Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A stresszkezelés értékelése allogén HCT gondozók körében

Mindfulness-alapú stresszkezelési program hatékonysága allogén HCT-gondozók számára

A tanulmány célja annak megértése, hogy a különböző stresszkezelési beavatkozások hatással vannak-e a stresszre a HCT-rákgondozók és -betegek körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

505

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gondozói befogadási kritériumok:
  • Allogén HCT-t tervező páciens gondozása a Moffittnál
  • Szándékában áll az elsődleges gondozónak maradni a betegkezelés során (azaz az idő nagy részében ő lesz a gondozó)
  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • Tud írni és olvasni angolul
  • Okostelefonja van, és hajlandó letölteni a tanulmányi alkalmazást
  • Betegfelvételi kritériumok:
  • Allogén HCT fogadása a rákközpontban
  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • Tud írni és olvasni angolul

Kizárási kritériumok:

  • 21 éven aluliak
  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni
  • Nem tud írni és olvasni angolul
  • A gondozó nem tud elsődleges gondozó maradni a betegkezelés során
  • A beteg nem kap transzplantációt a Moffitt Cancer Centerben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FÓKUSZ
A stresszhelyzetben lévő gondozók figyelmének középpontba állítása (FOCUS) hat személyes, 45-60 perces ülésből áll, amelyeket személyesen (1-3. foglalkozás) vagy videokonferencia útján (4-6. ülés) tartanak. Az első néhány alkalom elsősorban arra fog összpontosítani, hogyan irányítsuk a figyelmet a légzésre vagy a figyelem valamely tárgyára (pl. a testrészekre). A program előrehaladtával a résztvevőket arra kérik, hogy alkalmazzák ezeket a készségeket gondolatokra és érzelmekre. A kezelés során a gondozókat emlékeztetik arra, hogy használják ki a meglévő megküzdési készségeiket, valamint azt, hogy a program során elsajátított új készségeket hogyan építsék be a stressz kezelésére. A formális mindfulness meditációk minden foglalkozáson belül zajlanak, 7-20 percesek; A résztvevőket arra kérik, hogy naponta gyakoroljanak éberségi gyakorlatokat.
6 alkalom lesz személyesen vagy videokonferencia útján. A 6 alkalom 45-60 percig tart. A foglalkozások témái: Mindfulness a gondozóknak, a stresszorok tudatosítása, ügyes cselekvések, gondolatok, öngondoskodás és egyensúly és jövőtervezés. A foglalkozásokon meditáció lesz, majd napi ajánlott otthoni tudatosság gyakorlása.
Aktív összehasonlító: Egészséges életmód
Az egészséges életmód (HL) hat, 45-60 perces, egyenként lebonyolított ülésből áll; ülés 1-3 személyesen HCT egységen és 4-6 ülés videokonferencián keresztül. A HL az American Cancer Society (ACS) Gondozói Erőforrás-útmutatóján alapul.
6 alkalom lesz személyesen vagy videokonferencia útján. A 6 alkalom 45-60 percig tart. A foglalkozások témái a rák áttekintése, a helyes táplálkozás, a testmozgás, a rákmegelőzés, az alvás és a pénzügyek.
Nincs beavatkozás: Gondozási standard – fokozott gondozás
Az Enhanced Care programban részt vevők az allogén HCT-betegek gondozóinak ajánlott kezeléssel összhangban részesülnek. Ez magában foglalja a heti segítő csoportok látogatásának lehetőségét és szükség esetén a szociális munkásokkal való találkozás lehetőségét. Az alaphelyzetben az Enhanced Care osztályba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők megkapják az ACS Caregiver Resource Guide módosított változatát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gondozói teher a kezelés végén
Időkeret: Akár 8 hétig
A gondozói terhet a Zarit Burden Interview Short Form (ZBI) segítségével mérik. A ZBI 12 tételből áll, egy 5 pontos Likert-skála segítségével, amely a gondozói terhet értékeli. A résztvevők 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelik a terhet, a 0 azt jelzi, hogy "ritka" probléma, a 4 pedig azt, hogy "majdnem mindig". A ZBI-t rákgondozók populációiban validálták, és nagyon jó belső konzisztenciát és megkülönböztető képességet mutatott.
Akár 8 hétig
Gondozói teher 2 hónapos utánkövetéskor
Időkeret: 2 hónapos követés a kezelés befejezése után
A gondozói terhet a Zarit Burden Interview Short Form (ZBI) segítségével mérik. A ZBI 12 tételből áll, egy 5 pontos Likert-skála segítségével, amely a gondozói terhet értékeli. A résztvevők egy 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelik a terheket, a 0 a "ritkán" jelöli a problémát, a 4 pedig a "majdnem mindig". A ZBI-t rákgondozók populációiban validálták, és nagyon jó belső konzisztenciát és megkülönböztető képességet mutatott
2 hónapos követés a kezelés befejezése után
Gondozói teher 6 hónapos utánkövetéskor
Időkeret: 6 hónapos követés a kezelés befejezése után
A gondozói terhet a Zarit Burden Interview Short Form (ZBI) segítségével mérik. A ZBI 12 tételből áll, egy 5 pontos Likert-skála segítségével, amely a gondozói terhet értékeli. A résztvevők egy 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelik a terheket, a 0 a "ritkán" jelöli a problémát, a 4 pedig a "majdnem mindig". A ZBI-t rákgondozók populációiban validálták, és nagyon jó belső konzisztenciát és megkülönböztető képességet mutatott
6 hónapos követés a kezelés befejezése után
Beteg szorongása a kezelés végén (CESD)
Időkeret: Akár 8 hétig
A betegek szorongását a Center for Epidemiological Studies Depressziós Skála (CESD) segítségével mérik. A CESD 20 4 pontos Likert skála elemből áll, és általánosan használt rákgondozók körében. A résztvevők értékelik, hogy az elmúlt héten milyen gyakran tapasztaltak depresszióval kapcsolatos tüneteket, például nyugtalan alvást, rossz étvágyat és magányos érzést. A válaszlehetőségek 0-tól 3-ig terjednek az egyes elemekre vonatkozóan (0 = ritkán vagy soha, 1 = valamennyire vagy kevés, 2 = közepesen vagy nagy részében, 3 = legtöbbször vagy szinte mindig). A pontszámok 0-tól 60-ig terjednek, a magas pontszámok nagyobb depressziós tüneteket jeleznek.
Akár 8 hétig
Beteg szorongása a kezelés végén (GAD-7)
Időkeret: Akár 8 hétig
A beteg szorongását a Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) segítségével mérjük. A GAD-7 8 elemből áll egy 4 pontos Likert skálán, és széles körben használják a rákgondozók körében. A résztvevők értékelik a tüneteinek súlyosságát az elmúlt két hétben. A GAD-7 pontszámot úgy számítják ki, hogy 0, 1, 2 és 3-as pontszámokat rendelnek az „egyáltalán nem”, „több nap”, „a napok több mint fele” és „majdnem minden nap” válaszkategóriákhoz. ", majd összeadja a hét kérdés pontszámait
Akár 8 hétig
Beteg szorongása 2 hónapos követéskor (CESD)
Időkeret: 2 hónapos nyomon követés a kezelés befejezése után
A betegek szorongását a Center for Epidemiological Studies Depressziós Skála (CESD) segítségével mérik. A CESD 20 4 pontos Likert skála elemből áll, és általánosan használt rákgondozók körében. A résztvevők értékelik, hogy az elmúlt héten milyen gyakran tapasztaltak depresszióval kapcsolatos tüneteket, például nyugtalan alvást, rossz étvágyat és magányos érzést. A válaszlehetőségek 0-tól 3-ig terjednek minden egyes elemre (0 = ritkán vagy soha, 1 = valamennyire vagy kevés, 2 = közepesen vagy nagy részében, 3 = legtöbbször vagy szinte mindig). A pontszámok 0-tól 60-ig terjednek, a magas pontszámok nagyobb depressziós tüneteket jeleznek.
2 hónapos nyomon követés a kezelés befejezése után
Beteg szorongása 2 hónapos követéskor (GAD-7)
Időkeret: 2 hónapos nyomon követés a kezelés befejezése után
A beteg szorongását a Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) segítségével mérjük. A GAD-7 8 elemből áll egy 4 pontos Likert skálán, és széles körben használják a rákgondozók körében. A résztvevők értékelik a tüneteinek súlyosságát az elmúlt két hétben. A GAD-7 pontszámot úgy számítják ki, hogy 0, 1, 2 és 3-as pontszámokat rendelnek az „egyáltalán nem”, „több nap”, „a napok több mint fele” és „majdnem minden nap” válaszkategóriákhoz. ", majd összeadja a hét kérdés pontszámait
2 hónapos nyomon követés a kezelés befejezése után
Beteg szorongása 6 hónapos követéskor (CESD)
Időkeret: 6 hónapos követés a kezelés befejezése után
A betegek szorongását a Center for Epidemiological Studies Depressziós Skála (CESD) segítségével mérik. A CESD 20 4 pontos Likert skála elemből áll, és általánosan használt rákgondozók körében. A résztvevők értékelik, hogy az elmúlt héten milyen gyakran tapasztaltak depresszióval kapcsolatos tüneteket, például nyugtalan alvást, rossz étvágyat és magányos érzést. A válaszlehetőségek 0-tól 3-ig terjednek minden egyes elemre (0 = ritkán vagy soha, 1 = valamennyire vagy kevés, 2 = közepesen vagy nagy részében, 3 = legtöbbször vagy szinte mindig). A pontszámok 0-tól 60-ig terjednek, a magas pontszámok nagyobb depressziós tüneteket jeleznek.
6 hónapos követés a kezelés befejezése után
Beteg szorongása 6 hónapos követéskor (GAD-7)
Időkeret: 6 hónapos követés a kezelés befejezése után
A beteg szorongását a Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) segítségével mérjük. A GAD-7 8 elemből áll egy 4 pontos Likert skálán, és széles körben használják a rákgondozók körében. A résztvevők értékelik a tüneteinek súlyosságát az elmúlt két hétben. A GAD-7 pontszámot úgy számítják ki, hogy 0, 1, 2 és 3-as pontszámokat rendelnek az „egyáltalán nem”, „több nap”, „a napok több mint fele” és „majdnem minden nap” válaszkategóriákhoz. ", majd összeadja a hét kérdés pontszámait
6 hónapos követés a kezelés befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek egészségügyi ellátása – 6 hónapos utánkövetéskor a kórházba történő visszaküldés
Időkeret: 6 hónapos követés a kezelés befejezése után
A betegek egészségügyi ellátásának igénybevételét a kórházba történő visszavétellel mérik
6 hónapos követés a kezelés befejezése után
Beteg-egészségügyi ellátás – váratlan klinikai látogatások a hazabocsátás után 6 hónapos utánkövetéskor
Időkeret: 6 hónapos követés a kezelés befejezése után
A betegek egészségügyi ellátásának kihasználtságát a hazabocsátás után váratlan klinikai látogatásokkal mérik
6 hónapos követés a kezelés befejezése után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beteg-egészségügyi hasznosítás – Kórházba történő visszafogadás
Időkeret: Akár 8 hétig
A betegek egészségügyi ellátásának kihasználtságát a betegtáblázatokból kinyert kórházi információkkal mérik.
Akár 8 hétig
Beteg-egészségügyi igénybevétel – az összes kórházi visszafogadás időtartama
Időkeret: Akár 8 hétig
A betegek egészségügyi ellátásának kihasználtságát az összes kórházi visszafogadás időtartama alapján mérik, amely a betegtáblázatból származik.
Akár 8 hétig
Beteg-egészségügyi ellátás – váratlan klinikai látogatások az elbocsátás után
Időkeret: Akár 8 hétig
A betegek egészségügyi ellátásának kihasználtságát a kibocsátás utáni váratlan klinikai látogatásokkal mérik, amelyek a betegtáblázatból kinyerhetők.
Akár 8 hétig
A betegek egészségügyi ellátásának igénybevétele – 2 hónapos utánkövetés után a kórházba történő visszaküldés
Időkeret: 2 hónapos nyomon követés a kezelés befejezése után
A betegek egészségügyi ellátásának kihasználtságát a betegtáblázatokból kinyert kórházi információkkal mérik.
2 hónapos nyomon követés a kezelés befejezése után
Beteg-egészségügyi ellátás igénybevétele – az összes kórházi visszafogadás időtartama 2 hónapos utánkövetés esetén
Időkeret: 2 hónapos nyomon követés a kezelés befejezése után
A betegek egészségügyi ellátásának kihasználtságát az összes kórházi visszafogadás időtartama alapján mérik, amely a betegtáblázatból származik.
2 hónapos nyomon követés a kezelés befejezése után
Beteg-egészségügyi ellátás – váratlan klinikai látogatások a hazabocsátás után 2 hónapos utánkövetéskor
Időkeret: 2 hónapos nyomon követés a kezelés befejezése után
A betegek egészségügyi ellátásának kihasználtságát a kibocsátás utáni váratlan klinikai látogatásokkal mérik, amelyek a betegtáblázatból kinyerhetők.
2 hónapos nyomon követés a kezelés befejezése után
A betegek egészségügyi ellátása – 6 hónapos utánkövetéskor a kórházba történő visszaküldés
Időkeret: 6 hónapos követés a kezelés befejezése után
A betegek egészségügyi ellátásának kihasználtságát a betegtáblázatokból kinyert információkkal mérik vissza a kórházba, de önbejelentésre és külső nyilvántartásokkal való kiegészítésre is sor kerül olyan esetekben, amikor a beteget már nem látják a Moffitt Cancer Centerben.
6 hónapos követés a kezelés befejezése után
Beteg-egészségügyi igénybevétel – az összes kórházi visszafogadás időtartama 6 hónapos követéskor
Időkeret: 6 hónapos követés a kezelés befejezése után
A betegek egészségügyi ellátásának igénybevételét a betegtáblázatokból kivont összes kórházi visszafogadás időtartamával mérik, de az önbejelentést és a külső nyilvántartásokkal való kiegészítést is elvégzik olyan esetekben, amikor a beteg már nem látható a Moffitt Cancer Centerben.
6 hónapos követés a kezelés befejezése után
Beteg-egészségügyi ellátás – váratlan klinikai látogatások a hazabocsátás után 6 hónapos utánkövetéskor
Időkeret: 6 hónapos követés a kezelés befejezése után
A betegek egészségügyi ellátásának kihasználtságát a kibocsátás utáni váratlan klinikai látogatásokkal mérik, amelyek a betegtáblázatból vannak kivonva, de önbejelentésre és külső nyilvántartásokkal való kiegészítésre is sor kerül olyan esetekben, amikor a beteg már nem látható a Moffitt Cancer Centerben.
6 hónapos követés a kezelés befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christine Vinci, PhD, Moffitt Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 1.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 1.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MCC-20786
  • R01CA255265 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel