- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05077852
Intravesikaalinen eturauhasen ulkonema, joka jäljittelee virtsarakon uroteelisolukarsinoomaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Virtsarakon syövän yleisin oire on hematuria, vaikka virtsarakon syöpää esiintyy 18,9 % potilailla, joilla on vakava hematuria ja 4,8 % potilailla, joilla on mikroskooppinen hematuria. Tästä syystä useimpiin tutkituihin potilaisiin sovelletaan tarpeettomia ja invasiivisia toimenpiteitä. USG:tä pidetään ensisijaisena kuvantamistekniikkana ylempien ja alempien virtsateiden sairauksien arvioinnissa. Se on ei-invasiivinen tekniikka, johon ei liity ionisoivaa säteilyä, ja sitä voidaan käyttää munuaisten, eturauhasen ja virtsarakon anatomian arvioinnissa. Lisäksi USG:tä käytetään arvioimaan virtsatiejärjestelmän pahanlaatuisia kasvaimia tai hyvänlaatuisia syitä, kuten BPH, virtsateiden kivet, jotka voivat aiheuttaa hematuriaa. Kystoskopia on kultainen standardi testi virtsarakon syövän diagnosoinnissa, mutta kystoskopia aiheuttaa epämukavuutta ja voi sisältää riskejä, kuten infektioita ja verenvuotoa. USG-kuvauksen seurauksena epäilyttävät löydökset voivat johtaa invasiivisempiin testeihin, kuten kystoskopiaan. Esimerkki tästä on biopsian suorittaminen yleisanestesiassa positiivisen tai negatiivisen löydön vahvistamiseksi. Näiden tutkimusten vuotuiset kustannukset, jotka ilmenevät väärien arvioiden seurauksena jatkotutkimuksina, ovat tärkeitä. Englannissa hematuriasta ja normaalista tutkimuksesta kärsivät potilaat maksavat National Health Servicelle 33,5 miljoonaa puntaa vuodessa.
IPP eli mediaanilohko on ilmiö, jossa eturauhasen adenooma laajenee rakkoon alhaisimman vastuksen tasoa pitkin. Eturauhasen tyvestä peräisin oleva IPP voi laajentua ja työntyä virtsarakkoon ja muodostaa alueellisen vaurion kaulaan, trigoniin ja virtsarakon takaseinään. IPP:tä ei voida havaita riittävästi tavanomaisella digitaalisella peräsuolen tutkimuksella (DRE), eikä sitä voida diagnosoida riittävän tarkasti tutkimuksilla, kuten noninvasiivisella USG:llä. Kirjallisuudessa joissakin tutkimuksissa arvioitiin IPP-diagnoosia USG:llä, eikä IPP:n koko kirjoa ollut määritelty kliinisten sarjojen niukkuuden vuoksi. IPP nähdään ulkonevina rakenteina virtsarakon sisällä USG:n koronaalisessa tasossa, ja se voidaan helposti diagnosoida väärin virtsarakosta johtuvaksi vaurioksi. Siten IPP, joka on BPH:n ilmentymä, joka sijaitsee eturauhasen tyvessä ja ulottuu rakkoon, voidaan helposti diagnosoida väärin virtsarakon syöväksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Altindag
-
Ankara, Altindag, Turkki, 06230
- Rekrytointi
- Ankara Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hematuria
- Potilaat, joilla on USG:lla diagnosoitu primaarinen virtsarakon syöpä rakon tyvestä, trigonista tai kaulasta.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi virtsateiden kasvainhistoria
- Krooninen munuaissairaus
- Antimuskariinilääkkeiden käyttö
- Aktiivinen virtsatietulehdus
- Virtsarakon kivi
- Aiempi alempien virtsateiden leikkaus tai virtsaputken ahtauma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kystoskopia Virtsarakon syöpä
Potilaat, joilla on kystoskopialla diagnosoitu primaarinen virtsarakon syöpä rakon tyvestä, trigonista tai kaulasta.
|
Potilaat, joilla on urologian klinikalla diagnosoitu primaarinen virtsarakon tyven, trigonin tai kaulan syöpä, arvioidaan uretrokystoskopialla.
Virtsakystoskopialla potilailla diagnosoidaan lopullisesti virtsarakon syöpä ja IPP.
|
Kystoskopia IPP
Potilaat, joilla on kystoskopialla diagnosoitu intravesikaalinen eturauhasen ulkonema (IPP) virtsarakon tyvessä, trigonissa tai kaulassa.
|
Potilaat, joilla on urologian klinikalla diagnosoitu primaarinen virtsarakon tyven, trigonin tai kaulan syöpä, arvioidaan uretrokystoskopialla.
Virtsakystoskopialla potilailla diagnosoidaan lopullisesti virtsarakon syöpä ja IPP.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Positiivisten seulontatestien määrä on todella virtsarakon syöpä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Positiivisten seulontatestien määrä todella sairastui virtsarakon syöpään potilailla, joilla on diagnosoitu virtsarakon syöpä tyvestä, trigonista tai kaulasta USG:ssa
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Khadhouri S, Gallagher KM, MacKenzie K, Shah TT, Gao C, Moore S, Zimmermann E, Edison E, Jefferies M, Nambiar A, MacLennan G, McGrath JS, Kasivisvanathan V; IDENTIFY Protocol Collaborators Group. IDENTIFY: The investigation and detection of urological neoplasia in patients referred with suspected urinary tract cancer: A multicentre cohort study. Int J Surg Protoc. 2020 Feb 28;21:8-12. doi: 10.1016/j.isjp.2020.02.002. eCollection 2020.
- Gandhi J, Weissbart SJ, Kim AN, Joshi G, Kaplan SA, Khan SA. Clinical Considerations for Intravesical Prostatic Protrusion in the Evaluation and Management of Bladder Outlet Obstruction Secondary to Benign Prostatic Hyperplasia. Curr Urol. 2018 Oct;12(1):6-12. doi: 10.1159/000447224. Epub 2018 Jun 30. Review.
- Chang SS, Boorjian SA, Chou R, Clark PE, Daneshmand S, Konety BR, Pruthi R, Quale DZ, Ritch CR, Seigne JD, Skinner EC, Smith ND, McKiernan JM. Diagnosis and Treatment of Non-Muscle Invasive Bladder Cancer: AUA/SUO Guideline. J Urol. 2016 Oct;196(4):1021-9. doi: 10.1016/j.juro.2016.06.049. Epub 2016 Jun 16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IPP-BC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .