- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05077852
Внутрипузырное выпячивание предстательной железы, имитирующее уротелиально-клеточный рак мочевого пузыря
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Наиболее частым симптомом рака мочевого пузыря является гематурия, хотя частота рака мочевого пузыря составляет 18,9% у пациентов с макрогематурией и 4,8% у пациентов с микроскопической гематурией. По этой причине к большинству исследованных пациентов применяются ненужные и инвазивные процедуры. УЗИ считается методом визуализации первой линии в оценке заболеваний верхних и нижних мочевыводящих путей. Это неинвазивный метод, не связанный с ионизирующим излучением, который можно использовать для оценки анатомии почек, предстательной железы и мочевого пузыря. Кроме того, УЗИ используется для оценки злокачественных опухолей мочевыделительной системы или доброкачественных причин, таких как ДГПЖ, камни мочевыводящих путей, которые могут вызывать гематурию. Цистоскопия является золотым стандартом диагностики рака мочевого пузыря, но цистоскопия вызывает дискомфорт и может нести такие риски, как инфекция и кровотечение. Подозрительные результаты УЗИ могут привести к более инвазивным тестам, таким как цистоскопия. Примером этого является выполнение биопсии под общей анестезией для подтверждения положительного или отрицательного результата. Важны ежегодные расходы на эти обследования, которые возникают в результате неправильных оценок в виде дополнительных обследований. В Англии пациенты с гематурией и нормальным исследованием обходятся Национальной службе здравоохранения в 33,5 миллиона фунтов стерлингов в год.
IPP, или срединная доля, представляет собой явление, при котором аденома предстательной железы распространяется в мочевой пузырь по плоскости наименьшего сопротивления. ИПП, исходящий из основания предстательной железы, может увеличиваться и выпячиваться в мочевой пузырь, образуя региональное поражение на шейке, треугольнике и задней стенке мочевого пузыря. IPP не может быть адекватно обнаружен с помощью обычного пальцевого ректального исследования (DRE), а также не может быть диагностирован с достаточной точностью с помощью таких исследований, как неинвазивное УЗИ. В литературе в некоторых исследованиях оценивалась диагностика ИПП с помощью УЗИ, и полный спектр ИПП не был определен из-за нехватки клинических серий. IPP рассматривается как выступающие структуры в мочевом пузыре в коронарной плоскости УЗИ и может быть легко ошибочно диагностирован как поражение мочевого пузыря. Таким образом, IPP, который является проявлением ДГПЖ, локализуется в основании предстательной железы и распространяется на мочевой пузырь, может быть легко ошибочно диагностирован как рак мочевого пузыря.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Altindag
-
Ankara, Altindag, Турция, 06230
- Рекрутинг
- Ankara Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Гематурия
- Пациенты с диагнозом первичный рак мочевого пузыря в области основания, треугольника или шейки мочевого пузыря с помощью УЗИ.
Критерий исключения:
- Опухоль мочевыводящих путей в анамнезе
- Хроническая болезнь почек
- Использование антимускариновых препаратов
- Активная инфекция мочевыводящих путей
- Камень мочевого пузыря
- Предшествующая хирургия нижних мочевых путей или стриктура уретры в анамнезе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Цистоскопия рака мочевого пузыря
У пациентов с первичным раком мочевого пузыря в области основания, треугольника или шейки мочевого пузыря с помощью цистоскопии диагностирован первичный рак мочевого пузыря.
|
Пациенты, у которых диагностирован первичный рак мочевого пузыря в области основания, треугольника или шейки мочевого пузыря с помощью УЗИ в урологической клинике, будут обследованы с помощью уретроцистоскопии.
При уретроцистоскопии у больных окончательно диагностируют рак мочевого пузыря и ИПП.
|
|
Цистоскопия ИПП
У пациентов с внутрипузырным выпячиванием предстательной железы (ИПП) в основании, треугольнике или шейке мочевого пузыря с помощью цистоскопии.
|
Пациенты, у которых диагностирован первичный рак мочевого пузыря в области основания, треугольника или шейки мочевого пузыря с помощью УЗИ в урологической клинике, будут обследованы с помощью уретроцистоскопии.
При уретроцистоскопии у больных окончательно диагностируют рак мочевого пузыря и ИПП.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота положительных результатов скрининга действительно указывает на рак мочевого пузыря
Временное ограничение: 3 месяца
|
Частота положительного скринингового теста на рак мочевого пузыря у пациентов, у которых по данным УЗИ диагностирован рак основания, треугольника или шейки мочевого пузыря.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Khadhouri S, Gallagher KM, MacKenzie K, Shah TT, Gao C, Moore S, Zimmermann E, Edison E, Jefferies M, Nambiar A, MacLennan G, McGrath JS, Kasivisvanathan V; IDENTIFY Protocol Collaborators Group. IDENTIFY: The investigation and detection of urological neoplasia in patients referred with suspected urinary tract cancer: A multicentre cohort study. Int J Surg Protoc. 2020 Feb 28;21:8-12. doi: 10.1016/j.isjp.2020.02.002. eCollection 2020.
- Gandhi J, Weissbart SJ, Kim AN, Joshi G, Kaplan SA, Khan SA. Clinical Considerations for Intravesical Prostatic Protrusion in the Evaluation and Management of Bladder Outlet Obstruction Secondary to Benign Prostatic Hyperplasia. Curr Urol. 2018 Oct;12(1):6-12. doi: 10.1159/000447224. Epub 2018 Jun 30. Review.
- Chang SS, Boorjian SA, Chou R, Clark PE, Daneshmand S, Konety BR, Pruthi R, Quale DZ, Ritch CR, Seigne JD, Skinner EC, Smith ND, McKiernan JM. Diagnosis and Treatment of Non-Muscle Invasive Bladder Cancer: AUA/SUO Guideline. J Urol. 2016 Oct;196(4):1021-9. doi: 10.1016/j.juro.2016.06.049. Epub 2016 Jun 16.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Урологические заболевания
- Заболевания мочевого пузыря
- Кровотечение
- Заболевания предстательной железы
- Нарушения мочеиспускания
- Гиперплазия предстательной железы
- Гиперплазия
- Новообразования мочевого пузыря
- Гематурия
Другие идентификационные номера исследования
- IPP-BC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .