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Valutazione di un metodo isteroscopico con vaporizzazione nel trattamento isteroscopico dei fibromi uterini sottomucosi (VAPOHYSTERO)

25 luglio 2023 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

L'isteroscopia operativa (OH) è una tecnica endoscopica per il trattamento delle lesioni intrauterine benigne ed in particolare dei fibromi uterini. Il limite di questa tecnica è la durata dell'intervento che è correlata ai rischi operativi. Pertanto, quando c'è un grande fibroma o più fibromi, questa tecnica a volte può non essere utilizzata o richiedere diverse sessioni. Oggi esiste una nuova tecnica di HO che teoricamente permette un guadagno di tempo operatorio. Ci sono pochi studi comparativi che mostrano un guadagno clinicamente interessante nel tempo operatorio. Lo scopo di questo studio è confrontare il tempo operatorio tra la classica tecnica HO per resezione e la tecnica di vaporizzazione.

Questo è uno studio randomizzato a centro singolo. La popolazione dello studio corrispondeva a donne di età superiore ai 18 anni che necessitavano di isteroscopia operativa per fibromi. Dopo aver ottenuto il consenso informato, i pazienti saranno randomizzati in due gruppi: un gruppo di isteroscopia di vaporizzazione e un gruppo di isteroscopia di resezione. L'endpoint primario sarà il tempo operativo. Gli endpoint secondari saranno le caratteristiche e le complicanze intraoperatorie (quantità di liquido di distensione utilizzato, lesione cervicale, perforazione uterina), dati postoperatori immediati (dolore) e dati a medio termine (sinechie postoperatorie). L'ipotesi di partenza è che la tecnica dell'isteroscopia per vaporizzazione ridurrebbe del 30% i tempi operatori. Il numero di soggetti richiesti per gruppo sarà di 27 pazienti o 54 pazienti in totale nell'arco di 24 mesi.

I risultati attesi sono una significativa riduzione del tempo operatorio con la tecnica dell'isteroscopia a vaporizzazione. Questo sarebbe importante perché la riduzione del tempo operatorio è associata a una riduzione delle complicanze dell'isteroscopia operativa e alla possibilità di trattare fibromi più grandi con questa tecnica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Francia, 13354

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di almeno 18 anni.
  • Paziente non gravida
  • Una paziente che ha avuto un'ecografia che conferma la presenza di un fibroma uterino da trattare inferiore a 6 cm.
  • Paziente che ha avuto un'isteroscopia diagnostica che conferma la presenza di un fibroma uterino da trattare di tipo 0, 1 o 2 secondo la classificazione FIGO.
  • Paziente che presenta un'indicazione per la resezione del fibroma intrauterino (sanguinamento, problemi di fertilità) mediante isteroscopia operativa.
  • Paziente che ha accettato di partecipare allo studio e ha firmato un consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Paziente minorenne
  • Paziente non iscritto a un sistema di sicurezza sociale
  • Persone che beneficiano di una protezione speciale: in virtù degli articoli da L1121-5 a L1121-8 del Codice di sanità pubblica: donne incinte o che allattano, minori, adulti sotto tutela o tutela, persone private della libertà.
  • Paziente che si rifiuta di firmare il consenso o non è in grado di ricevere le informazioni necessarie per dare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sistema dell'OHR
Utilizzo del sistema OHR per eseguire un'isteroscopia operativa mediante resezione del fibroma.
Procedura: OHR VS OHV

Gruppo di controllo: utilizzo del sistema OHR per eseguire un'isteroscopia operativa mediante resezione del fibroma.

Gruppo sperimentale: utilizzo del sistema OHV per eseguire una Isteroscopia Operativa per Vaporizzazione del fibroma.
Sperimentale: Sistema OHV
Utilizzo del sistema OHV per eseguire un'isteroscopia operativa mediante vaporizzazione del fibroma.
Procedura: OHR VS OHV

Gruppo di controllo: utilizzo del sistema OHR per eseguire un'isteroscopia operativa mediante resezione del fibroma.

Gruppo sperimentale: utilizzo del sistema OHV per eseguire una Isteroscopia Operativa per Vaporizzazione del fibroma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo operativo
Lasso di tempo: Linea di base
Tempo operativo espresso in minuti
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La quantità di fluido di distensione utilizzato durante l'isteroscopia operativa
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato dalla raccolta delle sacche di fluido di distensione alla fine della procedura
Linea di base
Tempo di resezione
Lasso di tempo: Linea di base
Tempo stimato in cm3/min sulla base della misurazione ecografica del volume del mioma interessato dalla resezione preoperatoria e postoperatoria, in relazione al tempo operatorio
Linea di base
Tasso di complicanze durante l'isteroscopia operativa
Lasso di tempo: Linea di base
Tasso di lacerazione cervicale e Tasso di perforazioni uterine
Linea di base
Il tasso di interruzione dell'isteroscopia operativa prima della resezione completa
Lasso di tempo: Linea di base
Tasso di interruzione a causa di perforazioni uterine, tempo operatorio superiore a 60 minuti, quantità di liquido di distensione superiore a 9 litri, deficit di liquido di distensione superiore a 1 litro, per emorragia operatoria
Linea di base
Il tasso di sinechie postoperatorie nei pazienti in età fertile.
Lasso di tempo: tra 6 e 8 settimane dopo l'operazione
Tasso di sinechie postoperatorie diagnosticate al follow-up isteroscopico in pazienti in età fertile.
tra 6 e 8 settimane dopo l'operazione
Dolore operatorio
Lasso di tempo: Linea di base
Dolore operatorio valutato da una scala analogica visiva (0-100 mm). Se il paziente ha un punteggio pari a 0, significa che non ha dolore. Più alto è il valore, più intenso è il dolore.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Investigatori

  • Direttore dello studio: François CREMIEUX, Director, AP-HM

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

17 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

17 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-09
  • IDRCB (Identificatore di registro: 2022-A02601-42)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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