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Leidos-Enabled Adaptive Protocol (LEAP-CT) zur Bewertung der Post-Expositions-Prophylaxe für neu infizierte COVID-19-Patienten (Nachtrag 2)

3. Juli 2024 aktualisiert von: Leidos Life Sciences

Eine virtuelle randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination von Famotidin und Celecoxib als Postexpositionsprophylaxe (PEP) für neu infizierte COVID-19-Patienten

Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Kombinationen zweier gut verstandener Wirkstoffe - Famotidin und Celecoxib - testen. Jeder dieser Wirkstoffe zeigt separat klinische Aktivität bei der Linderung von Symptomen oder Schweregrad der COVID-19-Krankheit, und jeder von ihnen scheint separate und komplementäre Wirkmechanismen zu haben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Qualifizierte Patienten wurden als positiv für COVID-19 bestätigt und weisen Symptome der Ordnungsskala der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für klinische Verbesserungen mit Werten von ≤3 auf der 11-Punkte-Skala auf und werden im Verhältnis 1:1 nach dem Zufallsprinzip zugewiesen. zu einem von zwei Regimen mit 659 Teilnehmern pro Gruppe wie folgt:

Teilnehmer der Gruppe 1 (Studienprodukt) erhalten 80 mg Famotidin oral (PO) 4-mal täglich (QID) + 400 mg Celecoxib als erste Dosis, gefolgt von 200 mg Celecoxib (PO) 2-mal täglich (BID), z 5 Tage. Nach diesem 5-tägigen Zeitraum setzen die Teilnehmer ihre Famotidin-Behandlung für weitere 9 Tage fort.

Teilnehmer der Gruppe 2 (Referenztherapie) erhalten 5 Tage lang passende Placebos QID und BID. Nach diesem 5-tägigen Zeitraum erhalten die Teilnehmer für weitere 9 Tage weiterhin das passende Famotidin-Placebo, QID.

Sicherheit und Wirksamkeit von Famotidin und Celecoxib werden bewertet.

Dies ist eine vollständig virtuelle Studie und Sie können von zu Hause aus teilnehmen. Bitte rufen Sie 1-888-370-9330 an, um mit jemandem über die Studienteilnahme in Ihrer Nähe zu sprechen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92603
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30363
        • Integrated Health Solutions USA, Inc.
      • Hazlehurst, Georgia, Vereinigte Staaten, 31539
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc.
    • Kentucky
      • Prospect, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40059
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21702
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc
      • Gaithersburg, Maryland, Vereinigte Staaten, 20878
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48120
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07102
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10005
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc.
    • Pennsylvania
      • Huntingdon, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16652
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75219
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Bestätigter SARS-CoV-2-Polymerase-Kettenreaktion (PCR)-positiver Patient innerhalb von 5 Tagen nach der Registrierung, wie aus der Krankengeschichte und dem gemeldeten PCR-Testergebnis hervorgeht.
  • Berichte mit einem oder mehreren Symptomen im Einklang mit SARS-CoV-2, wie in Master Protocol Anhang 3 Tabelle 4 definiert.
  • Die COVID-19-Diagnose muss WHO-Grad ≤3 sein.
  • Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch Männer oder Frauen sollte mit Anhang 4 des Master-Protokolls (LDOS-21-001) übereinstimmen.
  • Zuverlässiger Zugriff auf das Internet über einen Browser, der auf einem persönlichen Gerät oder Computer installiert ist.
  • In der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Laufende antivirale oder antiretrovirale Behandlung
  • Bekannte Vorgeschichte von HIV

  • Laufende entzündungshemmende Behandlung, die während der Studie nicht vorübergehend unterbrochen werden kann. Dazu gehören nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) und Kortikosteroide – einschließlich Dexamethason (Dexamethason-Verabreichung beschränkt auf die empfohlene Standardbehandlung gemäß den NIH-COVID-19-Richtlinien)

    1. Arzneimittel, deren Absorption vom pH-Wert des Magens abhängt, z. B. Dasatinib, Delavirdin, Mesylat, Cefditoren und Fosamprenavir;
    2. Tizanidin (CYP1A2)-Substrat;
    3. Arzneimittel, die die Blutstillung beeinträchtigen (z. B. Warfarin, Aspirin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer [SSRIs]/Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs));
    4. Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer, Angiotensin-Rezeptorblocker (ARB) oder Betablocker;
    5. Diuretika;
    6. Digoxin
  • Laufende Behandlung, die während der Studie nicht vorübergehend unterbrochen werden kann, mit: Malariamitteln, Antiarrhythmika, trizyklischen Antidepressiva, Natalizumab, Chinolonen, Makroliden, Agalsidase alfa und beta
  • Fortlaufende Famotidin- oder Celecoxib- oder andere klinische Prüfbehandlung(en) von COVID-19 innerhalb der letzten 30 Tage oder aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfstudie
  • Vorgeschichte von Asthma, Urtikaria oder anderen allergischen Reaktionen nach der Einnahme von Aspirin oder anderen NSAIDs
  • Geschichte der Immunsuppression
  • Ablehnung der Teilnahme durch den Hauptprüfarzt oder Sponsor

  • Jede Kontraindikation für die Behandlung mit Famotidin oder Celecoxib:

    1. Überempfindlichkeit gegen Famotidin oder Celecoxib
    2. Retinopathie, Gesichtsfeld- oder Sehschärfestörungen
    3. Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Vorgeschichte, wie Herzinsuffizienz, QT-Verlängerung, Myokardinfarkt, Bradykardie (
    4. Myasthenia gravis
    5. Psoriasis oder Porphyrie
    6. Vorgeschichte von Nierenversagen/Dialyse oder einer glomerulären Clearance
    7. Geschichte der schweren Hypoglykämie
    8. Mittelschwere oder schwere Leberfunktionsstörung, z. B. Child-Pugh-Klasse B oder C
    9. Aufgrund des Genotyps oder der Vorgeschichte oder Erfahrung mit anderen CYP2C9-Substraten, wie Warfarin und Phenytoin, bekannt oder vermutlich schlechte CYP2C9-Metabolisierer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1 (Studienprodukt)
Die Teilnehmer erhalten 80 mg Famotidin (PO) QID und 400 mg Celecoxib als erste Dosis, gefolgt von 200 mg (PO) Celecoxib BID für 5 Tage. Nach diesem 5-tägigen Zeitraum setzen die Teilnehmer ihre Famotidin-Behandlung für weitere 9 Tage fort.
Arzneimittel: Famotidin
80 mg Tablette, QID für 14 Tage
Andere Namen:
  • Pepcid
Arzneimittel: Celecoxib
400 mg (Anfangsdosis), dann 200 mg Kapsel, BID für 5 Tage
Andere Namen:
  • Celebrex
Placebo-Komparator: Gruppe 2 (Referenztherapie)
Die Teilnehmer erhalten passende Placebos QID und BID für 5 Tage. Nach diesem 5-tägigen Zeitraum erhalten die Teilnehmer für weitere 9 Tage weiterhin das passende Famotidin-Placebo, QID.
Arzneimittel: Placebo
Tablette, QID für 14 Tage; Kapsel, BID für 5 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit mindestens einem medizinisch betreuten Kontakt im Zusammenhang mit COVID-19 aufgrund erhöhter Schwere der COVID-19-Symptome
Zeitfenster: Bis zum 30. Tag
Der medizinisch betreute Kontakt wird in ganzen Zahlen erfasst und jedes Mal als „1 medizinisch betreuter Kontakt“ im elektronischen Datenerfassungssystem für alle Studienteilnehmer gemeldet.
Bis zum 30. Tag
Anzahl der Patienten mit mindestens einem medizinisch betreuten COVID-19-Kontakt aufgrund eines Todesfalls (Gesamtmortalität).
Zeitfenster: Bis zum 30. Tag
Der ärztlich betreute Kontakt wird in ganzen Zahlen erfasst und im elektronischen Datenerfassungssystem für alle Studienteilnehmer als „1 medizinisch betreuter Kontakt“ gemeldet.
Bis zum 30. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), ermittelt durch Teilnehmerabbruch
Zeitfenster: 90 Tage
Der Studienabbruch wird in ganzen Einheiten anhand der Anzahl der Teilnehmer gemessen, die mit dem Grund „SAE“ ausgeschlossen und vom elektronischen Datenerfassungssystem erfasst werden.
90 Tage
Todesfall
Zeitfenster: 90 Tage
Todesfälle werden in ganzen Zahlen erfasst, also nach der Anzahl der Teilnehmer, die im elektronischen Datenerfassungssystem mit der Begründung „Tod“ aus der Studie ausgeschlossen wurden.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Leidos Life Sciences

Mitarbeiter

United States Department of Defense

Ermittler

  • Studienleiter: Brian A Roberts, MS, PMP, Leidos, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LDOS-21-001-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist noch nicht bekannt, ob geplant ist, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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