6개월의 표준 IO 후 반응에서 전이성 암 환자에서 3개월마다 투여된 동일한 IO와 IO의 표준 투여를 비교하는 연구 (MOIO)
표준 IO의 6개월 후 반응에서 전이성 암 환자에서 체크포인트 억제제에 의한 표준 면역 요법(IO)의 무작위 3상 임상시험 대 IO의 감소된 용량 강도
연구 개요
상태
정황
개입 / 치료
상세 설명
면역 요법(IO)은 특정 암에 대한 생존율을 개선하여 여러 전이성 암에 대해 빠르게 확장되고 있는 치료법입니다. PD-1/PD-L1 억제제 및 항-CTLA-4와 같이 현재 승인된 면역 요법의 경우, 질병 진행 또는 용인할 수 없는 독성이 발생할 때까지 치료 주기와 기간을 권장합니다. 그러나 이러한 치료의 최적 기간은 현재 알려져 있지 않습니다.
항-PD-1의 주요 용량 의존적 효과는 관찰되지 않았으며 IO 주입 빈도가 반응을 개선하거나 효능을 유지할 수 있는지 여부. 더욱이, 1상 연구는 표적(PD-1 또는 PD-L1)의 포화가 IO의 혈청 반감기를 훨씬 넘어서 지속될 수 있고 항-PD-1 항체의 3개월 주입이 잠재적으로 다음을 생성할 수 있음을 보여주었습니다. 2주마다 투여되는 주입과 동일한 수준의 활성.
실리코 모델링 연구는 IO를 사용한 대체 일정이 치료의 효능을 손상시킬 수 없다고 제안했습니다. 실제로, IO 약물의 연장된 반감기, 시간에 따라 변하는 청소율 및 최대 표적 참여와 관련된 임계값을 훨씬 초과하는 혈장 농도는 IO 투여 리듬이 느려질 수 있음을 시사합니다.
반응 환자에 대한 실질적인 국제 데이터가 없으면 완전 반응의 전이성 흑색종을 제외하고 환자와 의사는 재발에 대한 두려움으로 치료를 중단하는 것을 두려워합니다. IO를 사용한 과잉 치료는 독성이 있고 비효율적일 수 있습니다. 면역 요법 시대의 암 치료 비용 상승은 전 세계의 공공 및 민간 보험자에게 큰 관심사입니다.
만성 투여는 환자와 건강 시스템에 중요한 결과를 가져오며, 다중 의료 방문과 면역 요법에 의해 유도된 만성, 진행성 및 때때로 치명적인 독성의 위험이 있습니다.
이것은 6개월 후 부분 또는 완전 반응에서 전이성 암 환자에게 IO의 표준 투여와 3개월마다 동일한 약제를 투여하는 무작위 3상 연구에서 처음으로 일상적인 관행에 도전하는 실용적이고 전략적인 연구입니다. 표준 IO(CR의 흑색종 제외).
IO의 감소된 선량 강도와 함께 PFS의 비열등성에 대한 우리의 가설이 검증된다면, 이것은 표준 치료법을 대체할 수 있고 긍정적인 의료 경제적 영향을 미칠 수 있습니다. 독성, 다른 한편으로는 환자의 삶의 질을 향상시킵니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Clotilde SIMON
- 전화번호: +33 (0) 1 73 79 79 11
- 이메일: c-simon@unicancer.fr
연구 장소
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Angers, 프랑스, 49055
- 모병
- Institut de Cancerologie de L'Ouest
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연락하다:
- Elouen BOUGHALEM
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Avignon, 프랑스, 84918
- 모병
- Clinique Sainte Catherine
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연락하다:
- Werner HILGERS
-
Bayonne, 프랑스, 64109
- 모병
- Centre Hospitalier de la Cote Basque
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연락하다:
- Louis FRANCOIS
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Besançon, 프랑스, 25030
- 빼는
- CHU Besançon
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Bordeaux, 프랑스
- 모병
- CHU Bordeaux - Hôpial Saint André
-
연락하다:
- Charlotte DOMBLIDES
-
Boulogne-sur-Mer, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CH Boulogne sur Mer
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연락하다:
- Guillaume MARIE
-
Caen, 프랑스, 14076
- 모병
- Centre Francois Baclesse
-
연락하다:
- Pierre-Emmanuel BRACHET
-
Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
- 모병
- Centre Jean Perrin
-
연락하다:
- Maureen BERNADACH
-
Créteil, 프랑스, 94010
- 모병
- CHU Henri Mondor
-
연락하다:
- Carolina SALDANA
-
Créteil, 프랑스, 94010
- 모병
- Centre Hospitalier Intercommunal
-
연락하다:
- Isabelle MONNET
-
Dijon, 프랑스, 21079
- 모병
- Centre Georges François Leclerc
-
연락하다:
- Alice HERVIEU
-
Grenoble, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- GH Mutualiste de Grenoble
-
연락하다:
- Valentine RUSTE
-
La Roche-sur-Yon, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHD Vendée
-
연락하다:
- Frank PRIOU
-
Lille, 프랑스
- 모병
- Centre Oscar Lambret
-
연락하다:
- Alessandra FORESTIER
-
Limoges, 프랑스, 87000
- 모병
- Clinique Chenieux
-
연락하다:
- Sabrina FALKOWSKI
-
Lyon, 프랑스
- 모병
- Centre Leon Berard
-
연락하다:
- Olivier TREDAN
-
Lyon, 프랑스, 69310
- 모병
- Hospices Civils de Lyon
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연락하다:
- Denis MAILLET
-
Marseille, 프랑스, 13385
- 빼는
- Hôpital La Timone -APHM
-
Nice, 프랑스, 06189
- 모병
- Centre Antoine Lacassagne
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연락하다:
- Delphine BORCHIELLINI
-
Nîmes, 프랑스
- 모병
- Chu Nimes/Institut De Cancerologie Du Gard
-
연락하다:
- Nadine HOUEDE
-
Paris, 프랑스, 75010
- 모병
- Hopital Saint Louis
-
연락하다:
- Hélène GAUTHIER
-
Paris, 프랑스
- 모병
- Hôpital Cochin APHP
-
연락하다:
- Jennifer ARRONDEAU
-
Paris, 프랑스, 75005
- 빼는
- Institut Curie
-
Paris, 프랑스, 75013
- 빼는
- Hôpital Pitié Salpetrière
-
Paris, 프랑스, 75015
- 빼는
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Paris, 프랑스
- 모병
- Hôpital Saint Antoine APHP
-
연락하다:
- Thierry ANDRE
-
Poitiers, 프랑스, 86000
- 모병
- CHU Poitiers
-
연락하다:
- Nicolas ISAMBERT
-
Reims, 프랑스, 51726
- 빼는
- Insitut Godinot
-
Rennes, 프랑스, 35042
- 모병
- Centre Eugene Marquis
-
연락하다:
- Laurence CROUZET
-
Saint-Aubin-lès-Elbeuf, 프랑스
- 모병
- CHI Elbeuf
-
연락하다:
- Pierre-Alexandre HAUSS
-
Saint-Cloud, 프랑스, 92210
- 빼는
- Institut Curie
-
Saint-Herblain, 프랑스, 44805
- 모병
- Institut de Cancerologie de L'Ouest
-
연락하다:
- Judith RAIMBOURG
-
Saint-Lô, 프랑스
- 모병
- Centre Hospitalier Mémorial de Saint-Lô
-
연락하다:
- Dingyu XIAO
-
Saint-Nazaire, 프랑스
- 모병
- Clinique Mutualiste de l'Estuaire
-
연락하다:
- Tifenn L'HARIDON
-
Strasbourg, 프랑스, 67200
- 모병
- ICANS
-
연락하다:
- Philippe BARTHELEMY
-
Suresnes, 프랑스, 92151
- 모병
- Hopital Foch
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연락하다:
- Raffaele RATTA
-
Toulon, 프랑스
- 모병
- HIA Sainte Anne
-
연락하다:
- Laurys BOUDIN
-
Toulouse, 프랑스, 31059
- 모병
- IUCT
-
연락하다:
- Iphigénie KORAKIS
-
Tours, 프랑스, 37044
- 모병
- Chu Bretonneau
-
연락하다:
- Mathilde CANCEL
-
Villejuif, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Centre Gustave Roussy
-
연락하다:
- Yohann LORIOT
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 시험 특정 절차 전에 사전 서면 동의서에 서명해야 합니다.
- 18세 이상인 환자.
- 폐암, 신세포암, 두경부암, 방광암, 삼중음성유방암, 메르켈암, 간세포암, 흑색종 등 조직학적으로 확인된 초기 전이성 질환.
- RECIST(지역 방사선학적 평가에 의해 확인됨)에 따라 표준 면역 요법(치료 라인에 관계없이) 6개월 후 부분 또는 완전 반응을 보인 환자. 전이성 흑색종의 경우 부분 반응만 있는 환자.
- 동일한 표준 IO 치료를 유지할 수 있습니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태가 ≤1인 환자.
- 뇌 전이가 있는 환자는 다음 정의에 따라 안정적이라면 허용됩니다: 수술 또는 정위 방사선 수술로 치료를 받고 무작위 배정 전에 진행의 증거가 없고 새로운 뇌 전이 또는 확대된 뇌 전이의 증거가 없는 경우.
- 이전에 화학 요법과 병용하여 IO로 치료받은 환자는 허용됩니다.
- Tyrosine Kinase Inhibitor(TKI)-IO 또는 pemetrexed-IO 또는 bevacizumab-IO 환자는 허용됩니다.
- 폐경 후 상태의 증거, 또는 폐경 전 환자에 대한 소변 또는 혈청 임신 검사 음성.
- 성적으로 활동적인 가임 여성과 남성(및 여성 파트너) 환자는 연구 치료 기간 동안과 치료 완료 후 IO 제품 특성 요약(SmPC)의 최신 버전에 따라 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. .
- 환자는 치료 및 예정된 방문, 후속 조치를 포함한 검사를 포함하여 시험 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 환자는 사회보장제도에 가입되어 있어야 합니다.
제외 기준:
- 완전 반응의 전이성 흑색종.
- 국제 전이성 신장 세포 암종 데이터베이스(IMDC) 유리한 위험 치료 TKI/IO 조합을 사용한 전이성 신장 세포 암종.
- 혈액암(백혈병, 골수종, 림프종…)
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염.
- MOIO 연구에 포함되기 전 30일 이내에 다른 치료 연구에 등록한 환자.
- 지리적, 사회적 또는 신체적 이유로 연구 의무를 준수할 수 없거나 연구의 목적과 절차를 이해할 수 없는 환자.
- 자유를 박탈당했거나 보호 구금 또는 후견을 받는 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험 부문
IO의 선량 강도 감소: IO는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 사망 또는 환자의 선택 또는 조사자의 결정이 있을 때까지 3개월마다(동일 용량 수준으로) 투여됩니다. |
표준 IO로 치료 6개월 후, IO는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 사망 또는 환자의 선택 또는 조사자의 결정이 있을 때까지 3개월마다(동일 용량 수준으로) 투여됩니다.
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간섭 없음: 컨트롤 암
표준 IO: 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 사망 또는 환자의 선택이 있을 때까지 동일한 용량 수준 및 리듬으로 IO를 계속합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행생존기간(PFS)
기간: 무작위 배정에서 질병 진행 또는 사망까지 최대 3년
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무진행 생존기간은 환자가 질병을 앓았지만 악화되지 않은 질병 치료 중 및 치료 후의 기간입니다.
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무작위 배정에서 질병 진행 또는 사망까지 최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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제안된 치료 전략의 비용 효율성 분석
기간: 3 년
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증분 비용 효율성 비율(ICER)은 36개월에 얻은 QALY(Quality-Adjusted Life Year)당 비용으로 표현됩니다.
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3 년
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면역 무진행 생존(iPFS)
기간: 무작위 배정에서 질병 진행 또는 사망까지 최대 3년
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무진행 생존 기간은 환자가 질병을 앓으면서도 그 질병이 악화되지 않는(면역 질환 진행(iPD)) 치료 중 및 치료 후의 기간입니다.
iPD는 기준선에서 확인된 병변의 경우 iRECIST를 사용하여 조사자가 로컬로 결정합니다.
|
무작위 배정에서 질병 진행 또는 사망까지 최대 3년
|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 무작위 배정에서 무작위 배정 후 12개월 및 24개월까지
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객관적 반응률(ORR)은 무작위화 후 12개월 및 24개월에 RECIST v1.1을 사용하여 조사자가 평가한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 확인된 환자의 백분율로 정의됩니다.
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무작위 배정에서 무작위 배정 후 12개월 및 24개월까지
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전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 3년
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전체 생존은 연구에 등록한 환자가 아직 살아있는 무작위 배정으로부터의 기간입니다.
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무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 3년
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대응 기간(DoR)
기간: 무작위 배정에서 질병 진행 또는 사망까지 최대 3년
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반응 기간(DoR)은 무작위배정에서 첫 번째 문서화된 반응까지 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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무작위 배정에서 질병 진행 또는 사망까지 최대 3년
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삶의 질 설문지 - Core 30(QLQ-C30)
기간: 포함 방문 시(사전 무작위화) 및 무작위화 후 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 및 36개월
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EORTC에서 개발한 이 자가 보고 설문지는 임상 시험에서 암 환자의 건강 관련 삶의 질을 평가합니다. 설문지는 5가지 기능 척도(신체, 일상 활동, 인지, 정서적 및 사회적), 3가지 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움 및 구토), 전반적인 건강/삶의 질 척도 및 일반적인 증상을 평가하는 여러 추가 요소를 포함합니다. 증상(호흡곤란, 식욕 부진, 불면증, 변비, 설사 포함) 및 질병의 재정적 영향을 인지합니다. 모든 척도 및 단일 항목 측정의 범위는 0에서 100까지입니다. 높은 척도 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다. |
포함 방문 시(사전 무작위화) 및 무작위화 후 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 및 36개월
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개발된 5단계 버전의 EQ-5D(EQ-5D-5L) 설문지
기간: 포함 방문 시(사전 무작위화) 및 무작위화 후 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 및 36개월
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EuroQol 그룹이 개발한 자가 보고형 설문지는 임상 시험에서 암 환자의 건강 관련 삶의 질을 평가하는 것으로 기술 시스템과 시각적 아날로그 척도(VAS)로 구성됩니다. EQ-5D-5L 기술 시스템은 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성되며 각 차원에는 5단계가 있습니다. 이 설문지는 건강 상태 프로필을 생성하는 5자리 점수를 제공합니다. VAS는 점수 범위가 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)에서 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)인 수직 시각적 아날로그 척도로 환자의 자가 평가 건강을 기록합니다. VAS는 환자 자신의 판단을 반영하는 건강 결과의 양적 측정으로 사용됩니다. |
포함 방문 시(사전 무작위화) 및 무작위화 후 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 및 36개월
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS)
기간: 포함 방문 시(사전 무작위화) 및 무작위화 후 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 및 36개월
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HADS는 불안과 관련된 7개 항목과 우울증과 관련된 7개 항목으로 총 14개 항목으로 구성되어 있습니다.
HADS의 각 하위 척도에 있는 항목의 점수를 합산하여 불안 점수(HADS-A) 또는 우울증 점수(HADS-D)를 생성하거나 추가하여 정서적 고통(HADS-T)에 해당하는 총 점수를 생성할 수 있습니다.
각 항목은 4점 Likert 척도(1 = "전혀 그렇지 않다", 2 = "조금 그렇다", 3 = "조금 그렇다", 4 = "매우 그렇다")로 평가되며 총 점수는 각 하위 척도에 대해 0-21입니다.
전체 척도(정서적 고통)의 범위는 0에서 42까지이며 점수가 높을수록 더 많은 고통을 나타냅니다.
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포함 방문 시(사전 무작위화) 및 무작위화 후 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 및 36개월
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재발에 대한 두려움 설문지
기간: 포함 방문 시(사전 무작위화) 및 무작위화 후 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 및 36개월
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재발에 대한 두려움 설문지는 환자의 재발에 대한 두려움이 어떻게 나타나는지 더 잘 이해하기 위한 자가 보고형 설문입니다. 설문지는 5점 리커트 유형 척도(0 = "전혀", 1 = "거의", 2 = "가끔", 3 = "자주" 및 4 = "항상")로 평가된 32개 항목을 포함합니다. 모든 항목에서 점수가 높을수록 재발에 대한 두려움이 더 심함을 나타냅니다. |
포함 방문 시(사전 무작위화) 및 무작위화 후 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 및 36개월
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안전 프로필
기간: 무작위화 후 12개월 및 3년
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부작용에 대한 National Cancer Institute-Common Terminology Criteria 버전 5(NCI-CTCAE v5)는 종양학 연구 커뮤니티에서 부작용에 대한 주요 등급 척도로 널리 인정받고 있습니다.
조사자가 결정한 5등급(1 = "경증", 2 = "중등도", 3 = "중증", 4 = "생명을 위협하는" 및 5 = "사망")으로 나눈 이 척도는 장애의 중증도를 평가하기 위해.
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무작위화 후 12개월 및 3년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Gwenaëlle GRAVIS-MESCAM, MD, Institut Paoli-Calmettes, Marseille
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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