Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leidos-Enabled Adaptive Protocol (LEAP-CT) do oceny profilaktyki poekspozycyjnej u nowo zakażonych pacjentów z COVID-19 (dodatek 2)

3 lipca 2024 zaktualizowane przez: Leidos Life Sciences

Wirtualne, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo i skuteczność połączenia famotydyny i celekoksybu jako profilaktyki poekspozycyjnej (PEP) u nowo zakażonych pacjentów z COVID-19

To badanie ma na celu sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa kombinacji dwóch dobrze poznanych środków - famotydyny i celekoksybu. Każdy z tych czynników osobno wykazuje aktywność kliniczną w łagodzeniu objawów lub ciężkości choroby COVID-19 i wydaje się, że każdy z nich ma oddzielne i uzupełniające się mechanizmy działania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U kwalifikujących się pacjentów zostanie potwierdzony pozytywny wynik testu na obecność COVID-19 oraz objawy w skali porządkowej poprawy klinicznej Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z wynikiem ≤3 w 11-punktowej skali i zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1, do jednego z dwóch schematów, z 659 uczestnikami na grupę, w następujący sposób:

Uczestnicy grupy 1 (badany produkt) otrzymają 80 mg famotydyny doustnie (PO) 4 razy dziennie (QID) + 400 mg celekoksybu jako pierwszą dawkę, a następnie 200 mg celekoksybu (PO) 2 razy dziennie (BID), przez 5 dni. Po tym 5-dniowym okresie uczestnicy będą kontynuować leczenie famotydyną przez dodatkowe 9 dni.

Uczestnicy grupy 2 (terapia referencyjna) będą otrzymywać pasujące placebo QID i BID przez 5 dni. Po tym 5-dniowym okresie uczestnicy będą nadal otrzymywać pasujące placebo famotydyny, QID, przez dodatkowe 9 dni.

Ocenione zostanie bezpieczeństwo i skuteczność famotydyny i celekoksybu.

Jest to całkowicie wirtualna wersja próbna, w której możesz uczestniczyć z własnego domu. Zadzwoń pod numer 1-888-370-9330, aby porozmawiać z kimś na temat udziału w badaniu w Twojej okolicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92603
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30363
        • Integrated Health Solutions USA, Inc.
      • Hazlehurst, Georgia, Stany Zjednoczone, 31539
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc.
    • Kentucky
      • Prospect, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40059
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21702
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc
      • Gaithersburg, Maryland, Stany Zjednoczone, 20878
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48120
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07102
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10005
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc.
    • Pennsylvania
      • Huntingdon, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16652
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75219
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej muszą mieć co najmniej 18 lat włącznie w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
  • Pacjent z potwierdzonym dodatnim wynikiem reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) SARS-CoV-2 w ciągu 5 dni od włączenia, na co wskazuje historia medyczna i zgłoszony wynik testu PCR.
  • Zgłoszenia mające jeden lub więcej objawów zgodnych z SARS-CoV-2, zgodnie z definicją w Protokole Głównym Załącznik 3 Tabela 4.
  • Rozpoznanie COVID-19 musi mieć stopień WHO ≤3.
  • Stosowanie środków antykoncepcyjnych przez mężczyzn lub kobiety powinno być zgodne z Załącznikiem 4 do Protokołu głównego (LDOS-21-001).
  • Niezawodny dostęp do Internetu przez przeglądarkę zainstalowaną na urządzeniu osobistym lub komputerze.
  • Zdolny do zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody podpisanej.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Trwające leczenie przeciwwirusowe lub przeciwretrowirusowe
  • Znana historia HIV

  • Trwające leczenie przeciwzapalne, którego nie można czasowo przerwać podczas badania. Obejmuje to niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i kortykosteroidy – w tym deksametazon (podawanie deksametazonu ograniczone do zalecanego standardu opieki zgodnie z wytycznymi NIH COVID-19)

    1. leki zależne od wchłaniania w żołądku, np. dazatynib, delawirdyna, mesylan, cefditoren i fosamprenawir;
    2. substrat tyzanidyny (CYP1A2);
    3. leki zakłócające hemostazę (np. warfaryna, aspiryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny [SSRI]/inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI));
    4. inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE), blokery receptora angiotensyny (ARB) lub beta-blokery;
    5. diuretyki;
    6. digoksyna
  • Trwające leczenie, którego nie można czasowo przerwać podczas badania, za pomocą: leków przeciwmalarycznych, leków przeciwarytmicznych, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, natalizumabu, chinolonów, makrolidów, agalzydazy alfa i beta
  • Trwająca w ciągu ostatnich 30 dni famotydyna lub celekoksyb lub inne eksperymentalne leczenie kliniczne COVID-19 lub obecny udział w innym badanym badaniu klinicznym
  • Historia astmy, pokrzywki lub innych reakcji typu alergicznego po zażyciu aspiryny lub innych NLPZ
  • Historia immunosupresji
  • Odmowa uczestnictwa przez głównego badacza lub sponsora

  • Wszelkie przeciwwskazania do leczenia famotydyną lub celekoksybem:

    1. Nadwrażliwość na famotydynę lub celekoksyb
    2. Retinopatia, zaburzenia pola widzenia lub ostrości wzroku
    3. Choroby sercowo-naczyniowe w wywiadzie, takie jak zastoinowa niewydolność serca, wydłużenie odstępu QT, zawał mięśnia sercowego, bradykardia (
    4. Myasthenia gravis
    5. Łuszczyca lub porfiria
    6. Historia niewydolności nerek / dializy lub klirensu kłębuszkowego
    7. Historia ciężkiej hipoglikemii
    8. Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby, np. klasa B lub C wg skali Childa-Pugha
    9. Wiadomo lub podejrzewa się, że słabo metabolizują CYP2C9 na podstawie genotypu lub wcześniejszej historii lub doświadczenia z innymi substratami CYP2C9, takimi jak warfaryna i fenytoina

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1 (badany produkt)
Uczestnicy otrzymają 80 mg famotydyny (PO) QID i 400 mg celekoksybu jako pierwszą dawkę, a następnie 200 mg (PO) BID celekoksybu przez 5 dni. Po tym 5-dniowym okresie uczestnicy będą kontynuować leczenie famotydyną przez dodatkowe 9 dni.
Lek: Famotydyna
Tabletka 80 mg, QID przez 14 dni
Inne nazwy:
  • Pepcid
Lek: Celekoksyb
400 mg (dawka początkowa), następnie kapsułka 200 mg, BID przez 5 dni
Inne nazwy:
  • Celebrex
Komparator placebo: Grupa 2 (terapia referencyjna)
Uczestnicy będą otrzymywać pasujące placebo QID i BID przez 5 dni. Po tym 5-dniowym okresie uczestnicy będą nadal otrzymywać pasujące placebo famotydyny, QID, przez dodatkowe 9 dni.
Lek: Placebo
tabletka, QID przez 14 dni; kapsułka, BID przez 5 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z co najmniej jednym kontaktem medycznym związanym z Covid-19 ze względu na zwiększone nasilenie objawów Covid-19
Ramy czasowe: Przez dzień 30
Kontakt z opieką medyczną będzie mierzony w liczbach całkowitych i każdorazowo zgłaszany jako „1 kontakt z opieką medyczną” w elektronicznym systemie gromadzenia danych dla wszystkich uczestników badania.
Przez dzień 30
Liczba pacjentów z co najmniej jednym kontaktem medycznym związanym z COVID-19 ze względu na śmierć (śmiertelność z dowolnej przyczyny).
Ramy czasowe: Przez dzień 30
Kontakt z opieką medyczną będzie mierzony w liczbach całkowitych i zgłaszany jako „1 kontakt z opieką medyczną” w elektronicznym systemie gromadzenia danych dla wszystkich uczestników badania.
Przez dzień 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE) powstałe podczas leczenia, oszacowana na podstawie wycofania się uczestnika
Ramy czasowe: 90 dni
Przerwanie badania będzie mierzone w całych jednostkach, liczbą uczestników usuniętych z powodu „SAE” i ujętych w elektronicznym systemie gromadzenia danych.
90 dni
Przypadek śmierci
Ramy czasowe: 90 dni
Zgony będą rejestrowane w liczbach całkowitych, według liczby uczestników, którzy zostali usunięci z badania z powodu „śmierci” w elektronicznym systemie gromadzenia danych.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Leidos Life Sciences

Współpracownicy

United States Department of Defense

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Brian A Roberts, MS, PMP, Leidos, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LDOS-21-001-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie wiadomo jeszcze, czy będzie plan udostępniania danych indywidualnych uczestników (IPD).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Famotydyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj