Avaliação do controle do estresse entre cuidadores de HCT alogênico
1 de julho de 2026 atualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Eficácia de um programa de gerenciamento de estresse baseado em mindfulness para cuidadores de HCT alogênicos
O objetivo do estudo é entender se diferentes intervenções de gerenciamento de estresse afetam o estresse entre cuidadores e pacientes com câncer de HCT.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
505
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Critérios de inclusão do cuidador:
- Cuidando de um paciente que planeja receber um HCT alogênico em Moffitt
- Com a intenção de permanecer o cuidador principal durante todo o tratamento do paciente (ou seja, será o cuidador na maior parte do tempo)
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Capaz de ler e escrever em inglês
- Possui um smartphone e está disposto a baixar o aplicativo de estudo
- Critérios de inclusão do paciente:
- Recebendo um HCT alogênico no centro de câncer
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Capaz de ler e escrever em inglês
Critério de exclusão:
- Menores de 21 anos
- Incapaz de fornecer consentimento informado
- Incapaz de ler e escrever em inglês
- O cuidador é incapaz de permanecer o cuidador principal durante o tratamento do paciente
- Paciente não recebe transplante no Moffitt Cancer Center
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: FOCO
Focusing On mindfulness for Caregivers Under Stress (FOCUS) consistirá em seis sessões individuais de 45 a 60 minutos, realizadas pessoalmente (sessões 1-3) ou por videoconferência (sessões 4-6).
As primeiras sessões se concentrarão principalmente em como direcionar a atenção para a respiração ou algum objeto de atenção (por exemplo, partes do corpo).
À medida que o programa avança, os participantes são solicitados a aplicar essas habilidades aos pensamentos e emoções.
Ao longo do tratamento, os cuidadores são lembrados de utilizar as habilidades de enfrentamento existentes, bem como de como integrar as novas habilidades aprendidas ao longo deste programa para controlar o estresse.
Meditações formais de atenção plena são realizadas em cada sessão, com duração de 7 a 20 minutos; os participantes serão solicitados a praticar exercícios de atenção plena diariamente.
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Serão 6 sessões individuais, presenciais ou por videoconferência.
As 6 sessões duram entre 45-60 minutos.
Os tópicos das sessões serão Mindfulness para os Cuidadores, Consciência dos Estressores, Ações Hábeis, Pensamentos, Autocuidado e Equilíbrio e Planejamento para o Futuro.
Haverá meditação durante as sessões e, em seguida, a prática diária recomendada de mindfulness em casa.
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Comparador Ativo: Vida saudável
Vida Saudável (HL) consistirá em seis sessões de 45 a 60 minutos entregues individualmente; sessões 1-3 presenciais na unidade HCT e sessões 4-6 via videoconferência.
O HL será baseado no Guia de Recursos para Cuidadores da American Cancer Society (ACS).
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Serão 6 sessões individuais, presenciais ou por videoconferência.
As 6 sessões duram entre 45-60 minutos.
Os tópicos das sessões serão Visão geral do câncer, alimentação saudável, exercícios, prevenção do câncer, sono e finanças.
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Sem intervenção: Cuidado Padrão - Cuidado Aprimorado
Os participantes do Enhanced Care receberão tratamento compatível com o que é oferecido a todos os cuidadores de pacientes com HCT alogênico.
Isso implica a opção de frequentar grupos de apoio semanais e reunir-se com assistentes sociais conforme necessário.
Na sessão inicial, os participantes randomizados para o Enhanced Care receberão uma versão modificada do ACS Caregiver Resource Guide.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrecarga do cuidador no final do tratamento
Prazo: Até 8 semanas
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A sobrecarga do cuidador será medida usando o Formulário Zarit Burden Interview Short (ZBI).
O ZBI é de 12 itens usando uma escala Likert de 5 pontos avaliando a sobrecarga do cuidador.
Os participantes classificam a sobrecarga em uma escala de 0 a 4, 0 indicando "raramente" um problema e 4 indicando "quase sempre" O ZBI foi validado em populações de cuidadores de câncer e demonstrou consistência interna e capacidade discriminativa muito boas
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Até 8 semanas
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Sobrecarga do cuidador no acompanhamento de 2 meses
Prazo: Acompanhamento de 2 meses após o término do tratamento
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A sobrecarga do cuidador será medida usando o Formulário Zarit Burden Interview Short (ZBI).
O ZBI é de 12 itens usando uma escala Likert de 5 pontos avaliando a sobrecarga do cuidador.
Os participantes classificam a carga em uma escala de 0 a 4, 0 indicando "raramente" um problema e 4 indicando "quase sempre".
O ZBI foi validado em populações de cuidadores de câncer e demonstrou consistência interna e capacidade discriminativa muito boas
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Acompanhamento de 2 meses após o término do tratamento
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Sobrecarga do cuidador no acompanhamento de 6 meses
Prazo: Acompanhamento de 6 meses após o término do tratamento
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A sobrecarga do cuidador será medida usando o Formulário Zarit Burden Interview Short (ZBI).
O ZBI é de 12 itens usando uma escala Likert de 5 pontos avaliando a sobrecarga do cuidador.
Os participantes classificam a carga em uma escala de 0 a 4, 0 indicando "raramente" um problema e 4 indicando "quase sempre".
O ZBI foi validado em populações de cuidadores de câncer e demonstrou consistência interna e capacidade discriminativa muito boas
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Acompanhamento de 6 meses após o término do tratamento
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Sofrimento do paciente no final do tratamento (CESD)
Prazo: Até 8 semanas
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O sofrimento do paciente será medido usando a Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CESD).
O CESD é composto por 20 itens da escala Likert de 4 pontos e tem sido comumente usado entre cuidadores de câncer.
Os participantes avaliam com que frequência, na última semana, apresentaram sintomas associados à depressão, como sono agitado, falta de apetite e sensação de solidão.
As opções de resposta variam de 0 a 3 para cada item (0 = Raramente ou Nenhuma vez, 1 = Algumas ou Poucas vezes, 2 = Moderadamente ou Muitas vezes, 3 = A maior parte ou Quase sempre).
As pontuações variam de 0 a 60, com pontuações altas indicando maiores sintomas depressivos.
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Até 8 semanas
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Sofrimento do paciente no final do tratamento (GAD-7)
Prazo: Até 8 semanas
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O sofrimento do paciente será medido usando o Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7).
O GAD-7 é composto por 8 itens em uma escala Likert de 4 pontos e tem sido amplamente utilizado entre os cuidadores de câncer.
Os participantes avaliam a gravidade de seus sintomas nas últimas duas semanas.
A pontuação do GAD-7 é calculada atribuindo-se pontuações de 0, 1, 2 e 3 às categorias de resposta "nunca", "vários dias", "mais da metade dos dias" e "quase todos os dias, " respectivamente, e então somando as pontuações para as sete perguntas
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Até 8 semanas
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Sofrimento do paciente no acompanhamento de 2 meses (CESD)
Prazo: Acompanhamento de 2 meses após o término do tratamento
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O sofrimento do paciente será medido usando a Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CESD).
O CESD é composto por 20 itens da escala Likert de 4 pontos e tem sido comumente usado entre cuidadores de câncer.
Os participantes avaliam com que frequência, na última semana, apresentaram sintomas associados à depressão, como sono agitado, falta de apetite e sensação de solidão.
As opções de resposta variam de 0 a 3 para cada item (0 = Raramente ou Nenhuma vez, 1 = Algumas ou Poucas vezes, 2 = Moderadamente ou Muitas vezes, 3 = A maior parte ou Quase sempre).
As pontuações variam de 0 a 60, com pontuações altas indicando maiores sintomas depressivos.
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Acompanhamento de 2 meses após o término do tratamento
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Sofrimento do paciente no acompanhamento de 2 meses (GAD-7)
Prazo: Acompanhamento de 2 meses após o término do tratamento
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O sofrimento do paciente será medido usando o Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7).
O GAD-7 é composto por 8 itens em uma escala Likert de 4 pontos e tem sido amplamente utilizado entre os cuidadores de câncer.
Os participantes avaliam a gravidade de seus sintomas nas últimas duas semanas.
A pontuação do GAD-7 é calculada atribuindo-se pontuações de 0, 1, 2 e 3 às categorias de resposta "nunca", "vários dias", "mais da metade dos dias" e "quase todos os dias, " respectivamente, e então somando as pontuações para as sete perguntas
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Acompanhamento de 2 meses após o término do tratamento
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Sofrimento do paciente no acompanhamento de 6 meses (CESD)
Prazo: Acompanhamento de 6 meses após o término do tratamento
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O sofrimento do paciente será medido usando a Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CESD).
O CESD é composto por 20 itens da escala Likert de 4 pontos e tem sido comumente usado entre cuidadores de câncer.
Os participantes avaliam com que frequência, na última semana, apresentaram sintomas associados à depressão, como sono agitado, falta de apetite e sensação de solidão.
As opções de resposta variam de 0 a 3 para cada item (0 = Raramente ou Nenhuma vez, 1 = Algumas ou Poucas vezes, 2 = Moderadamente ou Muitas vezes, 3 = A maior parte ou Quase sempre).
As pontuações variam de 0 a 60, com pontuações altas indicando maiores sintomas depressivos.
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Acompanhamento de 6 meses após o término do tratamento
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Sofrimento do paciente no acompanhamento de 6 meses (GAD-7)
Prazo: Acompanhamento de 6 meses após o término do tratamento
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O sofrimento do paciente será medido usando o Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7).
O GAD-7 é composto por 8 itens em uma escala Likert de 4 pontos e tem sido amplamente utilizado entre os cuidadores de câncer.
Os participantes avaliam a gravidade de seus sintomas nas últimas duas semanas.
A pontuação do GAD-7 é calculada atribuindo-se pontuações de 0, 1, 2 e 3 às categorias de resposta "nunca", "vários dias", "mais da metade dos dias" e "quase todos os dias, " respectivamente, e então somando as pontuações para as sete perguntas
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Acompanhamento de 6 meses após o término do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Utilização de cuidados de saúde do paciente - Readmissões ao hospital em 6 meses de acompanhamento
Prazo: Acompanhamento de 6 meses após o término do tratamento
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A Utilização de Cuidados de Saúde do Paciente será medida com readmissões no hospital
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Acompanhamento de 6 meses após o término do tratamento
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Utilização de cuidados de saúde do paciente - visitas clínicas inesperadas após a alta em 6 meses de acompanhamento
Prazo: Acompanhamento de 6 meses após o término do tratamento
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A utilização de cuidados de saúde do paciente será medida com visitas clínicas inesperadas após a alta
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Acompanhamento de 6 meses após o término do tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Utilização de cuidados de saúde do paciente - Readmissões ao hospital
Prazo: Até 8 semanas
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A utilização de cuidados de saúde do paciente será medida com readmissões às informações hospitalares extraídas dos prontuários do paciente.
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Até 8 semanas
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Utilização de cuidados de saúde do paciente - tempo de permanência de todas as readmissões hospitalares
Prazo: Até 8 semanas
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A utilização de assistência médica do paciente será medida com o tempo de permanência de todas as readmissões hospitalares extraídas dos prontuários do paciente.
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Até 8 semanas
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Utilização de cuidados de saúde do paciente - visitas inesperadas à clínica após a alta
Prazo: Até 8 semanas
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A utilização de cuidados de saúde do paciente será medida com visitas clínicas inesperadas após a alta extraídas dos prontuários do paciente.
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Até 8 semanas
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Utilização de cuidados de saúde do paciente - Readmissões ao hospital em 2 meses de acompanhamento
Prazo: Acompanhamento de 2 meses após o término do tratamento
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A utilização de cuidados de saúde do paciente será medida com readmissões às informações hospitalares extraídas dos prontuários do paciente.
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Acompanhamento de 2 meses após o término do tratamento
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Utilização de cuidados de saúde do paciente - tempo de permanência de todas as readmissões hospitalares em 2 meses de acompanhamento
Prazo: Acompanhamento de 2 meses após o término do tratamento
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A utilização de assistência médica do paciente será medida com o tempo de permanência de todas as readmissões hospitalares extraídas dos prontuários do paciente.
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Acompanhamento de 2 meses após o término do tratamento
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Utilização de cuidados de saúde do paciente - visitas inesperadas à clínica após a alta em 2 meses de acompanhamento
Prazo: Acompanhamento de 2 meses após o término do tratamento
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A utilização de cuidados de saúde do paciente será medida com visitas clínicas inesperadas após a alta extraídas dos prontuários do paciente.
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Acompanhamento de 2 meses após o término do tratamento
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Utilização de cuidados de saúde do paciente - Readmissões ao hospital em 6 meses de acompanhamento
Prazo: Acompanhamento de 6 meses após o término do tratamento
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A utilização de cuidados de saúde do paciente será medida com readmissões no hospital com informações extraídas dos prontuários do paciente, mas auto-relato e complementação com registros externos também serão feitos nos casos em que o paciente não for mais atendido no Moffitt Cancer Center.
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Acompanhamento de 6 meses após o término do tratamento
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Utilização de cuidados de saúde do paciente - tempo de permanência de todas as readmissões hospitalares em 6 meses de acompanhamento
Prazo: Acompanhamento de 6 meses após o término do tratamento
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A utilização de cuidados de saúde do paciente será medida com o tempo de permanência de todas as readmissões hospitalares extraídas dos prontuários do paciente, mas o auto-relato e a complementação com registros externos também serão feitos nos casos em que o paciente não for mais atendido no Moffitt Cancer Center.
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Acompanhamento de 6 meses após o término do tratamento
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Utilização de cuidados de saúde do paciente - visitas clínicas inesperadas após a alta em 6 meses de acompanhamento
Prazo: Acompanhamento de 6 meses após o término do tratamento
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A utilização de cuidados com a saúde do paciente será medida com visitas clínicas inesperadas após a alta extraídas dos prontuários do paciente, mas auto-relato e complementação com registros externos também serão feitos nos casos em que o paciente não for mais atendido no Moffitt Cancer Center.
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Acompanhamento de 6 meses após o término do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christine Vinci, PhD, Moffitt Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2026
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
14 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MCC-20786
- R01CA255265 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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