Evaluación de un método histeroscópico con vaporización en el tratamiento histeroscópico de los miomas uterinos submucosos (VAPOHYSTERO)
La histeroscopia quirúrgica (HO) es una técnica endoscópica para el tratamiento de lesiones intrauterinas benignas y en particular de los fibromas uterinos. El límite de esta técnica es la duración de la operación que se correlaciona con los riesgos operativos. Así, cuando hay un mioma grande o varios miomas, esta técnica en ocasiones puede no utilizarse o requerir varias sesiones. Hoy existe una nueva técnica de HO que teóricamente permite ganar tiempo operatorio. Hay pocos estudios comparativos que muestren una ganancia clínicamente interesante en el tiempo operatorio. El objetivo de este estudio es comparar el tiempo operatorio entre la técnica clásica de HO por resección y la técnica de vaporización.
Este es un estudio aleatorizado de un solo centro. La población de estudio correspondió a mujeres mayores de 18 años que requirieron histeroscopia quirúrgica por miomas. Después de obtener el consentimiento informado, las pacientes se distribuirán aleatoriamente en dos grupos: un grupo de histeroscopia de vaporización y un grupo de histeroscopia de resección. El punto final primario será el tiempo operatorio. Los objetivos secundarios serán las características y complicaciones intraoperatorias (cantidad de líquido de distensión utilizado, lesión cervical, perforación uterina), datos postoperatorios inmediatos (dolor) y datos a medio plazo (sinequias postoperatorias). La hipótesis de partida es que la técnica de histeroscopia por vaporización reduciría el tiempo operatorio en un 30%. El número de sujetos necesarios por grupo será de 27 pacientes, o 54 pacientes en total durante 24 meses.
Los resultados esperados son una disminución significativa del tiempo operatorio con la técnica de histeroscopia de vaporización. Esto sería importante porque la reducción del tiempo operatorio se asocia con una reducción de las complicaciones de la histeroscopia quirúrgica y la posibilidad de tratar miomas más grandes con esta técnica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Aubert Agostini, MD/PhD
- Número de teléfono: +33 04 91 38 37 87
- Correo electrónico: aubert.agostini@ap-hm.fr
Ubicaciones de estudio
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Bouches-du-Rhone
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Marseille, Bouches-du-Rhone, Francia, 13354
- Reclutamiento
- Assistance Publique Hôpitaux Marseille
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Contacto:
- Marjorie Saccone
- Correo electrónico: marjorie.saccone@ap-hm.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años.
- Paciente no embarazada
- Una paciente a la que se le haya realizado una ecografía que confirme la presencia de un fibroma uterino a tratar de menos de 6 cm.
- Paciente a la que se le realizó una histeroscopia diagnóstica que confirmó la presencia de un fibroma uterino a tratar del tipo 0, 1 o 2 según la clasificación FIGO.
- Paciente que presenta una indicación para la resección de un fibroma intrauterino (sangrado, problemas de fertilidad) mediante histeroscopia quirúrgica.
- Paciente que haya aceptado participar en el estudio y que haya firmado un consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Paciente menor
- Paciente no afiliado a un sistema de seguridad social
- Beneficiarios de protección especial: en virtud de los artículos L1121-5 a L1121-8 del Código de Salud Pública: mujeres embarazadas o lactantes, menores de edad, adultos bajo tutela o curatela, personas privadas de libertad.
- El paciente se niega a firmar el consentimiento o no puede recibir la información necesaria para dar el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sistema OHR
Uso del sistema OHR para realizar una histeroscopia quirúrgica por resección del fibroma.
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Grupo de control: uso del sistema OHR para realizar una histeroscopia quirúrgica por resección del fibroma. Grupo experimental: uso del sistema OHV para realizar una Histeroscopia Operativa por Vaporización del fibroma. |
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Experimental: Sistema OHV
Uso del sistema OHV para realizar una histeroscopia quirúrgica por vaporización del fibroma.
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Grupo de control: uso del sistema OHR para realizar una histeroscopia quirúrgica por resección del fibroma. Grupo experimental: uso del sistema OHV para realizar una Histeroscopia Operativa por Vaporización del fibroma. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Base
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Tiempo operatorio expresado en minutos
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La cantidad de líquido de distensión utilizado durante la histeroscopia quirúrgica
Periodo de tiempo: Base
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Medido por la recolección de las bolsas de líquido de distensión al final del procedimiento
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Base
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Tiempo de resección
Periodo de tiempo: Base
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Tiempo estimado en cm3/min en base a la medición ecográfica del volumen del mioma involucrado en la resección en el preoperatorio y postoperatorio, en relación con el tiempo operatorio
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Base
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Tasa de complicaciones durante la histeroscopia quirúrgica
Periodo de tiempo: Base
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Tasa de desgarro cervical y Tasa de perforaciones uterinas
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Base
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La tasa de interrupción de la histeroscopia quirúrgica antes de la resección completa
Periodo de tiempo: Base
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Tasa de discontinuación por perforación uterina, tiempo operatorio mayor a 60 minutos, cantidad de líquido de distensión mayor a 9 litros, déficit de líquido de distensión mayor a 1 litro, por hemorragia operatoria
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Base
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La tasa de sinequias postoperatorias en pacientes en edad fértil.
Periodo de tiempo: entre 6 y 8 semanas después de la operación
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Tasa de sinequias postoperatorias diagnosticadas en la histeroscopia de seguimiento en pacientes en edad fértil.
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entre 6 y 8 semanas después de la operación
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Dolor operatorio
Periodo de tiempo: Base
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Dolor operatorio evaluado por una escala análoga visual (0-100 mm).
Si el paciente tiene una puntuación de 0, significa que no tiene dolor.
Cuanto mayor sea el valor, más intenso será el dolor.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: François CREMIEUX, Director, AP-HM
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-09
- IDRCB (Otro identificador: 2025-A02589-40)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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