- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05077852
Intravezikální prostatická protruze napodobující uroteliální buněčný karcinom močového měchýře
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nejčastějším příznakem karcinomu močového měchýře je hematurie, ačkoli výskyt karcinomu močového měchýře je 18,9 % u pacientů s makroskopickou hematurií a 4,8 % u pacientů s mikroskopickou hematurií. Z tohoto důvodu jsou u většiny vyšetřovaných pacientů aplikovány zbytečné a invazivní postupy. USG je považováno za zobrazovací techniku první linie při hodnocení onemocnění horních a dolních močových cest. Jde o neinvazivní techniku, která nezahrnuje ionizující záření a lze ji použít při hodnocení anatomie ledvin, prostaty a močového měchýře. Kromě toho se USG používá k hodnocení maligních nádorů močového systému nebo benigních příčin, jako je BPH, kameny v močových cestách, které mohou způsobit hematurii. Cystoskopie je zlatým standardním testem pro diagnostiku rakoviny močového měchýře, ale cystoskopie způsobuje nepohodlí a může nést rizika, jako je infekce a krvácení. Podezřelé nálezy v důsledku USG zobrazení mohou vést k invazivnějším testům, jako je cystoskopie. Příkladem toho je provedení biopsie v celkové anestezii k potvrzení pozitivního nebo negativního nálezu. Důležité jsou roční náklady na tato vyšetření, která vzniknou jako další vyšetření v důsledku nesprávného hodnocení. V Anglii stojí pacienti s hematurií a normálním vyšetřením National Health Service 33,5 milionu liber za jeden rok.
IPP neboli střední lalok je jev, při kterém se adenom prostaty rozšiřuje do močového měchýře podél roviny nejnižšího odporu. IPP vycházející ze spodiny prostaty se může zvětšovat a vyčnívat do močového měchýře a vytvářet regionální léze na krku, trigonu a zadní stěně močového měchýře. IPP nelze adekvátně detekovat konvenčním digitálním rektálním vyšetřením (DRE) ani jej nelze s dostatečnou přesností diagnostikovat vyšetřeními, jako je neinvazivní USG. V literatuře některé studie hodnotily diagnózu IPP pomocí USG a celé spektrum IPP nebylo definováno kvůli nedostatku klinických sérií. IPP je viděn jako vyčnívající struktury v močovém měchýři v koronální rovině USG a může být snadno chybně diagnostikován jako léze odvozená z močového měchýře. IPP, což je projev BPH, lokalizovaný na spodině prostaty a zasahující do močového měchýře, tedy může být snadno mylně diagnostikován jako rakovina močového měchýře.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Altindag
-
Ankara, Altindag, Krocan, 06230
- Nábor
- Ankara Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hematurie
- Pacienti s diagnostikovaným primárním karcinomem močového měchýře v bazi, trigonu nebo krčku močového měchýře pomocí USG.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí anamnéza nádoru močového traktu
- Chronické onemocnění ledvin
- Užívání antimuskarinových léků
- Aktivní infekce močových cest
- Kámen močového měchýře
- Předchozí operace dolních močových cest nebo striktura močové trubice v anamnéze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Cystoskopie rakoviny močového měchýře
Pacienti, u kterých byla cystoskopií diagnostikována primární rakovina močového měchýře na spodině, trigonu nebo hrdle močového měchýře.
|
Pacienti s diagnostikovaným primárním karcinomem močového měchýře na spodině, trigonu nebo hrdle močového měchýře pomocí USG na urologické ambulanci budou vyšetřeni uretrocystoskopií.
Při uretrocystoskopii byla u pacientů definitivně diagnostikována rakovina močového měchýře a IPP.
|
|
Cystoskopie IPP
Pacienti, u kterých byla cystoskopií diagnostikována intravezikální protruze prostaty (IPP) na spodině, trigonu nebo hrdle močového měchýře.
|
Pacienti s diagnostikovaným primárním karcinomem močového měchýře na spodině, trigonu nebo hrdle močového měchýře pomocí USG na urologické ambulanci budou vyšetřeni uretrocystoskopií.
Při uretrocystoskopii byla u pacientů definitivně diagnostikována rakovina močového měchýře a IPP.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra pozitivního screeningového testu má skutečně rakovinu močového měchýře
Časové okno: 3 měsíce
|
Míra pozitivních screeningových testů má skutečně rakovinu močového měchýře u pacientů, kteří diagnostikovali rakovinu močového měchýře v bazi, trigonu nebo krku pomocí USG
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Khadhouri S, Gallagher KM, MacKenzie K, Shah TT, Gao C, Moore S, Zimmermann E, Edison E, Jefferies M, Nambiar A, MacLennan G, McGrath JS, Kasivisvanathan V; IDENTIFY Protocol Collaborators Group. IDENTIFY: The investigation and detection of urological neoplasia in patients referred with suspected urinary tract cancer: A multicentre cohort study. Int J Surg Protoc. 2020 Feb 28;21:8-12. doi: 10.1016/j.isjp.2020.02.002. eCollection 2020.
- Gandhi J, Weissbart SJ, Kim AN, Joshi G, Kaplan SA, Khan SA. Clinical Considerations for Intravesical Prostatic Protrusion in the Evaluation and Management of Bladder Outlet Obstruction Secondary to Benign Prostatic Hyperplasia. Curr Urol. 2018 Oct;12(1):6-12. doi: 10.1159/000447224. Epub 2018 Jun 30. Review.
- Chang SS, Boorjian SA, Chou R, Clark PE, Daneshmand S, Konety BR, Pruthi R, Quale DZ, Ritch CR, Seigne JD, Skinner EC, Smith ND, McKiernan JM. Diagnosis and Treatment of Non-Muscle Invasive Bladder Cancer: AUA/SUO Guideline. J Urol. 2016 Oct;196(4):1021-9. doi: 10.1016/j.juro.2016.06.049. Epub 2016 Jun 16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IPP-BC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .