- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05077852
Protrusão Prostática Intravesical Simulando Carcinoma de Células Uroteliais da Bexiga
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sintoma mais comum no câncer de bexiga é a hematúria, embora a taxa de câncer de bexiga seja de 18,9% em pacientes com hematúria macroscópica e de 4,8% em pacientes com hematúria microscópica. Por esse motivo, procedimentos desnecessários e invasivos são aplicados na maioria dos pacientes investigados. A USG é considerada a técnica de imagem de primeira linha na avaliação de doenças do trato urinário superior e inferior. É uma técnica não invasiva que não envolve radiação ionizante, podendo ser utilizada na avaliação da anatomia dos rins, próstata e bexiga. Além disso, a USG é utilizada para avaliar tumores malignos do aparelho urinário ou causas benignas como a HBP, cálculos urinários que podem causar hematúria. A cistoscopia é o teste padrão-ouro para diagnosticar o câncer de bexiga, mas a cistoscopia causa desconforto e pode acarretar riscos, como infecção e sangramento. Achados suspeitos como resultado da imagem de USG podem levar a testes mais invasivos, como a cistoscopia. Um exemplo disso é a realização de uma biópsia sob anestesia geral para confirmar um achado positivo ou negativo. Os custos anuais desses exames, que surgem como exames posteriores em decorrência de avaliações incorretas, são importantes. Na Inglaterra, pacientes com hematúria e investigação normal custaram ao Serviço Nacional de Saúde £ 33,5 milhões em um ano.
IPP, ou lobo mediano, é um fenômeno no qual o adenoma da próstata se expande para a bexiga ao longo do plano de menor resistência. A IPP originada na base da próstata pode aumentar e se projetar para dentro da bexiga e formar uma lesão regional no pescoço, trígono e parede posterior da bexiga. A IPP não pode ser detectada adequadamente pelo exame retal digital convencional (DRE), nem pode ser diagnosticada com precisão suficiente por exames como o USG não invasivo. Na literatura, alguns estudos avaliaram o diagnóstico de IPP pela USG, e o espectro completo da IPP não foi definido devido à escassez de séries clínicas. A IPP é vista como estruturas salientes dentro da bexiga no plano coronal da USG e pode ser facilmente diagnosticada erroneamente como uma lesão derivada da bexiga. Assim, a IPP, que é uma manifestação da HBP, localizada na base da próstata e se estendendo até a bexiga, pode ser facilmente diagnosticada erroneamente como câncer de bexiga.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Altindag
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Ankara, Altindag, Peru, 06230
- Recrutamento
- Ankara Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hematúria
- Pacientes diagnosticados com câncer de bexiga primário na base, trígono ou colo da bexiga por USG.
Critério de exclusão:
- História prévia de tumor do trato urinário
- doença renal crônica
- Uso de drogas antimuscarínicas
- Infecção urinária ativa
- Pedra na bexiga
- História prévia de cirurgia do trato urinário inferior ou estenose uretral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Cistoscopia Câncer de Bexiga
Pacientes diagnosticados com câncer de bexiga primário na base, trígono ou colo da bexiga por cistoscopia.
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Os pacientes diagnosticados com câncer de bexiga primário na base, trígono ou colo da bexiga com USG na clínica de urologia serão avaliados com uretrocistoscopia.
Com uretrocistoscopia, pacientes com diagnóstico definitivo de câncer de bexiga e IPP.
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Cistoscopia IPP
Pacientes diagnosticados com protrusão prostática intravesical (IPP) na base, trígono ou colo da bexiga por cistoscopia.
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Os pacientes diagnosticados com câncer de bexiga primário na base, trígono ou colo da bexiga com USG na clínica de urologia serão avaliados com uretrocistoscopia.
Com uretrocistoscopia, pacientes com diagnóstico definitivo de câncer de bexiga e IPP.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de um teste de triagem positivo realmente tem câncer de bexiga
Prazo: 3 meses
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Taxa de um teste de triagem positivo realmente tem câncer de bexiga em pacientes diagnosticados com câncer de bexiga na base, trígono ou pescoço por USG
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Khadhouri S, Gallagher KM, MacKenzie K, Shah TT, Gao C, Moore S, Zimmermann E, Edison E, Jefferies M, Nambiar A, MacLennan G, McGrath JS, Kasivisvanathan V; IDENTIFY Protocol Collaborators Group. IDENTIFY: The investigation and detection of urological neoplasia in patients referred with suspected urinary tract cancer: A multicentre cohort study. Int J Surg Protoc. 2020 Feb 28;21:8-12. doi: 10.1016/j.isjp.2020.02.002. eCollection 2020.
- Gandhi J, Weissbart SJ, Kim AN, Joshi G, Kaplan SA, Khan SA. Clinical Considerations for Intravesical Prostatic Protrusion in the Evaluation and Management of Bladder Outlet Obstruction Secondary to Benign Prostatic Hyperplasia. Curr Urol. 2018 Oct;12(1):6-12. doi: 10.1159/000447224. Epub 2018 Jun 30. Review.
- Chang SS, Boorjian SA, Chou R, Clark PE, Daneshmand S, Konety BR, Pruthi R, Quale DZ, Ritch CR, Seigne JD, Skinner EC, Smith ND, McKiernan JM. Diagnosis and Treatment of Non-Muscle Invasive Bladder Cancer: AUA/SUO Guideline. J Urol. 2016 Oct;196(4):1021-9. doi: 10.1016/j.juro.2016.06.049. Epub 2016 Jun 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IPP-BC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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