Hodnocení zvládání stresu mezi alogenními pečovateli HCT
14. května 2026 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Účinnost programu zvládání stresu založeného na všímavosti pro alogenní pečovatele HCT
Účelem studie je pochopit, zda různé intervence zvládání stresu ovlivňují stres mezi ošetřovateli a pacienty s rakovinou HCT.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
505
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria pro začlenění pečovatele:
- Péče o pacienta, který plánuje podstoupit alogenní HCT v Moffitt
- Záměr zůstat primárním pečovatelem po celou dobu léčby pacienta (tj. bude pečovatelem většinu času)
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Umět číst a psát v angličtině
- Vlastní chytrý telefon a je ochoten si stáhnout studijní aplikaci
- Kritéria pro zařazení pacienta:
- Příjem alogenního HCT v onkologickém centru
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Umět číst a psát v angličtině
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 21 let
- Nelze poskytnout informovaný souhlas
- Neumí číst a psát v angličtině
- Pečovatel nemůže zůstat primárním ošetřovatelem po celou dobu léčby pacienta
- Pacient nedostal transplantaci v Moffitt Cancer Center
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SOUSTŘEDIT SE
Zaměření na všímavost pro pečovatele ve stresu (FOCUS) se bude skládat ze šesti individuálních, 45-60minutových relací poskytnutých buď osobně (sezení 1-3) nebo prostřednictvím videokonference (sezení 4-6).
Prvních několik sezení se zaměří především na to, jak zaměřit pozornost na dech nebo nějaký předmět pozornosti (např. části těla).
Jak program postupuje, jsou účastníci požádáni, aby tyto dovednosti aplikovali na myšlenky a emoce.
Během léčby jsou pečovatelé upozorňováni na to, aby využívali stávající dovednosti zvládání stresu a také jak začlenit nové dovednosti získané během tohoto programu pro zvládání stresu.
Formální meditace všímavosti se provádějí v rámci každého sezení, které trvá 7-20 minut; účastníci budou požádáni, aby denně procvičovali cvičení všímavosti.
|
Uskuteční se 6 sezení jeden na jednoho, a to buď osobně, nebo prostřednictvím videokonference.
6 sezení bude trvat 45-60 minut.
Témata sezení budou Všímavost pro pečovatele, Uvědomění si stresorů, Dovedné jednání, Myšlenky, Péče o sebe a Rovnováha a Plánování do budoucna.
Během sezení bude probíhat meditace a poté doporučená každodenní praxe všímavosti doma.
|
|
Aktivní komparátor: Zdravý život
Zdravý život (HL) se bude skládat ze šesti, 45-60 minutových relací, které jsou poskytovány jeden na jednoho; sezení 1-3 osobně na jednotce HCT a sezení 4-6 prostřednictvím videokonference.
HL bude vycházet z příručky Caregiver Resource Guide od American Cancer Society (ACS).
|
Uskuteční se 6 sezení jeden na jednoho, a to buď osobně, nebo prostřednictvím videokonference.
6 sezení bude trvat 45-60 minut.
Témata lekcí budou Přehled rakoviny, Správné stravování, Cvičení, Prevence rakoviny, Spánek a Finance.
|
|
Žádný zásah: Standard of Care – Enhanced Care
Účastníkům Enhanced Care bude poskytnuta léčba v souladu s tím, co je nabízeno všem pečovatelům o alogenní pacienty s HCT.
To znamená možnost navštěvovat týdenní podpůrné skupiny a setkávat se se sociálními pracovníky podle potřeby.
Na základní relaci bude účastníkům randomizovaným do Enhanced Care poskytnuta upravená verze ACS Caregiver Resource Guide.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zátěž pečovatele na konci léčby
Časové okno: Až 8 týdnů
|
Zátěž pečovatele bude měřena pomocí Zarit Burden Interview Short Form (ZBI).
ZBI je 12 položek pomocí 5bodové Likertovy škály hodnotící zátěž pečovatele.
Účastníci hodnotí zátěž na stupnici od 0 do 4, 0 znamená „zřídka“ problém a 4 znamená „téměř vždy“ ZBI byla ověřena v populacích onkologických pečovatelů a prokázala velmi dobrou vnitřní konzistenci a rozlišovací schopnost.
|
Až 8 týdnů
|
|
Caregiver Burden při 2měsíčním sledování
Časové okno: 2 měsíce sledování po ukončení léčby
|
Zátěž pečovatele bude měřena pomocí Zarit Burden Interview Short Form (ZBI).
ZBI je 12 položek pomocí 5bodové Likertovy škály hodnotící zátěž pečovatele.
Účastníci hodnotí zátěž na stupnici od 0 do 4, 0 označuje problém „zřídka“ a 4 označuje „téměř vždy“.
ZBI byl ověřen v populacích onkologických pečovatelů a prokázal velmi dobrou vnitřní konzistenci a rozlišovací schopnost
|
2 měsíce sledování po ukončení léčby
|
|
Caregiver Burden po 6 měsících sledování
Časové okno: Sledování 6 měsíců po ukončení léčby
|
Zátěž pečovatele bude měřena pomocí Zarit Burden Interview Short Form (ZBI).
ZBI je 12 položek pomocí 5bodové Likertovy škály hodnotící zátěž pečovatele.
Účastníci hodnotí zátěž na stupnici od 0 do 4, 0 označuje problém „zřídka“ a 4 označuje „téměř vždy“.
ZBI byl ověřen v populacích onkologických pečovatelů a prokázal velmi dobrou vnitřní konzistenci a rozlišovací schopnost
|
Sledování 6 měsíců po ukončení léčby
|
|
Tíseň pacientů na konci léčby (CESD)
Časové okno: Až 8 týdnů
|
Útrapy pacienta budou měřeny pomocí škály deprese Centra pro epidemiologické studie (CESD).
CESD se skládá z 20 položek 4-bodové Likertovy stupnice a běžně se používá mezi ošetřovateli rakoviny.
Účastníci hodnotí, jak často za poslední týden pociťovali příznaky spojené s depresí, jako je neklidný spánek, špatná chuť k jídlu a pocit osamělosti.
Možnosti odezvy se pohybují od 0 do 3 pro každou položku (0 = zřídka nebo žádný čas, 1 = částečně nebo málo času, 2 = středně nebo hodně často, 3 = většina nebo téměř stále).
Skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vysoké skóre naznačuje větší depresivní symptomy.
|
Až 8 týdnů
|
|
Tíseň pacienta na konci léčby (GAD-7)
Časové okno: Až 8 týdnů
|
Úzkost pacienta bude měřena pomocí Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7).
GAD-7 se skládá z 8 položek na 4bodové Likertově stupnici a byl široce používán mezi ošetřovateli rakoviny.
Účastníci hodnotí závažnost jeho symptomů za poslední dva týdny.
Skóre GAD-7 se vypočítá přiřazením skóre 0, 1, 2 a 3 kategoriím odpovědí „vůbec ne“, „několik dní“, „více než polovina dní“ a „téměř každý den“. “ a poté sečtením skóre za sedm otázek
|
Až 8 týdnů
|
|
Potíže pacienta po 2 měsících sledování (CESD)
Časové okno: 2 měsíce sledování po ukončení léčby
|
Útrapy pacienta budou měřeny pomocí škály deprese Centra pro epidemiologické studie (CESD).
CESD se skládá z 20 položek 4-bodové Likertovy stupnice a běžně se používá mezi ošetřovateli rakoviny.
Účastníci hodnotí, jak často za poslední týden pociťovali příznaky spojené s depresí, jako je neklidný spánek, špatná chuť k jídlu a pocit osamělosti.
Možnosti odezvy se pohybují od 0 do 3 pro každou položku (0 = zřídka nebo žádný čas, 1 = částečně nebo málo času, 2 = středně nebo hodně často, 3 = většina nebo téměř stále).
Skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vysoké skóre naznačuje větší depresivní symptomy.
|
2 měsíce sledování po ukončení léčby
|
|
Tíseň pacienta po 2 měsících sledování (GAD-7)
Časové okno: 2 měsíce sledování po ukončení léčby
|
Úzkost pacienta bude měřena pomocí Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7).
GAD-7 se skládá z 8 položek na 4bodové Likertově stupnici a byl široce používán mezi ošetřovateli rakoviny.
Účastníci hodnotí závažnost jeho symptomů za poslední dva týdny.
Skóre GAD-7 se vypočítá přiřazením skóre 0, 1, 2 a 3 kategoriím odpovědí „vůbec ne“, „několik dní“, „více než polovina dní“ a „téměř každý den“. “ a poté sečtením skóre za sedm otázek
|
2 měsíce sledování po ukončení léčby
|
|
Potíže pacienta po 6 měsících sledování (CESD)
Časové okno: Sledování 6 měsíců po ukončení léčby
|
Útrapy pacienta budou měřeny pomocí škály deprese Centra pro epidemiologické studie (CESD).
CESD se skládá z 20 položek 4-bodové Likertovy stupnice a běžně se používá mezi ošetřovateli rakoviny.
Účastníci hodnotí, jak často za poslední týden pociťovali příznaky spojené s depresí, jako je neklidný spánek, špatná chuť k jídlu a pocit osamělosti.
Možnosti odezvy se pohybují od 0 do 3 pro každou položku (0 = zřídka nebo žádný čas, 1 = částečně nebo málo času, 2 = středně nebo hodně často, 3 = většina nebo téměř stále).
Skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vysoké skóre naznačuje větší depresivní symptomy.
|
Sledování 6 měsíců po ukončení léčby
|
|
Tíseň pacienta po 6 měsících sledování (GAD-7)
Časové okno: Sledování 6 měsíců po ukončení léčby
|
Úzkost pacienta bude měřena pomocí Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7).
GAD-7 se skládá z 8 položek na 4bodové Likertově stupnici a byl široce používán mezi ošetřovateli rakoviny.
Účastníci hodnotí závažnost jeho symptomů za poslední dva týdny.
Skóre GAD-7 se vypočítá přiřazením skóre 0, 1, 2 a 3 kategoriím odpovědí „vůbec ne“, „několik dní“, „více než polovina dní“ a „téměř každý den“. “ a poté sečtením skóre za sedm otázek
|
Sledování 6 měsíců po ukončení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Využití zdravotní péče o pacienty – opětovné přijetí do nemocnice po 6. měsíci sledování
Časové okno: Sledování 6 měsíců po ukončení léčby
|
Využití zdravotní péče o pacienty bude měřeno opětovným přijetím do nemocnice
|
Sledování 6 měsíců po ukončení léčby
|
|
Využití zdravotní péče o pacienty – neočekávané návštěvy kliniky po propuštění po 6 měsících sledování
Časové okno: Sledování 6 měsíců po ukončení léčby
|
Využití zdravotní péče o pacienty bude měřeno při neočekávaných návštěvách kliniky po propuštění
|
Sledování 6 měsíců po ukončení léčby
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Využití zdravotní péče o pacienty - opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: Až 8 týdnů
|
Využití zdravotní péče o pacienty bude měřeno pomocí readmisních informací získaných z pacientských tabulek.
|
Až 8 týdnů
|
|
Využití zdravotní péče - délka pobytu všech hospitalizací
Časové okno: Až 8 týdnů
|
Využití zdravotní péče o pacienty bude měřeno délkou pobytu všech hospitalizací získaných z tabulek pacientů.
|
Až 8 týdnů
|
|
Využití zdravotní péče o pacienty – neočekávané návštěvy kliniky po propuštění
Časové okno: Až 8 týdnů
|
Využití zdravotní péče o pacienty bude měřeno neočekávanými návštěvami kliniky po propuštění z pacientských tabulek.
|
Až 8 týdnů
|
|
Využití zdravotní péče o pacienty – opětovné přijetí do nemocnice po 2 měsících sledování
Časové okno: 2 měsíce sledování po ukončení léčby
|
Využití zdravotní péče o pacienty bude měřeno pomocí readmisních informací získaných z pacientských tabulek.
|
2 měsíce sledování po ukončení léčby
|
|
Využití zdravotní péče o pacienty - délka pobytu všech hospitalizací po 2 měsících sledování
Časové okno: 2 měsíce sledování po ukončení léčby
|
Využití zdravotní péče o pacienty bude měřeno délkou pobytu všech hospitalizací získaných z tabulek pacientů.
|
2 měsíce sledování po ukončení léčby
|
|
Využití zdravotní péče o pacienty – neočekávané návštěvy kliniky po propuštění po 2 měsících sledování
Časové okno: 2 měsíce sledování po ukončení léčby
|
Využití zdravotní péče o pacienty bude měřeno neočekávanými návštěvami kliniky po propuštění z pacientských tabulek.
|
2 měsíce sledování po ukončení léčby
|
|
Využití zdravotní péče o pacienty – opětovné přijetí do nemocnice po 6. měsíci sledování
Časové okno: Sledování 6 měsíců po ukončení léčby
|
Využití zdravotní péče o pacienty bude měřeno opětovným přijetím nemocničních informací extrahovaných z tabulek pacientů, ale vlastní hlášení a doplnění externími záznamy bude provedeno také v případech, kdy pacient již není v Moffitt Cancer Center.
|
Sledování 6 měsíců po ukončení léčby
|
|
Využití zdravotní péče o pacienty - délka pobytu všech hospitalizací po 6 měsících sledování
Časové okno: Sledování 6 měsíců po ukončení léčby
|
Využití zdravotní péče o pacienty bude měřeno délkou pobytu všech hospitalizací získaných z pacientských tabulek, ale vlastní hlášení a doplnění externími záznamy bude provedeno také v případech, kdy pacient již není v Moffitt Cancer Center.
|
Sledování 6 měsíců po ukončení léčby
|
|
Využití zdravotní péče o pacienty – neočekávané návštěvy kliniky po propuštění po 6 měsících sledování
Časové okno: Sledování 6 měsíců po ukončení léčby
|
Využití zdravotní péče o pacienty bude měřeno neočekávanými návštěvami kliniky po propuštění z pacientských tabulek, ale vlastní hlášení a doplnění externími záznamy bude provedeno také v případech, kdy pacient již není vidět v Moffitt Cancer Center.
|
Sledování 6 měsíců po ukončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christine Vinci, PhD, Moffitt Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
24. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
14. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MCC-20786
- R01CA255265 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy