Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera stresshantering bland allogena HCT-vårdgivare

Effektiviteten av ett Mindfulness-baserat stresshanteringsprogram för allogena HCT-vårdgivare

Syftet med studien är att förstå om olika stresshanteringsinsatser påverkar stress bland HCT-cancervårdare och patienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

540

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Rekrytering
        • Moffitt Cancer Center
        • Underutredare:
          • Heather Jim, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christine Vinci, PhD
        • Underutredare:
          • Joseph Pidala, MD PhD
        • Underutredare:
          • Robert Gore, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier för vårdgivare:
  • Vårda en patient som planerar att få en allogen HCT på Moffitt
  • Avser att förbli primärvårdare under hela patientbehandlingen (dvs kommer att vara vårdgivare större delen av tiden)
  • Kan ge informerat samtycke
  • Kunna läsa och skriva på engelska
  • Äger en smartphone och är villig att ladda ner studieappen
  • Patientinkluderingskriterier:
  • Får en allogen HCT på cancercentret
  • Kan ge informerat samtycke
  • Kunna läsa och skriva på engelska

Exklusions kriterier:

  • Under 21 år
  • Det går inte att ge informerat samtycke
  • Kan inte läsa och skriva på engelska
  • Vårdgivaren kan inte förbli primärvårdare under hela patientbehandlingen
  • Patienten får inte transplantation vid Moffitt Cancer Center

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FOKUS
Fokusering på mindfulness för vårdgivare under stress (FOCUS) kommer att bestå av sex en-till-en-sessioner på 45-60 minuter som levereras antingen personligen (sessioner 1-3) eller via videokonferens (sessioner 4-6). De första sessionerna kommer i första hand att fokusera på hur man riktar uppmärksamheten mot andningen eller något uppmärksamhetsobjekt (t.ex. delar av kroppen). Allt eftersom programmet fortskrider uppmanas deltagarna att tillämpa dessa färdigheter på tankar och känslor. Under hela behandlingen påminns vårdgivare om att använda befintliga coping-färdigheter, samt hur man integrerar de nya färdigheter som lärts genom detta program för att hantera stress. Formella mindfulness-meditationer genomförs inom varje session, som varar från 7-20 minuter; deltagarna kommer att bli ombedda att träna mindfulness-övningar dagligen.
Det kommer att vara 6 en-till-en-sessioner, antingen personligen eller via videokonferens. De 6 sessionerna tar mellan 45-60 minuter. Ämnen för sessionerna kommer att vara Mindfulness för vårdgivarna, Medvetenhet om stressorer, skickliga handlingar, tankar, egenvård och balans och planering för framtiden. Det kommer att finnas meditation under sessionerna och sedan rekommenderas daglig mindfulnessträning hemma.
Aktiv komparator: Sund livsstil
Healthy Living (HL) kommer att bestå av sex, 45-60 minuters sessioner som levereras en-mot-en; sessioner 1-3 personligen på HCT-enheten och sessioner 4-6 via videokonferens. HL kommer att baseras på American Cancer Societys (ACS) Caregiver Resource Guide.
Det kommer att vara 6 en-till-en-sessioner, antingen personligen eller via videokonferens. De 6 sessionerna tar mellan 45-60 minuter. Ämnen för sessionerna kommer att vara Översikt över cancer, äta bra, motion, cancerförebyggande, sömn och ekonomi.
Inget ingripande: Standard of Care - Enhanced Care
Deltagare i Enhanced Care kommer att få behandling som överensstämmer med vad som erbjuds alla vårdgivare av allogena HCT-patienter. Detta innebär möjlighet att delta i stödgrupper varje vecka och träffa socialsekreterare vid behov. Vid baslinjesessionen kommer deltagare som randomiserats till Enhanced Care att få en modifierad version av ACS Caregiver Resource Guide.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vårdgivarens börda vid slutet av behandlingen
Tidsram: Upp till 8 veckor
Vårdgivarens börda kommer att mätas med hjälp av Zarit Burden Interview Short Form (ZBI). ZBI består av 12 objekt med hjälp av en 5-punkts Likert-skala som bedömer vårdgivarens börda. Deltagarna bedömer bördan på en skala från 0 till 4, 0 indikerar "sällan" ett problem och 4 indikerar "nästan alltid" ZBI har validerats i populationer av cancervårdare och har visat mycket god intern konsekvens och diskriminerande förmåga
Upp till 8 veckor
Vårdgivare börda vid 2 månaders uppföljning
Tidsram: 2 månaders uppföljning efter avslutad behandling
Vårdgivarens börda kommer att mätas med hjälp av Zarit Burden Interview Short Form (ZBI). ZBI består av 12 objekt med hjälp av en 5-punkts Likert-skala som bedömer vårdgivarens börda. Deltagarna bedömer bördan på en skala från 0 till 4, 0 anger "sällan" ett problem och 4 anger "nästan alltid". ZBI har validerats i populationer av cancervårdare och har visat mycket god intern konsekvens och diskriminerande förmåga
2 månaders uppföljning efter avslutad behandling
Vårdgivare börda vid 6 månaders uppföljning
Tidsram: 6 månaders uppföljning efter avslutad behandling
Vårdgivarens börda kommer att mätas med hjälp av Zarit Burden Interview Short Form (ZBI). ZBI består av 12 objekt med hjälp av en 5-punkts Likert-skala som bedömer vårdgivarens börda. Deltagarna bedömer bördan på en skala från 0 till 4, 0 anger "sällan" ett problem och 4 anger "nästan alltid". ZBI har validerats i populationer av cancervårdare och har visat mycket god intern konsekvens och diskriminerande förmåga
6 månaders uppföljning efter avslutad behandling
Patientnöd vid slutet av behandlingen (CESD)
Tidsram: Upp till 8 veckor
Patientnöd kommer att mätas med hjälp av Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CESD). CESD består av 20 objekt i 4-punkts Likert-skala och har använts ofta bland cancervårdare. Deltagarna bedömer hur ofta under den senaste veckan de upplevt symtom associerade med depression, såsom orolig sömn, dålig aptit och ensamhet. Svarsalternativen sträcker sig från 0 till 3 för varje objekt (0 = Sällan eller Ingen av tiden, 1 = En del eller Lite av tiden, 2 = Måttligt eller Mycket av tiden, 3 = Mest eller nästan hela tiden). Poäng varierar från 0 till 60, med höga poäng som indikerar större depressiva symtom.
Upp till 8 veckor
Patientnöd vid slutet av behandlingen (GAD-7)
Tidsram: Upp till 8 veckor
Patientens ångest kommer att mätas med hjälp av Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7). GAD-7 består av 8 objekt på en 4-gradig Likert-skala och har använts flitigt bland cancervårdare. Deltagarna bedömer svårighetsgraden av hans eller hennes symtom under de senaste två veckorna. GAD-7-poängen beräknas genom att tilldela poängen 0, 1, 2 och 3 till svarskategorierna "inte alls", "flera dagar", "mer än hälften av dagarna" och "nästan varje dag, " respektive, och sedan lägga ihop poängen för de sju frågorna
Upp till 8 veckor
Patientnöd vid 2 månaders uppföljning (CESD)
Tidsram: 2 månaders uppföljning efter avslutad behandling
Patientnöd kommer att mätas med hjälp av Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CESD). CESD består av 20 objekt i 4-punkts Likert-skala och har använts ofta bland cancervårdare. Deltagarna bedömer hur ofta under den senaste veckan de upplevt symtom associerade med depression, såsom orolig sömn, dålig aptit och ensamhet. Svarsalternativen sträcker sig från 0 till 3 för varje objekt (0 = Sällan eller Ingen av tiden, 1 = En del eller Lite av tiden, 2 = Måttligt eller Mycket av tiden, 3 = Mest eller nästan hela tiden). Poäng varierar från 0 till 60, med höga poäng som indikerar större depressiva symtom.
2 månaders uppföljning efter avslutad behandling
Patientnöd vid 2 månaders uppföljning (GAD-7)
Tidsram: 2 månaders uppföljning efter avslutad behandling
Patientens ångest kommer att mätas med hjälp av Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7). GAD-7 består av 8 objekt på en 4-gradig Likert-skala och har använts flitigt bland cancervårdare. Deltagarna bedömer svårighetsgraden av hans eller hennes symtom under de senaste två veckorna. GAD-7-poängen beräknas genom att tilldela poängen 0, 1, 2 och 3 till svarskategorierna "inte alls", "flera dagar", "mer än hälften av dagarna" och "nästan varje dag, " respektive, och sedan lägga ihop poängen för de sju frågorna
2 månaders uppföljning efter avslutad behandling
Patientnöd vid 6 månaders uppföljning (CESD)
Tidsram: 6 månaders uppföljning efter avslutad behandling
Patientnöd kommer att mätas med hjälp av Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CESD). CESD består av 20 objekt i 4-punkts Likert-skala och har använts ofta bland cancervårdare. Deltagarna bedömer hur ofta under den senaste veckan de upplevt symtom associerade med depression, såsom orolig sömn, dålig aptit och ensamhet. Svarsalternativen sträcker sig från 0 till 3 för varje objekt (0 = Sällan eller Ingen av tiden, 1 = En del eller Lite av tiden, 2 = Måttligt eller Mycket av tiden, 3 = Mest eller nästan hela tiden). Poäng varierar från 0 till 60, med höga poäng som indikerar större depressiva symtom.
6 månaders uppföljning efter avslutad behandling
Patientnöd vid 6 månaders uppföljning (GAD-7)
Tidsram: 6 månaders uppföljning efter avslutad behandling
Patientens ångest kommer att mätas med hjälp av Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7). GAD-7 består av 8 objekt på en 4-gradig Likert-skala och har använts flitigt bland cancervårdare. Deltagarna bedömer svårighetsgraden av hans eller hennes symtom under de senaste två veckorna. GAD-7-poängen beräknas genom att tilldela poängen 0, 1, 2 och 3 till svarskategorierna "inte alls", "flera dagar", "mer än hälften av dagarna" och "nästan varje dag, " respektive, och sedan lägga ihop poängen för de sju frågorna
6 månaders uppföljning efter avslutad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utnyttjande av patientens hälsovård - Återinläggning på sjukhus vid 6 månaders uppföljning
Tidsram: 6 månaders uppföljning efter avslutad behandling
Patienternas hälsovårdsutnyttjande kommer att mätas med återinläggningar på sjukhuset
6 månaders uppföljning efter avslutad behandling
Patientvårdsutnyttjande - oväntade klinikbesök efter utskrivning vid 6 månaders uppföljning
Tidsram: 6 månaders uppföljning efter avslutad behandling
Patientens hälsovårdsutnyttjande kommer att mätas med oväntade klinikbesök efter utskrivning
6 månaders uppföljning efter avslutad behandling

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientvårdsutnyttjande - Återinläggning på sjukhus
Tidsram: Upp till 8 veckor
Utnyttjandet av patientsjukvården kommer att mätas med återinläggningar till sjukhusinformationen extraherad från patientdiagrammen.
Upp till 8 veckor
Utnyttjande av patientens hälsovård - vistelsetiden för alla återinläggningar på sjukhus
Tidsram: Upp till 8 veckor
Utnyttjandet av patientens hälsovård kommer att mätas med vistelsetiden för alla återinläggningar på sjukhus utdragna från patientdiagrammen.
Upp till 8 veckor
Patientvårdsutnyttjande - oväntade klinikbesök efter utskrivning
Tidsram: Upp till 8 veckor
Utnyttjande av patientsjukvård kommer att mätas med oväntade klinikbesök efter utskrivning extraherat från patientdiagrammen.
Upp till 8 veckor
Patientvårdsutnyttjande - Återinläggningar på sjukhuset vid 2 månaders uppföljning
Tidsram: 2 månaders uppföljning efter avslutad behandling
Utnyttjandet av patientsjukvården kommer att mätas med återinläggningar till sjukhusinformationen extraherad från patientdiagrammen.
2 månaders uppföljning efter avslutad behandling
Patient Healthcare Utnyttjande - vistelsetid för alla återinläggningar på sjukhus vid 2 månaders uppföljning
Tidsram: 2 månaders uppföljning efter avslutad behandling
Utnyttjandet av patientens hälsovård kommer att mätas med vistelsetiden för alla återinläggningar på sjukhus utdragna från patientdiagrammen.
2 månaders uppföljning efter avslutad behandling
Patientvårdsutnyttjande - oväntade klinikbesök efter utskrivning vid 2 månaders uppföljning
Tidsram: 2 månaders uppföljning efter avslutad behandling
Utnyttjande av patientsjukvård kommer att mätas med oväntade klinikbesök efter utskrivning extraherat från patientdiagrammen.
2 månaders uppföljning efter avslutad behandling
Utnyttjande av patientens hälsovård - Återinläggning på sjukhus vid 6 månaders uppföljning
Tidsram: 6 månaders uppföljning efter avslutad behandling
Patientens hälsovårdsutnyttjande kommer att mätas med återinläggningar till sjukhusinformationen hämtad från patientdiagrammen, men självrapportering och komplettering med externa journaler kommer också att göras i de fall patienten inte längre ses på Moffitt Cancer Center.
6 månaders uppföljning efter avslutad behandling
Patient Health Care Utnyttjande - vistelsetid för alla återinläggningar på sjukhus vid 6 månaders uppföljning
Tidsram: 6 månaders uppföljning efter avslutad behandling
Patientens hälsovårdsutnyttjande kommer att mätas med vistelsetiden för alla återinläggningar på sjukhus utdragna från patientdiagrammen, men självrapportering och komplettering med externa journaler kommer också att göras i de fall patienten inte längre ses på Moffitt Cancer Center.
6 månaders uppföljning efter avslutad behandling
Patientsjukvårdsanvändning - oväntade klinikbesök efter utskrivning vid 6 månaders uppföljning
Tidsram: 6 månaders uppföljning efter avslutad behandling
Patientens hälsovårdsutnyttjande kommer att mätas med oväntade klinikbesök efter utskrivning utdragna från patientdiagrammen, men självrapportering och komplettering med externa journaler kommer också att göras i de fall patienten inte längre ses på Moffitt Cancer Center.
6 månaders uppföljning efter avslutad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Christine Vinci, PhD, Moffitt Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 september 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

14 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • MCC-20786
  • R01CA255265 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Påfrestning

Kliniska prövningar på FOKUS

3
Prenumerera