Protocolo adaptativo ativado por Leidos (LEAP-CT) para avaliação da profilaxia pós-exposição para pacientes com COVID-19 recém-infectados (Adendo 2)
3 de julho de 2024 atualizado por: Leidos Life Sciences
Um estudo virtual randomizado, controlado por placebo e duplo-cego de fase 2 para avaliar a segurança e a eficácia da combinação de famotidina e celecoxibe como profilaxia pós-exposição (PEP) para pacientes com COVID-19 recém-infectados
Este estudo foi concebido para testar a eficácia e segurança de combinações de dois agentes bem conhecidos - famotidina e celecoxib.
Cada um desses agentes demonstra separadamente atividade clínica na mitigação dos sintomas ou gravidade da doença COVID-19, e cada um deles parece ter mecanismos de ação separados e complementares.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes qualificados terão sido confirmados como positivos para COVID-19 e terão sintomas da Escala Ordinal de Melhoria Clínica da Organização Mundial da Saúde (OMS) com pontuações ≤3 na escala de 11 pontos e serão designados aleatoriamente, em uma proporção de 1:1, a um dos dois regimes, com 659 participantes por grupo, da seguinte forma:
Os participantes do Grupo 1 (produto do estudo) receberão 80 mg de famotidina por via oral (PO) 4 vezes ao dia (QID) + 400 mg de celecoxib como primeira dose, seguido de 200 mg de celecoxib (PO) 2 vezes ao dia (BID), para 5 dias. Após esse período de 5 dias, os participantes continuarão o tratamento com famotidina por mais 9 dias.
Os participantes do Grupo 2 (terapia de referência) receberão placebos correspondentes QID e BID, por 5 dias. Após esse período de 5 dias, os participantes continuarão a receber placebo de famotidina correspondente, QID, por mais 9 dias.
A segurança e a eficácia da famotidina e do celecoxibe serão avaliadas.
Este é um teste totalmente virtual e você pode participar de sua própria casa. Ligue para 1-888-370-9330 para falar com alguém sobre a participação no estudo em sua área.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92603
- Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc.
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30363
- Integrated Health Solutions USA, Inc.
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Hazlehurst, Georgia, Estados Unidos, 31539
- Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc.
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Kentucky
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Prospect, Kentucky, Estados Unidos, 40059
- Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc
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Maryland
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Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
- Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc
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Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20878
- Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc
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Michigan
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Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48120
- Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
- Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc.
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10005
- Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc.
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Pennsylvania
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Huntingdon, Pennsylvania, Estados Unidos, 16652
- Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc.
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc.
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75219
- Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes do sexo masculino ou feminino devem ter pelo menos 18 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do formulário de consentimento informado.
- Paciente positivo confirmado para reação em cadeia da polimerase (PCR) de SARS-CoV-2 dentro de 5 dias após a inscrição, conforme demonstrado pelo histórico médico e resultado do teste de PCR relatado.
- Relatórios com um ou mais sintomas consistentes com SARS-CoV-2, conforme definido no Apêndice 3 do Protocolo Mestre, Tabela 4.
- O diagnóstico de COVID-19 deve ser grau ≤3 da OMS.
- O uso de anticoncepcionais por homens ou mulheres deve ser consistente com o Apêndice 4 do protocolo Master (LDOS-21-001).
- Acesso confiável à Internet por meio de um navegador instalado em um dispositivo pessoal ou computador.
- Capaz de entender e fornecer consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Gravidez ou amamentação
- Tratamento antiviral ou antirretroviral em andamento
- História conhecida de HIV
Tratamento anti-inflamatório contínuo que não pode ser interrompido temporariamente durante o estudo. Isso inclui anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) e corticosteróides - incluindo Dexametasona (administração de dexametasona restrita ao padrão recomendado de uso de cuidados de acordo com as Diretrizes COVID-19 do NIH)
- fármacos dependentes do pH gástrico para absorção, por exemplo, dasatinib, delavirdina, mesilato, cefditoreno e fosamprenavir;
- substrato de tizanidina (CYP1A2);
- medicamentos que interferem na hemostasia (por exemplo, varfarina, aspirina, inibidores seletivos da recaptação da serotonina [SSRIs]/inibidores da recaptação da norepinefrina da serotonina (SNRIs]);
- inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA), bloqueadores dos receptores de angiotensina (ARB) ou betabloqueadores;
- diuréticos;
- digoxina
- Tratamento em andamento que não pode ser interrompido temporariamente durante o estudo, com: antimaláricos, antiarrítmicos, antidepressivos tricíclicos, natalizumabe, quinolonas, macrólidos, agalsidase alfa e beta
- Famotidina ou celecoxibe em andamento ou outro(s) tratamento(s) clínico(s) de investigação para COVID-19 nos últimos 30 dias, ou participação atual em outro ensaio clínico investigativo
- História de asma, urticária ou outras reações alérgicas após tomar aspirina ou outros AINEs
- Histórico de imunossupressão
- Rejeição de participação pelo Investigador Principal ou Patrocinador
Qualquer contra-indicação para tratamento com famotidina ou celecoxibe:
- Hipersensibilidade à famotidina ou celecoxibe
- Retinopatia, distúrbios do campo visual ou da acuidade visual
- História de doença cardiovascular, como insuficiência cardíaca congestiva, prolongamento do intervalo QT, infarto do miocárdio, bradicardia (
- Miastenia grave
- Psoríase ou porfiria
- História de insuficiência renal/diálise ou depuração glomerular
- História de hipoglicemia grave
- Insuficiência hepática moderada ou grave, por exemplo, Child-Pugh Classe B ou C
- Conhecidos ou suspeitos de serem metabolizadores fracos do CYP2C9 com base no genótipo ou história prévia ou experiência com outros substratos do CYP2C9, como varfarina e fenitoína
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1 (Produto do Estudo)
Os participantes receberão 80 mg de famotidina (PO) QID e 400 mg de celecoxib como primeira dose, seguidos de 200 mg (PO) BID de celecoxib, por 5 dias.
Após esse período de 5 dias, os participantes continuarão o tratamento com famotidina por mais 9 dias.
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Comprimido de 80 mg, QID por 14 dias
Outros nomes:
400 mg (dose inicial), depois cápsula de 200 mg, BID por 5 dias
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo 2 (Terapia de Referência)
Os participantes receberão placebos correspondentes QID e BID, por 5 dias.
Após esse período de 5 dias, os participantes continuarão a receber placebo de famotidina correspondente, QID, por mais 9 dias.
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comprimido, QID por 14 dias; cápsula, BID por 5 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com pelo menos um contato médico atendido relacionado à COVID-19 devido ao aumento da gravidade dos sintomas da COVID-19
Prazo: Até o dia 30
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O contato com atendimento médico será medido em números inteiros e relatado como "1 contato com atendimento médico" de cada vez, no sistema eletrônico de captura de dados para todos os participantes do estudo.
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Até o dia 30
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Número de pacientes com pelo menos um contato médico atendido relacionado ao COVID-19 devido à morte (mortalidade por todas as causas).
Prazo: Até o dia 30
|
O contato com atendimento médico será medido em números inteiros e relatado como "1 contato com atendimento médico" no sistema eletrônico de captura de dados para todos os participantes do estudo.
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Até o dia 30
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos graves emergentes do tratamento (SAE), conforme avaliado pela retirada do participante
Prazo: 90 dias
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A descontinuação do estudo será medida em unidades inteiras, pelo número de participantes que são afastados com motivo de “SAE” e capturados pelo sistema eletrônico de captura de dados.
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90 dias
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Incidência de Morte
Prazo: 90 dias
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Os óbitos serão capturados por números inteiros, por número de participantes que forem retirados do estudo com motivo como “óbito” no sistema eletrônico de captura de dados.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Brian A Roberts, MS, PMP, Leidos, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
28 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
8 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
14 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Infecções do Trato Respiratório
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- COVID-19
- Infecções por coronavírus
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Virais
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças Respiratórias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Agentes gastrointestinais
- Inibidores da Ciclooxigenase 2
- Agentes anti-úlcera
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas H2 da Histamina
- Celecoxibe
- Famotidina
Outros números de identificação do estudo
- LDOS-21-001-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Ainda não se sabe se haverá um plano para disponibilizar os dados individuais do participante (IPD).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .