Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Leidos-Enabled Adaptive Protocol (LEAP-CT) pro hodnocení postexpoziční profylaxe u nově infikovaných pacientů s COVID-19 (Dodatek 2)

20. července 2022 aktualizováno: Leidos Life Sciences

Virtuální randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti kombinace famotidinu a celekoxibu jako postexpoziční profylaxe (PEP) u nově infikovaných pacientů s COVID-19

Tato studie je navržena tak, aby otestovala účinnost a bezpečnost kombinací dvou dobře známých látek – famotidinu a celekoxibu. Každé z těchto činidel samostatně prokazuje klinickou aktivitu při zmírňování příznaků nebo závažnosti onemocnění COVID-19 a zdá se, že každé z nich má samostatné a komplementární mechanismy účinku.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U kvalifikovaných pacientů bude potvrzeno, že jsou pozitivní na COVID-19 a budou mít příznaky běžné stupnice klinického zlepšení Světové zdravotnické organizace (WHO) se skóre ≤3 na 11bodové škále a budou náhodně přiřazeni v poměru 1:1, do jednoho ze dvou režimů, s 659 účastníky na skupinu, takto:

Účastníci skupiny 1 (studijní produkt) budou dostávat 80 mg famotidinu ústy (PO) 4krát denně (QID) + 400 mg celekoxibu jako první dávku a následně 200 mg celekoxibu (PO) 2krát denně (BID), např. 5 dní. Po tomto 5denním období budou účastníci pokračovat v léčbě famotidinem po dobu dalších 9 dnů.

Účastníci skupiny 2 (referenční terapie) budou dostávat odpovídající placebo QID a BID po dobu 5 dnů. Po tomto 5denním období budou účastníci i nadále dostávat odpovídající famotidinové placebo, QID, dalších 9 dní.

Bude hodnocena bezpečnost a účinnost famotidinu a celekoxibu.

Toto je zcela virtuální zkušební verze a můžete se jí zúčastnit ze svého domova. Zavolejte na číslo 1-888-370-9330 a promluvte si s někým ohledně účasti na studiu ve vaší oblasti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92603
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30363
        • Integrated Health Solutions USA, Inc.
      • Hazlehurst, Georgia, Spojené státy, 31539
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc.
    • Kentucky
      • Prospect, Kentucky, Spojené státy, 40059
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Spojené státy, 21702
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc
      • Gaithersburg, Maryland, Spojené státy, 20878
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48120
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07102
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10005
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc.
    • Pennsylvania
      • Huntingdon, Pennsylvania, Spojené státy, 16652
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75219
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužům nebo ženám musí být v době podpisu informovaného souhlasu alespoň 18 let včetně.
  • Potvrzený pacient pozitivní na SARS-CoV-2 polymerázovou řetězovou reakci (PCR) do 5 dnů od zařazení, jak ukazuje anamnéza a hlášený výsledek testu PCR.
  • Hlášení s jedním nebo více příznaky odpovídajícími SARS-CoV-2, jak je definováno v hlavním protokolu, příloha 3, tabulka 4.
  • Diagnóza COVID-19 musí mít stupeň WHO ≤3.
  • Používání antikoncepce muži nebo ženami by mělo být v souladu s dodatkem 4 hlavního protokolu (LDOS-21-001).
  • Spolehlivý přístup k internetu prostřednictvím prohlížeče nainstalovaného v osobním zařízení nebo počítači.
  • Schopný porozumět a poskytnout podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Probíhající antivirová nebo antiretrovirová léčba
  • Známá historie HIV

  • Probíhající protizánětlivá léčba, kterou nelze během studie dočasně přerušit. To zahrnuje nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) a kortikosteroidy – včetně dexametazonu (podávání dexametazonu je omezeno na doporučenou standardní péči podle pokynů NIH COVID-19)

    1. léky závislé na žaludečním pH pro absorpci, např. dasatinib, delavirdin, mesylát, cefditoren a fosamprenavir;
    2. substrát tizanidin (CYP1A2);
    3. léky, které interferují s hemostázou (např. warfarin, aspirin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu [SSRI]/inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI]);
    4. inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), blokátory receptoru pro angiotenzin (ARB) nebo beta-blokátory;
    5. diuretika;
    6. digoxin
  • Pokračující léčba, kterou nelze během studie dočasně přerušit, s: antimalariky, antiarytmiky, tricyklickými antidepresivy, natalizumabem, chinolony, makrolidy, agalsidázou alfa a beta
  • Probíhající famotidin nebo celekoxib nebo jiná klinická hodnocená léčba COVID-19 během posledních 30 dnů nebo současná účast v jiné hodnocené klinické studii
  • Anamnéza astmatu, kopřivky nebo jiných reakcí alergického typu po užití aspirinu nebo jiných NSAID
  • Imunosuprese v anamnéze
  • Odmítnutí účasti ze strany hlavního řešitele nebo sponzora

  • Jakékoli kontraindikace léčby famotidinem nebo celekoxibem:

    1. Hypersenzitivita na famotidin nebo celekoxib
    2. Retinopatie, poruchy zorného pole nebo zrakové ostrosti
    3. Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze, jako je městnavé srdeční selhání, prodloužení QT intervalu, infarkt myokardu, bradykardie (
    4. Myasthenia gravis
    5. Psoriáza nebo porfyrie
    6. Renální selhání/dialýza nebo glomerulární clearance v anamnéze
    7. Těžká hypoglykémie v anamnéze
    8. Středně těžké nebo těžké poškození jater, např. Child-Pugh třída B nebo C
    9. Na základě genotypu nebo předchozí anamnézy nebo zkušeností s jinými substráty CYP2C9, jako je warfarin a fenytoin, je známo nebo se o nich předpokládá, že jsou pomalí metabolizátoři CYP2C9

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1 (studijní produkt)
Účastníci dostanou 80 mg famotidinu (PO) QID a 400 mg celekoxibu jako první dávku a následně 200 mg (PO) celekoxibu dvakrát denně po dobu 5 dnů. Po tomto 5denním období budou účastníci pokračovat v léčbě famotidinem po dobu dalších 9 dnů.
Lék: Famotidin
80 mg tableta, QID po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
  • Pepcid
Lék: Celekoxib
400 mg (počáteční dávka), poté 200 mg tobolka, BID po dobu 5 dnů
Ostatní jména:
  • Celebrex
Komparátor placeba: Skupina 2 (referenční terapie)
Účastníci obdrží odpovídající placebo QID a BID po dobu 5 dnů. Po tomto 5denním období budou účastníci i nadále dostávat odpovídající famotidinové placebo, QID, dalších 9 dní.
Lék: Placebo
tableta, QID po dobu 14 dnů; kapsle, BID po dobu 5 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s alespoň jedním lékařsky ošetřeným kontaktem souvisejícím s COVID-19 kvůli zvýšené závažnosti příznaků COVID-19
Časové okno: Do dne 30
Lékařsky ošetřený kontakt bude měřen v celých číslech a pokaždé hlášen jako „1 lékařsky ošetřený kontakt“ v systému elektronického sběru dat pro všechny účastníky studie.
Do dne 30
Počet pacientů s alespoň jedním lékařsky ošetřeným kontaktem souvisejícím s COVID-19 v důsledku úmrtí (úmrtnost ze všech příčin).
Časové okno: Do dne 30
Lékařsky ošetřený kontakt bude měřen v celých číslech a hlášen jako „1 lékařsky ošetřený kontakt“ v systému elektronického sběru dat pro všechny účastníky studie.
Do dne 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt závažných nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (SAE) hodnocený odstoupením účastníka
Časové okno: 90 dní
Přerušení studia bude měřeno v celých jednotkách, podle počtu účastníků, kteří jsou odstraněni z důvodu „SAE“ a zachyceni systémem elektronického sběru dat.
90 dní
Výskyt úmrtí
Časové okno: 90 dní
Úmrtí budou zachycena celými čísly, počtem účastníků, kteří jsou vyřazeni ze studie s odůvodněním jako „smrt“ v systému elektronického sběru dat.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Leidos Life Sciences

Spolupracovníci

United States Department of Defense

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Brian A Roberts, MS, PMP, Leidos, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

8. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LDOS-21-001-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Zatím není známo, zda bude plán na zpřístupnění dat jednotlivých účastníků (IPD).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit