- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05078229
Utvärdera stresshantering bland allogena HCT-vårdgivare
18 mars 2024 uppdaterad av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Effektiviteten av ett Mindfulness-baserat stresshanteringsprogram för allogena HCT-vårdgivare
Syftet med studien är att förstå om olika stresshanteringsinsatser påverkar stress bland HCT-cancervårdare och patienter.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
540
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Sierra Washington
- Telefonnummer: 1 813-745-5178
- E-post: Sierra.Washington@moffitt.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Christine Vinci, PhD
- Telefonnummer: 1 813-745-7691
- E-post: Christine.Vinci@moffitt.org
Studieorter
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- Rekrytering
- Moffitt Cancer Center
-
Underutredare:
- Heather Jim, PhD
-
Kontakt:
- Christine Vinci, PhD
- Telefonnummer: 1 813-745-7691
- E-post: Christine.Vinci@moffitt.org
-
Kontakt:
- Karen Brandon
- Telefonnummer: 813-745-7691
- E-post: Karen.Brandon@moffitt.org
-
Huvudutredare:
- Christine Vinci, PhD
-
Underutredare:
- Joseph Pidala, MD PhD
-
Underutredare:
- Robert Gore, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier för vårdgivare:
- Vårda en patient som planerar att få en allogen HCT på Moffitt
- Avser att förbli primärvårdare under hela patientbehandlingen (dvs kommer att vara vårdgivare större delen av tiden)
- Kan ge informerat samtycke
- Kunna läsa och skriva på engelska
- Äger en smartphone och är villig att ladda ner studieappen
- Patientinkluderingskriterier:
- Får en allogen HCT på cancercentret
- Kan ge informerat samtycke
- Kunna läsa och skriva på engelska
Exklusions kriterier:
- Under 21 år
- Det går inte att ge informerat samtycke
- Kan inte läsa och skriva på engelska
- Vårdgivaren kan inte förbli primärvårdare under hela patientbehandlingen
- Patienten får inte transplantation vid Moffitt Cancer Center
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: FOKUS
Fokusering på mindfulness för vårdgivare under stress (FOCUS) kommer att bestå av sex en-till-en-sessioner på 45-60 minuter som levereras antingen personligen (sessioner 1-3) eller via videokonferens (sessioner 4-6).
De första sessionerna kommer i första hand att fokusera på hur man riktar uppmärksamheten mot andningen eller något uppmärksamhetsobjekt (t.ex. delar av kroppen).
Allt eftersom programmet fortskrider uppmanas deltagarna att tillämpa dessa färdigheter på tankar och känslor.
Under hela behandlingen påminns vårdgivare om att använda befintliga coping-färdigheter, samt hur man integrerar de nya färdigheter som lärts genom detta program för att hantera stress.
Formella mindfulness-meditationer genomförs inom varje session, som varar från 7-20 minuter; deltagarna kommer att bli ombedda att träna mindfulness-övningar dagligen.
|
Det kommer att vara 6 en-till-en-sessioner, antingen personligen eller via videokonferens.
De 6 sessionerna tar mellan 45-60 minuter.
Ämnen för sessionerna kommer att vara Mindfulness för vårdgivarna, Medvetenhet om stressorer, skickliga handlingar, tankar, egenvård och balans och planering för framtiden.
Det kommer att finnas meditation under sessionerna och sedan rekommenderas daglig mindfulnessträning hemma.
|
Aktiv komparator: Sund livsstil
Healthy Living (HL) kommer att bestå av sex, 45-60 minuters sessioner som levereras en-mot-en; sessioner 1-3 personligen på HCT-enheten och sessioner 4-6 via videokonferens.
HL kommer att baseras på American Cancer Societys (ACS) Caregiver Resource Guide.
|
Det kommer att vara 6 en-till-en-sessioner, antingen personligen eller via videokonferens.
De 6 sessionerna tar mellan 45-60 minuter.
Ämnen för sessionerna kommer att vara Översikt över cancer, äta bra, motion, cancerförebyggande, sömn och ekonomi.
|
Inget ingripande: Standard of Care - Enhanced Care
Deltagare i Enhanced Care kommer att få behandling som överensstämmer med vad som erbjuds alla vårdgivare av allogena HCT-patienter.
Detta innebär möjlighet att delta i stödgrupper varje vecka och träffa socialsekreterare vid behov.
Vid baslinjesessionen kommer deltagare som randomiserats till Enhanced Care att få en modifierad version av ACS Caregiver Resource Guide.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Vårdgivarens börda vid slutet av behandlingen
Tidsram: Upp till 8 veckor
|
Vårdgivarens börda kommer att mätas med hjälp av Zarit Burden Interview Short Form (ZBI).
ZBI består av 12 objekt med hjälp av en 5-punkts Likert-skala som bedömer vårdgivarens börda.
Deltagarna bedömer bördan på en skala från 0 till 4, 0 indikerar "sällan" ett problem och 4 indikerar "nästan alltid" ZBI har validerats i populationer av cancervårdare och har visat mycket god intern konsekvens och diskriminerande förmåga
|
Upp till 8 veckor
|
Vårdgivare börda vid 2 månaders uppföljning
Tidsram: 2 månaders uppföljning efter avslutad behandling
|
Vårdgivarens börda kommer att mätas med hjälp av Zarit Burden Interview Short Form (ZBI).
ZBI består av 12 objekt med hjälp av en 5-punkts Likert-skala som bedömer vårdgivarens börda.
Deltagarna bedömer bördan på en skala från 0 till 4, 0 anger "sällan" ett problem och 4 anger "nästan alltid".
ZBI har validerats i populationer av cancervårdare och har visat mycket god intern konsekvens och diskriminerande förmåga
|
2 månaders uppföljning efter avslutad behandling
|
Vårdgivare börda vid 6 månaders uppföljning
Tidsram: 6 månaders uppföljning efter avslutad behandling
|
Vårdgivarens börda kommer att mätas med hjälp av Zarit Burden Interview Short Form (ZBI).
ZBI består av 12 objekt med hjälp av en 5-punkts Likert-skala som bedömer vårdgivarens börda.
Deltagarna bedömer bördan på en skala från 0 till 4, 0 anger "sällan" ett problem och 4 anger "nästan alltid".
ZBI har validerats i populationer av cancervårdare och har visat mycket god intern konsekvens och diskriminerande förmåga
|
6 månaders uppföljning efter avslutad behandling
|
Patientnöd vid slutet av behandlingen (CESD)
Tidsram: Upp till 8 veckor
|
Patientnöd kommer att mätas med hjälp av Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CESD).
CESD består av 20 objekt i 4-punkts Likert-skala och har använts ofta bland cancervårdare.
Deltagarna bedömer hur ofta under den senaste veckan de upplevt symtom associerade med depression, såsom orolig sömn, dålig aptit och ensamhet.
Svarsalternativen sträcker sig från 0 till 3 för varje objekt (0 = Sällan eller Ingen av tiden, 1 = En del eller Lite av tiden, 2 = Måttligt eller Mycket av tiden, 3 = Mest eller nästan hela tiden).
Poäng varierar från 0 till 60, med höga poäng som indikerar större depressiva symtom.
|
Upp till 8 veckor
|
Patientnöd vid slutet av behandlingen (GAD-7)
Tidsram: Upp till 8 veckor
|
Patientens ångest kommer att mätas med hjälp av Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7).
GAD-7 består av 8 objekt på en 4-gradig Likert-skala och har använts flitigt bland cancervårdare.
Deltagarna bedömer svårighetsgraden av hans eller hennes symtom under de senaste två veckorna.
GAD-7-poängen beräknas genom att tilldela poängen 0, 1, 2 och 3 till svarskategorierna "inte alls", "flera dagar", "mer än hälften av dagarna" och "nästan varje dag, " respektive, och sedan lägga ihop poängen för de sju frågorna
|
Upp till 8 veckor
|
Patientnöd vid 2 månaders uppföljning (CESD)
Tidsram: 2 månaders uppföljning efter avslutad behandling
|
Patientnöd kommer att mätas med hjälp av Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CESD).
CESD består av 20 objekt i 4-punkts Likert-skala och har använts ofta bland cancervårdare.
Deltagarna bedömer hur ofta under den senaste veckan de upplevt symtom associerade med depression, såsom orolig sömn, dålig aptit och ensamhet.
Svarsalternativen sträcker sig från 0 till 3 för varje objekt (0 = Sällan eller Ingen av tiden, 1 = En del eller Lite av tiden, 2 = Måttligt eller Mycket av tiden, 3 = Mest eller nästan hela tiden).
Poäng varierar från 0 till 60, med höga poäng som indikerar större depressiva symtom.
|
2 månaders uppföljning efter avslutad behandling
|
Patientnöd vid 2 månaders uppföljning (GAD-7)
Tidsram: 2 månaders uppföljning efter avslutad behandling
|
Patientens ångest kommer att mätas med hjälp av Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7).
GAD-7 består av 8 objekt på en 4-gradig Likert-skala och har använts flitigt bland cancervårdare.
Deltagarna bedömer svårighetsgraden av hans eller hennes symtom under de senaste två veckorna.
GAD-7-poängen beräknas genom att tilldela poängen 0, 1, 2 och 3 till svarskategorierna "inte alls", "flera dagar", "mer än hälften av dagarna" och "nästan varje dag, " respektive, och sedan lägga ihop poängen för de sju frågorna
|
2 månaders uppföljning efter avslutad behandling
|
Patientnöd vid 6 månaders uppföljning (CESD)
Tidsram: 6 månaders uppföljning efter avslutad behandling
|
Patientnöd kommer att mätas med hjälp av Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CESD).
CESD består av 20 objekt i 4-punkts Likert-skala och har använts ofta bland cancervårdare.
Deltagarna bedömer hur ofta under den senaste veckan de upplevt symtom associerade med depression, såsom orolig sömn, dålig aptit och ensamhet.
Svarsalternativen sträcker sig från 0 till 3 för varje objekt (0 = Sällan eller Ingen av tiden, 1 = En del eller Lite av tiden, 2 = Måttligt eller Mycket av tiden, 3 = Mest eller nästan hela tiden).
Poäng varierar från 0 till 60, med höga poäng som indikerar större depressiva symtom.
|
6 månaders uppföljning efter avslutad behandling
|
Patientnöd vid 6 månaders uppföljning (GAD-7)
Tidsram: 6 månaders uppföljning efter avslutad behandling
|
Patientens ångest kommer att mätas med hjälp av Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7).
GAD-7 består av 8 objekt på en 4-gradig Likert-skala och har använts flitigt bland cancervårdare.
Deltagarna bedömer svårighetsgraden av hans eller hennes symtom under de senaste två veckorna.
GAD-7-poängen beräknas genom att tilldela poängen 0, 1, 2 och 3 till svarskategorierna "inte alls", "flera dagar", "mer än hälften av dagarna" och "nästan varje dag, " respektive, och sedan lägga ihop poängen för de sju frågorna
|
6 månaders uppföljning efter avslutad behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utnyttjande av patientens hälsovård - Återinläggning på sjukhus vid 6 månaders uppföljning
Tidsram: 6 månaders uppföljning efter avslutad behandling
|
Patienternas hälsovårdsutnyttjande kommer att mätas med återinläggningar på sjukhuset
|
6 månaders uppföljning efter avslutad behandling
|
Patientvårdsutnyttjande - oväntade klinikbesök efter utskrivning vid 6 månaders uppföljning
Tidsram: 6 månaders uppföljning efter avslutad behandling
|
Patientens hälsovårdsutnyttjande kommer att mätas med oväntade klinikbesök efter utskrivning
|
6 månaders uppföljning efter avslutad behandling
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patientvårdsutnyttjande - Återinläggning på sjukhus
Tidsram: Upp till 8 veckor
|
Utnyttjandet av patientsjukvården kommer att mätas med återinläggningar till sjukhusinformationen extraherad från patientdiagrammen.
|
Upp till 8 veckor
|
Utnyttjande av patientens hälsovård - vistelsetiden för alla återinläggningar på sjukhus
Tidsram: Upp till 8 veckor
|
Utnyttjandet av patientens hälsovård kommer att mätas med vistelsetiden för alla återinläggningar på sjukhus utdragna från patientdiagrammen.
|
Upp till 8 veckor
|
Patientvårdsutnyttjande - oväntade klinikbesök efter utskrivning
Tidsram: Upp till 8 veckor
|
Utnyttjande av patientsjukvård kommer att mätas med oväntade klinikbesök efter utskrivning extraherat från patientdiagrammen.
|
Upp till 8 veckor
|
Patientvårdsutnyttjande - Återinläggningar på sjukhuset vid 2 månaders uppföljning
Tidsram: 2 månaders uppföljning efter avslutad behandling
|
Utnyttjandet av patientsjukvården kommer att mätas med återinläggningar till sjukhusinformationen extraherad från patientdiagrammen.
|
2 månaders uppföljning efter avslutad behandling
|
Patient Healthcare Utnyttjande - vistelsetid för alla återinläggningar på sjukhus vid 2 månaders uppföljning
Tidsram: 2 månaders uppföljning efter avslutad behandling
|
Utnyttjandet av patientens hälsovård kommer att mätas med vistelsetiden för alla återinläggningar på sjukhus utdragna från patientdiagrammen.
|
2 månaders uppföljning efter avslutad behandling
|
Patientvårdsutnyttjande - oväntade klinikbesök efter utskrivning vid 2 månaders uppföljning
Tidsram: 2 månaders uppföljning efter avslutad behandling
|
Utnyttjande av patientsjukvård kommer att mätas med oväntade klinikbesök efter utskrivning extraherat från patientdiagrammen.
|
2 månaders uppföljning efter avslutad behandling
|
Utnyttjande av patientens hälsovård - Återinläggning på sjukhus vid 6 månaders uppföljning
Tidsram: 6 månaders uppföljning efter avslutad behandling
|
Patientens hälsovårdsutnyttjande kommer att mätas med återinläggningar till sjukhusinformationen hämtad från patientdiagrammen, men självrapportering och komplettering med externa journaler kommer också att göras i de fall patienten inte längre ses på Moffitt Cancer Center.
|
6 månaders uppföljning efter avslutad behandling
|
Patient Health Care Utnyttjande - vistelsetid för alla återinläggningar på sjukhus vid 6 månaders uppföljning
Tidsram: 6 månaders uppföljning efter avslutad behandling
|
Patientens hälsovårdsutnyttjande kommer att mätas med vistelsetiden för alla återinläggningar på sjukhus utdragna från patientdiagrammen, men självrapportering och komplettering med externa journaler kommer också att göras i de fall patienten inte längre ses på Moffitt Cancer Center.
|
6 månaders uppföljning efter avslutad behandling
|
Patientsjukvårdsanvändning - oväntade klinikbesök efter utskrivning vid 6 månaders uppföljning
Tidsram: 6 månaders uppföljning efter avslutad behandling
|
Patientens hälsovårdsutnyttjande kommer att mätas med oväntade klinikbesök efter utskrivning utdragna från patientdiagrammen, men självrapportering och komplettering med externa journaler kommer också att göras i de fall patienten inte längre ses på Moffitt Cancer Center.
|
6 månaders uppföljning efter avslutad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christine Vinci, PhD, Moffitt Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 september 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
31 mars 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
14 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MCC-20786
- R01CA255265 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Påfrestning
-
Massachusetts General HospitalAvslutadPåfrestning | Känslomässig stress | Psykologisk stress | Social stress | LivsstressFörenta staterna
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar inte rekryterat ännu
-
Mälardalen UniversityAvslutadHälsobeteende | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
The Touro College and University SystemAvslutadStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | Student utbrändhetFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutadPsykologisk stress | Fysiologisk stress
-
Region SkaneHar inte rekryterat ännu
-
Goddess Zena I. JonesRekrytering
-
Region GävleborgUniversity of GavleHar inte rekryterat ännuArbetsrelaterad stress
-
Karolinska InstitutetAvslutad
-
Claude Bernard UniversityRekryteringStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Tenta stressFrankrike
Kliniska prövningar på FOKUS
-
Nantes University HospitalOkänd
-
Umeå UniversityHar inte rekryterat ännuHöftfrakturer | Anestesi | Hemodynamisk instabilitet | Ekokardiografi | Riskbedömning
-
Brown UniversityKeitner/Family Therapy Research GrantAvslutadBröstcancer | Sexuell dysfunktion | ProstatacancerFörenta staterna
-
University of California, Los AngelesAktiv, inte rekryterandeDepression | Stress, psykologisk | Stressstörningar, traumatiska | Ångest | Förälder-barn relationer | Föräldraskap | Känslomässig stress | Coping färdigheter | Känsloreglering | Trauma, psykologisk | Beteende, barnFörenta staterna
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...U.S. Army Medical Research and Development CommandAvslutadStridsstörningar | Stressstörningar | Traumatiska stressyndromFörenta staterna
-
University at BuffaloAvslutadDjup ventrombos | LungemboliFörenta staterna
-
Prince of Songkla UniversityAvslutadKolorektala neoplasmer | Kolorektal polypThailand
-
SAV-IOL SACEISOAvslutad
-
University of CalgaryAvslutadSkivepitelcancer i munhålan, behandlad med kirurgiKanada
-
VA Office of Research and DevelopmentHar inte rekryterat ännu