Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка управления стрессом среди лиц, осуществляющих уход за аллогенными HCT

1 июля 2026 г. обновлено: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Эффективность программы управления стрессом на основе осознанности для лиц, осуществляющих уход за аллогенными HCT

Цель исследования - понять, влияют ли различные вмешательства по управлению стрессом на стресс среди лиц, ухаживающих за раком, и пациентов с HCT.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

505

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Критерии включения опекуна:
  • Уход за пациентом, планирующим пройти аллогенную HCT в Moffitt
  • Намерение оставаться основным опекуном на протяжении всего лечения пациента (т. е. большую часть времени будет опекуном)
  • Возможность дать информированное согласие
  • Умение читать и писать на английском языке
  • Владеет смартфоном и готов загрузить учебное приложение
  • Критерии включения пациентов:
  • Получение аллогенной HCT в онкологическом центре
  • Возможность дать информированное согласие
  • Умение читать и писать на английском языке

Критерий исключения:

  • До 21 года
  • Невозможно дать информированное согласие
  • Не умеет читать и писать по-английски
  • Опекун не может оставаться основным опекуном на протяжении всего лечения пациента
  • Пациент не получает трансплантацию в онкологическом центре Моффитта

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ФОКУС
Сосредоточение внимания на внимательности для лиц, осуществляющих уход в условиях стресса (FOCUS), будет состоять из шести индивидуальных занятий продолжительностью 45–60 минут, которые будут проводиться лично (сеансы 1–3) или в формате видеоконференции (сеансы 4–6). Первые несколько сеансов в первую очередь будут сосредоточены на том, как направить внимание на дыхание или какой-либо объект внимания (например, части тела). По ходу программы участников просят применить эти навыки к мыслям и эмоциям. На протяжении всего лечения лицам, осуществляющим уход, напоминают об использовании существующих навыков преодоления стресса, а также о том, как интегрировать новые навыки, полученные в ходе этой программы, для управления стрессом. Формальные медитации осознанности проводятся в рамках каждой сессии продолжительностью от 7 до 20 минут; участников попросят ежедневно практиковать упражнения на осознанность.
Будет 6 сессий один на один, либо лично, либо через видеоконференцию. 6 сеансов будут длиться от 45 до 60 минут. Темами занятий будут «Внимательность для тех, кто ухаживает», «Осознание стрессоров», «Умелые действия», «Мысли», «Забота о себе», «Баланс» и «Планирование на будущее». Во время сеансов будет медитация, а затем рекомендуется ежедневная домашняя практика осознанности.
Активный компаратор: Здоровый образ жизни
Healthy Living (HL) будет состоять из шести индивидуальных занятий продолжительностью 45-60 минут; сеансы 1–3 лично на устройстве HCT и сеансы 4–6 в формате видеоконференции. HL будет основываться на Руководстве по уходу за больными Американского онкологического общества (ACS).
Будет 6 сессий один на один, либо лично, либо через видеоконференцию. 6 сеансов будут длиться от 45 до 60 минут. Темами сессий будут «Обзор рака», «Правильное питание», «Физические упражнения», «Профилактика рака», «Сон» и «Финансы».
Без вмешательства: Стандарт обслуживания — расширенный уход
Участники Enhanced Care получат лечение, соответствующее тому, что предлагается всем лицам, осуществляющим уход за пациентами с аллогенной HCT. Это влечет за собой возможность посещать еженедельные группы поддержки и встречаться с социальными работниками по мере необходимости. На базовом сеансе участникам, рандомизированным для расширенной помощи, будет предоставлена ​​модифицированная версия Руководства по ресурсам ACS Caregiver Resource Guide.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бремя попечителя в конце лечения
Временное ограничение: До 8 недель
Нагрузка на лиц, обеспечивающих уход, будет измеряться с использованием краткой формы интервью Zarit Burden (ZBI). ZBI состоит из 12 пунктов с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта, оценивающей нагрузку на лиц, осуществляющих уход. Участники оценивают бремя по шкале от 0 до 4, где 0 указывает на «редко» проблему, а 4 указывает на «почти всегда». Тест ZBI был подтвержден в популяции лиц, осуществляющих уход за больными раком, и продемонстрировал очень хорошую внутреннюю согласованность и способность к различению
До 8 недель
Бремя опекуна через 2 месяца наблюдения
Временное ограничение: Наблюдение через 2 месяца после окончания лечения
Нагрузка на лиц, обеспечивающих уход, будет измеряться с использованием краткой формы интервью Zarit Burden (ZBI). ZBI состоит из 12 пунктов с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта, оценивающей нагрузку на лиц, осуществляющих уход. Участники оценивают нагрузку по шкале от 0 до 4, где 0 означает «редко» проблему, а 4 означает «почти всегда». ZBI был проверен в популяции лиц, ухаживающих за больными раком, и продемонстрировал очень хорошую внутреннюю согласованность и способность к различению.
Наблюдение через 2 месяца после окончания лечения
Бремя лица, осуществляющего уход, через 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение после окончания лечения
Нагрузка на лиц, обеспечивающих уход, будет измеряться с использованием краткой формы интервью Zarit Burden (ZBI). ZBI состоит из 12 пунктов с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта, оценивающей нагрузку на лиц, осуществляющих уход. Участники оценивают нагрузку по шкале от 0 до 4, где 0 означает «редко» проблему, а 4 означает «почти всегда». ZBI был проверен в популяции лиц, ухаживающих за больными раком, и продемонстрировал очень хорошую внутреннюю согласованность и способность к различению.
6-месячное наблюдение после окончания лечения
Стресс пациента в конце лечения (CESD)
Временное ограничение: До 8 недель
Дистресс пациента будет измеряться с использованием Шкалы депрессии Центра эпидемиологических исследований (CESD). CESD состоит из 20 пунктов по 4-балльной шкале Лайкерта и широко используется лицами, осуществляющими уход за онкологическими больными. Участники оценивают, как часто за последнюю неделю они испытывали симптомы, связанные с депрессией, такие как беспокойный сон, плохой аппетит и чувство одиночества. Варианты ответа варьируются от 0 до 3 для каждого элемента (0 = редко или никогда, 1 = иногда или редко, 2 = умеренно или часто, 3 = чаще всего или почти всегда). Баллы варьируются от 0 до 60, при этом высокие баллы указывают на выраженные симптомы депрессии.
До 8 недель
Стресс пациента в конце лечения (GAD-7)
Временное ограничение: До 8 недель
Дистресс пациента будет измеряться с использованием генерализованного тревожного расстройства-7 (ГТР-7). GAD-7 состоит из 8 пунктов по 4-балльной шкале Лайкерта и широко используется среди лиц, осуществляющих уход за больными раком. Участники оценивают тяжесть своих симптомов за последние две недели. Оценка GAD-7 рассчитывается путем присвоения баллов 0, 1, 2 и 3 категориям ответов «никогда», «несколько дней», «более половины дней» и «почти каждый день, " соответственно, а затем суммируя баллы за семь вопросов
До 8 недель
Стресс пациента через 2 месяца наблюдения (CESD)
Временное ограничение: Наблюдение через 2 месяца после окончания лечения
Дистресс пациента будет измеряться с использованием Шкалы депрессии Центра эпидемиологических исследований (CESD). CESD состоит из 20 пунктов по 4-балльной шкале Лайкерта и широко используется лицами, осуществляющими уход за онкологическими больными. Участники оценивают, как часто за последнюю неделю они испытывали симптомы, связанные с депрессией, такие как беспокойный сон, плохой аппетит и чувство одиночества. Варианты ответа варьируются от 0 до 3 для каждого элемента (0 = редко или никогда, 1 = иногда или редко, 2 = умеренно или часто, 3 = чаще всего или почти всегда). Баллы варьируются от 0 до 60, при этом высокие баллы указывают на выраженные симптомы депрессии.
Наблюдение через 2 месяца после окончания лечения
Стресс пациента через 2 месяца наблюдения (GAD-7)
Временное ограничение: Наблюдение через 2 месяца после окончания лечения
Дистресс пациента будет измеряться с использованием генерализованного тревожного расстройства-7 (ГТР-7). GAD-7 состоит из 8 пунктов по 4-балльной шкале Лайкерта и широко используется среди лиц, осуществляющих уход за больными раком. Участники оценивают тяжесть своих симптомов за последние две недели. Оценка GAD-7 рассчитывается путем присвоения баллов 0, 1, 2 и 3 категориям ответов «никогда», «несколько дней», «более половины дней» и «почти каждый день, " соответственно, а затем суммируя баллы за семь вопросов
Наблюдение через 2 месяца после окончания лечения
Стресс пациента через 6 месяцев наблюдения (CESD)
Временное ограничение: Наблюдение через 6 месяцев после окончания лечения
Дистресс пациента будет измеряться с использованием Шкалы депрессии Центра эпидемиологических исследований (CESD). CESD состоит из 20 пунктов по 4-балльной шкале Лайкерта и широко используется лицами, осуществляющими уход за онкологическими больными. Участники оценивают, как часто за последнюю неделю они испытывали симптомы, связанные с депрессией, такие как беспокойный сон, плохой аппетит и чувство одиночества. Варианты ответа варьируются от 0 до 3 для каждого элемента (0 = редко или никогда, 1 = иногда или редко, 2 = умеренно или часто, 3 = чаще всего или почти всегда). Баллы варьируются от 0 до 60, при этом высокие баллы указывают на выраженные симптомы депрессии.
Наблюдение через 6 месяцев после окончания лечения
Стресс пациента через 6 месяцев наблюдения (GAD-7)
Временное ограничение: Наблюдение через 6 месяцев после окончания лечения
Дистресс пациента будет измеряться с использованием генерализованного тревожного расстройства-7 (ГТР-7). GAD-7 состоит из 8 пунктов по 4-балльной шкале Лайкерта и широко используется среди лиц, осуществляющих уход за больными раком. Участники оценивают тяжесть своих симптомов за последние две недели. Оценка GAD-7 рассчитывается путем присвоения баллов 0, 1, 2 и 3 категориям ответов «никогда», «несколько дней», «более половины дней» и «почти каждый день, " соответственно, а затем суммируя баллы за семь вопросов
Наблюдение через 6 месяцев после окончания лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование медицинской помощи пациентом — повторная госпитализация через 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: Наблюдение через 6 месяцев после окончания лечения
Использование пациентами медицинских услуг будет измеряться повторными госпитализациями
Наблюдение через 6 месяцев после окончания лечения
Использование медицинской помощи пациентом – неожиданные визиты в клинику после выписки через 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: Наблюдение через 6 месяцев после окончания лечения
Использование пациентами медицинских услуг будет измеряться неожиданными визитами в клинику после выписки.
Наблюдение через 6 месяцев после окончания лечения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование медицинской помощи пациентом - повторная госпитализация в больницу
Временное ограничение: До 8 недель
Использование пациентами медицинских услуг будет измеряться с помощью информации о повторных госпитализациях, извлеченной из карт пациентов.
До 8 недель
Использование пациентами медицинских услуг - продолжительность пребывания всех повторных госпитализаций
Временное ограничение: До 8 недель
Использование пациентами медицинских услуг будет измеряться продолжительностью пребывания в больнице всех повторных госпитализаций, извлеченных из карт пациентов.
До 8 недель
Использование медицинской помощи пациентом – неожиданные визиты в клинику после выписки
Временное ограничение: До 8 недель
Использование пациентами медицинских услуг будет измеряться неожиданными визитами в клинику после выписки, извлеченными из карт пациентов.
До 8 недель
Использование медицинской помощи пациентом — повторная госпитализация через 2 месяца наблюдения
Временное ограничение: Наблюдение через 2 месяца после окончания лечения
Использование пациентами медицинских услуг будет измеряться с помощью информации о повторных госпитализациях, извлеченной из карт пациентов.
Наблюдение через 2 месяца после окончания лечения
Использование медицинской помощи пациентом - продолжительность пребывания в больнице при всех повторных госпитализациях через 2 месяца наблюдения
Временное ограничение: Наблюдение через 2 месяца после окончания лечения
Использование пациентами медицинских услуг будет измеряться продолжительностью пребывания в больнице всех повторных госпитализаций, извлеченных из карт пациентов.
Наблюдение через 2 месяца после окончания лечения
Использование медицинской помощи пациентом — неожиданные визиты в клинику после выписки через 2 месяца наблюдения
Временное ограничение: Наблюдение через 2 месяца после окончания лечения
Использование пациентами медицинских услуг будет измеряться неожиданными визитами в клинику после выписки, извлеченными из карт пациентов.
Наблюдение через 2 месяца после окончания лечения
Использование медицинской помощи пациентом — повторная госпитализация через 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: Наблюдение через 6 месяцев после окончания лечения
Использование пациентами медицинских услуг будет измеряться повторной госпитализацией информации, полученной из историй болезни пациентов, но самоотчеты и дополнения внешними записями также будут выполняться в тех случаях, когда пациент больше не наблюдается в онкологическом центре Moffitt.
Наблюдение через 6 месяцев после окончания лечения
Использование медицинской помощи пациентом - продолжительность пребывания всех повторных госпитализаций в больнице при последующем наблюдении через 6 месяцев.
Временное ограничение: Наблюдение через 6 месяцев после окончания лечения
Использование пациентами медицинских услуг будет измеряться продолжительностью пребывания в больнице всех повторных госпитализаций, извлеченных из карт пациентов, но самоотчеты и дополнения внешними записями также будут выполняться в тех случаях, когда пациент больше не наблюдается в онкологическом центре Moffitt.
Наблюдение через 6 месяцев после окончания лечения
Использование медицинской помощи пациентом – неожиданные визиты в клинику после выписки через 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: Наблюдение через 6 месяцев после окончания лечения
Использование медицинской помощи пациентом будет измеряться неожиданными визитами в клинику после выписки, извлеченными из карт пациента, но самоотчет и дополнение внешними записями также будут выполняться в тех случаях, когда пациент больше не наблюдается в онкологическом центре Моффитта.
Наблюдение через 6 месяцев после окончания лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Christine Vinci, PhD, Moffitt Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • MCC-20786
  • R01CA255265 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться