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새로 감염된 COVID-19 환자에 대한 노출 후 예방 조치 평가를 위한 Leidos 지원 적응 프로토콜(LEAP-CT)(부록 2)

2024년 7월 3일 업데이트: Leidos Life Sciences

새로 감염된 COVID-19 환자에 대한 노출 후 예방(PEP)으로서 Famotidine과 Celecoxib 조합의 안전성과 효능을 평가하기 위한 가상 2상 무작위 위약 대조 이중맹검 연구

이 연구는 파모티딘(famotidine)과 셀레콕시브(celecoxib)의 두 가지 잘 알려진 약제 조합의 효능과 안전성을 테스트하기 위해 고안되었습니다. 이러한 각 제제는 COVID-19 질병 증상 또는 중증도 완화에 대한 임상 활성을 개별적으로 입증하며 각각 별도의 상호 보완적인 작용 메커니즘을 갖는 것으로 보입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

자격을 갖춘 환자는 COVID-19 양성 판정을 받고 세계보건기구(WHO) 임상 개선을 위한 서수 척도(11점 척도에서 3점 이하)의 증상이 있으며 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 다음과 같이 그룹당 659명의 참가자가 있는 두 요법 중 하나로

그룹 1(연구 제품) 참가자는 80mg 파모티딘 경구(PO) 1일 4회(QID) + 400mg 셀레콕시브를 첫 번째 용량으로 투여한 후 200mg 셀레콕시브(PO) 1일 2회(BID)를 투여합니다. 5 일. 이 5일의 기간 후 참가자는 추가 9일 동안 파모티딘 치료를 계속합니다.

그룹 2(참조 요법) 참가자는 5일 동안 일치하는 위약 QID 및 BID를 받게 됩니다. 이 5일의 기간이 지나면 참가자는 추가 9일 동안 일치하는 파모티딘 위약인 QID를 계속 받게 됩니다.

파모티딘과 셀레콕시브의 안전성과 효능이 평가될 것입니다.

이것은 완전한 가상 시험이며 집에서 참여할 수 있습니다. 1-888-370-9330으로 전화하여 해당 지역의 연구 참여에 대해 누군가에게 문의하십시오.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Newport Beach, California, 미국, 92603
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33126
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30363
        • Integrated Health Solutions USA, Inc.
      • Hazlehurst, Georgia, 미국, 31539
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc.
    • Kentucky
      • Prospect, Kentucky, 미국, 40059
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, 미국, 21702
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc
      • Gaithersburg, Maryland, 미국, 20878
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc
      • Rockville, Maryland, 미국, 20850
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, 미국, 48120
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07102
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc.
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10005
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc.
    • Pennsylvania
      • Huntingdon, Pennsylvania, 미국, 16652
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29414
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75219
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상이어야 합니다.
  • 등록 후 5일 이내에 SARS-CoV-2 중합효소 연쇄반응(PCR) 양성 환자로 확인되었으며 병력 및 보고된 PCR 검사 결과가 표시됩니다.
  • 마스터 프로토콜 부록 3 표 4에 정의된 대로 SARS-CoV-2와 일치하는 하나 이상의 증상이 있는 보고.
  • COVID-19 진단은 WHO 등급 ≤3이어야 합니다.
  • 남성 또는 여성의 피임법 사용은 마스터 프로토콜(LDOS-21-001)의 부록 4와 일치해야 합니다.
  • 개인 장치 또는 컴퓨터에 설치된 브라우저를 통해 인터넷에 안정적으로 액세스합니다.
  • 서명된 사전 동의를 이해하고 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 임신 또는 모유 수유
  • 지속적인 항바이러스 또는 항레트로바이러스 치료
  • HIV의 알려진 역사

  • 연구 기간 동안 일시적으로 중단할 수 없는 지속적인 항염증 치료. 여기에는 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 및 코르티코스테로이드가 포함됩니다.

    1. 흡수를 위해 위 pH에 의존하는 약물, 예를 들어 다사티닙, 델라비르딘, 메실레이트, 세프디토렌 및 포삼프레나비르;
    2. 티자니딘(CYP1A2) 기질;
    3. 지혈을 방해하는 약물(예: 와파린, 아스피린, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제[SSRI]/세로토닌 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI));
    4. 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제, 안지오텐신 수용체 차단제(ARB) 또는 베타 차단제;
    5. 이뇨제;
    6. 디곡신
  • 항말라리아제, 항부정맥제, 삼환계 항우울제, 나탈리주맙, 퀴놀론, 마크로라이드, 아갈시다제 알파 및 베타와 함께 연구 중에 일시적으로 중단할 수 없는 지속적인 치료
  • 지난 30일 이내에 진행 중인 파모티딘 또는 셀레콕시브 또는 기타 COVID-19 임상 조사 치료(들) 또는 현재 다른 조사 임상 시험 참여
  • 아스피린 또는 기타 NSAID를 복용한 후 천식, 두드러기 또는 기타 알레르기 유형 반응의 병력
  • 면역 억제의 역사
  • 연구책임자 또는 후원자의 참여 거부

  • 파모티딘 또는 셀레콕시브 치료에 대한 금기 사항:

    1. Famotidine 또는 celecoxib 과민증
    2. 망막병증, 시야 또는 시력 장애
    3. 울혈성 심부전, QT 연장, 심근 경색, 서맥과 같은 심혈관 질환의 병력(
    4. 중증 근무력증
    5. 건선 또는 포르피린증
    6. 신부전/투석 또는 사구체 클리어런스의 병력
    7. 중증 저혈당 병력
    8. 중등도 또는 중증 간 장애, 예: Child-Pugh Class B 또는 C
    9. 유전자형 또는 이전 병력 또는 와파린 및 페니토인과 같은 다른 CYP2C9 기질에 대한 경험에 근거하여 불량한 CYP2C9 대사자로 알려지거나 의심되는 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1(연구 제품)
참가자는 첫 번째 용량으로 80mg 파모티딘(PO) QID 및 400mg 셀레콕시브를 투여받은 후 5일 동안 200mg(PO) BID 셀레콕시브를 투여받습니다. 이 5일의 기간 후 참가자는 추가 9일 동안 파모티딘 치료를 계속합니다.
의약품: 파모티딘
80 mg 정제, 14일 동안 QID
다른 이름들:
  • 펩시드
의약품: 세레콕시브
400mg(초기 용량), 이후 200mg 캡슐, 5일 동안 BID
다른 이름들:
  • 세레브렉스
위약 비교기: 그룹 2(참조 요법)
참가자는 5일 동안 일치하는 위약 QID 및 BID를 받게 됩니다. 이 5일의 기간이 지나면 참가자는 추가 9일 동안 일치하는 파모티딘 위약인 QID를 계속 받게 됩니다.
의약품: 위약
태블릿, 14일 동안 QID; 캡슐, BID 5일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코로나19 증상 심각도 증가로 인해 코로나19 관련 의료 접촉이 최소 1건 이상 발생한 환자 수
기간: 30일까지
의료 관련 접촉은 정수로 측정되며 모든 연구 참가자에 대한 전자 데이터 캡처 시스템에서 매번 "1개의 의료 관련 접촉"으로 보고됩니다.
30일까지
사망(모든 원인으로 인한 사망률)으로 인해 최소 1번의 COVID-19 관련 의료 접촉을 받은 환자의 수.
기간: 30일까지
의료 관련 접촉은 정수로 측정되며 모든 연구 참가자에 대한 전자 데이터 캡처 시스템에 "1개의 의료 관련 접촉"으로 보고됩니다.
30일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자 탈퇴로 평가된 치료 후 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 90일
연구 중단은 "SAE"로 인해 제외되고 전자 데이터 캡처 시스템에 의해 캡처된 참가자 수를 기준으로 전체 단위로 측정됩니다.
90일
사망 발생률
기간: 90일
사망은 전자 데이터 캡처 시스템에서 "사망"이라는 이유로 연구에서 제외된 참가자 수에 따라 정수로 캡처됩니다.
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Leidos Life Sciences

협력자

United States Department of Defense

수사관

  • 연구 책임자: Brian A Roberts, MS, PMP, Leidos, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 29일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 28일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LDOS-21-001-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참여자 데이터(IPD)를 제공할 계획이 있는지는 아직 알려지지 않았습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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