Párologtatással végzett hiszteroszkópos módszer értékelése a nyálkahártya alatti méhmiómák hiszteroszkópos kezelésében (VAPOHYSTERO)
Az operatív hiszteroszkópia (OH) egy endoszkópos technika a jóindulatú méhen belüli elváltozások és különösen a méh mióma kezelésére. Ennek a technikának a korlátja a művelet időtartama, amely korrelál a működési kockázatokkal. Így nagy vagy több mióma esetén ez a technika néha nem használható, vagy több kezelést igényel. Ma van egy új HO technika, amely elméletileg lehetővé teszi a műveleti idő növelését. Kevés olyan összehasonlító tanulmány létezik, amely klinikailag érdekes növekedést mutat a működési időben. A tanulmány célja a klasszikus reszekciós HO technika és a vaporizációs technika műtéti idejének összehasonlítása.
Ez egy randomizált, egyközpontú vizsgálat. A vizsgálati populáció 18 év feletti nőknek felelt meg, akiknek mióma miatt műtéti hiszteroszkópiára volt szükségük. A tájékozott beleegyezés megszerzése után a betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják: egy vaporizációs hiszteroszkópiás csoportba és egy reszekciós hiszteroszkópiás csoportba. Az elsődleges végpont a műtéti idő lesz. A másodlagos végpontok az intraoperatív jellemzők és szövődmények (felhasznált tágulási folyadék mennyisége, méhnyak sérülése, méhperforáció), azonnali posztoperatív adatok (fájdalom) és középtávú adatok (műtét utáni synechia) lesznek. A kiinduló hipotézis az, hogy a hiszteroszkópia párologtatással 30%-kal csökkentené a műtéti időt. A csoportonként szükséges alanyok száma 27 beteg, azaz összesen 54 beteg 24 hónap alatt.
A várt eredmény a műtéti idő jelentős csökkenése a vaporizációs hiszteroszkópia technikával. Ez azért lenne fontos, mert a műtéti idő csökkenése a műtéti hiszteroszkópia szövődményeinek csökkenésével és a nagyobb miómák ezzel a technikával történő kezelésének lehetőségével jár.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Aubert Agostini, MD/PhD
- Telefonszám: +33 04 91 38 37 87
- E-mail: aubert.agostini@ap-hm.fr
Tanulmányi helyek
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Franciaország, 13354
- Toborzás
- Assistance Publique Hôpitaux Marseille
-
Kapcsolatba lépni:
- Marjorie Saccone
- E-mail: marjorie.saccone@ap-hm.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg legalább 18 éves.
- Nem terhes beteg
- 6 cm-nél kisebb méhmióma jelenlétét igazoló ultrahangos beteget kezeltek.
- Beteg, akinél a FIGO osztályozás szerint 0, 1 vagy 2 típusú kezelendő méhmióma jelenlétét igazoló diagnosztikus hiszteroszkópiát végeztek.
- Méhen belüli mióma reszekció (vérzés, termékenységi problémák) műtéti hiszteroszkópiás indikációját mutató beteg.
- A beteg beleegyezett a vizsgálatba, és aláírta a beleegyező nyilatkozatát.
Kizárási kritériumok:
- Kisebb beteg
- A beteg nem tartozik társadalombiztosítási rendszerhez
- Különleges védelemben részesülő személyek: a közegészségügyi törvénykönyv L1121-5–L1121-8 cikkei alapján: terhes vagy szoptató nők, kiskorúak, gondnokság vagy gondnokság alatt álló felnőttek, szabadságtól megfosztott személyek.
- A beteg megtagadja a hozzájárulás aláírását, vagy nem tudja megkapni a tájékozott beleegyezés megadásához szükséges információkat.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: OHR rendszer
Az OHR rendszer használata műtéti hiszteroszkópia elvégzésére a mióma reszekciójával.
|
Kontroll csoport: az OHR rendszer használata műtéti hiszteroszkópia elvégzésére a mióma reszekciójával. Kísérleti csoport: az OHV rendszer használata operatív hiszteroszkópia elvégzésére a mióma elpárologtatásával. |
|
Kísérleti: OHV rendszer
Az OHV rendszer használata operatív hiszteroszkópia elvégzésére a mióma elpárologtatásával.
|
Kontroll csoport: az OHR rendszer használata műtéti hiszteroszkópia elvégzésére a mióma reszekciójával. Kísérleti csoport: az OHV rendszer használata operatív hiszteroszkópia elvégzésére a mióma elpárologtatásával. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Működési idő
Időkeret: Alapvonal
|
Működési idő percben kifejezve
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtéti hiszteroszkópia során felhasznált distenciós folyadék mennyisége
Időkeret: Alapvonal
|
Az eljárás végén a tágulási folyadékzsebek összegyűjtésével mérve
|
Alapvonal
|
|
Reszekció ideje
Időkeret: Alapvonal
|
A műtét előtti és posztoperatív reszekcióban érintett myoma térfogatának ultrahangos mérése alapján cm3/percben becsült idő, a műtéti idő függvényében
|
Alapvonal
|
|
Szövődmények aránya a műtéti hiszteroszkópia során
Időkeret: Alapvonal
|
A méhnyak szakadási gyakorisága és a méh perforációinak aránya
|
Alapvonal
|
|
Az operatív hysteroscopia megszakításának aránya a teljes reszekció előtt
Időkeret: Alapvonal
|
A méhperforáció miatti megszakítások aránya, a műtéti idő több mint 60 perc, a tágulási folyadék mennyisége több mint 9 liter, a tágulási folyadék hiánya több mint 1 liter, műtéti vérzésenként
|
Alapvonal
|
|
A posztoperatív synechia aránya fogamzóképes korú betegeknél.
Időkeret: 6-8 héttel a műtét után
|
A posztoperatív synechiák aránya, amelyeket az utólagos hiszteroszkópia során diagnosztizáltak fogamzóképes korú betegeknél.
|
6-8 héttel a műtét után
|
|
Operatív fájdalom
Időkeret: Alapvonal
|
A műtéti fájdalom vizuális analóg skálával értékelve (0-100 mm).
Ha a beteg pontszáma 0, az azt jelenti, hogy nincs fájdalma.
Minél magasabb az érték, annál intenzívebb a fájdalom.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: François CREMIEUX, Director, AP-HM
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-09
- IDRCB (Egyéb azonosító: 2025-A02589-40)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .