Evaluering av en hysteroskopisk metode med fordampning i hysteroskopisk behandling av submukosale uterine fibroider (VAPOHYSTERO)

Operativ hysteroskopi (OH) er en endoskopisk teknikk for behandling av benigne intrauterine lesjoner og spesielt uterine fibroider. Grensen for denne teknikken er varigheten av operasjonen som er korrelert med den operative risikoen. Derfor, når det er et stort myom eller flere myom, kan denne teknikken noen ganger ikke brukes eller krever flere økter. I dag er det en ny teknikk for HO som teoretisk sett tillater en gevinst i operasjonstid. Det er få komparative studier som viser en klinisk interessant gevinst i driftstid. Målet med denne studien er å sammenligne operasjonstiden mellom den klassiske HO-teknikken ved reseksjon og fordampningsteknikken.

Dette er en randomisert, enkeltsenterstudie. Studiepopulasjonen tilsvarte kvinner over 18 år som trengte operativ hysteroskopi for myom. Etter å ha innhentet informert samtykke vil pasientene bli randomisert i to grupper: en fordampningshysteroskopigruppe og en reseksjonshysteroskopigruppe. Det primære endepunktet vil være operasjonstid. De sekundære endepunktene vil være intraoperative karakteristika og komplikasjoner (mengde brukt distensjonsvæske, livmorhalsskade, uterinperforasjon), umiddelbare postoperative data (smerte) og mellomlangsiktige data (postoperative synechiae). Utgangshypotesen er at teknikken med hysteroskopi ved fordampning vil redusere operasjonstiden med 30 %. Antall forsøkspersoner som kreves per gruppe vil være 27 pasienter, eller 54 pasienter totalt over 24 måneder.

De forventede resultatene er en betydelig reduksjon i operasjonstid med fordampningshysteroskopiteknikken. Dette vil være viktig fordi reduksjonen i operasjonstid er assosiert med reduksjon i komplikasjoner ved operativ hysteroskopi og muligheten for å behandle større myomer med denne teknikken.