Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Leidos-aktiverat adaptivt protokoll (LEAP-CT) för utvärdering av postexponeringsprofylax för nyligen infekterade covid-19-patienter (tillägg 2)

3 juli 2024 uppdaterad av: Leidos Life Sciences

En virtuell fas 2 randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie för att utvärdera säkerheten och effekten av kombinationen av Famotidin och Celecoxib som en postexponeringsprofylax (PEP) för nysmittade covid-19-patienter

Denna studie är utformad för att testa effektiviteten och säkerheten av kombinationer av två välkända medel - famotidin och celecoxib. Vart och ett av dessa medel uppvisar separat klinisk aktivitet för att lindra symtom eller svårighetsgrad av COVID-19-sjukdomen, och var och en av dem verkar ha separata och komplementära verkningsmekanismer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvalificerade patienter kommer att ha bekräftats positiva för covid-19 och har symtom på Världshälsoorganisationens (WHO) Ordinal Scale for Clinical Improvement med poäng på ≤3 på den 11-gradiga skalan och kommer att tilldelas slumpmässigt, i förhållandet 1:1, till en av två kurer, med 659 deltagare per grupp, enligt följande:

Deltagarna i grupp 1 (studieprodukt) kommer att få 80 mg famotidin via munnen (PO) 4 gånger per dag (QID) + 400 mg celecoxib som en första dos, följt av 200 mg celecoxib (PO) 2 gånger per dag (BID), för 5 dagar. Efter denna 5-dagarsperiod kommer deltagarna att fortsätta sin famotidinbehandling i ytterligare 9 dagar.

Deltagarna i grupp 2 (referensterapi) kommer att få matchande placebo QID och BID i 5 dagar. Efter denna 5-dagarsperiod kommer deltagarna att fortsätta att få matchande famotidin placebo, QID, i ytterligare 9 dagar.

Säkerhet och effekt av famotidin och celecoxib kommer att utvärderas.

Detta är en helt virtuell testversion och du kan delta från ditt eget hem. Ring 1-888-370-9330 för att prata med någon angående studiedeltagande i ditt område.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92603
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30363
        • Integrated Health Solutions USA, Inc.
      • Hazlehurst, Georgia, Förenta staterna, 31539
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc.
    • Kentucky
      • Prospect, Kentucky, Förenta staterna, 40059
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Förenta staterna, 21702
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc
      • Gaithersburg, Maryland, Förenta staterna, 20878
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48120
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07102
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10005
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc.
    • Pennsylvania
      • Huntingdon, Pennsylvania, Förenta staterna, 16652
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75219
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga deltagare måste vara minst 18 år, inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke.
  • Bekräftad SARS-CoV-2 polymeraskedjereaktion (PCR) positiv patient inom 5 dagar efter inskrivning, vilket framgår av medicinsk historia och rapporterat PCR-testresultat.
  • Rapporter som har ett eller flera symtom som överensstämmer med SARS-CoV-2, enligt definition i Master Protocol Appendix 3 Tabell 4.
  • COVID-19-diagnosen måste vara WHO-grad ≤3.
  • Preventivmedelsanvändning av män eller kvinnor bör överensstämma med bilaga 4 i Master-protokollet (LDOS-21-001).
  • Tillförlitlig åtkomst till Internet via en webbläsare installerad på personlig enhet eller dator.
  • Kan förstå och ge undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Pågående antiviral eller antiretroviral behandling
  • Känd historia av HIV

  • Pågående antiinflammatorisk behandling som inte kan avbrytas tillfälligt under studien. Detta inkluderar icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och kortikosteroider - inklusive dexametason (dexametasonadministrering begränsad till rekommenderad standardvård enligt NIH COVID-19 riktlinjer)

    1. läkemedel som är beroende av magsäckens pH för absorption, t.ex. dasatinib, delavirdin, mesylat, cefditoren och fosamprenavir;
    2. tizanidin (CYP1A2) substrat;
    3. läkemedel som interfererar med hemostas (t.ex. warfarin, acetylsalicylsyra, selektiva serotoninåterupptagshämmare [SSRI]/serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI]);
    4. angiotensinomvandlande enzym (ACE)-hämmare, angiotensinreceptorblockerare (ARB) eller betablockerare;
    5. diuretika;
    6. digoxin
  • Pågående behandling som inte kan avbrytas tillfälligt under studien, med: antimalariamedel, antiarytmika, tricykliska antidepressiva medel, natalizumab, kinoloner, makrolider, agalsidas alfa och beta
  • Pågående famotidin eller celecoxib eller annan covid-19 klinisk prövningsbehandling(er) under de senaste 30 dagarna, eller pågående deltagande i en annan klinisk prövning
  • Anamnes med astma, urtikaria eller andra reaktioner av allergisk typ efter att ha tagit acetylsalicylsyra eller andra NSAID-preparat
  • Historik av immunsuppression
  • Avslag på deltagande av huvudutredare eller sponsor

  • Eventuella kontraindikationer för behandling med famotidin eller celecoxib:

    1. Famotidin eller celecoxib överkänslighet
    2. Retinopati, synfält eller synskärpa störningar
    3. Kardiovaskulär sjukdom i anamnesen, såsom kongestiv hjärtsvikt, QT-förlängning, hjärtinfarkt, bradykardi (
    4. Myasthenia gravis
    5. Psoriasis eller porfyri
    6. Historik med njursvikt/dialys eller glomerulärt clearance
    7. Historik av svår hypoglykemi
    8. Måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion, t.ex. Child-Pugh klass B eller C
    9. Kända eller misstänkta vara dåliga CYP2C9-metaboliserare baserat på genotyp eller tidigare historia eller erfarenhet av andra CYP2C9-substrat, såsom warfarin och fenytoin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1 (studieprodukt)
Deltagarna kommer att få 80 mg famotidin (PO) QID och 400 mg celecoxib som en första dos, följt av 200 mg (PO) BID celecoxib, under 5 dagar. Efter denna 5-dagarsperiod kommer deltagarna att fortsätta sin famotidinbehandling i ytterligare 9 dagar.
Läkemedel: Famotidin
80 mg tablett, QID i 14 dagar
Andra namn:
  • Pepcid
Läkemedel: Celecoxib
400 mg (startdos), sedan 200 mg kapsel, två gånger dagligen i 5 dagar
Andra namn:
  • Celebrex
Placebo-jämförare: Grupp 2 (Referensterapi)
Deltagarna kommer att få matchande placebo QID och BID, i 5 dagar. Efter denna 5-dagarsperiod kommer deltagarna att fortsätta att få matchande famotidin placebo, QID, i ytterligare 9 dagar.
Läkemedel: Placebo
tablett, QID i 14 dagar; kapsel, BID i 5 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med minst en covid-19-relaterad medicinskt behandlad kontakt på grund av ökad covid-19-symptom
Tidsram: Till och med dag 30
Medicinsk kontakt kommer att mätas i heltal och rapporteras som "1 medicinskt behandlad kontakt" varje gång, i det elektroniska datafångstsystemet för alla studiedeltagare.
Till och med dag 30
Antal patienter med minst en covid-19-relaterad medicinskt vårdad kontakt på grund av dödsfall (dödlighet av alla orsaker).
Tidsram: Till och med dag 30
Medicinsk kontakt kommer att mätas i heltal och rapporteras som "1 medicinskt behandlad kontakt" i det elektroniska datafångstsystemet för alla studiedeltagare.
Till och med dag 30

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsuppkommande allvarliga biverkningar (SAE) som bedömts av deltagarens tillbakadragande
Tidsram: 90 dagar
Studieavbrott kommer att mätas i hela enheter, efter antal deltagare som tas bort med anledning av "SAE" och fångas upp av det elektroniska datafångstsystemet.
90 dagar
Dödsfall
Tidsram: 90 dagar
Dödsfall kommer att fångas med heltal, efter antal deltagare som tas bort från studien med anledning som "död" i det elektroniska datafångstsystemet.
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Leidos Life Sciences

Samarbetspartners

United States Department of Defense

Utredare

  • Studierektor: Brian A Roberts, MS, PMP, Leidos, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 december 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

28 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

8 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

14 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LDOS-21-001-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det är ännu inte känt om det kommer att finnas en plan för att göra individuella deltagardata (IPD) tillgängliga.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera