Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrattiin IO:n tavanomaista antoa ja samaa IO:ta, joka annettiin 3 kuukauden välein potilailla, joilla on metastaattinen syöpä vasteena 6 kuukauden normaalin IO:n jälkeen (MOIO)

tiistai 29. elokuuta 2023 päivittänyt: UNICANCER

Standardinmukaisen immunoterapian (IO) satunnaistettu vaiheen III koe tarkistuspisteestäjillä, verrattuna IO:n pienentyneen annoksen intensiteettiin potilailla, joilla on metastaattinen syöpä vasteena 6 kuukauden normaalin IO:n jälkeen

Immunoterapia (IO), kuten hoito anti-PD-1-, PD-L1- tai CTLA-4-estäjillä, on nopeasti laajeneva hoito moniin metastaattisille syöville, jolla on parantunut eloonjääminen tiettyjen syöpien osalta. Immuunihoitojen optimaalista kestoa ei kuitenkaan tällä hetkellä tunneta. Hypoteesimme on, että IO:n alentunut annosintensiteetti voisi olla yhtä tehokas kuin nykyinen standardihoito taudin etenemisen ehkäisyssä. Mikäli tämä osoittautuu oikeaksi, tällä tutkimuksella on myönteinen lääketieteellis-taloudellinen vaikutus hoitoon liittyvien kustannusten ja myrkyllisyyden vähentämisen ja potilaiden elämänlaadun parantamisen kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Immunoterapia (IO) on nopeasti laajeneva hoito monien metastaattisten syöpien hoidossa, joka parantaa tiettyjen syöpien eloonjäämistä. Tällä hetkellä hyväksytyissä immunoterapioissa, kuten PD-1/PD-L1-estäjät ja anti-CTLA-4, suositellaan hoidon rytmiä ja kestoa taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti. Näiden hoitojen optimaalista kestoa ei kuitenkaan tällä hetkellä tunneta.

Anti-PD-1:n suurta annoksesta riippuvaa vaikutusta ei ole havaittu ja sitä, voisiko IO-infuusion tiheys parantaa vastetta tai säilyttää tehon. Lisäksi vaiheen I tutkimukset ovat osoittaneet, että kohteen (PD-1 tai PD-L1) saturaatio voi jatkua paljon IO:n puoliintumisajan jälkeen seerumissa ja anti-PD-1-vasta-aineen kolmen kuukauden infuusiot voivat mahdollisesti aiheuttaa sama aktiivisuus kuin 2 viikon välein annettavissa infuusioissa.

In silico -mallinnustutkimukset ovat osoittaneet, että vaihtoehtoinen ajoitus IO:n kanssa ei voinut vaarantaa hoidon tehoa. Itse asiassa IO-lääkkeiden pidentyneet puoliintumisajat, ajassa vaihteleva puhdistuma sekä plasman pitoisuudet, jotka ylittävät selvästi maksimaaliseen sitoutumiseen liittyvän kynnyksen, viittaavat siihen, että IO-lääkkeiden antamisrytmiä voitaisiin hidastaa.

Ilman merkittäviä kansainvälisiä tietoja reagoivista potilaista, lukuun ottamatta metastaattista melanoomaa täydessä vasteessa, potilaat ja lääkärit pelkäävät hoidon lopettamista uusiutumisen pelon vuoksi. Ylikäsittely IO:lla voi olla myrkyllistä ja tehotonta. Syövänhoidon kustannusten nousu immunoterapian aikakaudella on suuri huolenaihe julkisille ja yksityisille maksajille ympäri maailmaa.

Kroonisella annolla on merkittäviä seurauksia potilaille ja terveydenhuoltojärjestelmille, koska niillä on useita lääkärikäyntejä ja immunoterapian aiheuttamien kroonisten, etenevien ja joskus kuolemaan johtavien toksisuuksien riski.

Tämä on pragmaattinen ja strateginen tutkimus, joka haastaa rutiinikäytännön ja jossa verrataan ensimmäistä kertaa satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa IO:n tavanomaista antoa verrattuna samaan lääkkeeseen, joka annettiin kolmen kuukauden välein potilaille, joilla on metastaattinen syöpä osittaisessa tai täydellisessä vasteessa 6 kuukauden jälkeen. standardi IO (paitsi melanooma CR:ssä).

Jos hypoteesimme PFS:n non-inferioruudesta IO:n alentuneen annoksen intensiteetin kanssa vahvistetaan, tämä voisi korvata tavanomaisen hoidon ja sillä on myönteinen lääketieteellinen ja taloudellinen vaikutus, mikä mahdollistaa toisaalta hoitoon liittyvien kustannusten pienenemisen ja myrkyllisyys ja toisaalta potilaiden elämänlaadun paraneminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

646

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49055
        • Rekrytointi
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Ottaa yhteyttä:
          • Elouen BOUGHALEM
      • Avignon, Ranska, 84918
        • Rekrytointi
        • Clinique Sainte Catherine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Werner HILGERS
      • Bayonne, Ranska, 64109
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
        • Ottaa yhteyttä:
          • Louis FRANCOIS
      • Besançon, Ranska, 25030
        • Rekrytointi
        • CHU Besançon
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hamadi ALMOTLAK
      • Caen, Ranska, 14076
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Francois Baclesse
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pierre-Emmanuel BRACHET
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
        • Rekrytointi
        • Centre Jean Perrin
        • Ottaa yhteyttä:
          • Maureen BERNADACH
      • Créteil, Ranska, 94010
        • Rekrytointi
        • CHU Henri Mondor
        • Ottaa yhteyttä:
          • Carolina SALDANA
      • Créteil, Ranska, 94010
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Intercommunal
        • Ottaa yhteyttä:
          • Isabelle MONNET
      • Dijon, Ranska, 21079
        • Rekrytointi
        • Centre Georges Francois Leclerc
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alice Hervieu
      • Limoges, Ranska, 87000
        • Rekrytointi
        • Clinique Chenieux
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sabrina FALKOWSKI
      • Lyon, Ranska, 69310
        • Rekrytointi
        • Hospices Civils de Lyon
        • Ottaa yhteyttä:
          • Denis MAILLET
      • Marseille, Ranska, 13385
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hôpital La Timone -APHM
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jean-Laurent DEVILLE
      • Nice, Ranska, 06189
        • Rekrytointi
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Ottaa yhteyttä:
          • Delphine BORCHIELLINI
      • Paris, Ranska, 75010
        • Rekrytointi
        • Hôpital Saint Louis
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hélène GAUTHIER
      • Paris, Ranska, 75015
        • Rekrytointi
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yann VANO
      • Paris, Ranska, 75005
        • Ei vielä rekrytointia
        • Institut Curie
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christophe LE TOURNEAU
      • Paris, Ranska, 75013
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hôpital Pitié Salpêtrière
        • Ottaa yhteyttä:
          • Luca CAMPEDEL
      • Poitiers, Ranska, 86000
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU Poitiers
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nicolas Isambert
      • Reims, Ranska, 51726
        • Rekrytointi
        • Insitut Godinot
        • Ottaa yhteyttä:
          • Amélie LEMOINE
      • Rennes, Ranska, 35042
        • Rekrytointi
        • Centre Eugene Marquis
        • Ottaa yhteyttä:
          • Laurence CROUZET
      • Saint-Cloud, Ranska, 92210
        • Ei vielä rekrytointia
        • Institut Curie
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christophe LE TOURNEAU
      • Saint-Herblain, Ranska, 44805
        • Rekrytointi
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Ottaa yhteyttä:
          • Judith RAIMBOURG
      • Strasbourg, Ranska, 67200
        • Rekrytointi
        • ICANS
        • Ottaa yhteyttä:
          • Philippe BARTHELEMY
      • Suresnes, Ranska, 92151
        • Rekrytointi
        • Hopital Foch
        • Ottaa yhteyttä:
          • Raffaele RATTA
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Rekrytointi
        • IUCT
        • Ottaa yhteyttä:
          • Iphigénie KORAKIS
      • Tours, Ranska, 37044
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU Bretonneau
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mathilde CANCEL

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaiden on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä.
  2. Potilas, jonka ikä on ≥18 vuotta vanha.
  3. Alkuperäinen metastaattinen sairaus, histologisesti vahvistettu, mukaan lukien: keuhkosyöpä, munuaissolusyöpä, pään ja kaulan syöpä, virtsarakon syöpä, kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä, Merkel-syöpä, hepatosellulaarinen syöpä ja melanooma.
  4. Potilaat, joilla on osittainen tai täydellinen vaste 6 kuukauden normaalin immunoterapian jälkeen (hoitolinjasta riippumatta) RECISTin mukaan (vahvistettu paikallisella radiologisella arvioinnilla). Metastaattisen melanooman kohdalla vain osittaisen vasteen saaneet potilaat.
  5. Oikeus säilyttää sama standardi IO-käsittely.
  6. Potilas, jonka itäisen yhteistyön onkologiaryhmän (ECOG) suorituskykytila ​​on ≤1.
  7. Potilaat, joilla on aivometastaaseja, ovat sallittuja, mikäli he ovat stabiileja seuraavien määritelmien mukaisesti: hoidettu leikkauksella tai stereotaktisella radiokirurgialla ja ilman merkkejä etenemisestä ennen satunnaistamista, eikä heillä ole merkkejä uusista tai laajenevista aivometastaaseista.
  8. Potilaat, joita on hoidettu IO:lla aiemmin yhdistettynä kemoterapiaan, ovat sallittuja.
  9. Potilaat, joilla on tyrosiinikinaasi-inhibiittori (TKI)-IO tai pemetreksedi-IO tai bevasitsumabi-IO, ovat sallittuja.
  10. Todisteet postmenopausaalisesta tilasta tai negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti premenopausaalisilla potilailla.
  11. Sekä seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien naisten että miesten (ja heidän naispuolisten kumppaniensa) on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimushoidon ajan ja hoidon päätyttyä IO:n valmisteyhteenvedon (SmPC) viimeisimmän version mukaisesti. .
  12. Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien hoidon ja aikataulun mukaiset käynnit sekä tutkimukset, mukaan lukien seuranta.
  13. Potilaan tulee kuulua sosiaaliturvajärjestelmään.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Metastaattinen melanooma täydellisessä vasteessa.
  2. Metastaattinen munuaissolusyöpä kansainvälisen metastasoituneen munuaissyöpätietokannan (IMDC) suotuisasti riskialttiilla TKI/IO-yhdistelmällä.
  3. Hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet (leukemia, myelooma, lymfooma…)
  4. Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
  5. Potilaat, jotka ilmoittautuivat toiseen terapeuttiseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen sisällyttämistä MOIO-tutkimukseen ja sen aikana.
  6. Potilas, joka ei pysty noudattamaan tutkimusvelvoitteita maantieteellisistä, sosiaalisista tai fyysisistä syistä tai joka ei ymmärrä tutkimuksen tarkoitusta ja menettelytapoja.
  7. Vapaudestaan ​​riistetty tai suojeluksessa tai holhouksessa oleva henkilö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi

IO:n alennettu annosintensiteetti:

IO annetaan 3 kuukauden välein (samalla annostasolla) taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, kuolemaan tai potilaan valinnan tai tutkijan päätökseen saakka.
Lääke: Alennettu IO:n annosintensiteetti
Kuuden kuukauden standardi-IO-hoidon jälkeen IO annetaan 3 kuukauden välein (samoilla annostasoilla) taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, kuolemaan tai potilaan valinnan tai tutkijan päätökseen asti.
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi

Vakio-IO:

IO:n jatkaminen samoilla annostasoilla ja rytmisyydellä taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, kuolemaan tai potilaan valintaan saakka.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan, enintään 3 vuotta
Etenemisvapaalla eloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa, jonka potilas elää sairauden kanssa sairauden hoidon aikana ja sen jälkeen, mutta se ei pahene.
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan, enintään 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ehdotetun hoitostrategian kustannustehokkuusanalyysi
Aikaikkuna: 3 vuotta
Inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde (ICER) ilmaistaan ​​kustannuksina laatusovitettua elinvuotta kohden (QALY), joka saavutettiin 36 kuukauden kohdalla.
3 vuotta
Immuuniprogressiivista selviytymistä (iPFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan, enintään 3 vuotta
Etenemisvapaa eloonjääminen tarkoittaa aikaa, jonka potilas elää sairauden hoidon aikana ja sen jälkeen, mutta se ei pahene (immuunisairauden eteneminen (iPD)). Tutkija määrittää iPD:n paikallisesti iRECISTin avulla, jos leesiot on tunnistettu lähtötasolla.
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan, enintään 3 vuotta
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 12 ja 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), jonka tutkija on arvioinut käyttämällä RECIST v1.1:tä 12 ja 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Satunnaistamisesta 12 ja 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, jopa 3 vuotta
Kokonaiseloonjäämisaika on aika satunnaistamisesta, jonka tutkimukseen otetut potilaat ovat vielä elossa.
Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, jopa 3 vuotta
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan, enintään 3 vuotta
Vasteen kesto (DoR) määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun vasteeseen taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan, enintään 3 vuotta
Elämänlaatukysely - Core 30 (QLQ-C30)
Aikaikkuna: Osallistumiskäynnillä (ennen satunnaistaminen) ja 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 ja 36 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Tämä EORTC:n kehittämä itseraportoitu kyselylomake arvioi syöpäpotilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua kliinisissä tutkimuksissa.

Kyselylomake sisältää viisi toiminnallista asteikkoa (fyysinen, jokapäiväinen aktiivisuus, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen), kolme oireasteikkoa (väsymys, kipu, pahoinvointi ja oksentelu), terveys/elämänlaadun yleisasteikon ja joukon lisäelementtejä, jotka arvioivat yleisiä. oireet (mukaan lukien hengenahdistus, ruokahaluttomuus, unettomuus, ummetus ja ripuli) sekä taudin arvioidut taloudelliset vaikutukset.

Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100. Korkea pistemäärä edustaa korkeampaa vastaustasoa.
Osallistumiskäynnillä (ennen satunnaistaminen) ja 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 ja 36 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
EQ-5D (EQ-5D-5L) kyselylomakkeen kehitetty 5-tason versio
Aikaikkuna: Osallistumiskäynnillä (ennen satunnaistaminen) ja 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 ja 36 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

EuroQol-ryhmän kehittämä itseraportoitu kyselylomake, jossa arvioidaan kliinisissä tutkimuksissa syöpäpotilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua, koostuu kuvailujärjestelmästä ja visuaalisesta analogisesta asteikosta (VAS).

EQ-5D-5L kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus), jokaisessa ulottuvuudessa on 5 tasoa. Tämä kyselylomake tarjoaa 5-numeroisen pistemäärän, joka luo terveydentilaprofiilin. VAS tallentaa potilaan itsensä arvioivan terveydentilan vertikaalisella visuaalisella analogisella asteikolla, jossa pisteet vaihtelevat 100:sta (paras kuviteltavissa oleva terveydentila) 0:aan (pahin kuviteltavissa oleva terveydentila). VAS:ta käytetään terveystuloksen kvantitatiivisena mittana, joka kuvastaa potilaan omaa harkintaa.
Osallistumiskäynnillä (ennen satunnaistaminen) ja 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 ja 36 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: Osallistumiskäynnillä (ennen satunnaistaminen) ja 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 ja 36 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
HADS on 14 kohdan kyselylomake: 7 kohtaa, jotka liittyvät ahdistukseen ja 7 kohtaa masennukseen, pisteytetään asteikolla. Jokaisen HADS-ala-asteikon kohteiden pisteet lasketaan yhteen ahdistuspistemäärän (HADS-A) tai masennuspistemäärän (HADS-D) tuottamiseksi, tai ne voidaan lisätä emotionaalista ahdistusta vastaavan kokonaispistemäärän (HADS-T) tuottamiseksi. Jokainen esine on arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla (1 = "ei ollenkaan", 2 = "vähän", 3 = "melko vähän" ja 4 = "erittäin"), jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee 0-21 jokaiselle alaskaalalle. Koko asteikko (emotionaalinen ahdistus) vaihtelee välillä 0–42, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän ahdistusta.
Osallistumiskäynnillä (ennen satunnaistaminen) ja 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 ja 36 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Relapsin pelko -kyselylomake
Aikaikkuna: Osallistumiskäynnillä (ennen satunnaistaminen) ja 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 ja 36 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Relapsin pelko -kyselylomake on itseraportoitu kyselylomake, jonka tavoitteena on ymmärtää paremmin, kuinka nämä potilaiden huolet uusiutumisen pelosta ilmenevät.

Kyselylomakkeessa on 32 kohtaa, jotka on arvioitu viiden pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla (0 = "ei koskaan", 1 = "harvoin", 2 = "joskus", 3 = "usein" ja 4 = "aina"). Kaikissa kohteissa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa uusiutumisen pelkoa.
Osallistumiskäynnillä (ennen satunnaistaminen) ja 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 ja 36 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Turvallisuusprofiili
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versio 5 (NCI-CTCAE v5) on laajalti hyväksytty onkologian tutkimusyhteisössä johtavana haittatapahtumien arviointiasteikkona. Tämä tutkijan määrittämä asteikko, joka on jaettu 5 asteeseen (1 = "lievä", 2 = "kohtalainen", 3 = "vakava", 4 = "hengenvaarallinen" ja 5 = "kuolema"), mahdollistaa sen. häiriön vakavuuden arvioimiseksi.
12 kuukautta ja 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UNICANCER

Tutkijat

  • Päätutkija: Gwenaëlle GRAVIS-MESCAM, MD, Institut Paoli-Calmettes, Marseille

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 7. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 7. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UC-IMM-2101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Unicancer jakaa yksilöimättömät yksittäiset tiedot, jotka ovat raportoitujen tulosten taustalla. Muiden tutkimusasiakirjojen, mukaan lukien protokollan ja tilastollisen analyysisuunnitelman, jakamista koskeva päätös käsitellään pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

Jaettavat tiedot rajoitetaan siihen, mikä vaaditaan julkaistujen tulosten riippumattoman valtuutetun varmentamiseen, hakija tarvitsee Unicancerin luvan henkilökohtaiseen pääsyyn ja tiedot siirretään vasta tietojen käyttösopimuksen allekirjoittamisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Unicancer harkitsee pääsyä tutkimustietoihin Unicancerille lähetetystä kirjallisesta yksityiskohtaisesta pyynnöstä 6 kuukauden ja 5 vuoden välisenä aikana yhteenvetotietojen julkaisemisen jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alennettu IO:n annosintensiteetti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa