Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Protocole adaptatif activé par Leidos (LEAP-CT) pour l'évaluation de la prophylaxie post-exposition pour les patients COVID-19 nouvellement infectés (Addendum 2)

3 juillet 2024 mis à jour par: Leidos Life Sciences

Une étude virtuelle de phase 2 randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'association de la famotidine et du célécoxib en tant que prophylaxie post-exposition (PEP) pour les patients nouvellement infectés par le COVID-19

Cette étude est conçue pour tester l'efficacité et l'innocuité des combinaisons de deux agents bien connus - la famotidine et le célécoxib. Chacun de ces agents démontre séparément une activité clinique pour atténuer les symptômes ou la gravité de la maladie COVID-19, et chacun d'eux semble avoir des mécanismes d'action distincts et complémentaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients éligibles auront été confirmés positifs pour COVID-19 et présenteront des symptômes de l'échelle ordinale d'amélioration clinique de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) avec des scores ≤ 3 sur l'échelle de 11 points et seront assignés au hasard, dans un rapport 1: 1, à l'un des deux régimes, avec 659 participants par groupe, comme suit :

Les participants du groupe 1 (produit à l'étude) recevront 80 mg de famotidine par voie orale (PO) 4 fois par jour (QID) + 400 mg de célécoxib comme première dose, suivis de 200 mg de célécoxib (PO) 2 fois par jour (BID), pour 5 jours. Après cette période de 5 jours, les participants poursuivront leur traitement à la famotidine pendant 9 jours supplémentaires.

Les participants du groupe 2 (thérapie de référence) recevront des placebos correspondants QID et BID, pendant 5 jours. Après cette période de 5 jours, les participants continueront de recevoir le placebo de famotidine correspondant, QID, pendant 9 jours supplémentaires.

L'innocuité et l'efficacité de la famotidine et du célécoxib seront évaluées.

Il s'agit d'un essai entièrement virtuel et vous pouvez participer depuis votre domicile. Veuillez appeler le 1-888-370-9330 pour parler à quelqu'un concernant la participation à l'étude dans votre région.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92603
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33126
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30363
        • Integrated Health Solutions USA, Inc.
      • Hazlehurst, Georgia, États-Unis, 31539
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc.
    • Kentucky
      • Prospect, Kentucky, États-Unis, 40059
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, États-Unis, 21702
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc
      • Gaithersburg, Maryland, États-Unis, 20878
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, États-Unis, 48120
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07102
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc.
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10005
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc.
    • Pennsylvania
      • Huntingdon, Pennsylvania, États-Unis, 16652
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75219
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants masculins ou féminins doivent être âgés d'au moins 18 ans inclus au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.
  • Patient positif confirmé pour la réaction en chaîne par polymérase (PCR) du SRAS-CoV-2 dans les 5 jours suivant l'inscription, comme le montrent les antécédents médicaux et le résultat du test PCR rapporté.
  • Rapports présentant un ou plusieurs symptômes compatibles avec le SRAS-CoV-2, tels que définis dans le tableau 4 de l'annexe 3 du protocole principal.
  • Le diagnostic de COVID-19 doit être de grade OMS ≤3.
  • L'utilisation de la contraception par les hommes ou les femmes doit être conforme à l'annexe 4 du protocole principal (LDOS-21-001).
  • Accès fiable à Internet via un navigateur installé sur un appareil personnel ou un ordinateur.
  • Capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement
  • Traitement antiviral ou antirétroviral en cours
  • Antécédents connus de VIH

  • Traitement anti-inflammatoire en cours qui ne peut être interrompu temporairement pendant l'étude. Cela comprend les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et les corticostéroïdes - y compris la dexaméthasone (l'administration de la dexaméthasone est limitée à la norme de soins recommandée selon les directives du NIH COVID-19)

    1. les médicaments dépendant du pH gastrique pour l'absorption, par exemple le dasatinib, la delavirdine, le mésylate, le cefditoren et le fosamprénavir ;
    2. substrat de tizanidine (CYP1A2);
    3. les médicaments qui interfèrent avec l'hémostase (par exemple, la warfarine, l'aspirine, les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine [ISRS]/les inhibiteurs du recaptage de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN]);
    4. les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA), les bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine (ARA) ou les bêta-bloquants ;
    5. diurétiques;
    6. digoxine
  • Traitement en cours ne pouvant être temporairement interrompu pendant l'étude, avec : antipaludéens, antiarythmiques, antidépresseurs tricycliques, natalizumab, quinolones, macrolides, agalsidase alfa et bêta
  • Famotidine ou célécoxib en cours ou autre(s) traitement(s) clinique(s) COVID-19 au cours des 30 derniers jours, ou participation actuelle à un autre essai clinique expérimental
  • Antécédents d'asthme, d'urticaire ou d'autres réactions de type allergique après la prise d'aspirine ou d'autres AINS
  • Antécédents d'immunosuppression
  • Rejet de la participation par le chercheur principal ou le commanditaire

  • Toute contre-indication au traitement par la famotidine ou le célécoxib :

    1. Hypersensibilité à la famotidine ou au célécoxib
    2. Rétinopathie, troubles du champ visuel ou de l'acuité visuelle
    3. Antécédents de maladie cardiovasculaire, telle qu'insuffisance cardiaque congestive, allongement de l'intervalle QT, infarctus du myocarde, bradycardie (
    4. Myasthénie grave
    5. Psoriasis ou porphyrie
    6. Antécédents d'insuffisance rénale/dialyse ou de clairance glomérulaire
    7. Antécédents d'hypoglycémie sévère
    8. Insuffisance hépatique modérée ou grave, p. ex. classe Child-Pugh B ou C
    9. Connus ou suspectés d'être des métaboliseurs lents du CYP2C9 sur la base du génotype ou des antécédents ou de l'expérience avec d'autres substrats du CYP2C9, tels que la warfarine et la phénytoïne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 (Produit à l'étude)
Les participants recevront 80 mg de famotidine (PO) QID et 400 mg de célécoxib comme première dose, suivis de 200 mg (PO) BID de célécoxib, pendant 5 jours. Après cette période de 5 jours, les participants poursuivront leur traitement à la famotidine pendant 9 jours supplémentaires.
Médicament: Famotidine
Comprimé à 80 mg, QID pendant 14 jours
Autres noms:
  • Pepcid
Médicament: Célécoxib
400 mg (dose initiale), puis capsule de 200 mg, BID pendant 5 jours
Autres noms:
  • Célébrex
Comparateur placebo: Groupe 2 (Traitement de référence)
Les participants recevront des placebos correspondants QID et BID, pendant 5 jours. Après cette période de 5 jours, les participants continueront de recevoir le placebo de famotidine correspondant, QID, pendant 9 jours supplémentaires.
Médicament: Placebo
comprimé, QID pendant 14 jours ; capsule, BID pendant 5 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients ayant eu au moins un contact avec assistance médicale lié au COVID-19 en raison de la gravité accrue des symptômes du COVID-19
Délai: Jusqu'au jour 30
Le contact médicalement assisté sera mesuré en nombres entiers et signalé comme « 1 contact médicalement assisté » à chaque fois, dans le système de saisie électronique des données pour tous les participants à l'étude.
Jusqu'au jour 30
Nombre de patients ayant eu au moins un contact médicalement assisté lié au COVID-19 en raison d'un décès (mortalité toutes causes confondues).
Délai: Jusqu'au jour 30
Le contact médicalement assisté sera mesuré en nombres entiers et signalé comme « 1 contact médicalement assisté » dans le système de saisie électronique des données pour tous les participants à l'étude.
Jusqu'au jour 30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) survenus pendant le traitement, tel qu'évalué par le retrait du participant
Délai: 90 jours
L'arrêt de l'étude sera mesuré en unités entières, par le nombre de participants qui sont retirés pour cause de « SAE » et capturés par le système de capture électronique de données.
90 jours
Incidence du décès
Délai: 90 jours
Les décès seront capturés par nombres entiers, par nombre de participants qui sont retirés de l'étude avec un motif comme « décès » dans le système de saisie électronique des données.
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Leidos Life Sciences

Collaborateurs

United States Department of Defense

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Brian A Roberts, MS, PMP, Leidos, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

28 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

8 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2021

Première publication (Réel)

14 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LDOS-21-001-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

On ne sait pas encore s'il y aura un plan pour rendre les données individuelles des participants (DPI) disponibles.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner