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Valutazione della gestione dello stress tra i caregiver HCT allogenici

14 maggio 2026 aggiornato da: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Efficacia di un programma di gestione dello stress basato sulla consapevolezza per i caregiver HCT allogenici

Lo scopo dello studio è capire se i diversi interventi di gestione dello stress influiscono sullo stress tra i caregiver e i pazienti affetti da cancro HCT.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

505

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri di inclusione del caregiver:
  • Prendersi cura di un paziente che pianifica di ricevere un HCT allogenico al Moffitt
  • Intenzione di rimanere il caregiver primario durante il trattamento del paziente (cioè, sarà il caregiver per la maggior parte del tempo)
  • In grado di fornire il consenso informato
  • In grado di leggere e scrivere in inglese
  • Possiede uno smartphone ed è disposto a scaricare l'app di studio
  • Criteri di inclusione del paziente:
  • Ricezione di un HCT allogenico presso il centro oncologico
  • In grado di fornire il consenso informato
  • In grado di leggere e scrivere in inglese

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 21 anni di età
  • Impossibile fornire il consenso informato
  • Impossibile leggere e scrivere in inglese
  • Il caregiver non è in grado di rimanere il caregiver primario durante il trattamento del paziente
  • Il paziente non riceve il trapianto al Moffitt Cancer Center

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MESSA A FUOCO
Focusing On mindfulness for Caregivers Under Stress (FOCUS) consisterà in sei sessioni individuali di 45-60 minuti tenute di persona (sessioni 1-3) o tramite videoconferenza (sessioni 4-6). Le prime sessioni si concentreranno principalmente su come dirigere l'attenzione sul respiro o su qualche oggetto di attenzione (ad esempio, parti del corpo). Man mano che il programma procede, ai partecipanti viene chiesto di applicare queste abilità a pensieri ed emozioni. Durante il trattamento, agli operatori sanitari viene ricordato di utilizzare le capacità di coping esistenti, nonché come integrare le nuove abilità apprese durante questo programma per la gestione dello stress. All'interno di ogni sessione vengono condotte meditazioni formali di consapevolezza, della durata di 7-20 minuti; ai partecipanti verrà chiesto di praticare quotidianamente esercizi di consapevolezza.
Comportamentale: MESSA A FUOCO
Ci saranno 6 sessioni individuali, di persona o in videoconferenza. Le 6 sessioni dureranno tra i 45 ei 60 minuti. Gli argomenti delle sessioni saranno la consapevolezza per i caregiver, la consapevolezza dei fattori di stress, le azioni abili, i pensieri, la cura di sé e l'equilibrio e la pianificazione per il futuro. Ci sarà la meditazione durante le sessioni e poi la pratica quotidiana di consapevolezza consigliata a casa.
Comparatore attivo: Vita sana
Healthy Living (HL) consisterà in sei sessioni individuali di 45-60 minuti; sessioni 1-3 di persona sull'unità HCT e sessioni 4-6 tramite videoconferenza. HL si baserà sulla Guida alle risorse per i caregiver dell'American Cancer Society (ACS).
Comportamentale: Vita sana
Ci saranno 6 sessioni individuali, di persona o in videoconferenza. Le 6 sessioni dureranno tra i 45 ei 60 minuti. Gli argomenti delle sessioni saranno Panoramica sul cancro, Mangiare bene, Esercizio fisico, Prevenzione del cancro, Sonno e Finanze.
Nessun intervento: Standard di cura - Cura potenziata
I partecipanti a Enhanced Care riceveranno un trattamento coerente con quanto offerto a tutti i caregiver di pazienti HCT allogenici. Ciò comporta la possibilità di frequentare gruppi di sostegno settimanali e di incontrare gli assistenti sociali secondo necessità. Alla sessione di riferimento, ai partecipanti randomizzati a Enhanced Care verrà fornita una versione modificata della Guida alle risorse per gli assistenti di ACS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Onere del caregiver alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Il carico del caregiver sarà misurato utilizzando il Zarit Burden Interview Short Form (ZBI). Lo ZBI è di 12 item utilizzando una scala Likert a 5 punti che valuta il carico del caregiver. I partecipanti valutano il carico su una scala da 0 a 4, 0 indica "raramente" un problema e 4 indica "quasi sempre" Lo ZBI è stato convalidato in popolazioni di operatori sanitari e ha dimostrato un'ottima coerenza interna e capacità discriminativa
Fino a 8 settimane
Onere del caregiver al follow-up a 2 mesi
Lasso di tempo: Follow-up a 2 mesi dopo la fine del trattamento
Il carico del caregiver sarà misurato utilizzando il Zarit Burden Interview Short Form (ZBI). Lo ZBI è di 12 item utilizzando una scala Likert a 5 punti che valuta il carico del caregiver. I partecipanti valutano l'onere su una scala da 0 a 4, dove 0 indica "raramente" un problema e 4 indica "quasi sempre". Lo ZBI è stato convalidato in popolazioni di caregiver oncologici e ha dimostrato un'ottima coerenza interna e capacità discriminativa
Follow-up a 2 mesi dopo la fine del trattamento
Onere del caregiver al follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi dopo la fine del trattamento
Il carico del caregiver sarà misurato utilizzando il Zarit Burden Interview Short Form (ZBI). Lo ZBI è di 12 item utilizzando una scala Likert a 5 punti che valuta il carico del caregiver. I partecipanti valutano l'onere su una scala da 0 a 4, dove 0 indica "raramente" un problema e 4 indica "quasi sempre". Lo ZBI è stato convalidato in popolazioni di caregiver oncologici e ha dimostrato un'ottima coerenza interna e capacità discriminativa
Follow-up a 6 mesi dopo la fine del trattamento
Sofferenza del paziente alla fine del trattamento (CESD)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
L'angoscia del paziente sarà misurata utilizzando il Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CESD). Il CESD è composto da 20 item della scala Likert a 4 punti ed è stato comunemente utilizzato tra i caregiver oncologici. I partecipanti valutano la frequenza con cui nell'ultima settimana hanno sperimentato sintomi associati alla depressione, come sonno agitato, scarso appetito e sensazione di solitudine. Le opzioni di risposta vanno da 0 a 3 per ciascun elemento (0 = Raramente o Nessuna volta, 1 = Qualche volta o Poco, 2 = Moderatamente o Gran parte del tempo, 3 = La maggior parte o Quasi sempre). I punteggi vanno da 0 a 60, con punteggi alti che indicano maggiori sintomi depressivi.
Fino a 8 settimane
Sofferenza del paziente alla fine del trattamento (GAD-7)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
L'angoscia del paziente sarà misurata utilizzando il Disturbo d'Ansia Generalizzata-7 (GAD-7). Il GAD-7 è composto da 8 item su una scala Likert a 4 punti ed è stato ampiamente utilizzato tra i caregiver oncologici. I partecipanti valutano la gravità dei suoi sintomi nelle ultime due settimane. Il punteggio GAD-7 viene calcolato assegnando i punteggi 0, 1, 2 e 3 alle categorie di risposta "per niente", "diversi giorni", "più della metà dei giorni" e "quasi ogni giorno, " rispettivamente, e quindi sommando i punteggi delle sette domande
Fino a 8 settimane
Sofferenza del paziente al follow-up a 2 mesi (CESD)
Lasso di tempo: Follow-up a 2 mesi dopo la fine del trattamento
L'angoscia del paziente sarà misurata utilizzando il Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CESD). Il CESD è composto da 20 item della scala Likert a 4 punti ed è stato comunemente utilizzato tra i caregiver oncologici. I partecipanti valutano la frequenza con cui nell'ultima settimana hanno sperimentato sintomi associati alla depressione, come sonno agitato, scarso appetito e sensazione di solitudine. Le opzioni di risposta vanno da 0 a 3 per ciascun elemento (0 = Raramente o Nessuna volta, 1 = Qualche volta o Poco, 2 = Moderatamente o Gran parte del tempo, 3 = La maggior parte o Quasi sempre). I punteggi vanno da 0 a 60, con punteggi alti che indicano maggiori sintomi depressivi.
Follow-up a 2 mesi dopo la fine del trattamento
Sofferenza del paziente a 2 mesi di follow-up (GAD-7)
Lasso di tempo: Follow-up a 2 mesi dopo la fine del trattamento
L'angoscia del paziente sarà misurata utilizzando il Disturbo d'Ansia Generalizzata-7 (GAD-7). Il GAD-7 è composto da 8 item su una scala Likert a 4 punti ed è stato ampiamente utilizzato tra i caregiver oncologici. I partecipanti valutano la gravità dei suoi sintomi nelle ultime due settimane. Il punteggio GAD-7 viene calcolato assegnando i punteggi 0, 1, 2 e 3 alle categorie di risposta "per niente", "diversi giorni", "più della metà dei giorni" e "quasi ogni giorno, " rispettivamente, e quindi sommando i punteggi delle sette domande
Follow-up a 2 mesi dopo la fine del trattamento
Sofferenza del paziente al follow-up a 6 mesi (CESD)
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi dopo la fine del trattamento
L'angoscia del paziente sarà misurata utilizzando il Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CESD). Il CESD è composto da 20 item della scala Likert a 4 punti ed è stato comunemente utilizzato tra i caregiver oncologici. I partecipanti valutano la frequenza con cui nell'ultima settimana hanno sperimentato sintomi associati alla depressione, come sonno agitato, scarso appetito e sensazione di solitudine. Le opzioni di risposta vanno da 0 a 3 per ciascun elemento (0 = Raramente o Nessuna volta, 1 = Qualche volta o Poco, 2 = Moderatamente o Gran parte del tempo, 3 = La maggior parte o Quasi sempre). I punteggi vanno da 0 a 60, con punteggi alti che indicano maggiori sintomi depressivi.
Follow-up a 6 mesi dopo la fine del trattamento
Sofferenza del paziente al follow-up a 6 mesi (GAD-7)
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi dopo la fine del trattamento
L'angoscia del paziente sarà misurata utilizzando il Disturbo d'Ansia Generalizzata-7 (GAD-7). Il GAD-7 è composto da 8 item su una scala Likert a 4 punti ed è stato ampiamente utilizzato tra i caregiver oncologici. I partecipanti valutano la gravità dei suoi sintomi nelle ultime due settimane. Il punteggio GAD-7 viene calcolato assegnando i punteggi 0, 1, 2 e 3 alle categorie di risposta "per niente", "diversi giorni", "più della metà dei giorni" e "quasi ogni giorno, " rispettivamente, e quindi sommando i punteggi delle sette domande
Follow-up a 6 mesi dopo la fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo dell'assistenza sanitaria del paziente - Riammissioni in ospedale a 6 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi dopo la fine del trattamento
L'utilizzo dell'assistenza sanitaria del paziente sarà misurato con i ricoveri in ospedale
Follow-up a 6 mesi dopo la fine del trattamento
Utilizzo dell'assistenza sanitaria del paziente - visite cliniche inaspettate dopo la dimissione al follow-up di 6 mesi
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi dopo la fine del trattamento
L'utilizzo dell'assistenza sanitaria del paziente sarà misurato con visite cliniche inaspettate dopo la dimissione
Follow-up a 6 mesi dopo la fine del trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo dell'assistenza sanitaria del paziente - Riammissioni in ospedale
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
L'utilizzo dell'assistenza sanitaria del paziente sarà misurato con le informazioni sulle riammissioni in ospedale estratte dalle cartelle cliniche dei pazienti.
Fino a 8 settimane
Utilizzo dell'assistenza sanitaria del paziente - durata della degenza di tutti i ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
L'utilizzo dell'assistenza sanitaria del paziente sarà misurato con la durata della degenza di tutti i ricoveri ospedalieri estratti dalle cartelle dei pazienti.
Fino a 8 settimane
Utilizzo dell'assistenza sanitaria del paziente: visite cliniche inaspettate dopo la dimissione
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
L'utilizzo dell'assistenza sanitaria del paziente sarà misurato con visite cliniche inaspettate dopo la dimissione estratte dalle cartelle dei pazienti.
Fino a 8 settimane
Utilizzo dell'assistenza sanitaria del paziente - Riammissioni in ospedale a 2 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Follow-up a 2 mesi dopo la fine del trattamento
L'utilizzo dell'assistenza sanitaria del paziente sarà misurato con le informazioni sulle riammissioni in ospedale estratte dalle cartelle cliniche dei pazienti.
Follow-up a 2 mesi dopo la fine del trattamento
Utilizzo dell'assistenza sanitaria del paziente - durata della degenza di tutti i ricoveri ospedalieri a 2 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Follow-up a 2 mesi dopo la fine del trattamento
L'utilizzo dell'assistenza sanitaria del paziente sarà misurato con la durata della degenza di tutti i ricoveri ospedalieri estratti dalle cartelle dei pazienti.
Follow-up a 2 mesi dopo la fine del trattamento
Utilizzo dell'assistenza sanitaria del paziente - visite cliniche inaspettate dopo la dimissione al follow-up di 2 mesi
Lasso di tempo: Follow-up a 2 mesi dopo la fine del trattamento
L'utilizzo dell'assistenza sanitaria del paziente sarà misurato con visite cliniche inaspettate dopo la dimissione estratte dalle cartelle dei pazienti.
Follow-up a 2 mesi dopo la fine del trattamento
Utilizzo dell'assistenza sanitaria del paziente - Riammissioni in ospedale a 6 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi dopo la fine del trattamento
L'utilizzo dell'assistenza sanitaria del paziente verrà misurato con le informazioni sulle riammissioni in ospedale estratte dalle cartelle cliniche dei pazienti, ma verranno eseguiti anche l'autovalutazione e l'integrazione con registrazioni esterne nei casi in cui il paziente non è più visto al Moffitt Cancer Center.
Follow-up a 6 mesi dopo la fine del trattamento
Utilizzo dell'assistenza sanitaria del paziente - durata della degenza di tutti i ricoveri ospedalieri al follow-up di 6 mesi
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi dopo la fine del trattamento
L'utilizzo dell'assistenza sanitaria del paziente sarà misurato con la durata della degenza di tutte le riammissioni ospedaliere estratte dalle cartelle cliniche dei pazienti, ma verranno effettuati anche l'autovalutazione e l'integrazione con registrazioni esterne nei casi in cui il paziente non è più visto al Moffitt Cancer Center.
Follow-up a 6 mesi dopo la fine del trattamento
Utilizzo dell'assistenza sanitaria del paziente - visite cliniche inaspettate dopo la dimissione al follow-up di 6 mesi
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi dopo la fine del trattamento
L'utilizzo dell'assistenza sanitaria del paziente verrà misurato con visite cliniche inaspettate dopo la dimissione estratte dalle cartelle cliniche del paziente, ma verranno eseguiti anche l'autovalutazione e l'integrazione con registrazioni esterne nei casi in cui il paziente non è più visto al Moffitt Cancer Center.
Follow-up a 6 mesi dopo la fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Christine Vinci, PhD, Moffitt Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

24 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCC-20786
  • R01CA255265 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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