Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af stresshåndtering blandt allogene HCT-plejere

14. maj 2026 opdateret af: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Effektiviteten af ​​et mindfulness-baseret stresshåndteringsprogram for allogene HCT-plejere

Formålet med undersøgelsen er at forstå, om forskellige stresshåndteringsinterventioner påvirker stress blandt HCT-kræftplejere og patienter.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

505

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier for omsorgspersoner:
  • Pasning af en patient, der planlægger at modtage en allogen HCT hos Moffitt
  • Har til hensigt at forblive primær plejer under hele patientbehandlingen (dvs. vil være plejer det meste af tiden)
  • Kan give informeret samtykke
  • Kan læse og skrive på engelsk
  • Ejer en smartphone og er villig til at downloade studie-appen
  • Patientinkluderingskriterier:
  • Modtagelse af en allogen HCT på kræftcentret
  • Kan give informeret samtykke
  • Kan læse og skrive på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Under 21 år
  • Kan ikke give informeret samtykke
  • Kan ikke læse og skrive på engelsk
  • Pårørende er ude af stand til at forblive primær omsorgsperson under hele patientbehandlingen
  • Patienten modtager ikke transplantation på Moffitt Cancer Center

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FOKUS
Fokusering på mindfulness for omsorgspersoner under stress (FOCUS) vil bestå af seks en-til-en sessioner på 45-60 minutter leveret enten personligt (session 1-3) eller via videokonference (session 4-6). De første par sessioner vil primært fokusere på, hvordan man kan rette opmærksomheden mod åndedrættet eller noget opmærksomhedsobjekt (f.eks. dele af kroppen). Efterhånden som programmet skrider frem, bliver deltagerne bedt om at anvende disse færdigheder på tanker og følelser. Under hele behandlingen bliver pårørende mindet om at bruge eksisterende mestringsevner, samt hvordan man integrerer de nye færdigheder, der er lært gennem dette program, til at håndtere stress. Formelle mindfulness meditationer udføres inden for hver session, der varer fra 7-20 minutter; deltagerne vil blive bedt om at træne mindfulness-øvelser dagligt.
Adfærdsmæssigt: FOKUS
Der vil være 6 en til en sessioner, enten personligt eller via videokonference. De 6 sessioner varer mellem 45-60 minutter. Emner for sessionerne vil være Mindfulness for omsorgsgiverne, bevidsthed om stressfaktorer, dygtige handlinger, tanker, egenomsorg og balance og planlægning for fremtiden. Der vil være meditation under sessionerne og derefter anbefalet daglig mindfulness praksis derhjemme.
Aktiv komparator: Sund livsstil
Healthy Living (HL) vil bestå af seks, 45-60 minutters sessioner leveret en-til-en; sessioner 1-3 personligt på HCT-enhed og sessioner 4-6 via videokonference. HL vil være baseret på American Cancer Society's (ACS) Caregiver Resource Guide.
Adfærdsmæssigt: Sund livsstil
Der vil være 6 en til en sessioner, enten personligt eller via videokonference. De 6 sessioner varer mellem 45-60 minutter. Emner for sessioner vil være Oversigt over kræft, Spis godt, Motion, Kræftforebyggelse, Søvn og Økonomi.
Ingen indgriben: Standard of Care - Enhanced Care
Deltagere i Enhanced Care vil modtage behandling i overensstemmelse med, hvad der tilbydes alle plejere af allogene HCT-patienter. Dette indebærer mulighed for at deltage i ugentlige støttegrupper og mødes med socialrådgivere efter behov. Ved basissessionen vil deltagere, der er randomiseret til Enhanced Care, blive forsynet med en ændret version af ACS Caregiver Resource Guide.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plejerbyrde ved afslutning af behandling
Tidsramme: Op til 8 uger
Plejerbyrden vil blive målt ved hjælp af Zarit Burden Interview Short Form (ZBI). ZBI er 12 punkter ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, der vurderer omsorgsbyrden. Deltagerne vurderer byrden på en skala fra 0 til 4, 0 angiver "sjældent" et problem og 4 angiver "næsten altid" ZBI er blevet valideret i populationer af kræftplejere og har vist meget god intern konsistens og diskriminerende evne.
Op til 8 uger
Plejerbyrde ved 2 måneders opfølgning
Tidsramme: 2 måneders opfølgning efter endt behandling
Plejerbyrden vil blive målt ved hjælp af Zarit Burden Interview Short Form (ZBI). ZBI er 12 punkter ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, der vurderer omsorgsbyrden. Deltagerne vurderer byrden på en skala fra 0 til 4, hvor 0 angiver "sjældent" et problem og 4 angiver "næsten altid". ZBI er blevet valideret i populationer af kræftplejere og har vist meget god intern konsistens og diskriminerende evne
2 måneders opfølgning efter endt behandling
Plejerbyrde ved 6 måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneders opfølgning efter endt behandling
Plejerbyrden vil blive målt ved hjælp af Zarit Burden Interview Short Form (ZBI). ZBI er 12 punkter ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, der vurderer omsorgsbyrden. Deltagerne vurderer byrden på en skala fra 0 til 4, hvor 0 angiver "sjældent" et problem og 4 angiver "næsten altid". ZBI er blevet valideret i populationer af kræftplejere og har vist meget god intern konsistens og diskriminerende evne
6 måneders opfølgning efter endt behandling
Patient nød ved afslutning af behandling (CESD)
Tidsramme: Op til 8 uger
Patientbesvær vil blive målt ved hjælp af Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CESD). CESD består af 20 4-punkts Likert-skalaelementer og har været almindeligt anvendt blandt kræftplejere. Deltagerne vurderer, hvor ofte de i løbet af den sidste uge har oplevet symptomer forbundet med depression, såsom urolig søvn, dårlig appetit og følelse af ensomhed. Svarmuligheder spænder fra 0 til 3 for hvert emne (0 = Sjældent eller ingen af ​​tiden, 1 = noget eller lidt af tiden, 2 = moderat eller meget af tiden, 3 = det meste eller næsten hele tiden). Scorer varierer fra 0 til 60, med høje scores, der indikerer større depressive symptomer.
Op til 8 uger
Patientnød ved afslutning af behandling (GAD-7)
Tidsramme: Op til 8 uger
Patientbesvær vil blive målt ved hjælp af Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7). GAD-7 består af 8 genstande på en 4-punkts Likert-skala og er blevet brugt flittigt blandt kræftplejere. Deltagerne vurderer sværhedsgraden af ​​hans eller hendes symptomer i løbet af de sidste to uger. GAD-7-scoren beregnes ved at tildele scorer på 0, 1, 2 og 3 til svarkategorierne "slet ikke", "flere dage", "mere end halvdelen af ​​dagene" og "næsten hver dag, " henholdsvis, og derefter lægge scorerne for de syv spørgsmål sammen
Op til 8 uger
Patient nød ved 2 måneders opfølgning (CESD)
Tidsramme: 2 måneders opfølgning efter endt behandling
Patientbesvær vil blive målt ved hjælp af Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CESD). CESD består af 20 4-punkts Likert-skalaelementer og har været almindeligt anvendt blandt kræftplejere. Deltagerne vurderer, hvor ofte de i løbet af den seneste uge har oplevet symptomer forbundet med depression, såsom urolig søvn, dårlig appetit og følelse af ensomhed. Svarmuligheder spænder fra 0 til 3 for hvert emne (0 = Sjældent eller ingen af ​​tiden, 1 = noget eller lidt af tiden, 2 = moderat eller meget af tiden, 3 = det meste eller næsten hele tiden). Scorer varierer fra 0 til 60, med høje scores, der indikerer større depressive symptomer.
2 måneders opfølgning efter endt behandling
Patientbesvær ved 2 måneders opfølgning (GAD-7)
Tidsramme: 2 måneders opfølgning efter endt behandling
Patientbesvær vil blive målt ved hjælp af Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7). GAD-7 består af 8 genstande på en 4-punkts Likert-skala og er blevet brugt flittigt blandt kræftplejere. Deltagerne vurderer sværhedsgraden af ​​hans eller hendes symptomer i løbet af de sidste to uger. GAD-7-scoren beregnes ved at tildele scorer på 0, 1, 2 og 3 til svarkategorierne "slet ikke", "flere dage", "mere end halvdelen af ​​dagene" og "næsten hver dag, " henholdsvis, og derefter lægge scorerne for de syv spørgsmål sammen
2 måneders opfølgning efter endt behandling
Patientbesvær ved 6 måneders opfølgning (CESD)
Tidsramme: 6 måneders opfølgning efter endt behandling
Patientbesvær vil blive målt ved hjælp af Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CESD). CESD består af 20 4-punkts Likert-skalaelementer og har været almindeligt anvendt blandt kræftplejere. Deltagerne vurderer, hvor ofte de i løbet af den sidste uge har oplevet symptomer forbundet med depression, såsom urolig søvn, dårlig appetit og følelse af ensomhed. Svarmuligheder spænder fra 0 til 3 for hvert emne (0 = Sjældent eller ingen af ​​tiden, 1 = noget eller lidt af tiden, 2 = moderat eller meget af tiden, 3 = det meste eller næsten hele tiden). Scorer varierer fra 0 til 60, med høje scores, der indikerer større depressive symptomer.
6 måneders opfølgning efter endt behandling
Patientbesvær ved 6 måneders opfølgning (GAD-7)
Tidsramme: 6 måneders opfølgning efter endt behandling
Patientbesvær vil blive målt ved hjælp af Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7). GAD-7 består af 8 genstande på en 4-punkts Likert-skala og er blevet brugt flittigt blandt kræftplejere. Deltagerne vurderer sværhedsgraden af ​​hans eller hendes symptomer i løbet af de sidste to uger. GAD-7-scoren beregnes ved at tildele scorer på 0, 1, 2 og 3 til svarkategorierne "slet ikke", "flere dage", "mere end halvdelen af ​​dagene" og "næsten hver dag, " henholdsvis, og derefter lægge scorerne for de syv spørgsmål sammen
6 måneders opfølgning efter endt behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Healthcare Udnyttelse - Genindlæggelser på hospitalet ved 6 måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneders opfølgning efter endt behandling
Patienternes sundhedsudnyttelse vil blive målt med genindlæggelser på hospitalet
6 måneders opfølgning efter endt behandling
Patient Healthcare Udnyttelse - uventede klinikbesøg efter udskrivelse efter 6 måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneders opfølgning efter endt behandling
Udnyttelsen af ​​patientens sundhedspleje vil blive målt med uventede klinikbesøg efter udskrivelsen
6 måneders opfølgning efter endt behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsundhedsudnyttelse - Genindlæggelser på hospitalet
Tidsramme: Op til 8 uger
Udnyttelsen af ​​patientens sundhedsydelser vil blive målt med genindlæggelser til hospitalsoplysningerne udtrukket fra patientskemaerne.
Op til 8 uger
Patient Healthcare Udnyttelse - liggetid for alle hospitalsgenindlæggelser
Tidsramme: Op til 8 uger
Udnyttelsen af ​​patientens sundhedspleje vil blive målt med liggetid for alle hospitalsgenindlæggelser udtrukket fra patientdiagrammerne.
Op til 8 uger
Patient Healthcare Udnyttelse - uventede klinikbesøg efter udskrivelse
Tidsramme: Op til 8 uger
Udnyttelsen af ​​patientens sundhedspleje vil blive målt med uventede klinikbesøg efter udskrivelsen udtrukket fra patientskemaerne.
Op til 8 uger
Patient Healthcare Udnyttelse - Genindlæggelser på hospitalet efter 2 måneders opfølgning
Tidsramme: 2 måneders opfølgning efter endt behandling
Udnyttelsen af ​​patientens sundhedsydelser vil blive målt med genindlæggelser til hospitalsoplysningerne udtrukket fra patientskemaerne.
2 måneders opfølgning efter endt behandling
Patient Healthcare Udnyttelse - liggetid for alle hospitalsgenindlæggelser ved 2 måneders opfølgning
Tidsramme: 2 måneders opfølgning efter endt behandling
Udnyttelsen af ​​patientens sundhedspleje vil blive målt med liggetid for alle hospitalsgenindlæggelser udtrukket fra patientdiagrammerne.
2 måneders opfølgning efter endt behandling
Udnyttelse af patientens sundhedsvæsen - uventede klinikbesøg efter udskrivelse efter 2 måneders opfølgning
Tidsramme: 2 måneders opfølgning efter endt behandling
Udnyttelsen af ​​patientens sundhedspleje vil blive målt med uventede klinikbesøg efter udskrivelsen udtrukket fra patientskemaerne.
2 måneders opfølgning efter endt behandling
Patient Healthcare Udnyttelse - Genindlæggelser på hospitalet ved 6 måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneders opfølgning efter endt behandling
Patient Healthcare Udnyttelse vil blive målt med genindlæggelser til hospitalsoplysningerne udtrukket fra patientskemaerne, men selvrapportering og supplering med eksterne journaler vil også blive foretaget i tilfælde, hvor patienten ikke længere ses på Moffitt Cancer Center.
6 måneders opfølgning efter endt behandling
Patient Healthcare Udnyttelse - liggetid for alle hospitalsgenindlæggelser ved 6 måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneders opfølgning efter endt behandling
Patient Healthcare Udnyttelse vil blive målt med liggetid for alle hospitalsgenindlæggelser udtrukket fra patientskemaerne, men selvrapportering og supplering med eksterne journaler vil også blive foretaget i tilfælde, hvor patienten ikke længere ses på Moffitt Cancer Center.
6 måneders opfølgning efter endt behandling
Patient Healthcare Udnyttelse - uventede klinikbesøg efter udskrivelse efter 6 måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneders opfølgning efter endt behandling
Patient Healthcare Udnyttelse vil blive målt med uventede klinikbesøg efter udskrivelsen udtrukket fra patientskemaerne, men selvrapportering og supplering med eksterne journaler vil også blive foretaget i tilfælde, hvor patienten ikke længere ses på Moffitt Cancer Center.
6 måneders opfølgning efter endt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christine Vinci, PhD, Moffitt Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCC-20786
  • R01CA255265 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med FOKUS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner