Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Leidos-aktivert adaptiv protokoll (LEAP-CT) for evaluering av post-eksponeringsprofylakse for nylig infiserte covid-19-pasienter (tillegg 2)

20. juli 2022 oppdatert av: Leidos Life Sciences

En virtuell fase 2 randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie for å evaluere sikkerheten og effekten av kombinasjonen av Famotidin og Celecoxib som en post-eksponeringsprofylakse (PEP) for nylig infiserte COVID-19-pasienter

Denne studien er designet for å teste effektiviteten og sikkerheten til kombinasjoner av to velkjente midler - famotidin og celecoxib. Hver av disse midlene viser separat klinisk aktivitet for å dempe symptomer eller alvorlighetsgrad av COVID-19-sykdom, og hver av disse ser ut til å ha separate og komplementære virkningsmekanismer.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte pasienter vil ha blitt bekreftet positive for COVID-19 og ha symptomer på Verdens helseorganisasjon (WHO) Ordinal Scale for Clinical Improvement med skårer på ≤3 på 11-punktsskalaen og vil bli tilfeldig tildelt, i forholdet 1:1, til ett av to regimer, med 659 deltakere per gruppe, som følger:

Gruppe 1 (studieprodukt) deltakere vil motta 80 mg famotidin gjennom munnen (PO) 4 ganger per dag (QID) + 400 mg celecoxib som en første dose, etterfulgt av 200 mg celecoxib (PO) 2 ganger per dag (BID), for 5 dager. Etter denne 5-dagers perioden vil deltakerne fortsette famotidinbehandlingen i ytterligere 9 dager.

Gruppe 2 (referanseterapi) deltakere vil motta matchende placebo QID og BID, i 5 dager. Etter denne 5-dagers perioden vil deltakerne fortsette å motta matchende famotidin placebo, QID, i ytterligere 9 dager.

Sikkerhet og effekt av famotidin og celecoxib vil bli evaluert.

Dette er en fullstendig virtuell prøveversjon og du kan delta fra ditt eget hjem. Ring 1-888-370-9330 for å snakke med noen angående studiedeltakelse i ditt område.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92603
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30363
        • Integrated Health Solutions USA, Inc.
      • Hazlehurst, Georgia, Forente stater, 31539
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc.
    • Kentucky
      • Prospect, Kentucky, Forente stater, 40059
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Forente stater, 21702
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc
      • Gaithersburg, Maryland, Forente stater, 20878
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Forente stater, 48120
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07102
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10005
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc.
    • Pennsylvania
      • Huntingdon, Pennsylvania, Forente stater, 16652
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75219
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige deltakere må være minst 18 år, inklusive, på tidspunktet for å signere skjemaet for informert samtykke.
  • Bekreftet SARS-CoV-2 polymerasekjedereaksjon (PCR) positiv pasient innen 5 dager etter registrering, som vist av sykehistorie og rapportert PCR-testresultat.
  • Rapporter som har ett eller flere symptomer i samsvar med SARS-CoV-2, som definert i Master Protocol Appendix 3 Tabell 4.
  • COVID-19-diagnosen må være WHO-grad ≤3.
  • Prevensjonsbruk av menn eller kvinner bør være i samsvar med vedlegg 4 til hovedprotokollen (LDOS-21-001).
  • Pålitelig tilgang til Internett via en nettleser installert på personlig enhet eller datamaskin.
  • I stand til å forstå og gi signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Pågående antiviral eller antiretroviral behandling
  • Kjent historie med HIV

  • Pågående antiinflammatorisk behandling som ikke kan avbrytes midlertidig i løpet av studien. Dette inkluderer ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) og kortikosteroider – inkludert deksametason (deksametasonadministrasjon begrenset til anbefalt standardbehandling i henhold til NIH COVID-19-retningslinjer)

    1. legemidler avhengig av mage-pH for absorpsjon, f.eks. dasatinib, delavirdin, mesylat, cefditoren og fosamprenavir;
    2. tizanidin (CYP1A2) substrat;
    3. legemidler som forstyrrer hemostase (f.eks. warfarin, aspirin, selektive serotoninreopptakshemmere [SSRI]/serotonin noradrenalin gjenopptakshemmere (SNRIs]);
    4. angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmere, angiotensinreseptorblokkere (ARB) eller betablokkere;
    5. diuretika;
    6. digoksin
  • Pågående behandling som ikke kan avbrytes midlertidig i løpet av studien, med: antimalariamidler, antiarytmika, trisykliske antidepressiva, natalizumab, kinoloner, makrolider, agalsidase alfa og beta
  • Pågående famotidin eller celecoxib eller annen(e) covid-19 klinisk(e) undersøkelsesbehandling(er) i løpet av de siste 30 dagene, eller nåværende deltakelse i en annen undersøkelsesstudie
  • Anamnese med astma, urticaria eller andre allergiske reaksjoner etter inntak av aspirin eller andre NSAIDs
  • Historie med immunsuppresjon
  • Avvisning av deltakelse av hovedetterforsker eller sponsor

  • Eventuelle kontraindikasjoner for behandling med famotidin eller celecoxib:

    1. Famotidin eller celecoxib overfølsomhet
    2. Retinopati, synsfelt eller synsstyrkeforstyrrelser
    3. Anamnese med kardiovaskulær sykdom, som kongestiv hjertesvikt, QT-forlengelse, hjerteinfarkt, bradykardi (
    4. Myasthenia gravis
    5. Psoriasis eller porfyri
    6. Anamnese med nyresvikt/dialyse eller glomerulær clearance
    7. Anamnese med alvorlig hypoglykemi
    8. Moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon, f.eks. Child-Pugh klasse B eller C
    9. Kjent eller mistenkt for å være dårlige CYP2C9-metabolisatorer basert på genotype eller tidligere historie eller erfaring med andre CYP2C9-substrater, som warfarin og fenytoin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1 (Studieprodukt)
Deltakerne vil motta 80 mg famotidin (PO) QID og 400 mg celecoxib som en første dose, etterfulgt av 200 mg (PO) BID celecoxib, i 5 dager. Etter denne 5-dagers perioden vil deltakerne fortsette famotidinbehandlingen i ytterligere 9 dager.
Legemiddel: Famotidin
80 mg tablett, QID i 14 dager
Andre navn:
  • Pepcid
Legemiddel: Celecoxib
400 mg (startdose), deretter 200 mg kapsel, to ganger daglig i 5 dager
Andre navn:
  • Celebrex
Placebo komparator: Gruppe 2 (referanseterapi)
Deltakerne vil motta matchende placebo QID og BID, i 5 dager. Etter denne 5-dagers perioden vil deltakerne fortsette å motta matchende famotidin placebo, QID, i ytterligere 9 dager.
Legemiddel: Placebo
tablett, QID i 14 dager; kapsel, BID i 5 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med minst én covid-19-relatert medisinsk behandlet kontakt på grunn av økt alvorlighetsgrad av covid-19-symptomer
Tidsramme: Til og med dag 30
Medisinsk kontakt vil bli målt i hele tall og rapportert som "1 medisinsk behandlet kontakt" hver gang, i det elektroniske datafangstsystemet for alle studiedeltakere.
Til og med dag 30
Antall pasienter med minst én covid-19-relatert medisinsk behandlet kontakt på grunn av død (dødelighet av alle årsaker).
Tidsramme: Til og med dag 30
Medisinsk kontakt vil bli målt i hele tall og rapportert som "1 medisinsk behandlet kontakt" i det elektroniske datafangstsystemet for alle studiedeltakere.
Til og med dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte alvorlige bivirkninger (SAE) vurdert ved deltakeravbrudd
Tidsramme: 90 dager
Studieavbrudd vil bli målt i hele enheter, etter antall deltakere som er fjernet på grunn av "SAE" og fanget opp av det elektroniske datafangstsystemet.
90 dager
Forekomst av død
Tidsramme: 90 dager
Dødsfall vil bli fanget opp av hele tall, etter antall deltakere som er fjernet fra studien med grunn som "død" i det elektroniske datafangstsystemet.
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Leidos Life Sciences

Samarbeidspartnere

United States Department of Defense

Etterforskere

  • Studieleder: Brian A Roberts, MS, PMP, Leidos, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

28. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

8. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LDOS-21-001-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Det er foreløpig ikke kjent om det vil være en plan for å gjøre individuelle deltakerdata (IPD) tilgjengelig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Famotidin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere