Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Leidos-kompatibilis adaptív protokoll (LEAP-CT) az újonnan fertőzött COVID-19-betegek expozíció utáni profilaxisának értékeléséhez (2. melléklet)

2022. július 20. frissítette: Leidos Life Sciences

Virtuális fázis 2, randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak vizsgálat a famotidin és celekoxib kombináció biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére, mint az expozíció utáni profilaxis (PEP) újonnan fertőzött COVID-19-betegek számára

Ez a tanulmány két jól ismert szer – a famotidin és a celekoxib – kombinációjának hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja. Ezen szerek mindegyike külön-külön klinikai aktivitást mutat a COVID-19 betegség tüneteinek vagy súlyosságának enyhítésében, és úgy tűnik, hogy mindegyiknek külön és egymást kiegészítő hatásmechanizmusa van.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A minősített betegeknél megerősítették a COVID-19 fertőzést, és az Egészségügyi Világszervezet (WHO) klinikai javulás ordinális skálájának tünetei ≤3 a 11 pontos skálán, és véletlenszerűen kerülnek besorolásra, 1:1 arányban. két séma egyikére, csoportonként 659 résztvevővel, az alábbiak szerint:

Az 1. csoport (vizsgálati termék) résztvevői 80 mg famotidint kapnak szájon át (PO) napi 4 alkalommal (QID) + 400 mg celekoxibot első adagként, majd 200 mg celekoxibot (PO) naponta kétszer (BID). 5 nap. Ezt az 5 napos időszakot követően a résztvevők további 9 napig folytatják a famotidin-kezelést.

A 2. csoport (referenciaterápia) résztvevői megfelelő placebót kapnak QID és BID 5 napon keresztül. Ezt az 5 napos időszakot követően a résztvevők továbbra is a megfelelő famotidin placebót (QID) kapják további 9 napig.

A famotidin és a celekoxib biztonságosságát és hatásosságát értékelni fogják.

Ez egy teljesen virtuális próba, amelyen saját otthonából is részt vehet. Kérjük, hívja az 1-888-370-9330 telefonszámot, hogy beszéljen valakivel az Ön területén folytatott tanulmányi részvételről.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92603
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30363
        • Integrated Health Solutions USA, Inc.
      • Hazlehurst, Georgia, Egyesült Államok, 31539
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc.
    • Kentucky
      • Prospect, Kentucky, Egyesült Államok, 40059
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Egyesült Államok, 21702
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc
      • Gaithersburg, Maryland, Egyesült Államok, 20878
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Egyesült Államok, 48120
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07102
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10005
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc.
    • Pennsylvania
      • Huntingdon, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16652
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29414
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75219
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A férfi vagy női résztvevőknek a beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában legalább 18 évesnek kell lenniük.
  • Megerősített SARS-CoV-2 polimeráz láncreakció (PCR) pozitív beteg a felvételt követő 5 napon belül, amint azt a kórtörténet és a bejelentett PCR-teszt eredménye mutatja.
  • Jelentések, amelyek egy vagy több, a SARS-CoV-2-vel összeegyeztethető tünetet tartalmaznak, a 3. főprotokoll függelék 4. táblázatában meghatározottak szerint.
  • A COVID-19-diagnózisnak a WHO ≤3-as fokozatúnak kell lennie.
  • A férfiak vagy nők fogamzásgátló használatának meg kell felelnie a Master protokoll (LDOS-21-001) 4. függelékének.
  • Megbízható internet-hozzáférés a személyes eszközre vagy számítógépre telepített böngészőn keresztül.
  • Képes megérteni és aláírt, tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy szoptatás
  • Folyamatos antivirális vagy antiretrovirális kezelés
  • A HIV ismert története

  • Folyamatos gyulladáscsökkentő kezelés, amely a vizsgálat ideje alatt átmenetileg nem szakítható meg. Ide tartoznak a nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-k) és a kortikoszteroidok – beleértve a dexametazont is (a dexametazon beadása az NIH COVID-19 irányelvei alapján javasolt ápolási standardra korlátozódik)

    1. a gyomor pH-jától függő gyógyszerek felszívódása szempontjából, például dasatinib, delavirdin, mezilát, cefditoren és fozamprenavir;
    2. tizanidin (CYP1A2) szubsztrát;
    3. a vérzéscsillapítást befolyásoló gyógyszerek (például warfarin, aszpirin, szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlók [SSRI-k]/szerotonin-noradrenalin-újrafelvétel-gátlók (SNRI-k);
    4. angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók, angiotenzin receptor blokkolók (ARB) vagy béta-blokkolók;
    5. diuretikumok;
    6. digoxin
  • Folyamatos kezelés, amely a vizsgálat ideje alatt átmenetileg nem szakítható meg, a következőkkel: maláriaellenes szerek, antiarrhythmiák, triciklikus antidepresszánsok, natalizumab, kinolonok, makrolidok, alfa-agalzidáz és béta
  • Folyamatban lévő famotidin vagy celekoxib vagy más COVID-19 klinikai vizsgálati kezelés az elmúlt 30 napban, vagy jelenlegi részvétel egy másik vizsgálati klinikai vizsgálatban
  • Asztma, csalánkiütés vagy más allergiás típusú reakciók a kórelőzményében az aszpirin vagy más NSAID bevétele után
  • Az immunszuppresszió története
  • A kutatásvezető vagy a szponzor részvételének elutasítása

  • A famotidin vagy celekoxib kezelés bármely ellenjavallata:

    1. Famotidin vagy celekoxib túlérzékenység
    2. Retinopátia, látómező vagy látásélesség zavarai
    3. A kórtörténetben szereplő szív- és érrendszeri betegségek, mint például pangásos szívelégtelenség, QT-szakasz megnyúlása, szívinfarktus, bradycardia
    4. Myasthenia gravis
    5. Psoriasis vagy porphyria
    6. Veseelégtelenség/dialízis vagy glomeruláris clearance a kórtörténetben
    7. Súlyos hipoglikémia anamnézisében
    8. Mérsékelt vagy súlyos májkárosodás, például Child-Pugh B vagy C osztály
    9. Genotípus vagy korábbi kórtörténet vagy más CYP2C9 szubsztrátokkal, például warfarinnal és fenitoinnal kapcsolatos tapasztalatok alapján ismerten vagy gyaníthatóan gyenge CYP2C9 metabolizálók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport (vizsgálati termék)
A résztvevők 80 mg famotidint (PO) QID és 400 mg celekoxibot kapnak első adagként, majd 200 mg (PO) BID celekoxibot 5 napon keresztül. Ezt az 5 napos időszakot követően a résztvevők további 9 napig folytatják a famotidin-kezelést.
Drog: Famotidin
80 mg-os tabletta, QID 14 napig
Más nevek:
  • Pepcid
Drog: Celekoxib
400 mg (kezdő adag), majd 200 mg kapszula, BID 5 napig
Más nevek:
  • Celebrex
Placebo Comparator: 2. csoport (referenciaterápia)
A résztvevők a megfelelő placebókat QID és BID kapják 5 napig. Ezt az 5 napos időszakot követően a résztvevők továbbra is a megfelelő famotidin placebót (QID) kapják további 9 napig.
Drog: Placebo
tabletta, QID 14 napig; kapszula, BID 5 napig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akiknél legalább egy COVID-19-hez kapcsolódó, orvosi ellátásban részesült beteg a COVID-19 tüneteinek fokozott súlyossága miatt
Időkeret: 30. napig
Az orvosi ellátásban részt vevő kapcsolatfelvételt egész számokban mérik, és minden alkalommal "1 orvosilag kezelt kontaktusként" jelentik az elektronikus adatrögzítő rendszerben minden vizsgálati résztvevő esetében.
30. napig
Azon betegek száma, akiknél legalább egy COVID-19-hez kapcsolódó, orvosi ellátásban részesült haláleset (minden ok miatti halálozás) fordult elő.
Időkeret: 30. napig
Az orvosi ellátásban részt vevő kapcsolatfelvételt egész számokban mérik, és az elektronikus adatrögzítési rendszerben „1 orvosilag kezelt kapcsolattartóként” jelentik a vizsgálat valamennyi résztvevőjére vonatkozóan.
30. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulási gyakorisága a résztvevők kilépése alapján
Időkeret: 90 nap
A vizsgálat megszakítását egész egységekben mérjük, a „SAE” miatt eltávolított és az elektronikus adatrögzítő rendszer által rögzített résztvevők számával.
90 nap
A halálozás előfordulása
Időkeret: 90 nap
A haláleseteket egész számokkal rögzítjük, azon résztvevők számával, akiket okkal „halálként” távolítottak el a vizsgálatból az elektronikus adatrögzítő rendszerben.
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Leidos Life Sciences

Együttműködők

United States Department of Defense

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Brian A Roberts, MS, PMP, Leidos, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 12.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LDOS-21-001-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

Egyelőre nem tudni, hogy lesz-e terv az egyéni résztvevői adatok (IPD) elérhetővé tételére.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a Famotidin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel