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用于评估新感染 COVID-19 患者暴露后预防的 Leidos 启用自适应协议 (LEAP-CT)（附录 2）

2022年7月20日 更新者：Leidos Life Sciences

一项虚拟 2 期随机、安慰剂对照、双盲研究，以评估联合使用法莫替丁和塞来昔布作为新感染 COVID-19 患者的暴露后预防 (PEP) 的安全性和有效性

本研究旨在测试两种广为人知的药物（法莫替丁和塞来昔布）联合用药的有效性和安全性。 这些药物中的每一种都分别证明了在减轻 COVID-19 疾病症状或严重程度方面的临床活性，并且它们中的每一种似乎都具有独立和互补的作用机制。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

符合条件的患者将被确认为 COVID-19 阳性，并具有世界卫生组织 (WHO) 临床改善序数量表的症状，在 11 分量表上得分≤3，并将以 1:1 的比例随机分配，两种方案中的一种，每组 659 名参与者，如下所示：

第 1 组（研究产品）参与者将接受 80 毫克法莫替丁（PO）每天 4 次（QID）+ 400 毫克塞来昔布作为首剂，然后每天 2 次（BID）接受 200 毫克塞来昔布 (PO)，用于5天。 在这 5 天的时间之后，参与者将继续他们的法莫替丁治疗 9 天。

第 2 组（参考疗法）参与者将接受匹配的安慰剂 QID 和 BID，为期 5 天。 在这 5 天的时间之后，参与者将继续接受匹配的法莫替丁安慰剂 QID，再持续 9 天。

将评估法莫替丁和塞来昔布的安全性和有效性。

这是一个完全虚拟的试验，您可以在自己家里参加。 请致电 1-888-370-9330 与某人讨论您所在地区的学习参与情况。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

9

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Newport Beach、California、美国、92603
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc.
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33126
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30363
        • Integrated Health Solutions USA, Inc.
      • Hazlehurst、Georgia、美国、31539
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc.
    • Kentucky
      • Prospect、Kentucky、美国、40059
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc
    • Maryland
      • Frederick、Maryland、美国、21702
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc
      • Gaithersburg、Maryland、美国、20878
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc
      • Rockville、Maryland、美国、20850
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc
    • Michigan
      • Dearborn、Michigan、美国、48120
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、美国、07102
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc.
    • New York
      • New York、New York、美国、10005
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc.
    • Pennsylvania
      • Huntingdon、Pennsylvania、美国、16652
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc.
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29414
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc.
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75219
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在签署知情同意书时，男性或女性参与者必须年满 18 岁（含）。
  • 根据病史和报告的 PCR 检测结果，在入组后 5 天内确诊 SARS-CoV-2 聚合酶链反应 (PCR) 阳性患者。
  • 具有与 SARS-CoV-2 一致的一种或多种症状的报告，如主协议附录 3 表 4 中所定义。
  • COVID-19 诊断必须为 WHO ≤3 级。
  • 男性或女性的避孕药具使用应符合主协议 (LDOS-21-001) 的附录 4。
  • 通过安装在个人设备或计算机上的浏览器可靠地访问互联网。
  • 能够理解并提供签署的知情同意书。

排除标准：

  • 怀孕或哺乳
  • 正在进行的抗病毒或抗逆转录病毒治疗
  • 已知的 HIV 病史

  • 在研究期间不能暂时停止的正在进行的抗炎治疗。 这包括非甾体类抗炎药 (NSAID) 和皮质类固醇 - 包括地塞米松（根据 NIH COVID-19 指南，地塞米松的使用仅限于推荐的护理标准）

    1. 吸收依赖于胃 pH 值的药物，例如达沙替尼、地拉韦定、甲磺酸盐、头孢托仑和福沙那韦；
    2. 替扎尼定 (CYP1A2) 底物；
    3. 干扰止血的药物（例如华法林、阿司匹林、选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 [SSRIs]/5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRIs)）；
    4. 血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂、血管紧张素受体阻滞剂 (ARB) 或 β 受体阻滞剂；
    5. 利尿剂；
    6. 地高辛
  • 在研究期间不能暂时停止的持续治疗，包括：抗疟药、抗心律失常药、三环类抗抑郁药、那他珠单抗、喹诺酮类、大环内酯类、阿加糖酶α和β
  • 在过去 30 天内正在进行法莫替丁或塞来昔布或其他 COVID-19 临床研究治疗，或目前正在参与另一项研究性临床试验
  • 服用阿司匹林或其他非甾体抗炎药后有哮喘、荨麻疹或其他过敏反应史
  • 免疫抑制史
  • 首席研究员或申办者拒绝参与

  • 法莫替丁或塞来昔布治疗的任何禁忌症：

    1. 法莫替丁或塞来昔布过敏
    2. 视网膜病变、视野或视力障碍
    3. 心血管疾病史，如充血性心力衰竭、QT间期延长、心肌梗塞、心动过缓（
    4. 重症肌无力
    5. 牛皮癣或卟啉症
    6. 肾功能衰竭/透析史或肾小球清除率
    7. 严重低血糖病史
    8. 中度或重度肝功能损害，例如 Child-Pugh B 级或 C 级
    9. 根据基因型或既往病史或使用其他 CYP2C9 底物（如华法林和苯妥英钠）的经验，已知或怀疑是 CYP2C9 代谢不良者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 组（研究产品）
参与者将接受 80 mg 法莫替丁 (PO) QID 和 400 mg 塞来昔布作为第一剂，然后接受 200 mg (PO) BID 塞来昔布，持续 5 天。 在这 5 天的时间之后，参与者将继续他们的法莫替丁治疗 9 天。
药品：法莫替丁
80 毫克片剂，QID 14 天
其他名称：
  • 肽
药品：塞来昔布
400 mg（初始剂量），然后 200 mg 胶囊，BID 5 天
其他名称：
  • 西乐葆
安慰剂比较：第 2 组（参考疗法）
参与者将收到匹配的安慰剂 QID 和 BID，为期 5 天。 在这 5 天的时间之后，参与者将继续接受匹配的法莫替丁安慰剂 QID，再持续 9 天。
药品：安慰剂
片剂，QID 14 天；胶囊，出价 5 天

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
由于 COVID-19 症状严重程度增加而至少有一次 COVID-19 相关医疗接触的患者人数
大体时间：通过第 30 天
在电子数据采集系统中，所有研究参与者的医疗接触者将以整数进行测量，并每次报告为“1 次医疗参与接触”。
通过第 30 天
因死亡（全因死亡率）而至少有一次 COVID-19 相关医疗接触的患者人数。
大体时间：通过第 30 天
就医接触将以整数进行测量，并在所有研究参与者的电子数据采集系统中报告为“1 次就医接触”。
通过第 30 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过参与者退出评估的治疗紧急严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：90天
研究中止将以整个单位衡量，由因“SAE”原因被移除并被电子数据采集系统采集的参与者人数来衡量。
90天
死亡发生率
大体时间：90天
死亡将按整数记录，按在电子数据采集系统中以“死亡”为由从研究中移除的参与者人数。
90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Leidos Life Sciences

合作者

United States Department of Defense

调查人员

  • 研究主任：Brian A Roberts, MS, PMP、Leidos, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年12月29日

初级完成 (实际的)

2022年6月28日

研究完成 (实际的)

2022年7月8日

研究注册日期

首次提交

2021年10月7日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月12日

首次发布 (实际的)

2021年10月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月20日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LDOS-21-001-02

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

目前尚不清楚是否有计划提供个人参与者数据 (IPD)。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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