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Évaluation de la gestion du stress chez les soignants allogéniques HCT

1 juillet 2026 mis à jour par: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Efficacité d'un programme de gestion du stress basé sur la pleine conscience pour les soignants HCT allogéniques

Le but de l'étude est de comprendre si différentes interventions de gestion du stress ont un impact sur le stress chez les soignants et les patients atteints de cancer HCT.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

505

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Critères d'inclusion des aidants :
  • Prendre soin d'un patient prévoyant de recevoir un HCT allogénique à Moffitt
  • Avoir l'intention de rester le soignant principal tout au long du traitement du patient (c.-à-d., sera le soignant la majorité du temps)
  • Capable de fournir un consentement éclairé
  • Capable de lire et d'écrire en anglais
  • Possède un smartphone et souhaite télécharger l'application d'étude
  • Critères d'inclusion des patients :
  • Recevoir un HCT allogénique au centre de cancérologie
  • Capable de fournir un consentement éclairé
  • Capable de lire et d'écrire en anglais

Critère d'exclusion:

  • Moins de 21 ans
  • Incapable de fournir un consentement éclairé
  • Incapable de lire et d'écrire en anglais
  • Le soignant est incapable de rester le soignant principal tout au long du traitement du patient
  • Le patient ne reçoit pas de greffe au Moffitt Cancer Center

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SE CONCENTRER
Focusing On mindfulness for Caregivers Under Stress (FOCUS) comprendra six séances individuelles de 45 à 60 minutes, dispensées en personne (séances 1 à 3) ou par vidéoconférence (séances 4 à 6). Les premières séances se concentreront principalement sur la façon de diriger l'attention sur la respiration ou sur un objet d'attention (par exemple, des parties du corps). Au fur et à mesure que le programme progresse, les participants sont invités à appliquer ces compétences aux pensées et aux émotions. Tout au long du traitement, on rappelle aux soignants d'utiliser les habiletés d'adaptation existantes, ainsi que la façon d'intégrer les nouvelles habiletés acquises tout au long de ce programme pour gérer le stress. Des méditations formelles de pleine conscience sont menées au sein de chaque session, d'une durée de 7 à 20 minutes ; les participants seront invités à pratiquer quotidiennement des exercices de pleine conscience.
Comportemental: SE CONCENTRER
Il y aura 6 séances individuelles, en personne ou par vidéoconférence. Les 6 séances dureront entre 45 et 60 minutes. Les sujets des séances seront la pleine conscience pour les soignants, la sensibilisation aux facteurs de stress, les actions habiles, les pensées, les soins personnels et l'équilibre et la planification pour l'avenir. Il y aura de la méditation pendant les séances, puis une pratique quotidienne de pleine conscience recommandée à la maison.
Comparateur actif: Mode de vie sain
Healthy Living (HL) consistera en six sessions de 45 à 60 minutes livrées en tête-à-tête ; sessions 1-3 en personne sur l'unité HCT et sessions 4-6 par vidéoconférence. HL sera basé sur le Caregiver Resource Guide de l'American Cancer Society (ACS).
Comportemental: Mode de vie sain
Il y aura 6 séances individuelles, en personne ou par vidéoconférence. Les 6 séances dureront entre 45 et 60 minutes. Les sujets des séances seront Aperçu du cancer, Bien manger, Exercice, Prévention du cancer, Sommeil et Finances.
Aucune intervention: Norme de soins - Soins améliorés
Les participants aux soins améliorés recevront un traitement conforme à ce qui est offert à tous les soignants des patients HCT allogéniques. Cela implique la possibilité de participer à des groupes de soutien hebdomadaires et de rencontrer des travailleurs sociaux au besoin. Lors de la session de référence, les participants randomisés pour les soins améliorés recevront une version modifiée du Guide de ressources pour les aidants de l'ACS.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fardeau du soignant à la fin du traitement
Délai: Jusqu'à 8 semaines
Le fardeau des soignants sera mesuré à l'aide du formulaire abrégé d'entrevue sur le fardeau de Zarit (ZBI). Le ZBI est composé de 12 items utilisant une échelle de Likert en 5 points évaluant le fardeau des soignants. Les participants évaluent le fardeau sur une échelle de 0 à 4, 0 indiquant « rarement » un problème et 4 indiquant « presque toujours »
Jusqu'à 8 semaines
Fardeau du soignant au suivi de 2 mois
Délai: Suivi de 2 mois après la fin du traitement
Le fardeau des soignants sera mesuré à l'aide du formulaire abrégé d'entrevue sur le fardeau de Zarit (ZBI). Le ZBI est composé de 12 items utilisant une échelle de Likert en 5 points évaluant le fardeau des soignants. Les participants évaluent le fardeau sur une échelle de 0 à 4, 0 indiquant « rarement » un problème et 4 indiquant « presque toujours ». Le ZBI a été validé dans des populations d'aidants en oncologie et a démontré une très bonne cohérence interne et un pouvoir discriminant
Suivi de 2 mois après la fin du traitement
Fardeau du soignant au suivi de 6 mois
Délai: Suivi de 6 mois après la fin du traitement
Le fardeau des soignants sera mesuré à l'aide du formulaire abrégé d'entrevue sur le fardeau de Zarit (ZBI). Le ZBI est composé de 12 items utilisant une échelle de Likert en 5 points évaluant le fardeau des soignants. Les participants évaluent le fardeau sur une échelle de 0 à 4, 0 indiquant « rarement » un problème et 4 indiquant « presque toujours ». Le ZBI a été validé dans des populations d'aidants en oncologie et a démontré une très bonne cohérence interne et un pouvoir discriminant
Suivi de 6 mois après la fin du traitement
Détresse du patient en fin de traitement (CESD)
Délai: Jusqu'à 8 semaines
La détresse des patients sera mesurée à l'aide de l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CESD). Le CESD est composé de 20 éléments de l'échelle de Likert à 4 points et a été couramment utilisé par les soignants en oncologie. Les participants évaluent à quelle fréquence au cours de la dernière semaine ils ont ressenti des symptômes associés à la dépression, tels qu'un sommeil agité, un manque d'appétit et un sentiment de solitude. Les options de réponse vont de 0 à 3 pour chaque élément (0 = rarement ou jamais, 1 = un peu ou peu de temps, 2 = modérément ou la plupart du temps, 3 = la plupart du temps ou presque tout le temps). Les scores vont de 0 à 60, les scores élevés indiquant des symptômes dépressifs plus importants.
Jusqu'à 8 semaines
Détresse du patient à la fin du traitement (GAD-7)
Délai: Jusqu'à 8 semaines
La détresse des patients sera mesurée à l'aide du Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7). Le GAD-7 est composé de 8 éléments sur une échelle de Likert à 4 points et a été largement utilisé par les soignants en oncologie. Les participants évaluent la gravité de ses symptômes au cours des deux dernières semaines. Le score GAD-7 est calculé en attribuant des scores de 0, 1, 2 et 3 aux catégories de réponse "pas du tout", "plusieurs jours", "plus de la moitié des jours" et "presque tous les jours, " respectivement, puis en additionnant les scores des sept questions
Jusqu'à 8 semaines
Détresse du patient au suivi de 2 mois (CESD)
Délai: Suivi de 2 mois après la fin du traitement
La détresse des patients sera mesurée à l'aide de l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CESD). Le CESD est composé de 20 éléments de l'échelle de Likert à 4 points et a été couramment utilisé par les soignants en oncologie. Les participants évaluent à quelle fréquence au cours de la dernière semaine ils ont ressenti des symptômes associés à la dépression, tels qu'un sommeil agité, un manque d'appétit et un sentiment de solitude. Les options de réponse vont de 0 à 3 pour chaque élément (0 = rarement ou jamais, 1 = un peu ou peu de temps, 2 = modérément ou la plupart du temps, 3 = la plupart du temps ou presque tout le temps). Les scores vont de 0 à 60, les scores élevés indiquant des symptômes dépressifs plus importants.
Suivi de 2 mois après la fin du traitement
Détresse du patient au suivi de 2 mois (GAD-7)
Délai: Suivi de 2 mois après la fin du traitement
La détresse des patients sera mesurée à l'aide du Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7). Le GAD-7 est composé de 8 éléments sur une échelle de Likert à 4 points et a été largement utilisé par les soignants en oncologie. Les participants évaluent la gravité de ses symptômes au cours des deux dernières semaines. Le score GAD-7 est calculé en attribuant des scores de 0, 1, 2 et 3 aux catégories de réponse "pas du tout", "plusieurs jours", "plus de la moitié des jours" et "presque tous les jours, " respectivement, puis en additionnant les scores des sept questions
Suivi de 2 mois après la fin du traitement
Détresse du patient au suivi de 6 mois (CESD)
Délai: Suivi de 6 mois après la fin du traitement
La détresse des patients sera mesurée à l'aide de l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CESD). Le CESD est composé de 20 éléments de l'échelle de Likert à 4 points et a été couramment utilisé par les soignants en oncologie. Les participants évaluent à quelle fréquence au cours de la dernière semaine ils ont ressenti des symptômes associés à la dépression, tels qu'un sommeil agité, un manque d'appétit et un sentiment de solitude. Les options de réponse vont de 0 à 3 pour chaque élément (0 = rarement ou jamais, 1 = un peu ou peu de temps, 2 = modérément ou la plupart du temps, 3 = la plupart du temps ou presque tout le temps). Les scores vont de 0 à 60, les scores élevés indiquant des symptômes dépressifs plus importants.
Suivi de 6 mois après la fin du traitement
Détresse du patient au suivi de 6 mois (GAD-7)
Délai: Suivi de 6 mois après la fin du traitement
La détresse des patients sera mesurée à l'aide du Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7). Le GAD-7 est composé de 8 éléments sur une échelle de Likert à 4 points et a été largement utilisé par les soignants en oncologie. Les participants évaluent la gravité de ses symptômes au cours des deux dernières semaines. Le score GAD-7 est calculé en attribuant des scores de 0, 1, 2 et 3 aux catégories de réponse "pas du tout", "plusieurs jours", "plus de la moitié des jours" et "presque tous les jours, " respectivement, puis en additionnant les scores des sept questions
Suivi de 6 mois après la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation des soins de santé par les patients - Réadmissions à l'hôpital au suivi de 6 mois
Délai: Suivi de 6 mois après la fin du traitement
L'utilisation des soins de santé par les patients sera mesurée avec les réadmissions à l'hôpital
Suivi de 6 mois après la fin du traitement
Utilisation des soins de santé par les patients - visites inattendues à la clinique après la sortie au suivi de 6 mois
Délai: Suivi de 6 mois après la fin du traitement
L'utilisation des soins de santé par les patients sera mesurée avec des visites inattendues à la clinique après la sortie
Suivi de 6 mois après la fin du traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation des soins de santé par les patients - Réadmissions à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 8 semaines
L'utilisation des soins de santé par les patients sera mesurée à l'aide des informations sur les réadmissions à l'hôpital extraites des dossiers des patients.
Jusqu'à 8 semaines
Utilisation des soins de santé par les patients - durée du séjour de toutes les réadmissions à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 8 semaines
L'utilisation des soins de santé par les patients sera mesurée avec la durée de séjour de toutes les réadmissions à l'hôpital extraites des dossiers des patients.
Jusqu'à 8 semaines
Utilisation des soins de santé par les patients - visites inattendues à la clinique après la sortie
Délai: Jusqu'à 8 semaines
L'utilisation des soins de santé par les patients sera mesurée avec des visites cliniques inattendues après la sortie extraites des dossiers des patients.
Jusqu'à 8 semaines
Utilisation des soins de santé par les patients - Réadmissions à l'hôpital au suivi de 2 mois
Délai: Suivi de 2 mois après la fin du traitement
L'utilisation des soins de santé par les patients sera mesurée à l'aide des informations sur les réadmissions à l'hôpital extraites des dossiers des patients.
Suivi de 2 mois après la fin du traitement
Utilisation des soins de santé par les patients - durée du séjour de toutes les réadmissions à l'hôpital au suivi de 2 mois
Délai: Suivi de 2 mois après la fin du traitement
L'utilisation des soins de santé par les patients sera mesurée avec la durée de séjour de toutes les réadmissions à l'hôpital extraites des dossiers des patients.
Suivi de 2 mois après la fin du traitement
Utilisation des soins de santé par les patients - visites inattendues à la clinique après la sortie au suivi de 2 mois
Délai: Suivi de 2 mois après la fin du traitement
L'utilisation des soins de santé par les patients sera mesurée avec des visites cliniques inattendues après la sortie extraites des dossiers des patients.
Suivi de 2 mois après la fin du traitement
Utilisation des soins de santé par les patients - Réadmissions à l'hôpital au suivi de 6 mois
Délai: Suivi de 6 mois après la fin du traitement
L'utilisation des soins de santé par les patients sera mesurée avec les informations sur les réadmissions à l'hôpital extraites des dossiers des patients, mais l'auto-déclaration et la supplémentation avec des dossiers extérieurs seront également effectuées dans les cas où le patient n'est plus vu au Moffitt Cancer Center.
Suivi de 6 mois après la fin du traitement
Utilisation des soins de santé par les patients - durée du séjour de toutes les réadmissions à l'hôpital au suivi de 6 mois
Délai: Suivi de 6 mois après la fin du traitement
L'utilisation des soins de santé par les patients sera mesurée avec la durée de séjour de toutes les réadmissions à l'hôpital extraites des dossiers des patients, mais l'auto-déclaration et la supplémentation avec des dossiers extérieurs seront également effectuées dans les cas où le patient n'est plus vu au Moffitt Cancer Center.
Suivi de 6 mois après la fin du traitement
Utilisation des soins de santé par les patients - visites inattendues à la clinique après la sortie au suivi de 6 mois
Délai: Suivi de 6 mois après la fin du traitement
L'utilisation des soins de santé par les patients sera mesurée avec des visites inattendues à la clinique après la sortie extraites des dossiers des patients, mais l'auto-déclaration et la supplémentation avec des dossiers extérieurs seront également effectuées dans les cas où le patient n'est plus vu au Moffitt Cancer Center.
Suivi de 6 mois après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christine Vinci, PhD, Moffitt Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2021

Première publication (Réel)

14 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MCC-20786
  • R01CA255265 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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