- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05078229
A stresszkezelés értékelése allogén HCT gondozók körében
2026. július 1. frissítette: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Mindfulness-alapú stresszkezelési program hatékonysága allogén HCT-gondozók számára
A tanulmány célja annak megértése, hogy a különböző stresszkezelési beavatkozások hatással vannak-e a stresszre a HCT-rákgondozók és -betegek körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
505
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gondozói befogadási kritériumok:
- Allogén HCT-t tervező páciens gondozása a Moffittnál
- Szándékában áll az elsődleges gondozónak maradni a betegkezelés során (azaz az idő nagy részében ő lesz a gondozó)
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Tud írni és olvasni angolul
- Okostelefonja van, és hajlandó letölteni a tanulmányi alkalmazást
- Betegfelvételi kritériumok:
- Allogén HCT fogadása a rákközpontban
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Tud írni és olvasni angolul
Kizárási kritériumok:
- 21 éven aluliak
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
- Nem tud írni és olvasni angolul
- A gondozó nem tud elsődleges gondozó maradni a betegkezelés során
- A beteg nem kap transzplantációt a Moffitt Cancer Centerben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: FÓKUSZ
A stresszhelyzetben lévő gondozók figyelmének középpontba állítása (FOCUS) hat személyes, 45-60 perces ülésből áll, amelyeket személyesen (1-3. foglalkozás) vagy videokonferencia útján (4-6. ülés) tartanak.
Az első néhány alkalom elsősorban arra fog összpontosítani, hogyan irányítsuk a figyelmet a légzésre vagy a figyelem valamely tárgyára (pl. a testrészekre).
A program előrehaladtával a résztvevőket arra kérik, hogy alkalmazzák ezeket a készségeket gondolatokra és érzelmekre.
A kezelés során a gondozókat emlékeztetik arra, hogy használják ki a meglévő megküzdési készségeiket, valamint azt, hogy a program során elsajátított új készségeket hogyan építsék be a stressz kezelésére.
A formális mindfulness meditációk minden foglalkozáson belül zajlanak, 7-20 percesek; A résztvevőket arra kérik, hogy naponta gyakoroljanak éberségi gyakorlatokat.
|
6 alkalom lesz személyesen vagy videokonferencia útján.
A 6 alkalom 45-60 percig tart.
A foglalkozások témái: Mindfulness a gondozóknak, a stresszorok tudatosítása, ügyes cselekvések, gondolatok, öngondoskodás és egyensúly és jövőtervezés.
A foglalkozásokon meditáció lesz, majd napi ajánlott otthoni tudatosság gyakorlása.
|
|
Aktív összehasonlító: Egészséges életmód
Az egészséges életmód (HL) hat, 45-60 perces, egyenként lebonyolított ülésből áll; ülés 1-3 személyesen HCT egységen és 4-6 ülés videokonferencián keresztül.
A HL az American Cancer Society (ACS) Gondozói Erőforrás-útmutatóján alapul.
|
6 alkalom lesz személyesen vagy videokonferencia útján.
A 6 alkalom 45-60 percig tart.
A foglalkozások témái a rák áttekintése, a helyes táplálkozás, a testmozgás, a rákmegelőzés, az alvás és a pénzügyek.
|
|
Nincs beavatkozás: Gondozási standard – fokozott gondozás
Az Enhanced Care programban részt vevők az allogén HCT-betegek gondozóinak ajánlott kezeléssel összhangban részesülnek.
Ez magában foglalja a heti segítő csoportok látogatásának lehetőségét és szükség esetén a szociális munkásokkal való találkozás lehetőségét.
Az alaphelyzetben az Enhanced Care osztályba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők megkapják az ACS Caregiver Resource Guide módosított változatát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gondozói teher a kezelés végén
Időkeret: Akár 8 hétig
|
A gondozói terhet a Zarit Burden Interview Short Form (ZBI) segítségével mérik.
A ZBI 12 tételből áll, egy 5 pontos Likert-skála segítségével, amely a gondozói terhet értékeli.
A résztvevők 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelik a terhet, a 0 azt jelzi, hogy "ritka" probléma, a 4 pedig azt, hogy "majdnem mindig". A ZBI-t rákgondozók populációiban validálták, és nagyon jó belső konzisztenciát és megkülönböztető képességet mutatott.
|
Akár 8 hétig
|
|
Gondozói teher 2 hónapos utánkövetéskor
Időkeret: 2 hónapos követés a kezelés befejezése után
|
A gondozói terhet a Zarit Burden Interview Short Form (ZBI) segítségével mérik.
A ZBI 12 tételből áll, egy 5 pontos Likert-skála segítségével, amely a gondozói terhet értékeli.
A résztvevők egy 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelik a terheket, a 0 a "ritkán" jelöli a problémát, a 4 pedig a "majdnem mindig".
A ZBI-t rákgondozók populációiban validálták, és nagyon jó belső konzisztenciát és megkülönböztető képességet mutatott
|
2 hónapos követés a kezelés befejezése után
|
|
Gondozói teher 6 hónapos utánkövetéskor
Időkeret: 6 hónapos követés a kezelés befejezése után
|
A gondozói terhet a Zarit Burden Interview Short Form (ZBI) segítségével mérik.
A ZBI 12 tételből áll, egy 5 pontos Likert-skála segítségével, amely a gondozói terhet értékeli.
A résztvevők egy 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelik a terheket, a 0 a "ritkán" jelöli a problémát, a 4 pedig a "majdnem mindig".
A ZBI-t rákgondozók populációiban validálták, és nagyon jó belső konzisztenciát és megkülönböztető képességet mutatott
|
6 hónapos követés a kezelés befejezése után
|
|
Beteg szorongása a kezelés végén (CESD)
Időkeret: Akár 8 hétig
|
A betegek szorongását a Center for Epidemiological Studies Depressziós Skála (CESD) segítségével mérik.
A CESD 20 4 pontos Likert skála elemből áll, és általánosan használt rákgondozók körében.
A résztvevők értékelik, hogy az elmúlt héten milyen gyakran tapasztaltak depresszióval kapcsolatos tüneteket, például nyugtalan alvást, rossz étvágyat és magányos érzést.
A válaszlehetőségek 0-tól 3-ig terjednek az egyes elemekre vonatkozóan (0 = ritkán vagy soha, 1 = valamennyire vagy kevés, 2 = közepesen vagy nagy részében, 3 = legtöbbször vagy szinte mindig).
A pontszámok 0-tól 60-ig terjednek, a magas pontszámok nagyobb depressziós tüneteket jeleznek.
|
Akár 8 hétig
|
|
Beteg szorongása a kezelés végén (GAD-7)
Időkeret: Akár 8 hétig
|
A beteg szorongását a Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) segítségével mérjük.
A GAD-7 8 elemből áll egy 4 pontos Likert skálán, és széles körben használják a rákgondozók körében.
A résztvevők értékelik a tüneteinek súlyosságát az elmúlt két hétben.
A GAD-7 pontszámot úgy számítják ki, hogy 0, 1, 2 és 3-as pontszámokat rendelnek az „egyáltalán nem”, „több nap”, „a napok több mint fele” és „majdnem minden nap” válaszkategóriákhoz. ", majd összeadja a hét kérdés pontszámait
|
Akár 8 hétig
|
|
Beteg szorongása 2 hónapos követéskor (CESD)
Időkeret: 2 hónapos nyomon követés a kezelés befejezése után
|
A betegek szorongását a Center for Epidemiological Studies Depressziós Skála (CESD) segítségével mérik.
A CESD 20 4 pontos Likert skála elemből áll, és általánosan használt rákgondozók körében.
A résztvevők értékelik, hogy az elmúlt héten milyen gyakran tapasztaltak depresszióval kapcsolatos tüneteket, például nyugtalan alvást, rossz étvágyat és magányos érzést.
A válaszlehetőségek 0-tól 3-ig terjednek minden egyes elemre (0 = ritkán vagy soha, 1 = valamennyire vagy kevés, 2 = közepesen vagy nagy részében, 3 = legtöbbször vagy szinte mindig).
A pontszámok 0-tól 60-ig terjednek, a magas pontszámok nagyobb depressziós tüneteket jeleznek.
|
2 hónapos nyomon követés a kezelés befejezése után
|
|
Beteg szorongása 2 hónapos követéskor (GAD-7)
Időkeret: 2 hónapos nyomon követés a kezelés befejezése után
|
A beteg szorongását a Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) segítségével mérjük.
A GAD-7 8 elemből áll egy 4 pontos Likert skálán, és széles körben használják a rákgondozók körében.
A résztvevők értékelik a tüneteinek súlyosságát az elmúlt két hétben.
A GAD-7 pontszámot úgy számítják ki, hogy 0, 1, 2 és 3-as pontszámokat rendelnek az „egyáltalán nem”, „több nap”, „a napok több mint fele” és „majdnem minden nap” válaszkategóriákhoz. ", majd összeadja a hét kérdés pontszámait
|
2 hónapos nyomon követés a kezelés befejezése után
|
|
Beteg szorongása 6 hónapos követéskor (CESD)
Időkeret: 6 hónapos követés a kezelés befejezése után
|
A betegek szorongását a Center for Epidemiological Studies Depressziós Skála (CESD) segítségével mérik.
A CESD 20 4 pontos Likert skála elemből áll, és általánosan használt rákgondozók körében.
A résztvevők értékelik, hogy az elmúlt héten milyen gyakran tapasztaltak depresszióval kapcsolatos tüneteket, például nyugtalan alvást, rossz étvágyat és magányos érzést.
A válaszlehetőségek 0-tól 3-ig terjednek minden egyes elemre (0 = ritkán vagy soha, 1 = valamennyire vagy kevés, 2 = közepesen vagy nagy részében, 3 = legtöbbször vagy szinte mindig).
A pontszámok 0-tól 60-ig terjednek, a magas pontszámok nagyobb depressziós tüneteket jeleznek.
|
6 hónapos követés a kezelés befejezése után
|
|
Beteg szorongása 6 hónapos követéskor (GAD-7)
Időkeret: 6 hónapos követés a kezelés befejezése után
|
A beteg szorongását a Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) segítségével mérjük.
A GAD-7 8 elemből áll egy 4 pontos Likert skálán, és széles körben használják a rákgondozók körében.
A résztvevők értékelik a tüneteinek súlyosságát az elmúlt két hétben.
A GAD-7 pontszámot úgy számítják ki, hogy 0, 1, 2 és 3-as pontszámokat rendelnek az „egyáltalán nem”, „több nap”, „a napok több mint fele” és „majdnem minden nap” válaszkategóriákhoz. ", majd összeadja a hét kérdés pontszámait
|
6 hónapos követés a kezelés befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek egészségügyi ellátása – 6 hónapos utánkövetéskor a kórházba történő visszaküldés
Időkeret: 6 hónapos követés a kezelés befejezése után
|
A betegek egészségügyi ellátásának igénybevételét a kórházba történő visszavétellel mérik
|
6 hónapos követés a kezelés befejezése után
|
|
Beteg-egészségügyi ellátás – váratlan klinikai látogatások a hazabocsátás után 6 hónapos utánkövetéskor
Időkeret: 6 hónapos követés a kezelés befejezése után
|
A betegek egészségügyi ellátásának kihasználtságát a hazabocsátás után váratlan klinikai látogatásokkal mérik
|
6 hónapos követés a kezelés befejezése után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beteg-egészségügyi hasznosítás – Kórházba történő visszafogadás
Időkeret: Akár 8 hétig
|
A betegek egészségügyi ellátásának kihasználtságát a betegtáblázatokból kinyert kórházi információkkal mérik.
|
Akár 8 hétig
|
|
Beteg-egészségügyi igénybevétel – az összes kórházi visszafogadás időtartama
Időkeret: Akár 8 hétig
|
A betegek egészségügyi ellátásának kihasználtságát az összes kórházi visszafogadás időtartama alapján mérik, amely a betegtáblázatból származik.
|
Akár 8 hétig
|
|
Beteg-egészségügyi ellátás – váratlan klinikai látogatások az elbocsátás után
Időkeret: Akár 8 hétig
|
A betegek egészségügyi ellátásának kihasználtságát a kibocsátás utáni váratlan klinikai látogatásokkal mérik, amelyek a betegtáblázatból kinyerhetők.
|
Akár 8 hétig
|
|
A betegek egészségügyi ellátásának igénybevétele – 2 hónapos utánkövetés után a kórházba történő visszaküldés
Időkeret: 2 hónapos nyomon követés a kezelés befejezése után
|
A betegek egészségügyi ellátásának kihasználtságát a betegtáblázatokból kinyert kórházi információkkal mérik.
|
2 hónapos nyomon követés a kezelés befejezése után
|
|
Beteg-egészségügyi ellátás igénybevétele – az összes kórházi visszafogadás időtartama 2 hónapos utánkövetés esetén
Időkeret: 2 hónapos nyomon követés a kezelés befejezése után
|
A betegek egészségügyi ellátásának kihasználtságát az összes kórházi visszafogadás időtartama alapján mérik, amely a betegtáblázatból származik.
|
2 hónapos nyomon követés a kezelés befejezése után
|
|
Beteg-egészségügyi ellátás – váratlan klinikai látogatások a hazabocsátás után 2 hónapos utánkövetéskor
Időkeret: 2 hónapos nyomon követés a kezelés befejezése után
|
A betegek egészségügyi ellátásának kihasználtságát a kibocsátás utáni váratlan klinikai látogatásokkal mérik, amelyek a betegtáblázatból kinyerhetők.
|
2 hónapos nyomon követés a kezelés befejezése után
|
|
A betegek egészségügyi ellátása – 6 hónapos utánkövetéskor a kórházba történő visszaküldés
Időkeret: 6 hónapos követés a kezelés befejezése után
|
A betegek egészségügyi ellátásának kihasználtságát a betegtáblázatokból kinyert információkkal mérik vissza a kórházba, de önbejelentésre és külső nyilvántartásokkal való kiegészítésre is sor kerül olyan esetekben, amikor a beteget már nem látják a Moffitt Cancer Centerben.
|
6 hónapos követés a kezelés befejezése után
|
|
Beteg-egészségügyi igénybevétel – az összes kórházi visszafogadás időtartama 6 hónapos követéskor
Időkeret: 6 hónapos követés a kezelés befejezése után
|
A betegek egészségügyi ellátásának igénybevételét a betegtáblázatokból kivont összes kórházi visszafogadás időtartamával mérik, de az önbejelentést és a külső nyilvántartásokkal való kiegészítést is elvégzik olyan esetekben, amikor a beteg már nem látható a Moffitt Cancer Centerben.
|
6 hónapos követés a kezelés befejezése után
|
|
Beteg-egészségügyi ellátás – váratlan klinikai látogatások a hazabocsátás után 6 hónapos utánkövetéskor
Időkeret: 6 hónapos követés a kezelés befejezése után
|
A betegek egészségügyi ellátásának kihasználtságát a kibocsátás utáni váratlan klinikai látogatásokkal mérik, amelyek a betegtáblázatból vannak kivonva, de önbejelentésre és külső nyilvántartásokkal való kiegészítésre is sor kerül olyan esetekben, amikor a beteg már nem látható a Moffitt Cancer Centerben.
|
6 hónapos követés a kezelés befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christine Vinci, PhD, Moffitt Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. március 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 1.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 1.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MCC-20786
- R01CA255265 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .