Protocole adaptatif activé par Leidos (LEAP-CT) pour l'évaluation de la prophylaxie post-exposition pour les patients COVID-19 nouvellement infectés (Addendum 2)

Critère d'intégration:

• Les participants masculins ou féminins doivent être âgés d'au moins 18 ans inclus au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.
• Patient positif confirmé pour la réaction en chaîne par polymérase (PCR) du SRAS-CoV-2 dans les 5 jours suivant l'inscription, comme le montrent les antécédents médicaux et le résultat du test PCR rapporté.
• Rapports présentant un ou plusieurs symptômes compatibles avec le SRAS-CoV-2, tels que définis dans le tableau 4 de l'annexe 3 du protocole principal.
• Le diagnostic de COVID-19 doit être de grade OMS ≤3.
• L'utilisation de la contraception par les hommes ou les femmes doit être conforme à l'annexe 4 du protocole principal (LDOS-21-001).
• Accès fiable à Internet via un navigateur installé sur un appareil personnel ou un ordinateur.
• Capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

• Grossesse ou allaitement
• Traitement antiviral ou antirétroviral en cours
• Antécédents connus de VIH

• Traitement anti-inflammatoire en cours qui ne peut être interrompu temporairement pendant l'étude. Cela comprend les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et les corticostéroïdes - y compris la dexaméthasone (l'administration de la dexaméthasone est limitée à la norme de soins recommandée selon les directives du NIH COVID-19)

  1. les médicaments dépendant du pH gastrique pour l'absorption, par exemple le dasatinib, la delavirdine, le mésylate, le cefditoren et le fosamprénavir ;
  2. substrat de tizanidine (CYP1A2);
  3. les médicaments qui interfèrent avec l'hémostase (par exemple, la warfarine, l'aspirine, les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine [ISRS]/les inhibiteurs du recaptage de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN]);
  4. les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA), les bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine (ARA) ou les bêta-bloquants ;
  5. diurétiques;
  6. digoxine
• Traitement en cours ne pouvant être temporairement interrompu pendant l'étude, avec : antipaludéens, antiarythmiques, antidépresseurs tricycliques, natalizumab, quinolones, macrolides, agalsidase alfa et bêta
• Famotidine ou célécoxib en cours ou autre(s) traitement(s) clinique(s) COVID-19 au cours des 30 derniers jours, ou participation actuelle à un autre essai clinique expérimental
• Antécédents d'asthme, d'urticaire ou d'autres réactions de type allergique après la prise d'aspirine ou d'autres AINS
• Antécédents d'immunosuppression
• Rejet de la participation par le chercheur principal ou le commanditaire

• Toute contre-indication au traitement par la famotidine ou le célécoxib :

  1. Hypersensibilité à la famotidine ou au célécoxib
  2. Rétinopathie, troubles du champ visuel ou de l'acuité visuelle
  3. Antécédents de maladie cardiovasculaire, telle qu'insuffisance cardiaque congestive, allongement de l'intervalle QT, infarctus du myocarde, bradycardie (
  4. Myasthénie grave
  5. Psoriasis ou porphyrie
  6. Antécédents d'insuffisance rénale/dialyse ou de clairance glomérulaire
  7. Antécédents d'hypoglycémie sévère
  8. Insuffisance hépatique modérée ou grave, p. ex. classe Child-Pugh B ou C
  9. Connus ou suspectés d'être des métaboliseurs lents du CYP2C9 sur la base du génotype ou des antécédents ou de l'expérience avec d'autres substrats du CYP2C9, tels que la warfarine et la phénytoïne