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新たに感染した COVID-19 患者の曝露後予防を評価するための Leidos 対応適応プロトコル (LEAP-CT) (補遺 2)

2024年7月3日 更新者：Leidos Life Sciences

新たに感染した COVID-19 患者の曝露後予防 (PEP) としてのファモチジンとセレコキシブの組み合わせの安全性と有効性を評価するための仮想第 2 相無作為化プラセボ対照二重盲検試験

この研究は、ファモチジンとセレコキシブの 2 つのよく知られた薬剤の組み合わせの有効性と安全性をテストするために設計されています。 これらの薬剤はそれぞれ、COVID-19 疾患の症状または重症度を緩和する臨床活性を個別に示しており、それぞれが個別の補完的な作用機序を持っているようです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

適格な患者は、COVID-19 陽性であることが確認されており、世界保健機関 (WHO) の臨床改善のための序数スケールの症状があり、11 段階のスケールでスコアが 3 以下であり、1:1 の比率でランダムに割り当てられます。次のように、グループあたり659人の参加者で、2つのレジメンのいずれかに：

グループ1（治験薬）の参加者は、ファモチジン80mgを1日4回（QID）経口投与（PO）+初回投与としてセレコキシブ400mgを投与し、続いてセレコキシブ200mg（PO）を1日2回（BID）投与します。 5日間。 この 5 日間の後、参加者はファモチジン治療をさらに 9 日間続けます。

グループ2（参照療法）の参加者は、一致するプラセボQIDおよびBIDを5日間受け取ります。 この 5 日間の後、参加者はさらに 9 日間、対応するファモチジン プラセボ、QID を受け取り続けます。

ファモチジンとセレコキシブの安全性と有効性が評価されます。

これは完全に仮想的なトライアルであり、自宅から参加できます。 1-888-370-9330 に電話して、お住まいの地域での研究参加について誰かに相談してください。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Newport Beach、California、アメリカ、92603
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc.
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30363
        • Integrated Health Solutions USA, Inc.
      • Hazlehurst、Georgia、アメリカ、31539
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc.
    • Kentucky
      • Prospect、Kentucky、アメリカ、40059
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc
    • Maryland
      • Frederick、Maryland、アメリカ、21702
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc
      • Gaithersburg、Maryland、アメリカ、20878
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20850
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc
    • Michigan
      • Dearborn、Michigan、アメリカ、48120
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07102
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc.
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10005
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc.
    • Pennsylvania
      • Huntingdon、Pennsylvania、アメリカ、16652
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc.
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc.
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75219
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 男性または女性の参加者は、インフォームド コンセント フォームに署名する時点で、18 歳以上である必要があります。
  • -病歴および報告されたPCR検査結果によって示されるように、登録から5日以内にSARS-CoV-2ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）陽性患者が確認されました。
  • マスター プロトコルの付録 3 の表 4 で定義されているように、SARS-CoV-2 と一致する症状が 1 つ以上あるレポート。
  • COVID-19 の診断は WHO グレード ≤3 でなければなりません。
  • 男性または女性による避妊の使用は、マスター プロトコルの付録 4 (LDOS-21-001) と一致している必要があります。
  • 個人のデバイスまたはコンピュータにインストールされたブラウザを介したインターネットへの確実なアクセス。
  • -署名されたインフォームドコンセントを理解し、提供することができます。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中
  • -進行中の抗ウイルスまたは抗レトロウイルス治療
  • -HIVの既知の病歴

  • -研究中に一時的に中止できない進行中の抗炎症治療。 これには、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、およびデキサメタゾンを含むコルチコステロイドが含まれます（デキサメタゾンの投与は、NIH COVID-19 ガイドラインに従って推奨される標準治療に制限されます）。

    1. 吸収のための胃のpHに依存する薬物、例えば、ダサチニブ、デラビルジン、メシル酸塩、セフジトレン、およびフォサンプレナビル
    2. チザニジン (CYP1A2) 基質;
    3. 止血を妨害する薬物（例：ワルファリン、アスピリン、選択的セロトニン再取り込み阻害薬[SSRI]/セロトニン・ノルエピネフリン再取り込み阻害薬（SNRI））;
    4. アンギオテンシン変換酵素 (ACE) 阻害剤、アンギオテンシン受容体遮断薬 (ARB)、またはベータ遮断薬;
    5. 利尿薬;
    6. ジゴキシン
  • -研究中に一時的に中止できない進行中の治療：抗マラリア薬、抗不整脈薬、三環系抗うつ薬、ナタリズマブ、キノロン、マクロライド、アガルシダーゼアルファおよびベータ
  • -過去30日以内に進行中のファモチジンまたはセレコキシブまたはその他のCOVID-19臨床治験治療、または別の治験臨床試験への現在の参加
  • アスピリンまたは他のNSAIDを服用した後の喘息、蕁麻疹、または他のアレルギー型反応の病歴
  • 免疫抑制の病歴
  • 研究代表者またはスポンサーによる参加の拒否

  • -ファモチジンまたはセレコキシブ治療の禁忌：

    1. ファモチジンまたはセレコキシブ過敏症
    2. 網膜症、視野または視力障害
    3. -うっ血性心不全、QT延長、心筋梗塞、徐脈などの心血管疾患の病歴（
    4. 重症筋無力症
    5. 乾癬またはポルフィリン症
    6. 腎不全/透析または糸球体クリアランスの病歴
    7. 重度の低血糖の病歴
    8. -中等度または重度の肝障害、例えばChild-PughクラスBまたはC
    9. 遺伝子型、過去の病歴、またはワルファリンやフェニトインなどの他の CYP2C9 基質の使用経験に基づいて、CYP2C9 代謝不良であることが知られている、または疑われている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ 1 (調査製品)
参加者は、最初の用量として 80 mg ファモチジン (PO) QID および 400 mg セレコキシブを受け取り、続いて 200 mg (PO) BID セレコキシブを 5 日間受け取ります。 この 5 日間の後、参加者はファモチジン治療をさらに 9 日間続けます。
薬：ファモチジン
80 mg 錠、14 日間 QID
他の名前：
  • ペプシド
薬：セレコキシブ
400 mg (初回量)、その後 200 mg カプセル、BID で 5 日間
他の名前：
  • セレブレックス
プラセボコンパレーター：グループ 2 (参照療法)
参加者は、一致するプラセボ QID と BID を 5 日間受け取ります。 この 5 日間の後、参加者はさらに 9 日間、対応するファモチジン プラセボ、QID を受け取り続けます。
薬：プラセボ
錠剤、14 日間 QID。カプセル、5日間入札

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の症状重症度の増加により、少なくとも1回の新型コロナウイルス感染症関連の医療機関との接触があった患者の数
時間枠：30日目まで
医師の診察を受けた接触者は整数で測定され、すべての研究参加者の電子データ収集システムで毎回「医師の診察を受けた接触者 1 人」として報告されます。
30日目まで
死亡により少なくとも1人の新型コロナウイルス感染症関連の医療機関との接触があった患者の数（全死因死亡）。
時間枠：30日目まで
医師の診察を受けた接触者は整数で測定され、すべての研究参加者の電子データ収集システムに「医師の診察を受けた接触者 1 人」として報告されます。
30日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の離脱によって評価された、治療中に発生した重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：90日
研究の中止は、「SAE」を理由に除外され、電子データ収集システムによって収集された参加者の数によって全体単位で測定されます。
90日
死亡の発生率
時間枠：90日
電子データ収集システムでは、死亡は整数、つまり「死亡」として理由を付けて研究から除外された参加者の数によって収集されます。
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Leidos Life Sciences

協力者

United States Department of Defense

捜査官

  • スタディディレクター：Brian A Roberts, MS, PMP、Leidos, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月29日

一次修了 (実際)

2022年6月28日

研究の完了 (実際)

2022年7月8日

試験登録日

最初に提出

2021年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月12日

最初の投稿 (実際)

2021年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月3日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LDOS-21-001-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データ (IPD) を利用できるようにする計画があるかどうかはまだわかりません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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