Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leidos-yhteensopiva adaptiivinen protokolla (LEAP-CT) vasta-tartunnan saaneiden COVID-19-potilaiden altistumisen jälkeisen ennaltaehkäisyn arviointiin (lisäys 2)

keskiviikko 20. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Leidos Life Sciences

Virtuaalinen vaiheen 2 satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus famotidiinin ja selekoksibin yhdistelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi altistumisen jälkeisenä ennaltaehkäisynä (PEP) vastatartunnan saaneille COVID-19-potilaille

Tämä tutkimus on suunniteltu testaamaan kahden hyvin ymmärrettävän aineen - famotidiinin ja selekoksibin - yhdistelmien tehoa ja turvallisuutta. Jokainen näistä aineista osoittaa erikseen kliinistä aktiivisuutta COVID-19-taudin oireiden tai vaikeusasteen lievittämisessä, ja jokaisella niistä näyttää olevan erillinen ja toisiaan täydentävä vaikutusmekanismi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hyväksytyt potilaat on vahvistettu COVID-19-positiivisiksi, ja heillä on Maailman terveysjärjestön (WHO) kliinisen paranemisen ordinaalisen asteikon oireita, joiden pisteet ovat ≤ 3 11 pisteen asteikolla, ja heidät jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1. johonkin kahdesta ohjelmasta, 659 osallistujaa ryhmää kohden seuraavasti:

Ryhmän 1 (tutkimustuote) osallistujat saavat 80 mg famotidiinia suun kautta (PO) 4 kertaa päivässä (QID) + 400 mg selekoksibia ensimmäisenä annoksena, jonka jälkeen 200 mg selekoksibia (PO) 2 kertaa päivässä (BID), 5 päivää. Tämän 5 päivän jakson jälkeen osallistujat jatkavat famotidiinihoitoaan vielä 9 päivää.

Ryhmän 2 (viitehoito) osallistujat saavat vastaavia lumelääkettä QID ja BID 5 päivän ajan. Tämän 5 päivän jakson jälkeen osallistujat saavat vastaavaa famotidiiniplaseboa (QID) vielä 9 päivän ajan.

Famotidiinin ja selekoksibin turvallisuus ja teho arvioidaan.

Tämä on täysin virtuaalinen kokeilu, johon voit osallistua omasta kodistasi. Soita numeroon 1-888-370-9330 keskustellaksesi jonkun kanssa opiskeluun osallistumisesta alueellasi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92603
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30363
        • Integrated Health Solutions USA, Inc.
      • Hazlehurst, Georgia, Yhdysvallat, 31539
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc.
    • Kentucky
      • Prospect, Kentucky, Yhdysvallat, 40059
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Yhdysvallat, 21702
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc
      • Gaithersburg, Maryland, Yhdysvallat, 20878
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48120
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07102
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10005
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc.
    • Pennsylvania
      • Huntingdon, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16652
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75219
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miesten tai naispuolisten osallistujien on oltava vähintään 18-vuotiaita tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.
  • Vahvistettu SARS-CoV-2-polymeraasiketjureaktio (PCR) -positiivinen potilas 5 päivän sisällä rekisteröinnistä, kuten sairaushistoria ja raportoitu PCR-testitulos osoittavat.
  • Raportit, joissa on yksi tai useampi SARS-CoV-2:n mukainen oire, kuten pääprotokollan liitteen 3 taulukossa 4 on määritelty.
  • COVID-19-diagnoosin on oltava WHO:n luokka ≤3.
  • Miesten tai naisten ehkäisyn käytön tulee olla Master-protokollan (LDOS-21-001) liitteen 4 mukaista.
  • Luotettava pääsy Internetiin henkilökohtaiseen laitteeseen tai tietokoneeseen asennetun selaimen kautta.
  • Pystyy ymmärtämään ja antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys
  • Meneillään oleva antiviraalinen tai antiretroviraalinen hoito
  • HIV:n tunnettu historia

  • Jatkuva anti-inflammatorinen hoito, jota ei voida väliaikaisesti keskeyttää tutkimuksen aikana. Tämä sisältää ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) ja kortikosteroidit - mukaan lukien deksametasoni (deksametasonin anto rajoitetaan NIH COVID-19 -ohjeiden mukaiseen suositeltuun hoitostandardiin)

    1. lääkkeet, jotka riippuvat mahalaukun pH:sta imeytymisen suhteen, esim. dasatinibi, delavirdiini, mesylaatti, kefditoreeni ja fosamprenaviiri;
    2. titsanidiinin (CYP1A2) substraatti;
    3. lääkkeet, jotka häiritsevät hemostaasia (esim. varfariini, aspiriini, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät [SSRI:t]/serotoniinin norepinefriinin takaisinoton estäjät (SNRI));
    4. angiotensiinia konvertoivan entsyymin (ACE) estäjät, angiotensiinireseptorin salpaajat (ARB) tai beetasalpaajat;
    5. diureetit;
    6. digoksiini
  • Meneillään oleva hoito, jota ei voida tilapäisesti keskeyttää tutkimuksen aikana, seuraavilla lääkkeillä: malarialääkkeet, rytmihäiriölääkkeet, trisykliset masennuslääkkeet, natalitsumabi, kinolonit, makrolidit, agalsidaasi alfa ja beeta
  • Käynnissä oleva famotidiini tai selekoksibi tai muu kliininen COVID-19-tutkimushoito viimeisten 30 päivän aikana tai nykyinen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimustutkimukseen
  • Astma, urtikaria tai muut allergisen tyyppiset reaktiot aspiriinin tai muiden tulehduskipulääkkeiden ottamisen jälkeen
  • Immunosuppression historia
  • Päätutkijan tai sponsorin osallistumisen hylkääminen

  • Kaikki famotidiini- tai selekoksibihoidon vasta-aiheet:

    1. Yliherkkyys famotidiinille tai selekoksibille
    2. Retinopatia, näkökenttä tai näöntarkkuushäiriöt
    3. Aiempi sydän- ja verisuonisairaus, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, QT-ajan pidentyminen, sydäninfarkti, bradykardia (
    4. Myasthenia gravis
    5. Psoriasis tai porfyria
    6. Aiempi munuaisten vajaatoiminta/dialyysi tai glomerulaarinen puhdistuma
    7. Aiempi vakava hypoglykemia
    8. Keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta, esim. Child-Pugh-luokka B tai C
    9. Tiedetään tai epäillään olevan heikkoja CYP2C9-metaboloijia genotyypin tai aiemman historian tai kokemuksen perusteella muista CYP2C9-substraateista, kuten varfariinista ja fenytoiinista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1 (tutkimustuote)
Osallistujat saavat 80 mg famotidiinia (PO) QID ja 400 mg selekoksibia ensimmäisenä annoksena, jonka jälkeen 200 mg (PO) kahdesti päivässä selekoksibia 5 päivän ajan. Tämän 5 päivän jakson jälkeen osallistujat jatkavat famotidiinihoitoaan vielä 9 päivää.
Lääke: Famotidiini
80 mg tabletti, QID 14 päivän ajan
Muut nimet:
  • Pepcid
Lääke: Selekoksibi
400 mg (alkuannos), sitten 200 mg kapseli, BID 5 päivän ajan
Muut nimet:
  • Celebrex
Placebo Comparator: Ryhmä 2 (viiteterapia)
Osallistujat saavat vastaavat placebot QID ja BID 5 päivän ajan. Tämän 5 päivän jakson jälkeen osallistujat saavat vastaavaa famotidiiniplaseboa (QID) vielä 9 päivän ajan.
Lääke: Plasebo
tabletti, QID 14 päivän ajan; kapseli, BID 5 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on vähintään yksi COVID-19-tautiin liittyvä lääkärinhoitokontakti COVID-19-oireiden lisääntyneen vakavuuden vuoksi
Aikaikkuna: Päivään 30 asti
Lääketieteellisesti hoidettu kontakti mitataan kokonaislukuina ja raportoidaan "1 lääketieteellisesti hoidettu kontakti" joka kerta kaikkien tutkimuksen osallistujien sähköisessä tiedonkeruujärjestelmässä.
Päivään 30 asti
Niiden potilaiden määrä, joilla on vähintään yksi COVID-19-tautiin liittyvä lääkärinhoitokontakti kuoleman vuoksi (kaikkisyykuolleisuus).
Aikaikkuna: Päivään 30 asti
Lääkärin hoidossa oleva kontakti mitataan kokonaislukuina ja raportoidaan "yhdeksi lääkintähenkilöstölle" sähköisessä tiedonkeruujärjestelmässä kaikille tutkimuksen osallistujille.
Päivään 30 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus osallistujan vetäytymisen perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 90 päivää
Tutkimuksen keskeyttäminen mitataan kokonaisina yksiköinä, niiden osallistujien lukumäärällä, jotka on poistettu "SAE"-syistä ja taltioitu sähköiseen tiedonkeruujärjestelmään.
90 päivää
Kuoleman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 90 päivää
Kuolemat tallennetaan kokonaislukuina, niiden osallistujien lukumäärän mukaan, jotka on poistettu tutkimuksesta syystä "kuolemana" sähköisessä tiedonkeruujärjestelmässä.
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Leidos Life Sciences

Yhteistyökumppanit

United States Department of Defense

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Brian A Roberts, MS, PMP, Leidos, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LDOS-21-001-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Vielä ei tiedetä, suunnitellaanko yksittäisten osallistujien tietojen (IPD) saatavuutta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa