Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адаптивный протокол с поддержкой Leidos (LEAP-CT) для оценки постконтактной профилактики у недавно инфицированных пациентов с COVID-19 (Приложение 2)

3 июля 2024 г. обновлено: Leidos Life Sciences

Виртуальное рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование 2 фазы для оценки безопасности и эффективности комбинации фамотидина и целекоксиба в качестве постконтактной профилактики (ПКП) для недавно инфицированных пациентов с COVID-19

Это исследование предназначено для проверки эффективности и безопасности комбинаций двух хорошо изученных препаратов — фамотидина и целекоксиба. Каждый из этих агентов по отдельности демонстрирует клиническую активность в смягчении симптомов или тяжести заболевания COVID-19, и каждый из них, по-видимому, имеет отдельные и взаимодополняющие механизмы действия.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подходящие пациенты будут иметь подтвержденный положительный результат на COVID-19 и симптомы по Порядковой шкале клинического улучшения Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) с баллами ≤3 по 11-балльной шкале и будут рандомизированы в соотношении 1:1. к одному из двух режимов, по 659 участников в группе, следующим образом:

Участники группы 1 (исследуемый продукт) будут получать 80 мг фамотидина перорально (перорально) 4 раза в день (четыре раза в день) + 400 мг целекоксиба в качестве первой дозы, а затем 200 мг целекоксиба (перорально) 2 раза в день (дважды в день) в течение 5 дней. После этого 5-дневного периода участники продолжат лечение фамотидином еще 9 дней.

Участники группы 2 (эталонная терапия) будут получать соответствующие плацебо четыре раза в день и два раза в день в течение 5 дней. После этого 5-дневного периода участники будут продолжать получать соответствующее плацебо фамотидина, QID, в течение дополнительных 9 дней.

Будут оценены безопасность и эффективность фамотидина и целекоксиба.

Это полностью виртуальное испытание, в котором вы можете принять участие, не выходя из дома. Пожалуйста, позвоните по номеру 1-888-370-9330, чтобы поговорить с кем-нибудь об участии в исследовании в вашем регионе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92603
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30363
        • Integrated Health Solutions USA, Inc.
      • Hazlehurst, Georgia, Соединенные Штаты, 31539
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc.
    • Kentucky
      • Prospect, Kentucky, Соединенные Штаты, 40059
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Соединенные Штаты, 21702
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc
      • Gaithersburg, Maryland, Соединенные Штаты, 20878
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48120
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07102
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10005
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc.
    • Pennsylvania
      • Huntingdon, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16652
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75219
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники мужского или женского пола должны быть не моложе 18 лет включительно на момент подписания формы информированного согласия.
  • Подтвержденный положительный результат полимеразной цепной реакции (ПЦР) на SARS-CoV-2 в течение 5 дней после регистрации, что подтверждается историей болезни и отчетным результатом ПЦР-теста.
  • Сообщения об одном или нескольких симптомах, соответствующих SARS-CoV-2, как определено в Таблице 4 Приложения 3 к Генеральному протоколу.
  • Диагноз COVID-19 должен иметь класс ВОЗ ≤3.
  • Использование противозачаточных средств мужчинами или женщинами должно соответствовать Приложению 4 Основного протокола (LDOS-21-001).
  • Надежный доступ в Интернет через браузер, установленный на персональном устройстве или компьютере.
  • Способен понимать и давать подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Беременность или кормление грудью
  • Постоянное противовирусное или антиретровирусное лечение
  • Известная история ВИЧ

  • Продолжающееся противовоспалительное лечение, которое не может быть временно прекращено во время исследования. Сюда входят нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и кортикостероиды, в том числе дексаметазон (введение дексаметазона ограничено рекомендуемым стандартом лечения в соответствии с рекомендациями NIH COVID-19).

    1. лекарства, всасывание которых зависит от рН желудка, например, дазатиниб, делавирдин, мезилат, цефдиторен и фосампренавир;
    2. тизанидиновый (CYP1A2) субстрат;
    3. препараты, препятствующие гемостазу (например, варфарин, аспирин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина [СИОЗС]/ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН));
    4. ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), блокаторы рецепторов ангиотензина (БРА) или бета-блокаторы;
    5. диуретики;
    6. дигоксин
  • Текущее лечение, которое не может быть временно прекращено во время исследования: противомалярийные, антиаритмические, трициклические антидепрессанты, натализумаб, хинолоны, макролиды, агалсидаза альфа и бета
  • Текущее лечение фамотидином, целекоксибом или другими клиническими исследуемыми препаратами против COVID-19 в течение последних 30 дней или текущее участие в другом исследовательском клиническом исследовании
  • История астмы, крапивницы или других реакций аллергического типа после приема аспирина или других НПВП
  • История иммуносупрессии
  • Отказ от участия со стороны главного исследователя или спонсора

  • Любые противопоказания для лечения фамотидином или целекоксибом:

    1. Гиперчувствительность к фамотидину или целекоксибу
    2. Ретинопатия, нарушение поля зрения или остроты зрения
    3. История сердечно-сосудистых заболеваний, таких как застойная сердечная недостаточность, удлинение интервала QT, инфаркт миокарда, брадикардия (
    4. Миастения гравис
    5. Псориаз или порфирия
    6. Почечная недостаточность/диализ или гломерулярный клиренс в анамнезе
    7. История тяжелой гипогликемии
    8. Умеренная или тяжелая печеночная недостаточность, например, класс B или C по Чайлд-Пью.
    9. Известные или предполагаемые слабые метаболизаторы CYP2C9 на основании генотипа, предшествующего анамнеза или опыта применения других субстратов CYP2C9, таких как варфарин и фенитоин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1 (Продукт исследования)
Участники будут получать 80 мг фамотидина (п/о) четыре раза в сутки и 400 мг целекоксиба в качестве первой дозы, а затем 200 мг (п/о) целекоксиба два раза в день в течение 5 дней. После этого 5-дневного периода участники продолжат лечение фамотидином еще 9 дней.
Лекарство: Фамотидин
Таблетка 80 мг, четыре раза в день в течение 14 дней
Другие имена:
  • Пепсид
Лекарство: Целекоксиб
400 мг (начальная доза), затем капсула по 200 мг два раза в день в течение 5 дней.
Другие имена:
  • Целебрекс
Плацебо Компаратор: Группа 2 (эталонная терапия)
Участники получат соответствующие плацебо QID и BID в течение 5 дней. После этого 5-дневного периода участники будут продолжать получать соответствующее плацебо фамотидина, QID, в течение дополнительных 9 дней.
Лекарство: Плацебо
таблетка, четыре раза в день в течение 14 дней; капсула, два раза в день в течение 5 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число пациентов, по крайней мере, с одним обращением за медицинской помощью в связи с COVID-19 в связи с увеличением тяжести симптомов COVID-19
Временное ограничение: До 30-го дня
Контакт с медицинским обслуживанием будет измеряться в целых числах и каждый раз указываться как «1 контакт с медицинским обслуживанием» в электронной системе сбора данных для всех участников исследования.
До 30-го дня
Число пациентов, по крайней мере, с одним обращением за медицинской помощью в связи с COVID-19 в связи со смертью (смертность от всех причин).
Временное ограничение: До 30-го дня
Контакт с медицинским обслуживанием будет измеряться в целых числах и указываться как «1 контакт с медицинским обслуживанием» в электронной системе сбора данных для всех участников исследования.
До 30-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (СНЯ), по оценке выхода участника
Временное ограничение: 90 дней
Прекращение исследования будет измеряться в целых единицах по количеству участников, исключенных по причине «SAE» и зафиксированных системой электронного сбора данных.
90 дней
Случай смерти
Временное ограничение: 90 дней
Смерти будут регистрироваться целыми числами по количеству участников, исключенных из исследования по причине «смерти» в электронной системе сбора данных.
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Leidos Life Sciences

Соавторы

United States Department of Defense

Следователи

  • Директор по исследованиям: Brian A Roberts, MS, PMP, Leidos, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LDOS-21-001-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Пока неизвестно, будет ли план предоставлять данные об отдельных участниках (IPD).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться