Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van stressmanagement bij allogene HCT-zorgverleners

18 maart 2024 bijgewerkt door: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Werkzaamheid van een op mindfulness gebaseerd programma voor stressbeheersing voor allogene HCT-zorgverleners

Het doel van de studie is om te begrijpen of verschillende stressmanagementinterventies van invloed zijn op stress bij HCT-kankerverzorgers en -patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

540

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Werving
        • Moffitt Cancer Center
        • Onderonderzoeker:
          • Heather Jim, PhD
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christine Vinci, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Joseph Pidala, MD PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Robert Gore, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Criteria voor opname van zorgverleners:
  • Zorgen voor een patiënt die van plan is een allogene HCT te krijgen bij Moffitt
  • De intentie hebben om tijdens de behandeling van de patiënt de primaire verzorger te blijven (d.w.z. zal het grootste deel van de tijd de verzorger zijn)
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Engels kunnen lezen en schrijven
  • Beschikt over een smartphone en is bereid de studie-app te downloaden
  • Criteria voor patiëntopname:
  • Een allogene HCT ontvangen in het kankercentrum
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Engels kunnen lezen en schrijven

Uitsluitingscriteria:

  • Onder de 21 jaar
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Engels niet kunnen lezen en schrijven
  • Verzorger is niet in staat om de primaire verzorger te blijven tijdens de behandeling van de patiënt
  • Patiënt krijgt geen transplantatie bij Moffitt Cancer Center

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FOCUS
Focussen op mindfulness voor zorgverleners onder stress (FOCUS) zal bestaan ​​uit zes één-op-één sessies van 45-60 minuten die persoonlijk (sessies 1-3) of via videoconferentie (sessies 4-6) worden gegeven. De eerste paar sessies zullen voornamelijk gericht zijn op het richten van de aandacht op de ademhaling of op een object van aandacht (bijvoorbeeld lichaamsdelen). Naarmate het programma vordert, wordt deelnemers gevraagd deze vaardigheden toe te passen op gedachten en emoties. Gedurende de hele behandeling worden zorgverleners eraan herinnerd om bestaande copingvaardigheden te gebruiken en hoe ze de nieuwe vaardigheden die in dit programma zijn geleerd, kunnen integreren om met stress om te gaan. Tijdens elke sessie worden formele mindfulness-meditaties uitgevoerd, die 7-20 minuten duren; deelnemers zullen worden gevraagd om dagelijks mindfulness-oefeningen te doen.
Gedragsmatig: FOCUS
Er zullen 6 één-op-één sessies zijn, persoonlijk of via videoconferentie. De 6 sessies duren tussen de 45-60 minuten. Onderwerpen van de sessies zijn Mindfulness voor de zorgverleners, Bewustzijn van stressfactoren, Bekwame acties, Gedachten, Zelfzorg en balans en Planning voor de toekomst. Er zal meditatie zijn tijdens de sessies en daarna wordt aanbevolen om dagelijks mindfulness thuis te oefenen.
Actieve vergelijker: Gezond leven
Healthy Living (HL) zal bestaan ​​uit zes sessies van 45-60 minuten die een-op-een worden gegeven; sessies 1-3 persoonlijk op HCT-eenheid en sessies 4-6 via videoconferentie. HL zal gebaseerd zijn op de Caregiver Resource Guide van de American Cancer Society (ACS).
Gedragsmatig: Gezond leven
Er zullen 6 één-op-één sessies zijn, persoonlijk of via videoconferentie. De 6 sessies duren tussen de 45-60 minuten. Onderwerpen van sessies zijn: Overzicht van kanker, goed eten, lichaamsbeweging, kankerpreventie, slaap en financiën.
Geen tussenkomst: Zorgstandaard - Verbeterde zorg
Deelnemers aan Enhanced Care krijgen een behandeling die consistent is met wat wordt aangeboden aan alle zorgverleners van allogene HCT-patiënten. Dit houdt de mogelijkheid in om wekelijkse steungroepen bij te wonen en indien nodig sociale werkers te ontmoeten. Tijdens de baselinesessie krijgen deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan Enhanced Care een aangepaste versie van de ACS Caregiver Resource Guide.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verzorgerbelasting aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Tot 8 weken
De belasting van de mantelzorger wordt gemeten met behulp van het Zarit Burden Interview Short Form (ZBI). De ZBI bestaat uit 12 items en gebruikt een 5-punts Likertschaal die de belasting van de mantelzorger beoordeelt. Deelnemers beoordelen de belasting op een schaal van 0 tot 4, waarbij 0 staat voor "zelden" een probleem en 4 voor "bijna altijd".
Tot 8 weken
Verzorgerbelasting bij follow-up na 2 maanden
Tijdsspanne: 2 maanden follow-up na het einde van de behandeling
De belasting van de mantelzorger wordt gemeten met behulp van het Zarit Burden Interview Short Form (ZBI). De ZBI bestaat uit 12 items en gebruikt een 5-punts Likertschaal die de belasting van de mantelzorger beoordeelt. Deelnemers beoordelen de last op een schaal van 0 tot 4, waarbij 0 staat voor "zelden" een probleem en 4 voor "bijna altijd". De ZBI is gevalideerd in populaties van kankerverzorgers en heeft blijk gegeven van een zeer goede interne consistentie en onderscheidend vermogen
2 maanden follow-up na het einde van de behandeling
Verzorgerbelasting bij follow-up na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up na het einde van de behandeling
De belasting van de mantelzorger wordt gemeten met behulp van het Zarit Burden Interview Short Form (ZBI). De ZBI bestaat uit 12 items en gebruikt een 5-punts Likertschaal die de belasting van de mantelzorger beoordeelt. Deelnemers beoordelen de last op een schaal van 0 tot 4, waarbij 0 staat voor "zelden" een probleem en 4 voor "bijna altijd". De ZBI is gevalideerd in populaties van kankerverzorgers en heeft blijk gegeven van een zeer goede interne consistentie en onderscheidend vermogen
6 maanden follow-up na het einde van de behandeling
Patiëntnood aan het einde van de behandeling (CESD)
Tijdsspanne: Tot 8 weken
Het leed van de patiënt zal worden gemeten met behulp van de Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CESD). De CESD bestaat uit 20 items op de 4-punts Likertschaal en wordt veel gebruikt door kankerverzorgers. Deelnemers beoordelen hoe vaak ze de afgelopen week symptomen hebben ervaren die verband houden met depressie, zoals rusteloze slaap, slechte eetlust en zich eenzaam voelen. Antwoordmogelijkheden variëren van 0 tot 3 voor elk item (0 = zelden of nooit, 1 = soms of weinig, 2 = matig of vaak, 3 = meestal of bijna altijd). Scores variëren van 0 tot 60, waarbij hoge scores duiden op meer depressieve symptomen.
Tot 8 weken
Patiëntklachten aan het einde van de behandeling (GAD-7)
Tijdsspanne: Tot 8 weken
Het leed van de patiënt zal worden gemeten met behulp van de gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7). De GAD-7 bestaat uit 8 items op een 4-punts Likert-schaal en wordt veelvuldig gebruikt door kankerverzorgers. Deelnemers beoordelen de ernst van zijn of haar symptomen in de afgelopen twee weken. De GAD-7-score wordt berekend door scores van 0, 1, 2 en 3 toe te kennen aan de antwoordcategorieën 'helemaal niet', 'meerdere dagen', 'meer dan de helft van de dagen' en 'bijna elke dag'. " respectievelijk, en vervolgens de scores voor de zeven vragen bij elkaar optellen
Tot 8 weken
Patiëntnood bij follow-up na 2 maanden (CESD)
Tijdsspanne: 2 maanden follow-up na het einde van de behandeling
Het leed van de patiënt zal worden gemeten met behulp van de Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CESD). De CESD bestaat uit 20 items op de 4-punts Likertschaal en wordt veel gebruikt door kankerverzorgers. Deelnemers beoordelen hoe vaak ze de afgelopen week symptomen hebben ervaren die verband houden met depressie, zoals rusteloze slaap, slechte eetlust en zich eenzaam voelen. Antwoordmogelijkheden variëren van 0 tot 3 voor elk item (0 = zelden of nooit, 1 = soms of weinig, 2 = matig of vaak, 3 = meestal of bijna altijd). Scores variëren van 0 tot 60, waarbij hoge scores duiden op meer depressieve symptomen.
2 maanden follow-up na het einde van de behandeling
Patiëntnood na 2 maanden follow-up (GAD-7)
Tijdsspanne: 2 maanden follow-up na het einde van de behandeling
Het leed van de patiënt zal worden gemeten met behulp van de gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7). De GAD-7 bestaat uit 8 items op een 4-punts Likert-schaal en wordt veelvuldig gebruikt door kankerverzorgers. Deelnemers beoordelen de ernst van zijn of haar symptomen in de afgelopen twee weken. De GAD-7-score wordt berekend door scores van 0, 1, 2 en 3 toe te kennen aan de antwoordcategorieën 'helemaal niet', 'meerdere dagen', 'meer dan de helft van de dagen' en 'bijna elke dag'. " respectievelijk, en vervolgens de scores voor de zeven vragen bij elkaar optellen
2 maanden follow-up na het einde van de behandeling
Patiëntnood na 6 maanden follow-up (CESD)
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up na het einde van de behandeling
Het leed van de patiënt zal worden gemeten met behulp van de Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CESD). De CESD bestaat uit 20 items op de 4-punts Likertschaal en wordt veel gebruikt door kankerverzorgers. Deelnemers beoordelen hoe vaak ze de afgelopen week symptomen hebben ervaren die verband houden met depressie, zoals rusteloze slaap, slechte eetlust en zich eenzaam voelen. Antwoordmogelijkheden variëren van 0 tot 3 voor elk item (0 = zelden of nooit, 1 = soms of weinig, 2 = matig of vaak, 3 = meestal of bijna altijd). Scores variëren van 0 tot 60, waarbij hoge scores duiden op meer depressieve symptomen.
6 maanden follow-up na het einde van de behandeling
Patiëntnood na 6 maanden follow-up (GAD-7)
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up na het einde van de behandeling
Het leed van de patiënt zal worden gemeten met behulp van de gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7). De GAD-7 bestaat uit 8 items op een 4-punts Likert-schaal en wordt veelvuldig gebruikt door kankerverzorgers. Deelnemers beoordelen de ernst van zijn of haar symptomen in de afgelopen twee weken. De GAD-7-score wordt berekend door scores van 0, 1, 2 en 3 toe te kennen aan de antwoordcategorieën 'helemaal niet', 'meerdere dagen', 'meer dan de helft van de dagen' en 'bijna elke dag'. " respectievelijk, en vervolgens de scores voor de zeven vragen bij elkaar optellen
6 maanden follow-up na het einde van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntzorggebruik - Heropnames in het ziekenhuis na 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up na het einde van de behandeling
Patiëntzorggebruik wordt gemeten bij heropnames in het ziekenhuis
6 maanden follow-up na het einde van de behandeling
Patiëntzorggebruik - onverwachte kliniekbezoeken na ontslag na 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up na het einde van de behandeling
Het gebruik van de gezondheidszorg door de patiënt zal worden gemeten met onverwachte kliniekbezoeken na ontslag
6 maanden follow-up na het einde van de behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntzorggebruik - Heropnames in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot 8 weken
Het gebruik van de gezondheidszorg door de patiënt zal worden gemeten met heropnames naar de ziekenhuisinformatie die uit de patiëntendossiers wordt gehaald.
Tot 8 weken
Patiëntzorggebruik - verblijfsduur van alle ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Tot 8 weken
Het gebruik van de gezondheidszorg door de patiënt zal worden gemeten aan de hand van de verblijfsduur van alle heropnames in het ziekenhuis die uit de patiëntendossiers worden gehaald.
Tot 8 weken
Patiëntzorggebruik - onverwachte kliniekbezoeken na ontslag
Tijdsspanne: Tot 8 weken
Het gebruik van de gezondheidszorg door de patiënt zal worden gemeten met onverwachte kliniekbezoeken na ontslag uit de patiëntendossiers.
Tot 8 weken
Patiëntzorggebruik - Heropnames in het ziekenhuis na 2 maanden follow-up
Tijdsspanne: 2 maanden follow-up na het einde van de behandeling
Het gebruik van de gezondheidszorg door de patiënt zal worden gemeten met heropnames naar de ziekenhuisinformatie die uit de patiëntendossiers wordt gehaald.
2 maanden follow-up na het einde van de behandeling
Patiëntzorggebruik - verblijfsduur van alle ziekenhuisopnames na 2 maanden follow-up
Tijdsspanne: 2 maanden follow-up na het einde van de behandeling
Het gebruik van de gezondheidszorg door de patiënt zal worden gemeten aan de hand van de verblijfsduur van alle heropnames in het ziekenhuis die uit de patiëntendossiers worden gehaald.
2 maanden follow-up na het einde van de behandeling
Patiëntzorggebruik - onverwachte kliniekbezoeken na ontslag na 2 maanden follow-up
Tijdsspanne: 2 maanden follow-up na het einde van de behandeling
Het gebruik van de gezondheidszorg door de patiënt zal worden gemeten met onverwachte kliniekbezoeken na ontslag uit de patiëntendossiers.
2 maanden follow-up na het einde van de behandeling
Patiëntzorggebruik - Heropnames in het ziekenhuis na 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up na het einde van de behandeling
Het gebruik van de patiëntenzorg zal worden gemeten met heropnames naar de ziekenhuisinformatie die uit de patiëntendossiers wordt gehaald, maar zelfrapportage en aanvulling met externe gegevens zullen ook worden gedaan in gevallen waarin de patiënt niet langer wordt gezien in het Moffitt Cancer Center.
6 maanden follow-up na het einde van de behandeling
Patiëntzorggebruik - verblijfsduur van alle heropnames in het ziekenhuis na 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up na het einde van de behandeling
Het gebruik van de gezondheidszorg door de patiënt zal worden gemeten aan de hand van de verblijfsduur van alle heropnames in het ziekenhuis uit de patiëntendossiers, maar zelfrapportage en aanvulling met externe gegevens zullen ook worden gedaan in gevallen waarin de patiënt niet langer wordt gezien in het Moffitt Cancer Center.
6 maanden follow-up na het einde van de behandeling
Patiëntzorggebruik - onverwachte kliniekbezoeken na ontslag na 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up na het einde van de behandeling
Het gebruik van de gezondheidszorg door de patiënt zal worden gemeten met onverwachte kliniekbezoeken na ontslag uit de patiëntendossiers, maar zelfrapportage en aanvulling met externe gegevens zullen ook worden gedaan in gevallen waarin de patiënt niet langer wordt gezien in het Moffitt Cancer Center.
6 maanden follow-up na het einde van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christine Vinci, PhD, Moffitt Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 september 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MCC-20786
  • R01CA255265 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op FOCUS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren