Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hysteroskooppisen menetelmän arviointi höyrystymisen kanssa limakalvonalaisten kohdun fibroidien hysteroskooppisessa hoidossa (VAPOHYSTERO)

tiistai 25. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Leikkaushysteroskopia (OH) on endoskooppinen tekniikka hyvänlaatuisten kohdunsisäisten leesioiden ja erityisesti kohdun fibroidien hoitoon. Tämän tekniikan rajana on toiminnan kesto, joka korreloi operatiivisten riskien kanssa. Näin ollen, kun on olemassa suuri fibroidi tai useita fibroideja, tätä tekniikkaa ei joskus voida käyttää tai se vaatii useita istuntoja. Nykyään on olemassa uusi HO-tekniikka, joka teoriassa mahdollistaa käyttöajan lisäämisen. Harvat vertailevat tutkimukset osoittavat kliinisesti mielenkiintoista lisäystä käyttöajassa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata leikkausaikaa klassisen HO-tekniikan resektiolla ja höyrystystekniikan välillä.

Tämä on satunnaistettu, yhden keskuksen tutkimus. Tutkimuspopulaatio vastasi yli 18-vuotiaita naisia, jotka tarvitsivat leikkauksen hysteroskoopia fibroidien vuoksi. Saatuaan tietoisen suostumuksen potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään: höyrystyshysteroskopiaryhmään ja resektiohysteroskopiaryhmään. Ensisijainen päätepiste on leikkausaika. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat leikkauksen sisäiset ominaisuudet ja komplikaatiot (käytetyn venytysnesteen määrä, kohdunkaulan vaurio, kohdun perforaatio), välittömät postoperatiiviset tiedot (kipu) ja keskipitkän aikavälin tiedot (leikkauksen jälkeiset synekiat). Lähtöhypoteesi on, että hysteroskoopia höyrystämällä lyhentäisi leikkausaikaa 30 %. Ryhmää kohden tarvitaan 27 potilasta eli yhteensä 54 potilasta 24 kuukauden aikana.

Odotetut tulokset ovat merkittävä lyhennys toiminta-ajassa höyrystyshysteroskoopiatekniikalla. Tämä olisi tärkeää, koska leikkausajan lyheneminen liittyy operatiivisen hysteroskoopin komplikaatioiden vähenemiseen ja mahdollisuuteen hoitaa suurempia fibroideja tällä tekniikalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

54

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Ranska, 13354
        • Rekrytointi
        • Assistance Publique Hopitaux Marseille
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas vähintään 18-vuotias.
  • Ei-raskaana oleva potilas
  • Potilas, jolle tehtiin ultraääni, joka vahvisti alle 6 cm:n pituisen kohdun fibroidin olemassaolon.
  • Potilas, jolle tehtiin diagnostinen hysteroskopia, joka vahvisti FIGO-luokituksen mukaisen tyypin 0, 1 tai 2 kohdun fibroidin olemassaolon.
  • Potilas, jolla on indikaatio kohdunsisäisen fibroidin resektioon (verenvuoto, hedelmällisyysongelmat) operatiivisella hysteroskoopilla.
  • Potilas, joka on suostunut osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Pieni potilas
  • Potilas, joka ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään
  • Erityistä suojelua saavat henkilöt: kansanterveyslain §:n L1121-5-L1121-8 perusteella: raskaana olevat tai imettävät naiset, alaikäiset, holhouksen tai huoltajan alaiset aikuiset, vapautensa menettäneet.
  • Potilas kieltäytyy allekirjoittamasta suostumusta tai ei voi saada tietoon perustuvan suostumuksen antamiseen tarvittavia tietoja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: OHR-järjestelmä
OHR-järjestelmän käyttö operatiivisen hysteroskoopin suorittamiseen fibroidin resektiolla.
Menettely: OHR VS OHV

Kontrolliryhmä: OHR-järjestelmän käyttö operatiivisen hysteroskoopin suorittamiseen fibroidin resektiolla.

Koeryhmä: OHV-järjestelmän käyttö operatiivisen hysteroskoopin suorittamiseen fibroidin höyrystymisen avulla.
Kokeellinen: OHV järjestelmä
OHV-järjestelmän käyttö operatiivisen hysteroskoopin suorittamiseen fibroidin höyrystymisen avulla.
Menettely: OHR VS OHV

Kontrolliryhmä: OHR-järjestelmän käyttö operatiivisen hysteroskoopin suorittamiseen fibroidin resektiolla.

Koeryhmä: OHV-järjestelmän käyttö operatiivisen hysteroskoopin suorittamiseen fibroidin höyrystymisen avulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Perustaso
Toiminta-aika ilmaistuna minuutteina
Perustaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen hysteroskoopin aikana käytetyn turvotusnesteen määrä
Aikaikkuna: Perustaso
Mitattu keräämällä turvotusnestetaskuja toimenpiteen lopussa
Perustaso
Resektioaika
Aikaikkuna: Perustaso
Aika arvioitu yksiköissä cm3/min leikkaukseen osallistuneen myooman tilavuuden ultraäänimittauksen perusteella ennen leikkausta ja sen jälkeen, suhteessa leikkausaikaan
Perustaso
Komplikaatioiden määrä leikkauksen hysteroskoopin aikana
Aikaikkuna: Perustaso
Kohdunkaulan repeytymisnopeus ja kohdun perforaatioiden määrä
Perustaso
Leikkauksen hysteroskoopin keskeyttämisnopeus ennen täydellistä resektiota
Aikaikkuna: Perustaso
Hoidon keskeytystiheys kohdun perforaatioiden vuoksi, leikkausaika yli 60 minuuttia, venytysnesteen määrä yli 9 litraa, venytysnesteen puute yli 1 litra leikkausta kohden
Perustaso
Leikkauksen jälkeisten synekioiden määrä hedelmällisessä iässä olevilla potilailla.
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisten synekioiden määrä, joka diagnosoitiin seurantahysteroskoopiassa hedelmällisessä iässä olevilla potilailla.
6-8 viikkoa leikkauksen jälkeen
Operatiivinen kipu
Aikaikkuna: Perustaso
Leikkauskipu arvioituna visuaalisella analogisella asteikolla (0-100mm). Jos potilaalla on 0, se tarkoittaa, että hänellä ei ole kipua. Mitä korkeampi arvo, sitä voimakkaampi kipu on.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Tutkijat

  • Opintojohtaja: François CREMIEUX, Director, AP-HM

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 25. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 17. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 17. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-09
  • IDRCB (Rekisterin tunniste: 2022-A02601-42)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset OHR VS OHV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa