Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en hysteroskopisk metode med fordampning i hysteroskopisk behandling af submucosale uterine fibromer (VAPOHYSTERO)

25. juli 2023 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Operativ hysteroskopi (OH) er en endoskopisk teknik til behandling af benigne intrauterine læsioner og især uterine fibromer. Grænsen for denne teknik er varigheden af ​​operationen, som er korreleret med de operative risici. Når der er et stort myom eller flere fibromer, kan denne teknik nogle gange ikke bruges eller kræver flere sessioner. I dag er der en ny teknik af HO, der teoretisk giver mulighed for en gevinst i operationstid. Der er få sammenlignende undersøgelser, der viser en klinisk interessant gevinst i driftstid. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne operationstiden mellem den klassiske HO-teknik ved resektion og fordampningsteknikken.

Dette er en randomiseret, enkelt-center undersøgelse. Undersøgelsespopulationen svarede til kvinder over 18 år, der havde behov for operativ hysteroskopi for fibromer. Efter at have indhentet informeret samtykke vil patienter blive randomiseret i to grupper: en fordampningshysteroskopigruppe og en resektionshysteroskopigruppe. Det primære endepunkt vil være operationstid. De sekundære endepunkter vil være intraoperative karakteristika og komplikationer (mængde anvendt distensionsvæske, cervikal skade, uterinperforation), umiddelbare postoperative data (smerte) og mellemlang sigt data (postoperative synechiae). Udgangshypotesen er, at teknikken med hysteroskopi ved fordampning vil reducere operationstiden med 30%. Antallet af krævede forsøgspersoner pr. gruppe vil være 27 patienter eller 54 patienter i alt over 24 måneder.

De forventede resultater er et signifikant fald i operationstid med fordampningshysteroskopi-teknikken. Dette ville være vigtigt, fordi reduktionen i operationstid er forbundet med en reduktion af komplikationer ved operationshysteroskopi og muligheden for at behandle større fibromer med denne teknik.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrig, 13354

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient mindst 18 år.
  • Ikke-gravid patient
  • En patient, der fik en ultralyd, der bekræftede tilstedeværelsen af ​​et uterusfibroid, der skal behandles, mindre end 6 cm.
  • Patient, som havde en diagnostisk hysteroskopi, der bekræftede tilstedeværelsen af ​​et uterint fibroid, der skal behandles af type 0, 1 eller 2 i henhold til FIGO-klassifikationen.
  • Patient, der viser en indikation for intra-uterin fibroid resektion (blødning, fertilitetsproblemer) ved operativ hysteroskopi.
  • Patienten har accepteret at deltage i undersøgelsen og har underskrevet et informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre patient
  • Patient, der ikke er tilknyttet et socialt sikringssystem
  • Personer, der nyder godt af særlig beskyttelse: i henhold til artikel L1121-5 til L1121-8 i folkesundhedsloven: gravide eller ammende kvinder, mindreårige, voksne under værgemål eller kuratorskab, personer, der er berøvet frihed.
  • Patient, der nægter at underskrive samtykket eller ude af stand til at modtage de nødvendige oplysninger for at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: OHR System
Brug af OHR-systemet til at udføre en operativ hysteroskopi ved resektion af fibroid.
Procedure: OHR VS OHV

Kontrolgruppe: brug af OHR-systemet til at udføre en operativ hysteroskopi ved resektion af fibroid.

Eksperimentel gruppe: brug af OHV-systemet til at udføre en operativ hysteroskopi ved fordampning af fibroid.
Eksperimentel: OHV system
Brug af OHV-systemet til at udføre en operativ hysteroskopi ved fordampning af fibroiden.
Procedure: OHR VS OHV

Kontrolgruppe: brug af OHR-systemet til at udføre en operativ hysteroskopi ved resektion af fibroid.

Eksperimentel gruppe: brug af OHV-systemet til at udføre en operativ hysteroskopi ved fordampning af fibroid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: Baseline
Driftstid udtrykt i minutter
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​distentionsvæske brugt under operativ hysteroskopi
Tidsramme: Baseline
Målt ved opsamling af udspilningsvæskelommerne ved slutningen af ​​proceduren
Baseline
Resektionstid
Tidsramme: Baseline
Tid estimeret i cm3/min baseret på ultralydsmåling af volumen af ​​myomet involveret i resektionen præoperativt og postoperativt, relateret til operationstiden
Baseline
Komplikationsfrekvens under operativ hysteroskopi
Tidsramme: Baseline
Cervikal rivehastighed og frekvens af livmoderperforationer
Baseline
Frekvensen for afbrydelse af den operative hysteroskopi før fuldstændig resektion
Tidsramme: Baseline
Hyppighed af seponering på grund af uterinperforationer, operationstid mere end 60 minutter, mængde af distensionsvæske større end 9 liter, underskud af distensionsvæske større end 1 liter, pr. operationsblødning
Baseline
Hyppigheden af ​​postoperative synechiae hos patienter i den fødedygtige alder.
Tidsramme: mellem 6 og 8 uger efter operationen
Hyppighed af postoperative synechiae diagnosticeret ved opfølgende hysteroskopi hos patienter i den fødedygtige alder.
mellem 6 og 8 uger efter operationen
Operativ smerte
Tidsramme: Baseline
Operativ smerte vurderet ved en visuel analog skala (0-100 mm). Hvis patienten har en score på 0, betyder det, at han/hun ingen smerter har. Jo højere værdi, jo mere intens smerten.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Efterforskere

  • Studieleder: François CREMIEUX, Director, AP-HM

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

17. november 2023

Studieafslutning (Anslået)

17. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2021

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-09
  • IDRCB (Anden identifikator: 2025-A01568-41)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uterine fibromer

Kliniske forsøg med OHR VS OHV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner