Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Leidos-Enabled Adaptive Protocol (LEAP-CT) voor evaluatie van profylaxe na blootstelling voor nieuw geïnfecteerde COVID-19-patiënten (addendum 2)

3 juli 2024 bijgewerkt door: Leidos Life Sciences

Een virtuele, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde fase 2-studie om de veiligheid en werkzaamheid van de combinatie van famotidine en celecoxib als profylaxe na blootstelling (PEP) voor nieuw geïnfecteerde COVID-19-patiënten te evalueren

Deze studie is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid te testen van combinaties van twee goed begrepen middelen - famotidine en celecoxib. Elk van deze middelen demonstreert afzonderlijk klinische activiteit bij het verlichten van de ziektesymptomen of -ernst van COVID-19, en elk ervan lijkt afzonderlijke en complementaire werkingsmechanismen te hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In aanmerking komende patiënten zullen positief zijn bevonden voor COVID-19 en symptomen hebben van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) Ordinale Schaal voor Klinische Verbetering met scores van ≤3 op de 11-puntsschaal en zullen willekeurig worden toegewezen, in een verhouding van 1:1, naar een van de twee regimes, met 659 deelnemers per groep, als volgt:

Groep 1 (onderzoeksproduct) deelnemers zullen 80 mg famotidine via de mond (PO) 4 keer per dag (QID) + 400 mg celecoxib als eerste dosis krijgen, gevolgd door 200 mg celecoxib (PO) 2 keer per dag (BID), gedurende 5 dagen. Na deze periode van 5 dagen zullen de deelnemers hun behandeling met famotidine nog eens 9 dagen voortzetten.

Groep 2 (referentietherapie) deelnemers zullen overeenkomende placebo's QID en BID ontvangen gedurende 5 dagen. Na deze periode van 5 dagen zullen de deelnemers gedurende nog eens 9 dagen dezelfde famotidine-placebo, QID, krijgen.

De veiligheid en werkzaamheid van famotidine en celecoxib zullen worden geëvalueerd.

Dit is een geheel virtuele proef en je kunt vanuit je eigen huis meedoen. Bel 1-888-370-9330 om met iemand te praten over deelname aan een studie in uw regio.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92603
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30363
        • Integrated Health Solutions USA, Inc.
      • Hazlehurst, Georgia, Verenigde Staten, 31539
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc.
    • Kentucky
      • Prospect, Kentucky, Verenigde Staten, 40059
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Verenigde Staten, 21702
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc
      • Gaithersburg, Maryland, Verenigde Staten, 20878
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48120
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07102
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10005
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc.
    • Pennsylvania
      • Huntingdon, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16652
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75219
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke deelnemers moeten ten minste 18 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier.
  • Bevestigde SARS-CoV-2-polymerasekettingreactie (PCR)-positieve patiënt binnen 5 dagen na inschrijving, zoals blijkt uit de medische geschiedenis en het gerapporteerde PCR-testresultaat.
  • Meldingen met een of meer symptomen die overeenkomen met SARS-CoV-2, zoals gedefinieerd in Master Protocol Bijlage 3 Tabel 4.
  • De diagnose COVID-19 moet WHO-graad ≤3 zijn.
  • Het gebruik van anticonceptie door mannen of vrouwen moet in overeenstemming zijn met Bijlage 4 van het Masterprotocol (LDOS-21-001).
  • Betrouwbare toegang tot internet via een browser die op een persoonlijk apparaat of computer is geïnstalleerd.
  • In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Lopende antivirale of antiretrovirale behandeling
  • Bekende geschiedenis van HIV

  • Doorlopende ontstekingsremmende behandeling die tijdens het onderzoek niet tijdelijk kan worden stopgezet. Dit omvat niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en corticosteroïden - inclusief dexamethason (toediening van dexamethason beperkt tot aanbevolen zorggebruik volgens de NIH COVID-19-richtlijnen)

    1. geneesmiddelen die afhankelijk zijn van de pH van de maag voor absorptie, bijv. dasatinib, delavirdine, mesylaat, cefditoren en fosamprenavir;
    2. tizanidine (CYP1A2) substraat;
    3. geneesmiddelen die de hemostase verstoren (bijv. warfarine, aspirine, selectieve serotonineheropnameremmers [SSRI's]/serotonine noradrenalineheropnameremmers (SNRI's));
    4. angiotensine-converterend-enzymremmers (ACE-remmers), angiotensine-receptorblokkers (ARB) of bètablokkers;
    5. diuretica;
    6. digoxine
  • Lopende behandeling die tijdens het onderzoek niet tijdelijk kan worden stopgezet, met: antimalariamiddelen, antiaritmica, tricyclische antidepressiva, natalizumab, chinolonen, macroliden, agalsidase alfa en bèta
  • Lopende famotidine of celecoxib of andere COVID-19 klinische onderzoeksbehandeling(en) in de afgelopen 30 dagen, of huidige deelname aan een andere klinische onderzoeksstudie
  • Geschiedenis van astma, urticaria of andere allergische reacties na inname van aspirine of andere NSAID's
  • Geschiedenis van immunosuppressie
  • Afwijzing van deelname door Hoofdonderzoeker of Sponsor

  • Elke contra-indicatie voor behandeling met famotidine of celecoxib:

    1. Famotidine of celecoxib overgevoeligheid
    2. Retinopathie, gezichtsveld- of gezichtsscherptestoornissen
    3. Voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten, zoals congestief hartfalen, QT-verlenging, myocardinfarct, bradycardie (
    4. Myasthenia gravis
    5. Psoriasis of porfyrie
    6. Voorgeschiedenis van nierfalen/dialyse of een glomerulaire klaring
    7. Geschiedenis van ernstige hypoglykemie
    8. Matige of ernstige leverfunctiestoornis, bijv. Child-Pugh klasse B of C
    9. Bekend of vermoedelijk slechte CYP2C9-metaboliseerders op basis van genotype of voorgeschiedenis of ervaring met andere CYP2C9-substraten, zoals warfarine en fenytoïne

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1 (Onderzoeksproduct)
Deelnemers krijgen 80 mg famotidine (PO) QID en 400 mg celecoxib als eerste dosis, gevolgd door 200 mg (PO) BID celecoxib, gedurende 5 dagen. Na deze periode van 5 dagen zullen de deelnemers hun behandeling met famotidine nog eens 9 dagen voortzetten.
Geneesmiddel: Famotidine
80 mg tablet, QID gedurende 14 dagen
Andere namen:
  • Pepcid
Geneesmiddel: Celecoxib
400 mg (aanvangsdosis), daarna 200 mg capsule, tweemaal daags gedurende 5 dagen
Andere namen:
  • Celebrex
Placebo-vergelijker: Groep 2 (referentietherapie)
Deelnemers ontvangen gedurende 5 dagen bijpassende placebo's QID en BID. Na deze periode van 5 dagen zullen de deelnemers gedurende nog eens 9 dagen dezelfde famotidine-placebo, QID, krijgen.
Geneesmiddel: Placebo
tablet, QID voor 14 dagen; capsule, BID voor 5 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met ten minste één COVID-19-gerelateerd medisch begeleid contact vanwege de toegenomen ernst van de COVID-19-symptomen
Tijdsspanne: Tot en met dag 30
Medisch bezochte contacten worden in hele getallen gemeten en elke keer als "1 medisch bezochte contacten" gerapporteerd in het elektronische gegevensverzamelingssysteem voor alle studiedeelnemers.
Tot en met dag 30
Aantal patiënten met ten minste één COVID-19-gerelateerd medisch begeleid contact vanwege overlijden (sterfte door alle oorzaken).
Tijdsspanne: Tot en met dag 30
Medisch bezochte contacten worden in hele getallen gemeten en gerapporteerd als "1 medisch bezochte contacten" in het elektronische gegevensverzamelingssysteem voor alle studiedeelnemers.
Tot en met dag 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (SAE), beoordeeld door terugtrekking van de deelnemer
Tijdsspanne: 90 dagen
Het stopzetten van de studie wordt gemeten in hele eenheden, op basis van het aantal deelnemers dat wordt verwijderd met de reden "SAE" en wordt geregistreerd door het elektronische gegevensverzamelingssysteem.
90 dagen
Incidentie van overlijden
Tijdsspanne: 90 dagen
Sterfgevallen worden geregistreerd in gehele getallen, in aantal deelnemers die uit het onderzoek worden verwijderd met als reden 'dood' in het elektronische gegevensverzamelingssysteem.
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Leidos Life Sciences

Medewerkers

United States Department of Defense

Onderzoekers

  • Studie directeur: Brian A Roberts, MS, PMP, Leidos, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LDOS-21-001-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het is nog niet bekend of er een plan komt om individuele deelnemersgegevens (IPD) beschikbaar te stellen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren