Protocolo adaptativo habilitado por Leidos (LEAP-CT) para la evaluación de la profilaxis posterior a la exposición para pacientes recién infectados con COVID-19 (Anexo 2)
3 de julio de 2024 actualizado por: Leidos Life Sciences
Un estudio virtual de fase 2, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego para evaluar la seguridad y la eficacia de la combinación de famotidina y celecoxib como profilaxis posterior a la exposición (PEP) para pacientes recién infectados con COVID-19
Este estudio está diseñado para probar la eficacia y seguridad de las combinaciones de dos agentes bien conocidos: famotidina y celecoxib.
Cada uno de estos agentes demuestra por separado actividad clínica para mitigar los síntomas o la gravedad de la enfermedad de COVID-19, y cada uno de los cuales parece tener mecanismos de acción separados y complementarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
- COVID-19
- COVID-19
- Enfermedad del coronavirus 2019
- Infección por SARS-CoV2
- Enfermedad respiratoria aguda por SARS-CoV-2
- Pandemia de COVID-19
- Infección por el virus COVID-19
- Enfermedad del virus COVID-19
- 2019 Nueva enfermedad por coronavirus
- 2019 Nueva infección por coronavirus
- Enfermedad 2019-nCoV
- Infección 2019-nCoV
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que califiquen habrán sido confirmados como positivos para COVID-19 y tendrán síntomas de la Escala ordinal de mejora clínica de la Organización Mundial de la Salud (OMS) con puntajes de ≤3 en la escala de 11 puntos y serán asignados al azar, en una proporción de 1:1, a uno de dos regímenes, con 659 participantes por grupo, de la siguiente manera:
Los participantes del grupo 1 (producto del estudio) recibirán 80 mg de famotidina por vía oral (PO) 4 veces al día (QID) + 400 mg de celecoxib como primera dosis, seguido de 200 mg de celecoxib (PO) 2 veces al día (BID), por 5 dias. Después de este período de 5 días, los participantes continuarán su tratamiento con famotidina durante 9 días adicionales.
Los participantes del grupo 2 (terapia de referencia) recibirán placebos equivalentes QID y BID, durante 5 días. Después de este período de 5 días, los participantes continuarán recibiendo el mismo placebo de famotidina, QID, durante 9 días adicionales.
Se evaluará la seguridad y eficacia de famotidina y celecoxib.
Esta es una prueba completamente virtual y puedes participar desde tu propia casa. Llame al 1-888-370-9330 para hablar con alguien sobre la participación en el estudio en su área.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92603
- Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc.
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30363
- Integrated Health Solutions USA, Inc.
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Hazlehurst, Georgia, Estados Unidos, 31539
- Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc.
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Kentucky
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Prospect, Kentucky, Estados Unidos, 40059
- Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc
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Maryland
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Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
- Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc
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Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20878
- Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc
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Michigan
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Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48120
- Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
- Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc.
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10005
- Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc.
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Pennsylvania
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Huntingdon, Pennsylvania, Estados Unidos, 16652
- Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc.
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc.
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75219
- Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes masculinos o femeninos deben tener al menos 18 años de edad, inclusive, al momento de firmar el formulario de consentimiento informado.
- Paciente confirmado con reacción en cadena de la polimerasa (PCR) para SARS-CoV-2 dentro de los 5 días posteriores a la inscripción, como lo muestra el historial médico y el resultado de la prueba de PCR informado.
- Informes que tienen uno o más síntomas compatibles con SARS-CoV-2, como se define en el Apéndice 3 del Protocolo Maestro, Tabla 4.
- El diagnóstico de COVID-19 debe ser de grado ≤3 de la OMS.
- El uso de anticonceptivos por parte de hombres o mujeres debe ser consistente con el Apéndice 4 del Protocolo Maestro (LDOS-21-001).
- Acceso confiable a Internet a través de un navegador instalado en un dispositivo personal o computadora.
- Capaz de comprender y proporcionar un consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Tratamiento antiviral o antirretroviral en curso
- Antecedentes conocidos de VIH
Tratamiento antiinflamatorio en curso que no se puede suspender temporalmente durante el estudio. Esto incluye medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y corticosteroides, incluida la dexametasona (administración de dexametasona restringida al uso de atención estándar recomendado según las pautas NIH COVID-19)
- fármacos que dependen del pH gástrico para su absorción, por ejemplo, dasatinib, delavirdina, mesilato, cefditoren y fosamprenavir;
- sustrato de tizanidina (CYP1A2);
- fármacos que interfieren con la hemostasia (p. ej., warfarina, aspirina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina [ISRS]/inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina [IRSN]);
- inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACE), bloqueadores de los receptores de angiotensina (ARB) o bloqueadores beta;
- diuréticos;
- digoxina
- Tratamiento en curso que no se puede suspender temporalmente durante el estudio, con: antipalúdicos, antiarrítmicos, antidepresivos tricíclicos, natalizumab, quinolonas, macrólidos, agalsidasa alfa y beta
- Famotidina o celecoxib en curso u otro(s) tratamiento(s) de investigación clínica de COVID-19 en los últimos 30 días, o participación actual en otro ensayo clínico de investigación
- Antecedentes de asma, urticaria u otras reacciones de tipo alérgico después de tomar aspirina u otros AINE
- Historia de la inmunosupresión
- Rechazo de participación por parte del Investigador Principal o Patrocinador
Cualquier contraindicación para el tratamiento con famotidina o celecoxib:
- Hipersensibilidad a famotidina o celecoxib
- Retinopatía, alteraciones del campo visual o de la agudeza visual
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular, como insuficiencia cardíaca congestiva, prolongación del intervalo QT, infarto de miocardio, bradicardia (
- Miastenia gravis
- Psoriasis o porfiria
- Antecedentes de insuficiencia renal/diálisis o aclaramiento glomerular
- Antecedentes de hipoglucemia grave
- Insuficiencia hepática moderada o grave, por ejemplo, Child-Pugh Clase B o C
- Se sabe o se sospecha que son metabolizadores lentos de CYP2C9 según el genotipo o la historia previa o la experiencia con otros sustratos de CYP2C9, como warfarina y fenitoína.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1 (Producto de estudio)
Los participantes recibirán 80 mg de famotidina (PO) QID y 400 mg de celecoxib como primera dosis, seguida de 200 mg (PO) BID de celecoxib, durante 5 días.
Después de este período de 5 días, los participantes continuarán su tratamiento con famotidina durante 9 días adicionales.
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Tableta de 80 mg, QID durante 14 días
Otros nombres:
400 mg (dosis inicial), luego cápsula de 200 mg, BID durante 5 días
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo 2 (Terapia de referencia)
Los participantes recibirán placebos equivalentes QID y BID, durante 5 días.
Después de este período de 5 días, los participantes continuarán recibiendo el mismo placebo de famotidina, QID, durante 9 días adicionales.
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tableta, QID por 14 días; cápsula, BID por 5 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con al menos un contacto atendido médicamente relacionado con la COVID-19 debido al aumento de la gravedad de los síntomas de la COVID-19
Periodo de tiempo: Hasta el día 30
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El contacto atendido médicamente se medirá en números enteros y se informará como "1 contacto atendido médicamente" cada vez, en el sistema electrónico de captura de datos de todos los participantes del estudio.
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Hasta el día 30
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Número de pacientes con al menos un contacto atendido médicamente relacionado con COVID-19 debido a la muerte (mortalidad por todas las causas).
Periodo de tiempo: Hasta el día 30
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El contacto atendido médicamente se medirá en números enteros y se informará como "1 contacto atendido médicamente" en el sistema electrónico de captura de datos para todos los participantes del estudio.
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Hasta el día 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos graves (SAE) surgidos del tratamiento según la evaluación del retiro del participante
Periodo de tiempo: 90 dias
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La interrupción del estudio se medirá en unidades enteras, por el número de participantes que son eliminados con el motivo de "SAE" y capturados por el sistema electrónico de captura de datos.
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90 dias
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Incidencia de muerte
Periodo de tiempo: 90 dias
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Las muertes se capturarán en números enteros, por la cantidad de participantes que son eliminados del estudio con el motivo de "muerte" en el sistema electrónico de captura de datos.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Brian A Roberts, MS, PMP, Leidos, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
28 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
8 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
14 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- COVID-19
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades virales
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agentes Gastrointestinales
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Agentes Antiulcerosos
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas de histamina H2
- Celecoxib
- Famotidina
Otros números de identificación del estudio
- LDOS-21-001-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Todavía no se sabe si habrá un plan para que los datos de participantes individuales (IPD) estén disponibles.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .