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Protrusión prostática intravesical que simula un carcinoma de células uroteliales de la vejiga

28 de febrero de 2022 actualizado por: Ali Kaan Yildiz, Ankara Training and Research Hospital
En este estudio, los investigadores tienen como objetivo determinar la verdadera positividad del cáncer de vejiga identificado en la base de la vejiga, el trígono o el cuello en la ecografía (USG) en pacientes que presentan hematuria o síntomas del tracto urinario inferior, mediante la confirmación con la cistoscopia estándar de oro y los resultados de la biopsia. También pretende explorar criterios que permitan diferenciar entre protrusión prostática intravesical (IPP) por hiperplasia prostática benigna (HPB) y cáncer vesical indicado en suelo, trígono y cuello vesical mediante la evaluación de falsos positivos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El síntoma más común en el cáncer de vejiga es la hematuria, aunque la tasa de cáncer de vejiga es del 18,9 % en pacientes que presentan hematuria macroscópica y del 4,8 % en pacientes que presentan hematuria microscópica. Por esta razón, se aplican procedimientos innecesarios e invasivos a la mayoría de los pacientes investigados. La USG se considera la técnica de imagen de primera línea en la evaluación de la enfermedad del tracto urinario superior e inferior. Es una técnica no invasiva que no involucra radiación ionizante y puede ser utilizada en la evaluación de la anatomía renal, prostática y vesical. Además, la USG se utiliza para evaluar tumores malignos del sistema urinario o causas benignas como la BPH, cálculos en el tracto urinario que pueden causar hematuria. La cistoscopia es la prueba estándar de oro para diagnosticar el cáncer de vejiga, pero la cistoscopia causa molestias y puede conllevar riesgos como infección y sangrado. Los hallazgos sospechosos como resultado de las imágenes de USG pueden conducir a pruebas más invasivas, como la cistoscopia. Un ejemplo de esto es realizar una biopsia bajo anestesia general para confirmar un hallazgo positivo o negativo. Los costos anuales de estos exámenes, que surgen como exámenes adicionales como resultado de evaluaciones incorrectas, son importantes. En Inglaterra, los pacientes con hematuria e investigación normal cuestan al Servicio Nacional de Salud £33,5 millones en un año.

La IPP, o lóbulo medio, es un fenómeno en el que el adenoma de próstata se expande hacia la vejiga a lo largo del plano de menor resistencia. La PPI que se origina en la base de la próstata puede agrandarse y sobresalir hacia la vejiga y formar una lesión regional en el cuello, el trígono y la pared posterior de la vejiga. La IPP no puede detectarse adecuadamente mediante un examen rectal digital (DRE) convencional, ni puede diagnosticarse con suficiente precisión mediante exámenes como la USG no invasiva. En la literatura, algunos estudios evaluaron el diagnóstico de PPI por USG, y no se definió el espectro completo de PPI debido a la escasez de series clínicas. La IPP se ve como estructuras que sobresalen dentro de la vejiga en el plano coronal de la ecografía y pueden diagnosticarse erróneamente fácilmente como una lesión derivada de la vejiga. Por lo tanto, la PPI, que es una manifestación de la BPH, que se encuentra en la base de la próstata y se extiende hacia la vejiga, puede diagnosticarse fácilmente como cáncer de vejiga.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

194

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Altindag
      • Ankara, Altindag, Pavo, 06230
        • Reclutamiento
        • Ankara Training and Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes diagnosticados con cáncer primario de vejiga en la base, trígono o cuello de la vejiga por USG.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hematuria
  • Pacientes diagnosticados con cáncer primario de vejiga en la base, trígono o cuello de la vejiga por USG.

Criterio de exclusión:

  • Historia previa de tumor del tracto urinario
  • enfermedad renal cronica
  • Uso de fármacos antimuscarínicos
  • Infección activa del tracto urinario
  • Piedra en la vejiga
  • Historia previa de cirugía del tracto urinario inferior o estenosis uretral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cistoscopia Cáncer de vejiga
Pacientes diagnosticados con cáncer primario de vejiga en la base, trígono o cuello de la vejiga por cistoscopia.
Los pacientes diagnosticados con un cáncer de vejiga primario en la base, el trígono o el cuello de la vejiga con USG en la consulta de urología serán evaluados con uretrocistoscopia. Con uretrocistoscopia, pacientes con diagnóstico definitivo de cáncer de vejiga y PPI.
Cistoscopia IPP
Pacientes diagnosticados con protrusión prostática intravesical (IPP) en la base, trígono o cuello de la vejiga por cistoscopia.
Los pacientes diagnosticados con un cáncer de vejiga primario en la base, el trígono o el cuello de la vejiga con USG en la consulta de urología serán evaluados con uretrocistoscopia. Con uretrocistoscopia, pacientes con diagnóstico definitivo de cáncer de vejiga y PPI.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de una prueba de detección positiva realmente tiene cáncer de vejiga
Periodo de tiempo: 3 meses
La tasa de una prueba de detección positiva realmente tiene el cáncer de vejiga en pacientes a los que se les diagnosticó cáncer de vejiga en la base, el trígono o el cuello por USG
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

14 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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