점막하 자궁근종의 자궁경 치료에서 증발법을 이용한 자궁경적 방법의 평가 (VAPOHYSTERO)
수술적 자궁경검사(OH)는 양성 자궁내 병변, 특히 자궁근종의 치료를 위한 내시경 기술입니다. 이 기술의 한계는 수술 위험과 관련된 수술 기간입니다. 따라서 큰 섬유종 또는 여러 개의 섬유종이 있는 경우 이 기술을 사용할 수 없거나 여러 세션이 필요한 경우가 있습니다. 오늘날에는 이론적으로 수술 시간을 늘릴 수 있는 새로운 HO 기술이 있습니다. 작동 시간에서 임상적으로 흥미로운 이득을 보여주는 비교 연구는 거의 없습니다. 본 연구의 목적은 절제에 의한 고전적 HO 술식과 기화 술식의 수술시간을 비교하는 것이다.
이것은 무작위 단일 센터 연구입니다. 연구 모집단은 섬유종에 대한 수술적 자궁경 검사가 필요한 18세 이상의 여성에 해당했습니다. 정보에 입각한 동의를 얻은 후 환자는 기화 자궁경 검사 그룹과 절제 자궁경 검사 그룹의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 일차 종점은 작동 시간입니다. 2차 종점은 수술 중 특성 및 합병증(사용된 팽창액의 양, 자궁 경부 손상, 자궁 천공), 수술 직후 데이터(통증) 및 중기 데이터(수술 후 유착)입니다. 시작 가설은 기화에 의한 자궁경 검사 기술이 수술 시간을 30%까지 단축할 것이라는 것입니다. 그룹당 필요한 피험자 수는 27명의 환자, 또는 24개월 동안 총 54명의 환자가 될 것입니다.
예상되는 결과는 기화 자궁경 검사 기술로 수술 시간이 크게 단축된다는 것입니다. 이것은 수술 시간의 단축이 수술 자궁경술의 합병증 감소와 이 기술로 더 큰 섬유종을 치료할 가능성과 관련되기 때문에 중요합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Aubert Agostini, MD/PhD
- 전화번호: +33 04 91 38 37 87
- 이메일: aubert.agostini@ap-hm.fr
연구 장소
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Bouches-du-Rhone
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Marseille, Bouches-du-Rhone, 프랑스, 13354
- 모병
- Assistance Publique Hôpitaux Marseille
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연락하다:
- Marjorie Saccone
- 이메일: marjorie.saccone@ap-hm.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자.
- 임신하지 않은 환자
- 초음파로 6cm 미만으로 치료할 자궁근종의 존재를 확인한 환자.
- FIGO 분류에 따라 유형 0, 1 또는 2의 치료 대상 자궁 섬유종의 존재를 확인하는 진단적 자궁경 검사를 받은 환자.
- 수술적 자궁경 검사로 자궁내 섬유종 절제술(출혈, 생식력 문제)에 대한 적응증을 제시하는 환자.
- 연구 참여에 동의하고 사전 동의서에 서명한 환자.
제외 기준:
- 경미한 환자
- 사회보장제도에 가입하지 않은 환자
- 특별 보호 혜택을 받는 사람: 공중 보건법 L1121-5 ~ L1121-8 조항에 따라 임신 또는 모유 수유 중인 여성, 미성년자, 후견인 또는 큐레이터 직속의 성인, 자유가 박탈된 사람.
- 환자가 동의 서명을 거부하거나 정보에 입각한 동의를 제공하는 데 필요한 정보를 받을 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: OHR 시스템
OHR 시스템을 사용하여 근종을 절제하여 수술적 자궁경 검사를 수행합니다.
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대조군: OHR 시스템을 사용하여 근종 절제를 통해 수술적 자궁경 검사를 수행합니다. 실험군 : 자궁근종의 기화에 의한 수술적 자궁경 검사를 수행하기 위한 OHV 시스템의 사용. |
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실험적: OHV 시스템
OHV 시스템을 사용하여 근종 기화에 의한 수술적 자궁경 검사를 수행합니다.
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대조군: OHR 시스템을 사용하여 근종 절제를 통해 수술적 자궁경 검사를 수행합니다. 실험군 : 자궁근종의 기화에 의한 수술적 자궁경 검사를 수행하기 위한 OHV 시스템의 사용. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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작동 시간
기간: 기준선
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작동 시간은 분으로 표시됩니다.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술적 자궁경 검사 동안 사용되는 팽창액의 양
기간: 기준선
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절차가 끝날 때 팽창액 포켓을 수집하여 측정
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기준선
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절제 시간
기간: 기준선
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수술 시간과 관련하여 수술 전 및 수술 후 절제에 관련된 근종의 체적을 초음파 측정하여 cm3/min 단위로 추정된 시간
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기준선
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수술적 자궁경 검사 중 합병증 발생률
기간: 기준선
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자궁경부 파열률 및 자궁천공률
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기준선
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완전 절제 전 수술적 자궁경 검사 중단 비율
기간: 기준선
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자궁 천공으로 인한 중단 비율, 수술 시간 60분 이상, 팽출액 양 9리터 이상, 팽출액 부족 1리터 이상, 수술 출혈당
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기준선
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가임기 환자의 수술 후 유착률.
기간: 수술 후 6~8주 사이
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가임기 환자의 추적 자궁경 검사에서 진단된 수술 후 유착의 비율.
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수술 후 6~8주 사이
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수술 통증
기간: 기준선
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시각적 아날로그 척도(0-100mm)로 평가된 수술 통증.
환자의 점수가 0이면 통증이 없는 것입니다.
값이 높을수록 통증이 더 강해집니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: François CREMIEUX, Director, AP-HM
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021-09
- IDRCB (기타 식별자: 2025-A02589-40)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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