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标准 IO 治疗 6 个月后，转移性癌症患者每 3 个月接受一次 IO 与相同 IO 治疗的比较研究 (MOIO)

2026年7月16日 更新者：UNICANCER

检查点抑制剂标准免疫疗法 (IO) 的随机 III 期试验，与标准 IO 治疗 6 个月后转移性癌症患者的 IO 剂量强度降低相比

免疫疗法 (IO)，例如抗 PD-1、PD-L1 或 CTLA-4 抑制剂的治疗，是一种快速扩展的多发性转移性癌症治疗方法，可提高某些癌症的生存率。 然而，免疫疗法的最佳持续时间目前尚不清楚。 我们的假设是，降低 IO 的剂量强度在预防疾病进展方面可能与目前的标准治疗一样有效。 如果被证明是正确的，这项研究将通过降低与治疗和毒性相关的成本以及提高患者的生活质量而产生积极的医学经济影响。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

免疫疗法 (IO) 是一种快速扩展的多发性转移性癌症治疗方法，可提高某些癌症的生存率。 对于目前批准的免疫疗法，如 PD-1 / PD-L1 抑制剂和抗 CTLA-4，推荐的治疗节奏和持续时间直至疾病进展或不可接受的毒性。 然而，这些治疗的最佳持续时间目前尚不清楚。

没有观察到抗 PD-1 的主要剂量依赖性作用，也没有观察到输注 IO 的频率是否可以提高反应或维持疗效。 此外，I 期研究表明，靶标（PD-1 或​​ PD-L1）的饱和度可以持续远远超过 IO 的血清半衰期，并且每 3 个月输注一次抗 PD-1 抗体可能会产生与每 2 周输注一次的活性水平相同。

计算机模拟研究表明，与 IO 交替安排不会影响治疗效果。 事实上，延长的 IO 药物半衰期、随时间变化的清除率加上血浆浓度远高于与最大目标参与相关的阈值，表明 IO 的给药节奏可以放慢。

没有大量国际数据表明患者有反应，除了完全反应的转移性黑色素瘤外，患者和医生都害怕停止治疗，因为害怕复发。 用 IO 过度治疗可能有毒且效率低下。 免疫治疗时代癌症治疗费用的上涨引起了全球公共和私人支付者的极大关注。

慢性给药对患者和卫生系统具有重要影响，包括多次就诊以及免疫疗法引起的慢性、进行性甚至有时是致命毒性的风险。

这是一项挑战常规实践的务实和战略性研究，该研究首次在随机 III 期研究中比较了 IO 的标准给药与每三个月对转移性癌症患者给药 6 个月后部分或完全反应的相同药物标准 IO（CR 中的黑色素瘤除外）。

如果我们关于降低 IO 剂量强度的 PFS 非劣效性的假设得到证实，这可以取代标准治疗并产生积极的医学经济影响，一方面可以降低与治疗相关的成本和毒性，另一方面，提高患者的生活质量。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

646

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Angers、法国、49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Avignon、法国、84918
        • Clinique Sainte Catherine
      • Bayonne、法国、64109
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Bordeaux、法国
        • CHU Bordeaux - Hôpial Saint André
      • Boulogne-sur-Mer、法国
        • CH Boulogne sur Mer
      • Caen、法国、14076
        • Centre François Baclesse
      • Clermont-Ferrand、法国、63000
        • Centre Jean Perrin
      • Créteil、法国、94010
        • CHU Henri Mondor
      • Créteil、法国、94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal
      • Dijon、法国、21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Grenoble、法国
        • GH Mutualiste de Grenoble
      • La Roche-sur-Yon、法国
        • CHD Vendée
      • Lille、法国
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges、法国、87000
        • Clinique Chenieux
      • Lyon、法国
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon、法国、69310
        • Hospices Civils de Lyon
      • Nice、法国、06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nîmes、法国
        • CHU Nîmes/Institut de cancérologie du Gard
      • Paris、法国、75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris、法国
        • Hôpital Cochin APHP
      • Paris、法国
        • Hôpital Saint Antoine APHP
      • Poitiers、法国、86000
        • CHU Poitiers
      • Rennes、法国、35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Aubin-lès-Elbeuf、法国
        • CHI Elbeuf
      • Saint-Herblain、法国、44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Saint-Lô、法国
        • Centre Hospitalier Mémorial de Saint-Lô
      • Saint-Nazaire、法国
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
      • Strasbourg、法国、67200
        • ICANS
      • Suresnes、法国、92151
        • Hôpital Foch
      • Toulon、法国
        • Hia Sainte Anne
      • Toulouse、法国、31059
        • IUCT
      • Tours、法国、37044
        • CHU Bretonneau
      • Villejuif、法国
        • Centre Gustave Roussy

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 在任何试验特定程序之前，患者必须签署书面知情同意书。
  2. 患者年龄≥18岁。
  3. 经组织学证实的初始转移性疾病包括：肺癌、肾细胞癌、头颈癌、膀胱癌、三阴性乳腺癌、默克尔癌、肝细胞癌和黑色素瘤。
  4. 根据 RECIST（通过当地放射学评估确认），经过 6 个月的标准免疫治疗（无论治疗线）后部分或完全反应的患者。 对于转移性黑色素瘤患者只有部分反应。
  5. 有资格维持相同的标准IO治疗。
  6. ECOG 体能状态≤1 的患者。
  7. 允许有脑转移的患者，只要他们根据以下定义稳定：接受过手术或立体定向放射外科治疗，并且在随机化之前没有进展的证据，并且没有新的或扩大的脑转移的证据。
  8. 接受过 IO 先前联合化疗的患者是允许的。
  9. 允许使用酪氨酸激酶抑制剂 (TKI)-IO 或培美曲塞-IO 或贝伐珠单抗-IO 的患者。
  10. 绝经后状态的证据，或绝经前患者的尿液或血清妊娠试验阴性。
  11. 根据最新版本的 IO 产品特性摘要 (SmPC)，有生育能力的性活跃女性和男性（及其女性伴侣）患者必须同意在研究治疗期间和完成治疗后使用适当的避孕方法.
  12. 患者愿意并能够在试验期间遵守方案，包括接受治疗和定期就诊，以及包括随访在内的检查。
  13. 患者必须隶属于社会保障体系。

排除标准：

  1. 完全缓解的转移性黑色素瘤。
  2. 具有国际转移性肾细胞癌数据库 (IMDC) 有利风险治疗的 TKI/IO 组合的转移性肾细胞癌。
  3. 血液系统恶性肿瘤（白血病、骨髓瘤、淋巴瘤……）
  4. 需要全身治疗的活动性感染。
  5. 患者在纳入 MOIO 研究之前和期间的 30 天内参加了另一项治疗研究。
  6. 患者由于地理、社会或身体原因无法遵守研究义务，或者无法理解研究的目的和程序。
  7. 被剥夺自由或受到保护性监护或监护的人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验臂

降低的 IO 剂量强度：

IO 将每 3 个月给药一次（以相同剂量水平），直到疾病进展、不可接受的毒性、死亡或患者的选择或研究者的决定
药品：降低的 IO 剂量强度
在用标准 IO 治疗 6 个月后，IO 将每 3 个月给药一次（以相同的剂量水平），直到疾病进展、不可接受的毒性、死亡或患者的选择或研究者的决定
无干预：控制臂

标准输入输出：

以相同的剂量水平和节奏继续 IO，直到疾病进展、不可接受的毒性、死亡或患者的选择。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机分组到疾病进展或死亡，长达 3 年
无进展生存期是指患者在疾病治疗期间和治疗后患病但病情没有恶化的时间长度。
从随机分组到疾病进展或死亡，长达 3 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
拟议治疗策略的成本效益分析
大体时间：3年
增量成本效益比 (ICER) 表示为在 36 个月时获得的每质量调整生命年 (QALY) 的成本。
3年
免疫无进展生存期 (iPFS)
大体时间：从随机分组到疾病进展或死亡，长达 3 年
无进展生存期是在疾病治疗期间和之后患者患有该疾病但病情没有恶化的时间长度（免疫疾病进展 (iPD)）。 如果在基线发现病变，iPD 将由研究者通过使用 iRECIST 在当地确定。
从随机分组到疾病进展或死亡，长达 3 年
客观缓解率（ORR）
大体时间：从随机分组到随机分组后 12 个月和 24 个月
客观缓解率 (ORR) 定义为研究人员在随机化后 12 个月和 24 个月使用 RECIST v1.1 评估的确认完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的患者百分比。
从随机分组到随机分组后 12 个月和 24 个月
总生存期（OS）
大体时间：从随机分组到全因死亡，长达 3 年
总生存期是从随机化开始，参加研究的患者仍然活着的时间长度。
从随机分组到全因死亡，长达 3 年
反应持续时间 (DoR)
大体时间：从随机分组到疾病进展或死亡，长达 3 年
反应持续时间 (DoR) 定义为从随机化到首次记录到反应直至疾病进展或死亡（以先发生者为准）的时间。
从随机分组到疾病进展或死亡，长达 3 年
生活质量问卷 - 核心 30 (QLQ-C30)
大体时间：入组访视（随机化前）和随机化后 3、6、9、12、15、18、24 和 36 个月

这份由 EORTC 开发的自我报告问卷评估了临床试验中癌症患者的健康相关生活质量。

该调查问卷包括五个功能量表（身体、日常活动、认知、情绪和社交）、三个症状量表（疲劳、疼痛、恶心和呕吐）、一个健康/生活质量总体量表，以及一些评估常见问题的附加要素症状（包括呼吸困难、食欲不振、失眠、便秘和腹泻），以及疾病对经济的影响。

所有量表和单项测量的得分范围从 0 到 100。 高量表分数表示较高的响应水平。
入组访视（随机化前）和随机化后 3、6、9、12、15、18、24 和 36 个月
EQ-5D（EQ-5D-5L）问卷开发的5级版本
大体时间：入组访视（随机化前）和随机化后 3、6、9、12、15、18、24 和 36 个月

由 EuroQol 小组开发的自我报告问卷评估临床试验中癌症患者的健康相关生活质量，包括描述性系统和视觉模拟量表 (VAS)。

EQ-5D-5L描述系统包括五个维度（活动能力、自理、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁），每个维度有5个等级。 该调查问卷提供了一个 5 位数的分数，可以生成健康状况概况。 VAS 在垂直视觉模拟量表上记录患者的自评健康状况，评分范围从 100（可想象的最佳健康状态）到 0（可想象的最差健康状态）。 VAS 用作反映患者自身判断的健康结果的定量测量。
入组访视（随机化前）和随机化后 3、6、9、12、15、18、24 和 36 个月
医院焦虑抑郁量表（HADS）
大体时间：入组访视（随机化前）和随机化后 3、6、9、12、15、18、24 和 36 个月
HADS 是一份包含 14 个项目的问卷：7 个与焦虑相关的项目和 7 个与抑郁相关的项目在量表上评分。 HADS 的每个子量表中项目的分数相加产生焦虑分数 (HADS-A) 或抑郁分数 (HADS-D)，或者可以相加产生对应于情绪困扰的总分 (HADS-T)。 每个项目都按照 4 点李克特量表进行评分（1 =“完全没有”，2 =“有点”，3 =“相当多”，4 =“非常多”），总分从每个分量表 0-21。 整个量表（情绪困扰）的范围从 0 到 42，分数越高表示困扰越多。
入组访视（随机化前）和随机化后 3、6、9、12、15、18、24 和 36 个月
害怕复发问卷
大体时间：入组访视（随机化前）和随机化后 3、6、9、12、15、18、24 和 36 个月

害怕复发问卷是一份自我报告的问卷，旨在更好地了解患者担心复发的这些担忧是如何表现出来的。

问卷包含 32 个项目，采用李克特式五分制量表（0 =“从不”，1 =“很少”，2 =“有时”，3 =“经常”，4 =“总是”）。 对于所有项目，得分越高表示对复发的恐惧越严重。
入组访视（随机化前）和随机化后 3、6、9、12、15、18、24 和 36 个月
安全简介
大体时间：随机分组后 12 个月和 3 年
美国国家癌症研究所 - 不良事件通用术语标准第 5 版 (NCI-CTCAE v5) 被肿瘤学研究界广泛接受为不良事件的主要评级量表。 该量表分为 5 个等级（1 =“轻度”，2 =“中度”，3 =“严重”，4 =“危及生命”，5 =“死亡”），由研究者确定，将使以评估疾病的严重程度。
随机分组后 12 个月和 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

UNICANCER

调查人员

  • 首席研究员：Gwenaëlle GRAVIS-MESCAM, MD、Institut Paoli Calmettes, Marseille

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月8日

初级完成 (估计的)

2029年5月7日

研究完成 (估计的)

2029年5月7日

研究注册日期

首次提交

2021年9月30日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月13日

首次发布 (实际的)

2021年10月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月16日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UC-IMM-2101

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

Unicancer 将分享作为报告结果基础的去识别化个人数据。 关于共享其他研究文件（包括协议和统计分析计划）的决定将根据要求进行审查。

IPD 共享时间框架

共享的数据将仅限于对已发布结果进行独立强制验证所需的数据，申请人需要获得 Unicancer 的个人访问授权，并且只有在签署数据访问协议后才会传输数据。

IPD 共享访问标准

Unicancer 将在摘要数据发布后 6 个月至 5 年内，根据向 Unicancer 发送的书面详细请求考虑访问研究数据。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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