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评估同种异体 HCT 护理人员的压力管理

2026年7月1日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

针对同种异体 HCT 护理人员的基于正念的压力管理计划的功效

该研究的目的是了解不同的压力管理干预措施是否会影响 HCT 癌症护理人员和患者的压力。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

505

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • Moffitt Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 看护者纳入标准：
  • 照顾计划在 Moffitt 接受同种异体 HCT 的患者
  • 打算在整个患者治疗过程中一直担任主要照顾者（即，大部分时间都是照顾者）
  • 能够提供知情同意
  • 能够用英语读写
  • 拥有智能手机并愿意下载学习应用程序
  • 患者纳入标准：
  • 在癌症中心接受同种异体 HCT
  • 能够提供知情同意
  • 能够用英语读写

排除标准：

  • 21岁以下
  • 无法提供知情同意
  • 无法用英语读写
  • 护理人员无法在整个患者治疗过程中一直担任主要护理人员
  • 患者未在莫菲特癌症中心接受移植手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：重点
专注于压力下护理人员的正念 (FOCUS) 将包括六个一对一的 45-60 分钟课程，可以面对面（第 1-3 节）或通过视频会议（第 4-6 节）进行。 前几节课将主要关注如何将注意力引导到呼吸或某些注意力对象（例如，身体的某个部位）。 随着项目的进行，参与者被要求将这些技能应用到思想和情感上。 在整个治疗过程中，会提醒护理人员利用现有的应对技巧，以及如何整合在整个计划中学到的新技能来管理压力。 每次会议都会进行正式的正念冥想，持续 7-20 分钟；参与者将被要求每天练习正念练习。
行为的：重点
将有 6 场一对一的会议，可以面对面或通过视频会议进行。 6 节课将持续 45-60 分钟。 会议的主题将是照顾者的正念、压力源的意识、熟练的行动、思想、自我保健和平衡以及对未来的规划。 课程期间将进行冥想，然后建议每天在家中进行正念练习。
有源比较器：健康生活
健康生活 (HL) 将包括六个 45-60 分钟的一对一课程；第 1-3 节亲自在 HCT 单元上进行，第 4-6 节通过视频会议进行。 HL 将基于美国癌症协会 (ACS) 的护理人员资源指南。
行为的：健康生活
将有 6 场一对一的会议，可以面对面或通过视频会议进行。 6 节课将持续 45-60 分钟。 会议的主题将是癌症概述、健康饮食、锻炼、癌症预防、睡眠和财务。
无干预：护理标准 - 加强护理
Enhanced Care 的参与者将接受与为同种异体 HCT 患者的所有护理人员提供的治疗一致的治疗。 这需要选择参加每周的支持小组并根据需要与社会工作者会面。 在基线会议上，将向随机分配到增强护理的参与者提供修改版的 ACS 看护者资源指南。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗结束时的照顾者负担
大体时间：长达 8 周
看护人的负担将使用 Zarit 负担访谈简表 (ZBI) 进行衡量。 ZBI 是 12 个项目，使用 5 点李克特量表评估护理人员的负担。 参与者按 0 到 4 的等级对负担进行评分，0 表示“很少”出现问题，4 表示“几乎总是” ZBI 已在癌症护理人员群体中得到验证，并显示出非常好的内部一致性和辨别能力
长达 8 周
2 个月随访时的照顾者负担
大体时间：治疗结束后2个月随访
看护人的负担将使用 Zarit 负担访谈简表 (ZBI) 进行衡量。 ZBI 是 12 个项目，使用 5 点李克特量表评估护理人员的负担。 参与者按照 0 到 4 的等级对负担进行评分，0 表示“很少”出现问题，4 表示“几乎总是”。 ZBI 已在癌症护理人员人群中得到验证，并显示出非常好的内部一致性和判别能力
治疗结束后2个月随访
6 个月随访时的照顾者负担
大体时间：治疗结束后 6 个月随访
看护人的负担将使用 Zarit 负担访谈简表 (ZBI) 进行衡量。 ZBI 是 12 个项目，使用 5 点李克特量表评估护理人员的负担。 参与者按照 0 到 4 的等级对负担进行评分，0 表示“很少”出现问题，4 表示“几乎总是”。 ZBI 已在癌症护理人员人群中得到验证，并显示出非常好的内部一致性和判别能力
治疗结束后 6 个月随访
治疗结束时的患者痛苦 (CESD)
大体时间：长达 8 周
患者痛苦将使用流行病学研究中心抑郁量表 (CESD) 进行测量。 CESD 由 20 个 4 点李克特量表项目组成，在癌症护理人员中普遍使用。 参与者评估过去一周他们经历与抑郁相关的症状的频率，例如睡眠不安、食欲不振和感到孤独。 每个项目的响应选项范围从 0 到 3（0 = 很少或从来没有，1 = 一些或很少，2 = 中等或大部分时间，3 = 大多数或几乎所有时间）。 分数范围从 0 到 60，分数越高表明抑郁症状越严重。
长达 8 周
治疗结束时的患者痛苦 (GAD-7)
大体时间：长达 8 周
将使用 Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) 来衡量患者的痛苦。 GAD-7 由 8 个项目组成，采用 4 点李克特量表，已在癌症护理人员中广泛使用。 参与者对过去两周内症状的严重程度进行评分。 GAD-7 分数是通过将分数 0、1、2 和 3 分配给“完全没有”、“几天”、“一半以上的天数”和“几乎每天， "，然后将七个问题的分数相加
长达 8 周
2 个月随访时的患者痛苦 (CESD)
大体时间：治疗结束后 2 个月的随访
患者痛苦将使用流行病学研究中心抑郁量表 (CESD) 进行测量。 CESD 由 20 个 4 点李克特量表项目组成，在癌症护理人员中普遍使用。 参与者评估过去一周他们经历与抑郁相关的症状的频率，例如睡眠不安、食欲不振和感到孤独。 每个项目的响应选项范围从 0 到 3（0 = 很少或从来没有，1 = 一些或很少，2 = 中等或大部分时间，3 = 大多数或几乎所有时间）。 分数范围从 0 到 60，分数越高表明抑郁症状越严重。
治疗结束后 2 个月的随访
2 个月随访时的患者痛苦 (GAD-7)
大体时间：治疗结束后 2 个月的随访
将使用 Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) 来衡量患者的痛苦。 GAD-7 由 8 个项目组成，采用 4 点李克特量表，已在癌症护理人员中广泛使用。 参与者对过去两周内症状的严重程度进行评分。 GAD-7 分数是通过将分数 0、1、2 和 3 分配给“完全没有”、“几天”、“一半以上的天数”和“几乎每天， "，然后将七个问题的分数相加
治疗结束后 2 个月的随访
6 个月随访时的患者痛苦 (CESD)
大体时间：治疗结束后 6 个月的随访
患者痛苦将使用流行病学研究中心抑郁量表 (CESD) 进行测量。 CESD 由 20 个 4 点李克特量表项目组成，在癌症护理人员中普遍使用。 参与者评估过去一周他们经历与抑郁相关的症状的频率，例如睡眠不安、食欲不振和感到孤独。 每个项目的响应选项范围从 0 到 3（0 = 很少或从来没有，1 = 一些或很少，2 = 中等或大部分时间，3 = 大多数或几乎所有时间）。 分数范围从 0 到 60，分数越高表明抑郁症状越严重。
治疗结束后 6 个月的随访
6 个月随访时的患者痛苦 (GAD-7)
大体时间：治疗结束后 6 个月的随访
将使用 Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) 来衡量患者的痛苦。 GAD-7 由 8 个项目组成，采用 4 点李克特量表，已在癌症护理人员中广泛使用。 参与者对过去两周内症状的严重程度进行评分。 GAD-7 分数是通过将分数 0、1、2 和 3 分配给“完全没有”、“几天”、“一半以上的天数”和“几乎每天， "，然后将七个问题的分数相加
治疗结束后 6 个月的随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者医疗保健利用 - 6 个月随访时再次入院
大体时间：治疗结束后 6 个月的随访
患者医疗保健利用率将通过重新入院进行衡量
治疗结束后 6 个月的随访
患者医疗保健利用 - 出院后 6 个月随访时的意外门诊就诊
大体时间：治疗结束后 6 个月的随访
患者医疗保健利用率将通过出院后的意外门诊就诊来衡量
治疗结束后 6 个月的随访

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
患者医疗保健利用 - 再入院
大体时间：长达 8 周
Patient Healthcare Utilization 将通过重新入院从患者图表中提取的医院信息来衡量。
长达 8 周
患者医疗保健利用率 - 所有医院再入院的住院时间
大体时间：长达 8 周
Patient Healthcare Utilization 将根据从患者图表中提取的所有再入院住院时间来衡量。
长达 8 周
患者医疗保健利用 - 出院后意外就诊
大体时间：长达 8 周
患者医疗保健利用率将通过从患者图表中提取的出院后意外门诊就诊来衡量。
长达 8 周
患者医疗保健利用 - 2 个月随访时再次入院
大体时间：治疗结束后 2 个月的随访
Patient Healthcare Utilization 将通过重新入院从患者图表中提取的医院信息来衡量。
治疗结束后 2 个月的随访
Patient Healthcare Utilization - 2 个月随访时所有再次入院的住院时间
大体时间：治疗结束后 2 个月的随访
Patient Healthcare Utilization 将根据从患者图表中提取的所有再入院住院时间来衡量。
治疗结束后 2 个月的随访
患者医疗保健利用 - 出院后 2 个月随访时的意外门诊就诊
大体时间：治疗结束后 2 个月的随访
患者医疗保健利用率将通过从患者图表中提取的出院后意外门诊就诊来衡量。
治疗结束后 2 个月的随访
患者医疗保健利用 - 6 个月随访时再次入院
大体时间：治疗结束后 6 个月的随访
患者医疗保健利用率将通过重新入院从患者图表中提取的医院信息来衡量，但如果患者不再出现在 Moffitt 癌症中心，也将进行自我报告和外部记录的补充。
治疗结束后 6 个月的随访
Patient Healthcare Utilization——6 个月随访时所有再次入院的住院时间
大体时间：治疗结束后 6 个月的随访
患者医疗保健利用率将根据从患者图表中提取的所有再次入院的住院时间来衡量，但如果患者不再出现在 Moffitt 癌症中心，也将进行自我报告和外部记录的补充。
治疗结束后 6 个月的随访
患者医疗保健利用 - 出院后 6 个月随访时的意外门诊就诊
大体时间：治疗结束后 6 个月的随访
患者医疗保健利用率将通过从患者图表中提取的出院后意外门诊就诊来衡量，但如果患者不再出现在莫菲特癌症中心，也将进行自我报告和外部记录的补充。
治疗结束后 6 个月的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Christine Vinci, PhD、Moffitt Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月16日

初级完成 (实际的)

2026年3月31日

研究完成 (实际的)

2026年3月31日

研究注册日期

首次提交

2021年9月2日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月1日

首次发布 (实际的)

2021年10月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月1日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • MCC-20786
  • R01CA255265 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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