Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena metody histeroskopowej z waporyzacją w histeroskopowym leczeniu podśluzówkowych mięśniaków macicy (VAPOHYSTERO)

25 lipca 2023 zaktualizowane przez: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Histeroskopia operacyjna (OH) jest techniką endoskopową stosowaną w leczeniu łagodnych zmian wewnątrzmacicznych, aw szczególności mięśniaków macicy. Ograniczeniem tej techniki jest czas trwania operacji, który jest skorelowany z ryzykiem operacyjnym. Tak więc, gdy występuje duży mięśniak lub kilka mięśniaków, ta technika czasami nie może być zastosowana lub wymaga kilku sesji. Obecnie istnieje nowa technika HO, która teoretycznie pozwala na wydłużenie czasu operacji. Istnieje niewiele badań porównawczych wykazujących klinicznie interesującą poprawę czasu operacji. Celem tego badania jest porównanie czasu operacji klasycznej techniki HO przez resekcję i techniki waporyzacji.

Jest to randomizowane, jednoośrodkowe badanie. Populacja badana odpowiadała kobietom w wieku powyżej 18 lat wymagającym histeroskopii operacyjnej z powodu mięśniaków. Po uzyskaniu świadomej zgody pacjentki zostaną losowo przydzielone do dwóch grup: grupa z histeroskopią waporyzacyjną i grupa z histeroskopią resekcyjną. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie czas operacji. Drugorzędowymi punktami końcowymi będą cechy śródoperacyjne i powikłania (ilość zastosowanego płynu rozprężającego, uraz szyjki macicy, perforacja macicy), dane bezpośrednio po operacji (ból) i dane średniookresowe (zrosty pooperacyjne). Hipotezą wyjściową jest to, że technika histeroskopii poprzez waporyzację skróciłaby czas operacji o 30%. Wymagana liczba pacjentów na grupę wyniesie 27 pacjentów lub łącznie 54 pacjentów w ciągu 24 miesięcy.

Oczekiwane rezultaty to znaczne skrócenie czasu operacji dzięki technice histeroskopii waporyzacyjnej. Byłoby to ważne, ponieważ skrócenie czasu operacji wiąże się z redukcją powikłań histeroskopii operacyjnej i możliwością leczenia tą techniką większych mięśniaków.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Francja, 13354

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku co najmniej 18 lat.
  • Pacjentka niebędąca w ciąży
  • Pacjentka, u której wykonano USG potwierdzające obecność mięśniaka macicy do leczenia poniżej 6 cm.
  • Pacjentka, u której wykonano histeroskopię diagnostyczną potwierdzającą obecność mięśniaka macicy do leczenia typu 0, 1 lub 2 według klasyfikacji FIGO.
  • Pacjentka ze wskazaniem do usunięcia mięśniaków wewnątrzmacicznych (krwawienia, problemy z płodnością) metodą histeroskopii operacyjnej.
  • Pacjent, który wyraził zgodę na udział w badaniu i podpisał świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Drobny pacjent
  • Pacjent niezwiązany z systemem ubezpieczeń społecznych
  • Osoby korzystające ze szczególnej ochrony: na podstawie art. L1121-5 do L1121-8 Kodeksu Zdrowia Publicznego: kobiety w ciąży lub karmiące piersią, małoletni, osoby dorosłe pozostające pod opieką lub kuratelą, osoby pozbawione wolności.
  • Pacjent odmawia podpisania zgody lub nie może otrzymać informacji niezbędnych do wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: System OHR
Wykorzystanie systemu OHR do wykonania histeroskopii operacyjnej poprzez resekcję mięśniaka.
Procedura: OHR kontra OHV

Grupa kontrolna: użycie systemu OHR do wykonania histeroskopii operacyjnej przez resekcję mięśniaka.

Grupa eksperymentalna: zastosowanie systemu OHV do wykonania histeroskopii operacyjnej poprzez odparowanie mięśniaka.
Eksperymentalny: System OHV
Zastosowanie systemu OHV do wykonania histeroskopii operacyjnej poprzez odparowanie mięśniaka.
Procedura: OHR kontra OHV

Grupa kontrolna: użycie systemu OHR do wykonania histeroskopii operacyjnej przez resekcję mięśniaka.

Grupa eksperymentalna: zastosowanie systemu OHV do wykonania histeroskopii operacyjnej poprzez odparowanie mięśniaka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Linia bazowa
Czas działania wyrażony w minutach
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość płynu rozdętego użytego podczas histeroskopii operacyjnej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Mierzone na podstawie zebrania kieszonek z rozdętym płynem pod koniec zabiegu
Linia bazowa
Czas resekcji
Ramy czasowe: Linia bazowa
Czas oszacowany w cm3/min na podstawie ultrasonograficznego pomiaru objętości mięśniaka objętego resekcją przed i po operacji w odniesieniu do czasu operacji
Linia bazowa
Częstość powikłań podczas histeroskopii operacyjnej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Częstość łez szyjki macicy i częstość perforacji macicy
Linia bazowa
Częstość przerywania histeroskopii operacyjnej przed całkowitą resekcją
Ramy czasowe: Linia bazowa
Częstość przerwania leczenia z powodu perforacji macicy, czas operacji dłuższy niż 60 minut, ilość płynu rozdętego większa niż 9 litrów, deficyt płynu rozdętego większy niż 1 litr na krwotok operacyjny
Linia bazowa
Częstość zrostów pooperacyjnych u pacjentek w wieku rozrodczym.
Ramy czasowe: między 6 a 8 tygodniem po operacji
Częstość występowania zrostów pooperacyjnych rozpoznanych w kontrolnej histeroskopii u pacjentek w wieku rozrodczym.
między 6 a 8 tygodniem po operacji
Ból operacyjny
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ból operacyjny oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (0-100 mm). Jeśli pacjent uzyskał wynik 0, oznacza to, że nie odczuwa bólu. Im wyższa wartość, tym silniejszy ból.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Śledczy

  • Dyrektor Studium: François CREMIEUX, Director, AP-HM

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

17 listopada 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

17 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-09
  • IDRCB (Inny identyfikator: 2025-A01568-41)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na OHR kontra OHV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj