- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05077852
Protrusión prostática intravesical que simula un carcinoma de células uroteliales de la vejiga
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síntoma más común en el cáncer de vejiga es la hematuria, aunque la tasa de cáncer de vejiga es del 18,9 % en pacientes que presentan hematuria macroscópica y del 4,8 % en pacientes que presentan hematuria microscópica. Por esta razón, se aplican procedimientos innecesarios e invasivos a la mayoría de los pacientes investigados. La USG se considera la técnica de imagen de primera línea en la evaluación de la enfermedad del tracto urinario superior e inferior. Es una técnica no invasiva que no involucra radiación ionizante y puede ser utilizada en la evaluación de la anatomía renal, prostática y vesical. Además, la USG se utiliza para evaluar tumores malignos del sistema urinario o causas benignas como la BPH, cálculos en el tracto urinario que pueden causar hematuria. La cistoscopia es la prueba estándar de oro para diagnosticar el cáncer de vejiga, pero la cistoscopia causa molestias y puede conllevar riesgos como infección y sangrado. Los hallazgos sospechosos como resultado de las imágenes de USG pueden conducir a pruebas más invasivas, como la cistoscopia. Un ejemplo de esto es realizar una biopsia bajo anestesia general para confirmar un hallazgo positivo o negativo. Los costos anuales de estos exámenes, que surgen como exámenes adicionales como resultado de evaluaciones incorrectas, son importantes. En Inglaterra, los pacientes con hematuria e investigación normal cuestan al Servicio Nacional de Salud £33,5 millones en un año.
La IPP, o lóbulo medio, es un fenómeno en el que el adenoma de próstata se expande hacia la vejiga a lo largo del plano de menor resistencia. La PPI que se origina en la base de la próstata puede agrandarse y sobresalir hacia la vejiga y formar una lesión regional en el cuello, el trígono y la pared posterior de la vejiga. La IPP no puede detectarse adecuadamente mediante un examen rectal digital (DRE) convencional, ni puede diagnosticarse con suficiente precisión mediante exámenes como la USG no invasiva. En la literatura, algunos estudios evaluaron el diagnóstico de PPI por USG, y no se definió el espectro completo de PPI debido a la escasez de series clínicas. La IPP se ve como estructuras que sobresalen dentro de la vejiga en el plano coronal de la ecografía y pueden diagnosticarse erróneamente fácilmente como una lesión derivada de la vejiga. Por lo tanto, la PPI, que es una manifestación de la BPH, que se encuentra en la base de la próstata y se extiende hacia la vejiga, puede diagnosticarse fácilmente como cáncer de vejiga.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Altindag
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Ankara, Altindag, Pavo, 06230
- Reclutamiento
- Ankara Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- hematuria
- Pacientes diagnosticados con cáncer primario de vejiga en la base, trígono o cuello de la vejiga por USG.
Criterio de exclusión:
- Historia previa de tumor del tracto urinario
- enfermedad renal cronica
- Uso de fármacos antimuscarínicos
- Infección activa del tracto urinario
- Piedra en la vejiga
- Historia previa de cirugía del tracto urinario inferior o estenosis uretral
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cistoscopia Cáncer de vejiga
Pacientes diagnosticados con cáncer primario de vejiga en la base, trígono o cuello de la vejiga por cistoscopia.
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Los pacientes diagnosticados con un cáncer de vejiga primario en la base, el trígono o el cuello de la vejiga con USG en la consulta de urología serán evaluados con uretrocistoscopia.
Con uretrocistoscopia, pacientes con diagnóstico definitivo de cáncer de vejiga y PPI.
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Cistoscopia IPP
Pacientes diagnosticados con protrusión prostática intravesical (IPP) en la base, trígono o cuello de la vejiga por cistoscopia.
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Los pacientes diagnosticados con un cáncer de vejiga primario en la base, el trígono o el cuello de la vejiga con USG en la consulta de urología serán evaluados con uretrocistoscopia.
Con uretrocistoscopia, pacientes con diagnóstico definitivo de cáncer de vejiga y PPI.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de una prueba de detección positiva realmente tiene cáncer de vejiga
Periodo de tiempo: 3 meses
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La tasa de una prueba de detección positiva realmente tiene el cáncer de vejiga en pacientes a los que se les diagnosticó cáncer de vejiga en la base, el trígono o el cuello por USG
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Khadhouri S, Gallagher KM, MacKenzie K, Shah TT, Gao C, Moore S, Zimmermann E, Edison E, Jefferies M, Nambiar A, MacLennan G, McGrath JS, Kasivisvanathan V; IDENTIFY Protocol Collaborators Group. IDENTIFY: The investigation and detection of urological neoplasia in patients referred with suspected urinary tract cancer: A multicentre cohort study. Int J Surg Protoc. 2020 Feb 28;21:8-12. doi: 10.1016/j.isjp.2020.02.002. eCollection 2020.
- Gandhi J, Weissbart SJ, Kim AN, Joshi G, Kaplan SA, Khan SA. Clinical Considerations for Intravesical Prostatic Protrusion in the Evaluation and Management of Bladder Outlet Obstruction Secondary to Benign Prostatic Hyperplasia. Curr Urol. 2018 Oct;12(1):6-12. doi: 10.1159/000447224. Epub 2018 Jun 30. Review.
- Chang SS, Boorjian SA, Chou R, Clark PE, Daneshmand S, Konety BR, Pruthi R, Quale DZ, Ritch CR, Seigne JD, Skinner EC, Smith ND, McKiernan JM. Diagnosis and Treatment of Non-Muscle Invasive Bladder Cancer: AUA/SUO Guideline. J Urol. 2016 Oct;196(4):1021-9. doi: 10.1016/j.juro.2016.06.049. Epub 2016 Jun 16.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- IPP-BC
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