同種HCT介護者のストレス管理の評価
2026年7月1日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
同種HCT介護者に対するマインドフルネスベースのストレス管理プログラムの有効性
この研究の目的は、さまざまなストレス管理介入がHCTがんの介護者と患者のストレスに影響を与えるかどうかを理解することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
505
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 介護者の包含基準:
- Moffitt で同種 HCT を受ける予定の患者のケア
- -患者の治療を通じて主介護者であり続けることを意図している（つまり、ほとんどの時間介護者になる）
- インフォームドコンセントを提供できる
- 英語の読み書きができる方
- スマートフォンを所有しており、学習アプリをダウンロードする意思がある
- 患者の包含基準:
- がんセンターで同種HCTを受ける
- インフォームドコンセントを提供できる
- 英語の読み書きができる方
除外基準:
- 21歳未満
- インフォームドコンセントを提供できない
- 英語の読み書きができない
- 介護者は、患者の治療中、主介護者であり続けることができない
- 患者はモフィットがんセンターで移植を受けていません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：集中
ストレス下の介護者のためのマインドフルネスに焦点を当てる (FOCUS) は、6 つの 1 対 1 の 45 ～ 60 分間のセッションで構成され、対面 (セッション 1 ～ 3) またはビデオ会議 (セッション 4 ～ 6) で提供されます。
最初の数回のセッションでは、主に呼吸や注意の対象 (体の一部など) に注意を向ける方法に焦点を当てます。
プログラムが進行するにつれて、参加者はこれらのスキルを思考や感情に適用するよう求められます。
治療を通して、介護者は既存の対処スキルを活用すること、およびストレスを管理するためにこのプログラムを通じて学んだ新しいスキルをどのように統合するかが思い出されます。
正式なマインドフルネス瞑想は各セッションで行われ、時間は 7 ～ 20 分です。参加者は毎日マインドフルネスの練習をするよう求められます。
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1 対 1 のセッションが 6 つあり、対面またはビデオ会議で行われます。
6 つのセッションは 45 ～ 60 分続きます。
セッションのトピックは、介護者のためのマインドフルネス、ストレッサーの認識、巧みな行動、思考、セルフケアとバランス、そして将来の計画です。
セッション中に瞑想があり、その後、毎日自宅でマインドフルネスの練習をすることをお勧めします。
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アクティブコンパレータ：健康的な生活
ヘルシー リビング (HL) は、1 対 1 で提供される 45 ～ 60 分の 6 つのセッションで構成されます。セッション 1 ～ 3 は HCT ユニットで直接、セッション 4 ～ 6 はビデオ会議を介して。
HL は、American Cancer Society (ACS) Caregiver Resource Guide に基づいています。
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1 対 1 のセッションが 6 つあり、対面またはビデオ会議で行われます。
6 つのセッションは 45 ～ 60 分続きます。
セッションのトピックは、がんの概要、よく食べること、運動、がん予防、睡眠、財政です。
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介入なし：標準治療 - 強化された治療
強化されたケアの参加者は、同種HCT患者のすべての介護者に提供されるものと一致する治療を受けます。
これには、毎週のサポートグループに参加し、必要に応じてソーシャルワーカーと会うオプションが含まれます.
ベースライン セッションで、エンハンスト ケアに無作為に割り付けられた参加者には、ACS Caregiver Resource Guide の修正版が提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療終了時の介護者の負担
時間枠：最大8週間
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介護者の負担は、Zarit Burden Interview Short Form (ZBI) を使用して測定されます。
ZBI は、介護者の負担を評価する 5 点リッカート尺度を使用した 12 項目です。
参加者は負担を 0 から 4 のスケールで評価します。0 は「めったに」問題を示さず、4 は「ほぼ常に」問題を示します
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最大8週間
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2か月のフォローアップ時の介護者の負担
時間枠：治療終了後2ヶ月の経過観察
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介護者の負担は、Zarit Burden Interview Short Form (ZBI) を使用して測定されます。
ZBI は、介護者の負担を評価する 5 点リッカート尺度を使用した 12 項目です。
参加者は、0 から 4 のスケールで負担を評価します。0 は「ほとんど問題がない」ことを示し、4 は「ほぼ常に」問題を示します。
ZBI は、がん介護者の集団で検証されており、非常に優れた内部一貫性と識別能力を示しています。
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治療終了後2ヶ月の経過観察
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6か月のフォローアップ時の介護者の負担
時間枠：治療終了後6ヶ月のフォローアップ
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介護者の負担は、Zarit Burden Interview Short Form (ZBI) を使用して測定されます。
ZBI は、介護者の負担を評価する 5 点リッカート尺度を使用した 12 項目です。
参加者は、0 から 4 のスケールで負担を評価します。0 は「ほとんど問題がない」ことを示し、4 は「ほぼ常に」問題を示します。
ZBI は、がん介護者の集団で検証されており、非常に優れた内部一貫性と識別能力を示しています。
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治療終了後6ヶ月のフォローアップ
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治療終了時の患者の苦痛 (CESD)
時間枠：最大8週間
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患者の苦痛は、疫学研究センターのうつ病尺度 (CESD) を使用して測定されます。
CESD は 20 の 4 点リッカート スケール項目で構成されており、がんの介護者の間で一般的に使用されています。
参加者は、過去 1 週間に、落ち着きのない睡眠、食欲不振、孤独感など、うつ病に関連する症状を経験した頻度を評価します。
各項目の回答オプションの範囲は 0 から 3 です (0 = めったにまたはまったくない、1 = ときどきまたはほとんどない、2 = 中程度またはほとんどの場合、3 = ほとんどまたはほとんど常に)。
スコアの範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを示します。
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最大8週間
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治療終了時の患者の苦痛 (GAD-7)
時間枠：最大8週間
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患者の苦痛は、全般性不安障害-7（GAD-7）を使用して測定されます。
GAD-7 は、4 段階リッカート スケールの 8 項目で構成されており、がんの介護者の間で広く使用されています。
参加者は、過去 2 週間の症状の重症度を評価します。
GAD-7 スコアは、「まったくない」、「数日」、「半分以上」、「ほぼ毎日、それぞれ、7 つの質問のスコアを合計します。
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最大8週間
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2ヶ月のフォローアップ時の患者の苦痛（CESD）
時間枠：治療終了後2ヶ月のフォローアップ
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患者の苦痛は、疫学研究センターのうつ病尺度 (CESD) を使用して測定されます。
CESD は 20 の 4 点リッカート スケール項目で構成されており、がんの介護者の間で一般的に使用されています。
参加者は、過去 1 週間に、落ち着きのない睡眠、食欲不振、孤独感など、うつ病に関連する症状を経験した頻度を評価します。
各項目の回答オプションの範囲は 0 から 3 です (0 = めったにまたはまったくない、1 = ときどきまたはほとんどない、2 = 中程度またはほとんどの場合、3 = ほとんどまたはほとんど常に)。
スコアの範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを示します。
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治療終了後2ヶ月のフォローアップ
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2 か月のフォローアップでの患者の苦痛 (GAD-7)
時間枠：治療終了後2ヶ月のフォローアップ
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患者の苦痛は、全般性不安障害-7（GAD-7）を使用して測定されます。
GAD-7 は、4 段階リッカート スケールの 8 項目で構成されており、がんの介護者の間で広く使用されています。
参加者は、過去 2 週間の症状の重症度を評価します。
GAD-7 スコアは、「まったくない」、「数日」、「半分以上」、「ほぼ毎日、それぞれ、7 つの質問のスコアを合計します。
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治療終了後2ヶ月のフォローアップ
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6か月のフォローアップ時の患者の苦痛（CESD）
時間枠：治療終了後6ヶ月のフォローアップ
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患者の苦痛は、疫学研究センターのうつ病尺度 (CESD) を使用して測定されます。
CESD は 20 の 4 点リッカート スケール項目で構成され、がんの介護者の間で一般的に使用されています。
参加者は、過去 1 週間に、落ち着きのない睡眠、食欲不振、孤独感など、うつ病に関連する症状を経験した頻度を評価します。
各項目の回答オプションの範囲は 0 から 3 です (0 = めったにまたはまったくない、1 = ときどきまたはほとんどない、2 = 中程度またはほとんどの場合、3 = ほとんどまたはほとんど常に)。
スコアの範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを示します。
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治療終了後6ヶ月のフォローアップ
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6か月のフォローアップ時の患者の苦痛（GAD-7）
時間枠：治療終了後6ヶ月のフォローアップ
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患者の苦痛は、全般性不安障害-7（GAD-7）を使用して測定されます。
GAD-7 は、4 段階リッカート スケールの 8 項目で構成されており、がんの介護者の間で広く使用されています。
参加者は、過去 2 週間の症状の重症度を評価します。
GAD-7 スコアは、「まったくない」、「数日」、「半分以上」、「ほぼ毎日、それぞれ、7 つの質問のスコアを合計します。
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治療終了後6ヶ月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の医療利用 - 6 か月後のフォローアップでの再入院
時間枠：治療終了後6ヶ月のフォローアップ
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患者の医療利用率は、病院への再入院で測定されます
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治療終了後6ヶ月のフォローアップ
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患者の医療利用 - 退院後 6 か月のフォローアップでの予期せぬ診療所訪問
時間枠：治療終了後6ヶ月のフォローアップ
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患者の医療利用は、退院後の予想外の診療所訪問で測定されます
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治療終了後6ヶ月のフォローアップ
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の医療利用 - 病院への再入院
時間枠：最大8週間
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患者の医療利用率は、患者カルテから抽出された病院情報への再入院で測定されます。
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最大8週間
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患者の医療利用 - すべての再入院の滞在期間
時間枠：最大8週間
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患者の医療利用率は、患者カルテから抽出されたすべての再入院の滞在期間で測定されます。
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最大8週間
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患者の医療利用 - 退院後の予想外の診療所訪問
時間枠：最大8週間
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患者の医療利用率は、患者カルテから抽出された退院後の予想外の診療所訪問で測定されます。
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最大8週間
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患者の医療利用 - 2 か月のフォローアップでの再入院
時間枠：治療終了後2ヶ月のフォローアップ
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患者の医療利用率は、患者カルテから抽出された病院情報への再入院で測定されます。
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治療終了後2ヶ月のフォローアップ
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患者の医療利用率 - 2 か月のフォローアップでのすべての再入院の滞在期間
時間枠：治療終了後2ヶ月のフォローアップ
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患者の医療利用率は、患者カルテから抽出されたすべての再入院の滞在期間で測定されます。
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治療終了後2ヶ月のフォローアップ
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患者の医療利用率 - 退院後 2 か月のフォローアップで予期せぬ来院がありました
時間枠：治療終了後2ヶ月のフォローアップ
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患者の医療利用率は、患者カルテから抽出された退院後の予想外の診療所訪問で測定されます。
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治療終了後2ヶ月のフォローアップ
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患者の医療利用 - 6 か月後のフォローアップでの再入院
時間枠：治療終了後6ヶ月のフォローアップ
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患者の医療利用率は、患者カルテから抽出された病院情報への再入院で測定されますが、患者がモフィットがんセンターに来ていない場合は、自己報告と外部記録の補足も行われます。
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治療終了後6ヶ月のフォローアップ
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患者の医療利用率 - 6 か月のフォローアップでのすべての再入院の滞在期間
時間枠：治療終了後6ヶ月のフォローアップ
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患者の医療利用率は、患者カルテから抽出されたすべての再入院の滞在期間で測定されますが、患者がモフィットがんセンターに来ていない場合は、自己報告と外部記録の補足も行われます。
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治療終了後6ヶ月のフォローアップ
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患者の医療利用 - 退院後 6 か月のフォローアップでの予期せぬ診療所訪問
時間枠：治療終了後6ヶ月のフォローアップ
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患者のヘルスケア利用率は、患者カルテから抽出された退院後の予想外の診療所訪問で測定されますが、患者がモフィットがんセンターに来ていない場合には、自己報告と外部記録の補足も行われます。
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治療終了後6ヶ月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christine Vinci, PhD、Moffitt Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月16日
一次修了 (実際)
2026年3月31日
研究の完了 (実際)
2026年3月31日
試験登録日
最初に提出
2021年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月1日
最初の投稿 (実際)
2021年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月1日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MCC-20786
- R01CA255265 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。