Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av stressmestring blant allogene HCT-omsorgspersoner

Effektiviteten av et mindfulness-basert stressmestringsprogram for allogene HCT-omsorgspersoner

Formålet med studien er å forstå om ulike stressmestringsintervensjoner påvirker stress blant HCT-kreftomsorgspersoner og pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

505

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inkluderingskriterier for omsorgspersoner:
  • Ta vare på en pasient som planlegger å motta en allogen HCT på Moffitt
  • Har til hensikt å forbli primær omsorgsperson gjennom pasientbehandlingen (dvs. vil være omsorgspersonen mesteparten av tiden)
  • Kunne gi informert samtykke
  • Kunne lese og skrive på engelsk
  • Eier smarttelefon og er villig til å laste ned studieappen
  • Pasientinkluderingskriterier:
  • Får allogen HCT på kreftsenteret
  • Kunne gi informert samtykke
  • Kunne lese og skrive på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Under 21 år
  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Kan ikke lese og skrive på engelsk
  • Pleier kan ikke forbli primær omsorgsperson gjennom hele pasientbehandlingen
  • Pasienten mottar ikke transplantasjon ved Moffitt Cancer Center

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FOKUS
Fokus på oppmerksomhet for omsorgspersoner under stress (FOCUS) vil bestå av seks én-til-én, 45-60 minutters økter levert enten personlig (økter 1-3) eller via videokonferanse (økter 4-6). De første øktene vil først og fremst fokusere på hvordan du kan rette oppmerksomheten mot pusten eller et oppmerksomhetsobjekt (f.eks. deler av kroppen). Etter hvert som programmet skrider frem, blir deltakerne bedt om å bruke disse ferdighetene på tanker og følelser. Gjennom hele behandlingen blir omsorgspersoner minnet om å bruke eksisterende mestringsevner, samt hvordan de kan integrere de nye ferdighetene som er lært gjennom dette programmet for å håndtere stress. Formelle mindfulness-meditasjoner gjennomføres i løpet av hver økt, som varer fra 7-20 minutter; deltakerne vil bli bedt om å trene mindfulness-øvelser daglig.
Det vil være 6 en til en økter, enten personlig eller via videokonferanse. De 6 øktene vil vare mellom 45-60 minutter. Temaer for øktene vil være Mindfulness for omsorgspersonene, bevisstgjøring av stressfaktorer, dyktige handlinger, tanker, egenomsorg og balanse og planlegging for fremtiden. Det vil være meditasjon under øktene og deretter anbefalt daglig mindfulness praksis hjemme.
Aktiv komparator: Sunn livsstil
Healthy Living (HL) vil bestå av seks økter på 45-60 minutter levert én-til-én; økter 1-3 personlig på HCT-enheten og økter 4-6 via videokonferanse. HL vil være basert på American Cancer Society (ACS) Caregiver Resource Guide.
Det vil være 6 en til en økter, enten personlig eller via videokonferanse. De 6 øktene vil vare mellom 45-60 minutter. Temaer på øktene vil være Oversikt over kreft, Spise godt, Trening, Kreftforebygging, Søvn og økonomi.
Ingen inngripen: Standard of Care - Enhanced Care
Deltakere i Enhanced Care vil få behandling i samsvar med det som tilbys alle omsorgspersoner til allogene HCT-pasienter. Dette innebærer mulighet for å delta på ukentlige støttegrupper og møte med sosialarbeidere ved behov. På basissesjonen vil deltakere som er randomisert til Enhanced Care få en modifisert versjon av ACS Caregiver Resource Guide.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Omsorgsbyrde ved avsluttet behandling
Tidsramme: Opptil 8 uker
Omsorgsbyrden vil bli målt ved hjelp av Zarit Burden Interview Short Form (ZBI). ZBI er 12 elementer som bruker en 5-punkts Likert-skala som vurderer omsorgsbyrden. Deltakerne vurderer byrden på en skala fra 0 til 4, 0 indikerer "sjelden" et problem og 4 indikerer "nesten alltid" ZBI har blitt validert i populasjoner av kreftomsorgspersoner og har vist veldig god intern konsistens og diskriminerende evne
Opptil 8 uker
Omsorgsbyrde ved 2 måneders oppfølging
Tidsramme: 2 måneders oppfølging etter avsluttet behandling
Omsorgsbyrden vil bli målt ved hjelp av Zarit Burden Interview Short Form (ZBI). ZBI er 12 elementer som bruker en 5-punkts Likert-skala som vurderer omsorgsbyrden. Deltakerne vurderer byrden på en skala fra 0 til 4, 0 indikerer "sjelden" et problem og 4 indikerer "nesten alltid". ZBI har blitt validert i populasjoner av kreftomsorgspersoner og har vist svært god intern konsistens og diskriminerende evne
2 måneders oppfølging etter avsluttet behandling
Omsorgsbyrde ved 6 måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneders oppfølging etter avsluttet behandling
Omsorgsbyrden vil bli målt ved hjelp av Zarit Burden Interview Short Form (ZBI). ZBI er 12 elementer som bruker en 5-punkts Likert-skala som vurderer omsorgsbyrden. Deltakerne vurderer byrden på en skala fra 0 til 4, 0 indikerer "sjelden" et problem og 4 indikerer "nesten alltid". ZBI har blitt validert i populasjoner av kreftomsorgspersoner og har vist svært god intern konsistens og diskriminerende evne
6 måneders oppfølging etter avsluttet behandling
Pasientens nød ved slutten av behandlingen (CESD)
Tidsramme: Opptil 8 uker
Pasientens plager vil bli målt ved hjelp av Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CESD). CESD består av 20 4-punkts Likert-skalaelementer og har blitt ofte brukt blant kreftpleiere. Deltakerne vurderer hvor ofte de i løpet av den siste uken har opplevd symptomer assosiert med depresjon, som rastløs søvn, dårlig matlyst og ensomhet. Svaralternativer varierer fra 0 til 3 for hvert element (0 = Sjelden eller ingen av tiden, 1 = Noe eller lite av tiden, 2 = Moderat eller mye av tiden, 3 = Mest eller nesten hele tiden). Skårene varierer fra 0 til 60, med høye skårer som indikerer større depressive symptomer.
Opptil 8 uker
Pasientens nød ved slutten av behandlingen (GAD-7)
Tidsramme: Opptil 8 uker
Pasientens plager vil bli målt ved hjelp av generalisert angstlidelse-7 (GAD-7). GAD-7 består av 8 elementer på en 4-punkts Likert-skala og har blitt mye brukt blant kreftbehandlere. Deltakerne vurderer alvorlighetsgraden av symptomene hans eller hennes de siste to ukene. GAD-7-poengsummen beregnes ved å tilordne poengsummene 0, 1, 2 og 3 til svarkategoriene "ikke i det hele tatt", "flere dager", "mer enn halvparten av dagene" og "nesten hver dag, " henholdsvis, og deretter legge sammen poengsummene for de syv spørsmålene
Opptil 8 uker
Pasientens nød ved 2 måneders oppfølging (CESD)
Tidsramme: 2 måneders oppfølging etter avsluttet behandling
Pasientens plager vil bli målt ved hjelp av Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CESD). CESD består av 20 4-punkts Likert-skalaelementer og har blitt ofte brukt blant kreftpleiere. Deltakerne vurderer hvor ofte de i løpet av den siste uken har opplevd symptomer assosiert med depresjon, som rastløs søvn, dårlig matlyst og ensomhet. Svaralternativer varierer fra 0 til 3 for hvert element (0 = Sjelden eller ingen av tiden, 1 = Noe eller lite av tiden, 2 = Moderat eller mye av tiden, 3 = Mest eller nesten hele tiden). Skårene varierer fra 0 til 60, med høye skårer som indikerer større depressive symptomer.
2 måneders oppfølging etter avsluttet behandling
Pasientens nød ved 2 måneders oppfølging (GAD-7)
Tidsramme: 2 måneders oppfølging etter avsluttet behandling
Pasientens plager vil bli målt ved hjelp av generalisert angstlidelse-7 (GAD-7). GAD-7 består av 8 elementer på en 4-punkts Likert-skala og har blitt mye brukt blant kreftbehandlere. Deltakerne vurderer alvorlighetsgraden av symptomene hans eller hennes de siste to ukene. GAD-7-poengsummen beregnes ved å tilordne poengsummene 0, 1, 2 og 3 til svarkategoriene "ikke i det hele tatt", "flere dager", "mer enn halvparten av dagene" og "nesten hver dag, " henholdsvis, og deretter legge sammen poengsummene for de syv spørsmålene
2 måneders oppfølging etter avsluttet behandling
Pasientens nød ved 6 måneders oppfølging (CESD)
Tidsramme: 6 måneders oppfølging etter avsluttet behandling
Pasientens plager vil bli målt ved hjelp av Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CESD). CESD består av 20 4-punkts Likert-skalaelementer og har blitt ofte brukt blant kreftpleiere. Deltakerne vurderer hvor ofte de i løpet av den siste uken har opplevd symptomer assosiert med depresjon, som rastløs søvn, dårlig matlyst og ensomhet. Svaralternativer varierer fra 0 til 3 for hvert element (0 = Sjelden eller ingen av tiden, 1 = Noe eller lite av tiden, 2 = Moderat eller mye av tiden, 3 = Mest eller nesten hele tiden). Skårene varierer fra 0 til 60, med høye skårer som indikerer større depressive symptomer.
6 måneders oppfølging etter avsluttet behandling
Pasientens nød ved 6 måneders oppfølging (GAD-7)
Tidsramme: 6 måneders oppfølging etter avsluttet behandling
Pasientens plager vil bli målt ved hjelp av generalisert angstlidelse-7 (GAD-7). GAD-7 består av 8 elementer på en 4-punkts Likert-skala og har blitt mye brukt blant kreftbehandlere. Deltakerne vurderer alvorlighetsgraden av symptomene hans eller hennes de siste to ukene. GAD-7-poengsummen beregnes ved å tilordne poengsummene 0, 1, 2 og 3 til svarkategoriene "ikke i det hele tatt", "flere dager", "mer enn halvparten av dagene" og "nesten hver dag, " henholdsvis, og deretter legge sammen poengsummene for de syv spørsmålene
6 måneders oppfølging etter avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens helsetjenesteutnyttelse - Reinnleggelser på sykehuset ved 6 måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneders oppfølging etter avsluttet behandling
Pasientens helsetjenesteutnyttelse vil bli målt med reinnleggelser på sykehuset
6 måneders oppfølging etter avsluttet behandling
Utnyttelse av pasientens helsevesen - uventede klinikkbesøk etter utskrivning ved 6 måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneders oppfølging etter avsluttet behandling
Utnyttelsen av pasientens helsetjenester vil bli målt med uventede klinikkbesøk etter utskrivning
6 måneders oppfølging etter avsluttet behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens helsehjelp - Gjeninnleggelser på sykehus
Tidsramme: Opptil 8 uker
Utnyttelsen av pasientens helsetjenester vil bli målt med reinnleggelser til sykehusinformasjonen hentet fra pasientskjemaene.
Opptil 8 uker
Pasientens helsetjenesteutnyttelse - liggetid for alle reinnleggelser på sykehus
Tidsramme: Opptil 8 uker
Utnyttelsen av pasientens helsetjenester vil bli målt med liggetid for alle reinnleggelser på sykehus hentet fra pasientskjemaene.
Opptil 8 uker
Utnyttelse av pasientens helsevesen - uventede klinikkbesøk etter utskrivning
Tidsramme: Opptil 8 uker
Utnyttelsen av pasientens helsevesen vil bli målt med uventede klinikkbesøk etter utskrivning hentet fra pasientskjemaene.
Opptil 8 uker
Pasientens helsetjenesteutnyttelse - Reinnleggelser på sykehuset ved 2 måneders oppfølging
Tidsramme: 2 måneders oppfølging etter avsluttet behandling
Utnyttelsen av pasientens helsetjenester vil bli målt med reinnleggelser til sykehusinformasjonen hentet fra pasientskjemaene.
2 måneders oppfølging etter avsluttet behandling
Pasientens helsetjenesteutnyttelse - liggetid for alle reinnleggelser ved 2 måneders oppfølging
Tidsramme: 2 måneders oppfølging etter avsluttet behandling
Utnyttelsen av pasientens helsetjenester vil bli målt med liggetid for alle reinnleggelser på sykehus hentet fra pasientskjemaene.
2 måneders oppfølging etter avsluttet behandling
Utnyttelse av pasientens helsevesen - uventede klinikkbesøk etter utskrivning ved 2 måneders oppfølging
Tidsramme: 2 måneders oppfølging etter avsluttet behandling
Utnyttelsen av pasientens helsevesen vil bli målt med uventede klinikkbesøk etter utskrivning hentet fra pasientskjemaene.
2 måneders oppfølging etter avsluttet behandling
Pasientens helsetjenesteutnyttelse - Reinnleggelser på sykehuset ved 6 måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneders oppfølging etter avsluttet behandling
Pasientens helsetjenesteutnyttelse vil bli målt med reinnleggelser til sykehusinformasjonen hentet fra pasientskjemaene, men selvrapportering og komplettering med eksterne journaler vil også bli gjort i tilfeller hvor pasienten ikke lenger er til stede ved Moffitt Cancer Center.
6 måneders oppfølging etter avsluttet behandling
Pasientens helsetjenesteutnyttelse - liggetid for alle reinnleggelser ved 6 måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneders oppfølging etter avsluttet behandling
Pasientens helsetjenesteutnyttelse vil bli målt med liggetid for alle sykehusreinnleggelser hentet fra pasientskjemaene, men egenrapportering og komplettering med eksterne journaler vil også bli gjort i tilfeller hvor pasienten ikke lenger er til stede ved Moffitt Cancer Center.
6 måneders oppfølging etter avsluttet behandling
Utnyttelse av pasientens helsevesen - uventede klinikkbesøk etter utskrivning ved 6 måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneders oppfølging etter avsluttet behandling
Utnyttelsen av pasientens helsetjenester vil bli målt med uventede klinikkbesøk etter utskrivning hentet fra pasientskjemaene, men selvrapportering og komplettering med eksterne journaler vil også bli gjort i tilfeller der pasienten ikke lenger er til stede ved Moffitt Cancer Center.
6 måneders oppfølging etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christine Vinci, PhD, Moffitt Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2026

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MCC-20786
  • R01CA255265 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere