Bewertung einer Hysteroskopie-Methode mit Vaporisation bei der Hysteroskopie-Behandlung von submukösen Uterusmyomen (VAPOHYSTERO)

Die operative Hysteroskopie (OH) ist eine endoskopische Technik zur Behandlung gutartiger intrauteriner Läsionen und insbesondere von Uterusmyomen. Die Grenze dieser Technik liegt in der Operationsdauer, die mit den Operationsrisiken korreliert. Wenn also ein großes Myom oder mehrere Myome vorhanden sind, kann diese Technik manchmal nicht angewendet werden oder erfordert mehrere Sitzungen. Heute gibt es eine neue Technik der HO, die theoretisch einen Gewinn an Operationszeit ermöglicht. Es gibt nur wenige vergleichende Studien, die einen klinisch interessanten Gewinn an Operationszeit zeigen. Das Ziel dieser Studie ist es, die Operationszeit zwischen der klassischen HO-Technik durch Resektion und der Vaporisationstechnik zu vergleichen.

Dies ist eine randomisierte, monozentrische Studie. Die Studienpopulation entsprach Frauen im Alter von über 18 Jahren, die eine operative Hysteroskopie für Myome benötigten. Nach Einholung der Einverständniserklärung werden die Patienten in zwei Gruppen randomisiert: eine Vaporisations-Hysteroskopie-Gruppe und eine Resektions-Hysteroskopie-Gruppe. Der primäre Endpunkt ist die Operationszeit. Die sekundären Endpunkte sind intraoperative Merkmale und Komplikationen (Menge der verbrauchten Dehnungsflüssigkeit, zervikale Verletzung, Uterusperforation), unmittelbare postoperative Daten (Schmerzen) und mittelfristige Daten (postoperative Synechien). Die Ausgangshypothese ist, dass die Technik der Hysteroskopie durch Vaporisation die Operationszeit um 30 % reduzieren würde. Die Anzahl der Probanden, die pro Gruppe benötigt werden, beträgt 27 Patienten oder insgesamt 54 Patienten über 24 Monate.

Die erwarteten Ergebnisse sind eine signifikante Verkürzung der Operationszeit mit der Vaporisations-Hysteroskopie-Technik. Dies wäre wichtig, da die Verkürzung der Operationszeit mit einer Verringerung der Komplikationen der operativen Hysteroskopie und der Möglichkeit verbunden ist, größere Myome mit dieser Technik zu behandeln.