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Évaluation d'une méthode hystéroscopique avec vaporisation dans le traitement hystéroscopique des fibromes utérins sous-muqueux (VAPOHYSTERO)

25 juillet 2023 mis à jour par: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

L'hystéroscopie opératoire (OH) est une technique endoscopique pour le traitement des lésions intra-utérines bénignes et en particulier des fibromes utérins. La limite de cette technique est la durée de l'intervention qui est corrélée aux risques opératoires. Ainsi, lorsqu'il y a un gros fibrome ou plusieurs fibromes, cette technique peut parfois ne pas être utilisée ou nécessiter plusieurs séances. Il existe aujourd'hui une nouvelle technique d'HO qui permet théoriquement un gain de temps opératoire. Il existe peu d'études comparatives montrant un gain de temps opératoire cliniquement intéressant. Le but de cette étude est de comparer le temps opératoire entre la technique HO classique par résection et la technique de vaporisation.

Il s'agit d'une étude randomisée, monocentrique. La population étudiée correspondait aux femmes âgées de plus de 18 ans nécessitant une hystéroscopie opératoire pour fibromes. Après avoir obtenu leur consentement éclairé, les patientes seront randomisées en deux groupes : un groupe d'hystéroscopie par vaporisation et un groupe d'hystéroscopie par résection. Le critère de jugement principal sera le temps opératoire. Les critères de jugement secondaires seront les caractéristiques peropératoires et les complications (quantité de liquide de distension utilisé, lésion cervicale, perforation utérine), les données postopératoires immédiates (douleur) et les données à moyen terme (synéchies postopératoires). L'hypothèse de départ est que la technique d'hystéroscopie par vaporisation réduirait le temps opératoire de 30 %. Le nombre de sujets requis par groupe sera de 27 patients, soit 54 patients au total sur 24 mois.

Les résultats attendus sont une diminution significative du temps opératoire avec la technique d'hystéroscopie par vaporisation. Cela serait important car la réduction du temps opératoire est associée à une réduction des complications de l'hystéroscopie opératoire et à la possibilité de traiter des fibromes plus gros avec cette technique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

54

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, France, 13354

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient âgé d'au moins 18 ans.
  • Patiente non enceinte
  • Une patiente qui a eu une échographie confirmant la présence d'un fibrome utérin à traiter de moins de 6 cm.
  • Patiente ayant eu une hystéroscopie diagnostique confirmant la présence d'un fibrome utérin à traiter de type 0, 1 ou 2 selon la classification FIGO.
  • Patiente présentant une indication de résection de fibrome intra-utérin (saignement, problèmes de fertilité) par hystéroscopie opératoire.
  • Patient ayant accepté de participer à l'étude et ayant signé un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Patient mineur
  • Patient non affilié à un système de sécurité sociale
  • Personnes bénéficiant d'une protection particulière : en vertu des articles L1121-5 à L1121-8 du code de la santé publique : femmes enceintes ou allaitantes, mineurs, majeurs sous tutelle ou curatelle, personnes privées de liberté.
  • Patient refusant de signer le consentement ou incapable de recevoir les informations nécessaires pour donner un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Système OHR
Utilisation du système OHR pour réaliser une hystéroscopie opératoire par résection du fibrome.
Procédure: OHR VS OHV

Groupe contrôle : utilisation du système OHR pour réaliser une Hystéroscopie Opératoire par Résection du fibrome.

Groupe expérimental : utilisation du système OHV pour réaliser une Hystéroscopie Opératoire par Vaporisation du fibrome.
Expérimental: Système OHV
Utilisation du système OHV pour réaliser une hystéroscopie opératoire par vaporisation du fibrome.
Procédure: OHR VS OHV

Groupe contrôle : utilisation du système OHR pour réaliser une Hystéroscopie Opératoire par Résection du fibrome.

Groupe expérimental : utilisation du système OHV pour réaliser une Hystéroscopie Opératoire par Vaporisation du fibrome.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps opératoire
Délai: Ligne de base
Temps opératoire exprimé en minutes
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La quantité de liquide de distension utilisée pendant l'hystéroscopie opératoire
Délai: Ligne de base
Mesuré par la collecte des poches de liquide de distension à la fin de la procédure
Ligne de base
Temps de résection
Délai: Ligne de base
Temps estimé en cm3/min à partir de la mesure échographique du volume du myome impliqué dans la résection préopératoire et postopératoire, rapportée au temps opératoire
Ligne de base
Taux de complications lors d'une hystéroscopie opératoire
Délai: Ligne de base
Taux de déchirures cervicales et Taux de perforations utérines
Ligne de base
Le taux d'arrêt de l'hystéroscopie opératoire avant résection complète
Délai: Ligne de base
Taux d'arrêt pour perforations utérines, durée opératoire supérieure à 60 minutes, quantité de liquide de distension supérieure à 9 litres, déficit de liquide de distension supérieur à 1 litre, par hémorragie opératoire
Ligne de base
Le taux de synéchies postopératoires chez les patients en âge de procréer.
Délai: entre 6 et 8 semaines après l'opération
Taux de synéchies postopératoires diagnostiquées lors d'une hystéroscopie de contrôle chez des patientes en âge de procréer.
entre 6 et 8 semaines après l'opération
Douleur opératoire
Délai: Ligne de base
Douleur opératoire évaluée par une échelle visuelle analogique (0-100mm). Si le patient a un score de 0, cela signifie qu'il n'a pas de douleur. Plus la valeur est élevée, plus la douleur est intense.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: François CREMIEUX, Director, AP-HM

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 septembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

17 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

17 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2021

Première publication (Réel)

14 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-09
  • IDRCB (Identificateur de registre: 2022-A02601-42)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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