Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravezikální prostatická protruze napodobující uroteliální buněčný karcinom močového měchýře

28. února 2022 aktualizováno: Ali Kaan Yildiz, Ankara Training and Research Hospital
V této studii se výzkumníci zaměřují na stanovení skutečné pozitivity karcinomu močového měchýře identifikovaného v bazi močového měchýře, trigonu nebo krku na ultrasonografii (USG) u pacientů s hematurií nebo symptomy dolních močových cest, a to potvrzením výsledků cystoskopie a biopsie zlatého standardu. Cílem je také prozkoumat kritéria, která by umožnila rozlišit mezi intravezikální protruzí prostaty (IPP) v důsledku benigní hyperplazie prostaty (BPH) a karcinomem močového měchýře indikovaným na dně močového měchýře, trigonu a krku vyhodnocením falešně pozitivních výsledků.

Přehled studie

Detailní popis

Nejčastějším příznakem karcinomu močového měchýře je hematurie, ačkoli výskyt karcinomu močového měchýře je 18,9 % u pacientů s makroskopickou hematurií a 4,8 % u pacientů s mikroskopickou hematurií. Z tohoto důvodu jsou u většiny vyšetřovaných pacientů aplikovány zbytečné a invazivní postupy. USG je považováno za zobrazovací techniku ​​první linie při hodnocení onemocnění horních a dolních močových cest. Jde o neinvazivní techniku, která nezahrnuje ionizující záření a lze ji použít při hodnocení anatomie ledvin, prostaty a močového měchýře. Kromě toho se USG používá k hodnocení maligních nádorů močového systému nebo benigních příčin, jako je BPH, kameny v močových cestách, které mohou způsobit hematurii. Cystoskopie je zlatým standardním testem pro diagnostiku rakoviny močového měchýře, ale cystoskopie způsobuje nepohodlí a může nést rizika, jako je infekce a krvácení. Podezřelé nálezy v důsledku USG zobrazení mohou vést k invazivnějším testům, jako je cystoskopie. Příkladem toho je provedení biopsie v celkové anestezii k potvrzení pozitivního nebo negativního nálezu. Důležité jsou roční náklady na tato vyšetření, která vzniknou jako další vyšetření v důsledku nesprávného hodnocení. V Anglii stojí pacienti s hematurií a normálním vyšetřením National Health Service 33,5 milionu liber za jeden rok.

IPP neboli střední lalok je jev, při kterém se adenom prostaty rozšiřuje do močového měchýře podél roviny nejnižšího odporu. IPP vycházející ze spodiny prostaty se může zvětšovat a vyčnívat do močového měchýře a vytvářet regionální léze na krku, trigonu a zadní stěně močového měchýře. IPP nelze adekvátně detekovat konvenčním digitálním rektálním vyšetřením (DRE) ani jej nelze s dostatečnou přesností diagnostikovat vyšetřeními, jako je neinvazivní USG. V literatuře některé studie hodnotily diagnózu IPP pomocí USG a celé spektrum IPP nebylo definováno kvůli nedostatku klinických sérií. IPP je viděn jako vyčnívající struktury v močovém měchýři v koronální rovině USG a může být snadno chybně diagnostikován jako léze odvozená z močového měchýře. IPP, což je projev BPH, lokalizovaný na spodině prostaty a zasahující do močového měchýře, tedy může být snadno mylně diagnostikován jako rakovina močového měchýře.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

194

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Altindag
      • Ankara, Altindag, Krocan, 06230
        • Nábor
        • Ankara Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnostikovaným primárním karcinomem močového měchýře v bazi, trigonu nebo krčku močového měchýře pomocí USG.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hematurie
  • Pacienti s diagnostikovaným primárním karcinomem močového měchýře v bazi, trigonu nebo krčku močového měchýře pomocí USG.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí anamnéza nádoru močového traktu
  • Chronické onemocnění ledvin
  • Užívání antimuskarinových léků
  • Aktivní infekce močových cest
  • Kámen močového měchýře
  • Předchozí operace dolních močových cest nebo striktura močové trubice v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Cystoskopie rakoviny močového měchýře
Pacienti, u kterých byla cystoskopií diagnostikována primární rakovina močového měchýře na spodině, trigonu nebo hrdle močového měchýře.
Pacienti s diagnostikovaným primárním karcinomem močového měchýře na spodině, trigonu nebo hrdle močového měchýře pomocí USG na urologické ambulanci budou vyšetřeni uretrocystoskopií. Při uretrocystoskopii byla u pacientů definitivně diagnostikována rakovina močového měchýře a IPP.
Cystoskopie IPP
Pacienti, u kterých byla cystoskopií diagnostikována intravezikální protruze prostaty (IPP) na spodině, trigonu nebo hrdle močového měchýře.
Pacienti s diagnostikovaným primárním karcinomem močového měchýře na spodině, trigonu nebo hrdle močového měchýře pomocí USG na urologické ambulanci budou vyšetřeni uretrocystoskopií. Při uretrocystoskopii byla u pacientů definitivně diagnostikována rakovina močového měchýře a IPP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pozitivního screeningového testu má skutečně rakovinu močového měchýře
Časové okno: 3 měsíce
Míra pozitivních screeningových testů má skutečně rakovinu močového měchýře u pacientů, kteří diagnostikovali rakovinu močového měchýře v bazi, trigonu nebo krku pomocí USG
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit