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Evaluación del manejo del estrés entre cuidadores de HCT alogénicos

1 de julio de 2026 actualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Eficacia de un programa de manejo del estrés basado en Mindfulness para cuidadores de HCT alogénicos

El propósito del estudio es comprender si las diferentes intervenciones de manejo del estrés afectan el estrés entre los cuidadores y pacientes con cáncer de HCT.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

505

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Criterios de inclusión del cuidador:
  • Atención de un paciente que planea recibir un HCT alogénico en Moffitt
  • Tener la intención de seguir siendo el cuidador principal durante el tratamiento del paciente (es decir, será el cuidador la mayor parte del tiempo)
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado
  • Capaz de leer y escribir en inglés.
  • Posee un teléfono inteligente y está dispuesto a descargar la aplicación de estudio.
  • Criterios de inclusión de pacientes:
  • Recibir un HCT alogénico en el centro oncológico
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado
  • Capaz de leer y escribir en inglés.

Criterio de exclusión:

  • Menores de 21 años
  • No se puede dar el consentimiento informado
  • Incapaz de leer y escribir en inglés.
  • El cuidador no puede seguir siendo el cuidador principal durante el tratamiento del paciente
  • Paciente no recibe trasplante en Moffitt Cancer Center

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ENFOCAR
Centrarse en la atención plena para cuidadores bajo estrés (FOCUS) consistirá en seis sesiones individuales de 45 a 60 minutos entregadas en persona (sesiones 1 a 3) o por videoconferencia (sesiones 4 a 6). Las primeras sesiones se centrarán principalmente en cómo dirigir la atención a la respiración o algún objeto de atención (por ejemplo, partes del cuerpo). A medida que avanza el programa, se les pide a los participantes que apliquen estas habilidades a los pensamientos y las emociones. A lo largo del tratamiento, se recuerda a los cuidadores que utilicen las habilidades de afrontamiento existentes, así como también cómo integrar las nuevas habilidades aprendidas a lo largo de este programa para manejar el estrés. Las meditaciones formales de atención plena se llevan a cabo dentro de cada sesión, con una duración de 7 a 20 minutos; Se les pedirá a los participantes que practiquen ejercicios de atención plena diariamente.
Conductual: ENFOCAR
Habrá 6 sesiones uno a uno, ya sea en persona o por videoconferencia. Las 6 sesiones durarán entre 45-60 minutos. Los temas de las sesiones serán Atención plena para los cuidadores, Conciencia de los factores estresantes, Acciones hábiles, Pensamientos, Autocuidado y Equilibrio y Planificación para el futuro. Habrá meditación durante las sesiones y luego se recomienda la práctica diaria de atención plena en casa.
Comparador activo: Vida saludable
Healthy Living (HL) constará de seis sesiones de 45 a 60 minutos impartidas individualmente; sesiones 1-3 en persona en la unidad HCT y sesiones 4-6 a través de videoconferencia. HL se basará en la Guía de recursos para cuidadores de la Sociedad Americana Contra El Cáncer (ACS).
Conductual: Vida saludable
Habrá 6 sesiones uno a uno, ya sea en persona o por videoconferencia. Las 6 sesiones durarán entre 45-60 minutos. Los temas de las sesiones serán Visión General del Cáncer, Comer Bien, Ejercicio, Prevención del Cáncer, Sueño y Finanzas.
Sin intervención: Atención estándar - Atención mejorada
Los participantes en Enhanced Care recibirán un tratamiento consistente con lo que se ofrece a todos los cuidadores de pacientes con HCT alogénico. Esto implica la opción de asistir a grupos de apoyo semanales y reunirse con trabajadores sociales según sea necesario. En la sesión inicial, los participantes asignados al azar a Enhanced Care recibirán una versión modificada de la Guía de recursos para cuidadores de ACS.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Carga del cuidador al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 8 Semanas
La carga del cuidador se medirá utilizando el formulario breve de entrevista de carga de Zarit (ZBI). El ZBI consta de 12 ítems que utilizan una escala de Likert de 5 puntos que evalúa la carga del cuidador. Los participantes califican la carga en una escala de 0 a 4, 0 indica "rara vez" un problema y 4 indica "casi siempre".
Hasta 8 Semanas
Carga del cuidador a los 2 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 2 meses de seguimiento después del final del tratamiento
La carga del cuidador se medirá utilizando el formulario breve de entrevista de carga de Zarit (ZBI). El ZBI consta de 12 ítems que utilizan una escala de Likert de 5 puntos que evalúa la carga del cuidador. Los participantes califican la carga en una escala de 0 a 4, 0 indica "rara vez" un problema y 4 indica "casi siempre". El ZBI ha sido validado en poblaciones de cuidadores de pacientes con cáncer y ha demostrado muy buena consistencia interna y capacidad de discriminación.
2 meses de seguimiento después del final del tratamiento
Carga del cuidador a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses después del final del tratamiento
La carga del cuidador se medirá utilizando el formulario breve de entrevista de carga de Zarit (ZBI). El ZBI consta de 12 ítems que utilizan una escala de Likert de 5 puntos que evalúa la carga del cuidador. Los participantes califican la carga en una escala de 0 a 4, 0 indica "rara vez" un problema y 4 indica "casi siempre". El ZBI ha sido validado en poblaciones de cuidadores de pacientes con cáncer y ha demostrado muy buena consistencia interna y capacidad de discriminación.
Seguimiento de 6 meses después del final del tratamiento
Angustia del paciente al final del tratamiento (CESD)
Periodo de tiempo: Hasta 8 Semanas
La angustia del paciente se medirá utilizando la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CESD). El CESD se compone de 20 elementos de escala Likert de 4 puntos y se ha utilizado comúnmente entre los cuidadores de pacientes con cáncer. Los participantes califican con qué frecuencia durante la última semana experimentaron síntomas asociados con la depresión, como sueño inquieto, falta de apetito y sensación de soledad. Las opciones de respuesta varían de 0 a 3 para cada ítem (0 = Rara vez o Nunca, 1 = Algunas o Pocas veces, 2 = Moderadamente o Gran parte de las veces, 3 = La Mayoría o Casi Todo el Tiempo). Las puntuaciones van de 0 a 60, siendo las puntuaciones altas las que indican mayor sintomatología depresiva.
Hasta 8 Semanas
Angustia del paciente al final del tratamiento (GAD-7)
Periodo de tiempo: Hasta 8 Semanas
La angustia del paciente se medirá utilizando el Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7). El GAD-7 consta de 8 ítems en una escala Likert de 4 puntos y se ha utilizado ampliamente entre los cuidadores de personas con cáncer. Los participantes califican la gravedad de sus síntomas durante las últimas dos semanas. El puntaje GAD-7 se calcula asignando puntajes de 0, 1, 2 y 3 a las categorías de respuesta de "nada", "varios días", "más de la mitad de los días" y "casi todos los días, respectivamente, y luego sumando los puntajes de las siete preguntas
Hasta 8 Semanas
Angustia del paciente a los 2 meses de seguimiento (CESD)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 meses después del final del tratamiento
La angustia del paciente se medirá utilizando la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CESD). El CESD se compone de 20 elementos de escala Likert de 4 puntos y se ha utilizado comúnmente entre los cuidadores de pacientes con cáncer. Los participantes califican con qué frecuencia durante la última semana experimentaron síntomas asociados con la depresión, como sueño inquieto, falta de apetito y sensación de soledad. Las opciones de respuesta varían de 0 a 3 para cada ítem (0 = Rara vez o Nunca, 1 = Algunas o Pocas veces, 2 = Moderadamente o Gran parte de las veces, 3 = La Mayoría o Casi Todo el Tiempo). Las puntuaciones van de 0 a 60, siendo las puntuaciones altas las que indican mayor sintomatología depresiva.
Seguimiento de 2 meses después del final del tratamiento
Angustia del paciente a los 2 meses de seguimiento (GAD-7)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 meses después del final del tratamiento
La angustia del paciente se medirá utilizando el Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7). El GAD-7 consta de 8 ítems en una escala Likert de 4 puntos y se ha utilizado ampliamente entre los cuidadores de personas con cáncer. Los participantes califican la gravedad de sus síntomas durante las últimas dos semanas. El puntaje GAD-7 se calcula asignando puntajes de 0, 1, 2 y 3 a las categorías de respuesta de "nada", "varios días", "más de la mitad de los días" y "casi todos los días, respectivamente, y luego sumando los puntajes de las siete preguntas
Seguimiento de 2 meses después del final del tratamiento
Angustia del paciente a los 6 meses de seguimiento (CESD)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses después del final del tratamiento
La angustia del paciente se medirá utilizando la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CESD). El CESD se compone de 20 elementos de escala Likert de 4 puntos y se ha utilizado comúnmente entre los cuidadores de pacientes con cáncer. Los participantes califican con qué frecuencia durante la última semana experimentaron síntomas asociados con la depresión, como sueño inquieto, falta de apetito y sensación de soledad. Las opciones de respuesta varían de 0 a 3 para cada ítem (0 = Rara vez o Nunca, 1 = Algunas o Pocas veces, 2 = Moderadamente o Gran parte de las veces, 3 = La Mayoría o Casi Todo el Tiempo). Las puntuaciones van de 0 a 60, siendo las puntuaciones altas las que indican mayor sintomatología depresiva.
Seguimiento de 6 meses después del final del tratamiento
Angustia del paciente a los 6 meses de seguimiento (GAD-7)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses después del final del tratamiento
La angustia del paciente se medirá utilizando el Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7). El GAD-7 consta de 8 ítems en una escala Likert de 4 puntos y se ha utilizado ampliamente entre los cuidadores de personas con cáncer. Los participantes califican la gravedad de sus síntomas durante las últimas dos semanas. El puntaje GAD-7 se calcula asignando puntajes de 0, 1, 2 y 3 a las categorías de respuesta de "nada", "varios días", "más de la mitad de los días" y "casi todos los días, respectivamente, y luego sumando los puntajes de las siete preguntas
Seguimiento de 6 meses después del final del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Utilización de atención médica del paciente: readmisiones al hospital a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses después del final del tratamiento
La utilización de la atención médica del paciente se medirá con las readmisiones al hospital
Seguimiento de 6 meses después del final del tratamiento
Utilización de atención médica del paciente: visitas clínicas inesperadas después del alta a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses después del final del tratamiento
La utilización de la atención médica del paciente se medirá con visitas clínicas inesperadas después del alta
Seguimiento de 6 meses después del final del tratamiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Utilización del cuidado de la salud del paciente: reingresos al hospital
Periodo de tiempo: Hasta 8 Semanas
La utilización de la atención médica del paciente se medirá con la información de reingresos al hospital extraída de las historias clínicas de los pacientes.
Hasta 8 Semanas
Utilización de atención médica del paciente: duración de la estadía de todos los reingresos al hospital
Periodo de tiempo: Hasta 8 Semanas
La utilización de atención médica del paciente se medirá con la duración de la estadía de todas las readmisiones hospitalarias extraídas de las historias clínicas de los pacientes.
Hasta 8 Semanas
Utilización de atención médica del paciente: visitas clínicas inesperadas después del alta
Periodo de tiempo: Hasta 8 Semanas
La utilización de la atención médica del paciente se medirá con visitas clínicas inesperadas posteriores al alta extraídas de las historias clínicas de los pacientes.
Hasta 8 Semanas
Utilización de atención médica del paciente: readmisiones al hospital a los 2 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 meses después del final del tratamiento
La utilización de la atención médica del paciente se medirá con la información de reingresos al hospital extraída de las historias clínicas de los pacientes.
Seguimiento de 2 meses después del final del tratamiento
Utilización de atención médica del paciente: duración de la estadía de todas las readmisiones hospitalarias a los 2 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 meses después del final del tratamiento
La utilización de atención médica del paciente se medirá con la duración de la estadía de todas las readmisiones hospitalarias extraídas de las historias clínicas de los pacientes.
Seguimiento de 2 meses después del final del tratamiento
Utilización de atención médica del paciente: visitas clínicas inesperadas después del alta a los 2 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 meses después del final del tratamiento
La utilización de la atención médica del paciente se medirá con visitas clínicas inesperadas posteriores al alta extraídas de las historias clínicas de los pacientes.
Seguimiento de 2 meses después del final del tratamiento
Utilización de atención médica del paciente: readmisiones al hospital a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses después del final del tratamiento
La utilización de la atención médica del paciente se medirá con la información de reingresos al hospital extraída de los expedientes de los pacientes, pero también se realizarán autoinformes y complementos con registros externos en los casos en que el paciente ya no se atienda en Moffitt Cancer Center.
Seguimiento de 6 meses después del final del tratamiento
Utilización de atención médica del paciente: duración de la estadía de todas las readmisiones hospitalarias a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses después del final del tratamiento
La utilización de la atención médica del paciente se medirá con la duración de la estadía de todas las readmisiones hospitalarias extraídas de las historias clínicas de los pacientes, pero también se realizarán autoinformes y complementos con registros externos en los casos en que el paciente ya no se atienda en Moffitt Cancer Center.
Seguimiento de 6 meses después del final del tratamiento
Utilización de atención médica del paciente: visitas clínicas inesperadas posteriores al alta a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses después del final del tratamiento
La utilización de la atención médica del paciente se medirá con visitas clínicas inesperadas posteriores al alta extraídas de los expedientes del paciente, pero también se realizarán autoinformes y complementos con registros externos en los casos en que el paciente ya no se atienda en Moffitt Cancer Center.
Seguimiento de 6 meses después del final del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Christine Vinci, PhD, Moffitt Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

14 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MCC-20786
  • R01CA255265 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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