- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05078047
Badanie porównujące standardowe podawanie IO z tym samym IO podawanym co 3 miesiące u pacjentów z rakiem z przerzutami w odpowiedzi po 6 miesiącach standardowego IO (MOIO)
Randomizowane badanie fazy III standardowej immunoterapii (IO) z zastosowaniem inhibitorów punktu kontrolnego w porównaniu ze zmniejszoną intensywnością dawki IO u pacjentów z rakiem z przerzutami w odpowiedzi po 6 miesiącach standardowej IO
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Immunoterapia (IO) to szybko rozwijająca się metoda leczenia wielu nowotworów z przerzutami, charakteryzująca się poprawą przeżywalności w przypadku niektórych nowotworów. Dla obecnie zatwierdzonych immunoterapii, takich jak inhibitory PD-1/PD-L1 i anty-CTLA-4, zaleca się rytm i czas trwania leczenia do czasu progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności. Jednak optymalny czas trwania tych zabiegów nie jest obecnie znany.
Nie zaobserwowano żadnego większego, zależnego od dawki działania anty-PD-1 i czy częstotliwość infuzji IO może poprawić odpowiedź lub utrzymać skuteczność. Ponadto badania fazy I wykazały, że wysycenie celu (PD-1 lub PD-L1) może utrzymywać się znacznie dłużej niż okres półtrwania IO w surowicy, a 3-miesięczne wlewy przeciwciała anty-PD-1 mogą potencjalnie generować taki sam poziom aktywności jak infuzje podawane co 2 tygodnie.
Badania modelowania in silico sugerują, że naprzemienne planowanie z IO nie może zagrozić skuteczności leczenia. Rzeczywiście, przedłużone okresy półtrwania leków IO, zmienny w czasie klirens oraz stężenia w osoczu znacznie powyżej progu związanego z maksymalnym zaangażowaniem celu sugerują, że rytm podawania IO może zostać spowolniony.
Bez istotnych międzynarodowych danych dotyczących pacjentów reagujących, z wyjątkiem czerniaka z przerzutami w całkowitej odpowiedzi, pacjenci i lekarze obawiają się przerwania leczenia z obawy przed nawrotem. Nadmierne leczenie IO może być toksyczne i nieskuteczne. Rosnące koszty opieki nad chorymi na raka w dobie immunoterapii stanowią poważny problem dla płatników publicznych i prywatnych na całym świecie.
Przewlekłe podawanie ma poważne konsekwencje dla pacjentów i systemów opieki zdrowotnej, z licznymi wizytami lekarskimi i ryzykiem przewlekłej, postępującej, a czasem śmiertelnej toksyczności wywołanej immunoterapią.
Jest to pragmatyczne i strategiczne badanie kwestionujące rutynową praktykę, w którym po raz pierwszy w randomizowanym badaniu III fazy porównano standardowe podawanie IO z tym samym środkiem podawanym co trzy miesiące u pacjentów z rakiem z przerzutami, u których uzyskano częściową lub całkowitą odpowiedź po 6 miesiącach standardowego IO (z wyjątkiem czerniaka w CR).
Jeśli potwierdzona zostanie nasza hipoteza non-inferiority PFS przy zmniejszonej intensywności dawki IO, mogłoby to zastąpić standardowe leczenie i mieć pozytywny wpływ medyczno-ekonomiczny, pozwalając z jednej strony na zmniejszenie kosztów związanych z leczeniem i toksyczność, az drugiej strony wzrost jakości życia pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Clotilde SIMON
- Numer telefonu: +33 (0) 1 73 79 79 11
- E-mail: c-simon@unicancer.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja, 49055
- Rekrutacyjny
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Kontakt:
- Elouen BOUGHALEM
-
Avignon, Francja, 84918
- Rekrutacyjny
- Clinique Sainte Catherine
-
Kontakt:
- Werner HILGERS
-
Bayonne, Francja, 64109
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Kontakt:
- Louis FRANCOIS
-
Besançon, Francja, 25030
- Rekrutacyjny
- CHU Besançon
-
Kontakt:
- Hamadi ALMOTLAK
-
Caen, Francja, 14076
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centre Francois Baclesse
-
Kontakt:
- Pierre-Emmanuel BRACHET
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63000
- Rekrutacyjny
- Centre Jean Perrin
-
Kontakt:
- Maureen BERNADACH
-
Créteil, Francja, 94010
- Rekrutacyjny
- CHU Henri Mondor
-
Kontakt:
- Carolina SALDANA
-
Créteil, Francja, 94010
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Intercommunal
-
Kontakt:
- Isabelle MONNET
-
Dijon, Francja, 21079
- Rekrutacyjny
- Centre Georges François Leclerc
-
Kontakt:
- Alice Hervieu
-
Limoges, Francja, 87000
- Rekrutacyjny
- Clinique Chenieux
-
Kontakt:
- Sabrina FALKOWSKI
-
Lyon, Francja, 69310
- Rekrutacyjny
- Hospices Civils de LYON
-
Kontakt:
- Denis MAILLET
-
Marseille, Francja, 13385
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hôpital La Timone -APHM
-
Kontakt:
- Jean-Laurent DEVILLE
-
Nice, Francja, 06189
- Rekrutacyjny
- Centre Antoine Lacassagne
-
Kontakt:
- Delphine BORCHIELLINI
-
Paris, Francja, 75010
- Rekrutacyjny
- Hopital Saint Louis
-
Kontakt:
- Hélène GAUTHIER
-
Paris, Francja, 75015
- Rekrutacyjny
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Kontakt:
- Yann VANO
-
Paris, Francja, 75005
- Jeszcze nie rekrutacja
- Institut Curie
-
Kontakt:
- Christophe LE TOURNEAU
-
Paris, Francja, 75013
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hôpital Pitié Salpêtrière
-
Kontakt:
- Luca CAMPEDEL
-
Poitiers, Francja, 86000
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHU Poitiers
-
Kontakt:
- Nicolas Isambert
-
Reims, Francja, 51726
- Rekrutacyjny
- Insitut Godinot
-
Kontakt:
- Amélie LEMOINE
-
Rennes, Francja, 35042
- Rekrutacyjny
- Centre Eugène Marquis
-
Kontakt:
- Laurence CROUZET
-
Saint-Cloud, Francja, 92210
- Jeszcze nie rekrutacja
- Institut Curie
-
Kontakt:
- Christophe LE TOURNEAU
-
Saint-Herblain, Francja, 44805
- Rekrutacyjny
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Kontakt:
- Judith RAIMBOURG
-
Strasbourg, Francja, 67200
- Rekrutacyjny
- ICANS
-
Kontakt:
- Philippe BARTHELEMY
-
Suresnes, Francja, 92151
- Rekrutacyjny
- Hôpital Foch
-
Kontakt:
- Raffaele RATTA
-
Toulouse, Francja, 31059
- Rekrutacyjny
- IUCT
-
Kontakt:
- Iphigénie KORAKIS
-
Tours, Francja, 37044
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHU Bretonneau
-
Kontakt:
- Mathilde CANCEL
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą podpisać pisemny formularz świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
- Pacjent w wieku ≥18 lat.
- Potwierdzona histologicznie choroba z początkowymi przerzutami, w tym: rak płuca, rak nerkowokomórkowy, rak głowy i szyi, rak pęcherza moczowego, potrójnie ujemny rak piersi, rak Merkla, rak wątrobowokomórkowy i czerniak.
- Pacjenci z częściową lub całkowitą odpowiedzią po 6 miesiącach standardowej immunoterapii (niezależnie od linii leczenia) według RECIST (potwierdzonej miejscową oceną radiologiczną). Tylko u pacjentów z czerniakiem z przerzutami z częściową odpowiedzią.
- Kwalifikuje się do utrzymania tego samego standardowego leczenia IO.
- Pacjent ze stanem sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.
- Pacjenci z przerzutami do mózgu są dopuszczeni, pod warunkiem, że są stabilni zgodnie z następującymi definicjami: leczeni chirurgicznie lub radiochirurgią stereotaktyczną i bez oznak progresji przed randomizacją oraz nie mają dowodów na nowe lub powiększające się przerzuty do mózgu.
- Dopuszcza się pacjentów leczonych IO w skojarzeniu z chemioterapią.
- Pacjenci z inhibitorem kinazy tyrozynowej (TKI)-IO lub pemetreksed-IO lub bewacizumab-IO są dopuszczeni.
- Dowód na stan pomenopauzalny lub ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy u pacjentek przed menopauzą.
- Zarówno aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym, jak i pacjenci płci męskiej (oraz ich partnerki) muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji w czasie trwania badania i po zakończeniu leczenia, zgodnie z najnowszą wersją Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). .
- Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu w czasie trwania badania, w tym w trakcie leczenia i zaplanowanych wizyt oraz badań, w tym obserwacji.
- Pacjent musi być objęty systemem ubezpieczeń społecznych.
Kryteria wyłączenia:
- Czerniak z przerzutami w pełnej odpowiedzi.
- Rak nerkowokomórkowy z przerzutami w Międzynarodowej Bazie Danych o Raku Komórkowym Nerek z Przerzutami (IMDC) z korzystnym ryzykiem leczenia skojarzonego TKI/IO.
- Nowotwory hematologiczne (białaczka, szpiczak, chłoniak…)
- Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego.
- Pacjenci zostali włączeni do innego badania terapeutycznego w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania MOIO iw jego trakcie.
- Pacjent, który nie jest w stanie wywiązać się z obowiązku badania z powodów geograficznych, społecznych lub fizycznych, lub który nie jest w stanie zrozumieć celu i procedur badania.
- Osoba pozbawiona wolności lub znajdująca się pod opieką opiekuńczą lub kuratelą.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
Zmniejszona intensywność dawki IO: IO będzie podawany co 3 miesiące (w tych samych poziomach dawek) do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, zgonu lub wyboru pacjenta lub decyzji badacza |
Po 6 miesiącach leczenia standardową IO, IO będzie podawana co 3 miesiące (w tych samych poziomach dawek) do czasu progresji choroby, nieakceptowalnej toksyczności, zgonu lub wyboru pacjenta lub decyzji badacza
|
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Standardowe we/wy: Kontynuacja IO przy tych samych poziomach dawek i rytmiczności do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, zgonu lub wyboru pacjenta. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby lub śmierci, do 3 lat
|
Czas przeżycia bez progresji choroby to czas, w trakcie i po leczeniu choroby, w którym pacjent żyje z chorobą, ale nie następuje pogorszenie.
|
Od randomizacji do progresji choroby lub śmierci, do 3 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Analiza opłacalności proponowanej strategii terapeutycznej
Ramy czasowe: 3 lata
|
Przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej (ICER) wyrażony jako koszt na rok życia skorygowany o jakość (QALY) uzyskany po 36 miesiącach.
|
3 lata
|
Przeżycie wolne od progresji immunologicznej (iPFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby lub śmierci, do 3 lat
|
Czas przeżycia wolny od progresji to czas, w trakcie i po leczeniu choroby, w którym pacjent żyje z chorobą, ale nie następuje pogorszenie (progresja choroby immunologicznej (iPD)).
iPD zostanie określone lokalnie przez badacza za pomocą iRECIST w przypadku zmian zidentyfikowanych na początku badania.
|
Od randomizacji do progresji choroby lub śmierci, do 3 lat
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od randomizacji do 12 i 24 miesięcy po randomizacji
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) zdefiniowany jako odsetek pacjentów z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) ocenioną przez badacza za pomocą RECIST v1.1 po 12 i 24 miesiącach od randomizacji.
|
Od randomizacji do 12 i 24 miesięcy po randomizacji
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 3 lat
|
Całkowity czas przeżycia to czas od randomizacji, przez który pacjenci włączeni do badania wciąż żyją.
|
Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 3 lat
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby lub śmierci, do 3 lat
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR) zdefiniowany jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Od randomizacji do progresji choroby lub śmierci, do 3 lat
|
Kwestionariusz jakości życia - Core 30 (QLQ-C30)
Ramy czasowe: Podczas wizyty włączenia (przed randomizacją) i 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 i 36 miesięcy po randomizacji
|
Ten samoopisowy kwestionariusz, opracowany przez EORTC, ocenia związaną ze zdrowiem jakość życia pacjentów z rakiem w badaniach klinicznych. Kwestionariusz zawiera pięć skal funkcjonalnych (fizyczna, codzienna aktywność, poznawcza, emocjonalna i społeczna), trzy skale objawów (zmęczenie, ból, nudności i wymioty), ogólną skalę zdrowia/jakości życia oraz szereg dodatkowych elementów oceniających wspólne objawów (w tym duszności, utraty apetytu, bezsenności, zaparć i biegunki), a także postrzeganych skutków finansowych choroby. Wszystkie skale i pomiary pojedynczych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi. |
Podczas wizyty włączenia (przed randomizacją) i 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 i 36 miesięcy po randomizacji
|
Opracowana 5-poziomowa wersja kwestionariusza EQ-5D (EQ-5D-5L).
Ramy czasowe: Podczas wizyty włączenia (przed randomizacją) i 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 i 36 miesięcy po randomizacji
|
Opracowany przez grupę EuroQol kwestionariusz samoopisowy oceniający związaną ze zdrowiem jakość życia pacjentów onkologicznych w badaniach klinicznych składa się z systemu opisowego i wizualnej skali analogowej (VAS). System opisowy EQ-5D-5L obejmuje pięć wymiarów (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja), każdy wymiar ma 5 poziomów. Ten kwestionariusz zapewnia 5-cyfrowy wynik, który generuje profil stanu zdrowia. VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta na pionowej wizualnej skali analogowej, gdzie wynik mieści się w zakresie od 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia). VAS jest używany jako ilościowa miara wyniku zdrowotnego, która odzwierciedla własną ocenę pacjenta. |
Podczas wizyty włączenia (przed randomizacją) i 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 i 36 miesięcy po randomizacji
|
Szpitalna skala lęku i depresji (HADS)
Ramy czasowe: Podczas wizyty włączenia (przed randomizacją) i 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 i 36 miesięcy po randomizacji
|
HADS to kwestionariusz składający się z 14 pozycji: 7 pozycji związanych z lękiem i 7 pozycji związanych z depresją punktowanych na skali.
Wyniki dla pozycji w każdej podskali HADS są sumowane, aby uzyskać wynik lęku (HADS-A) lub wynik depresji (HADS-D), lub można je dodać, aby uzyskać całkowity wynik odpowiadający dystresowi emocjonalnemu (HADS-T).
Każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej skali Likerta (1 = „wcale”, 2 = „trochę”, 3 = „całkiem sporo” i 4 = „bardzo dużo”), co daje całkowity wynik od 0-21 dla każdej podskali.
Cała skala (niepokój emocjonalny) mieści się w zakresie od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
|
Podczas wizyty włączenia (przed randomizacją) i 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 i 36 miesięcy po randomizacji
|
Kwestionariusz lęku przed nawrotem
Ramy czasowe: Podczas wizyty włączenia (przed randomizacją) i 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 i 36 miesięcy po randomizacji
|
Kwestionariusz Strach przed nawrotem jest kwestionariuszem samoopisowym, mającym na celu lepsze zrozumienie, w jaki sposób przejawiają się te obawy pacjentów przed nawrotem. Kwestionariusz zawiera 32 pozycje oceniane na pięciostopniowej skali typu Likerta (0 = „nigdy”, 1 = „rzadko”, 2 = „czasami”, 3 = „często”, 4 = „zawsze”). Dla wszystkich pozycji wyższe wyniki wskazują na poważniejszy lęk przed nawrotem. |
Podczas wizyty włączenia (przed randomizacją) i 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 i 36 miesięcy po randomizacji
|
Profil bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach i 3 latach po randomizacji
|
National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 5 (NCI-CTCAE v5) jest powszechnie akceptowana w społeczności badaczy onkologicznych jako wiodąca skala oceny zdarzeń niepożądanych.
Ta skala, podzielona na 5 stopni (1 = „łagodny”, 2 = „umiarkowany”, 3 = „ciężki”, 4 = „zagrażający życiu” i 5 = „śmierć”) określonych przez badacza, umożliwi w celu oceny nasilenia zaburzeń.
|
Po 12 miesiącach i 3 latach po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gwenaëlle GRAVIS-MESCAM, MD, Institut Paoli-Calmettes, Marseille
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby skórne
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory urologiczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Rak gruczołowy
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby piersi
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Nowotwory nerek
- Infekcje wirusami DNA
- Procesy Nowotworowe
- Zakażenia wirusem nowotworowym
- Guzy neuroendokrynne
- Zakażenia poliomawirusem
- Rak, neuroendokrynny
- Nowotwory piersi
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Rak, Komórka Nerki
- Rak
- Przerzuty nowotworu
- Potrójnie ujemne nowotwory piersi
- Rak, Komórka Merkla
Inne numery identyfikacyjne badania
- UC-IMM-2101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Czerniak
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyStopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunkiStany Zjednoczone