Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení hysteroskopické metody s vaporizací v hysteroskopické léčbě submukózních děložních myomů (VAPOHYSTERO)

25. července 2023 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Operativní hysteroskopie (OH) je endoskopická technika pro léčbu benigních intrauterinních lézí a zejména děložních myomů. Limitem této techniky je doba trvání operace, která koreluje s operačními riziky. Pokud se tedy jedná o velký myom nebo několik fibroidů, nelze tuto techniku ​​někdy použít nebo vyžaduje několik sezení. Dnes existuje nová technika HO, která teoreticky umožňuje zisk v operačním čase. Existuje jen málo srovnávacích studií, které ukazují klinicky zajímavý nárůst provozní doby. Cílem této studie je porovnat operační dobu mezi klasickou HO technikou resekcí a vaporizační technikou.

Jedná se o randomizovanou studii zaměřenou na jediné centrum. Populace studie odpovídala ženám ve věku nad 18 let vyžadujících operativní hysteroskopii pro myomy. Po získání informovaného souhlasu budou pacienti randomizováni do dvou skupin: skupina s vaporizační hysteroskopií a skupina s resekční hysteroskopií. Primárním koncovým bodem bude operační čas. Sekundárními cílovými parametry budou intraoperační charakteristiky a komplikace (množství použité distenzní tekutiny, poranění děložního hrdla, perforace dělohy), bezprostřední pooperační údaje (bolest) a střednědobé údaje (pooperační synechie). Výchozí hypotézou je, že technika hysteroskopie vaporizací by zkrátila operační čas o 30 %. Počet subjektů požadovaný na skupinu bude 27 pacientů, nebo 54 pacientů celkem během 24 měsíců.

Očekávanými výsledky je výrazné snížení operačního času s technikou vaporizační hysteroskopie. To by bylo důležité, protože zkrácení operačního času je spojeno se snížením komplikací operační hysteroskopie a možností léčby větších myomů touto technikou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Francie, 13354

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient starší 18 let.
  • Netěhotná pacientka
  • Pacientka, která měla ultrazvuk potvrzující přítomnost děložního myomu k léčbě menší než 6 cm.
  • Pacientka, která podstoupila diagnostickou hysteroskopii potvrzující přítomnost léčeného děložního myomu typu 0, 1 nebo 2 podle klasifikace FIGO.
  • Pacientka s indikací k intrauterinní resekci myomu (krvácení, problémy s plodností) operativní hysteroskopií.
  • Pacient souhlasil s účastí ve studii a podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Nezletilý pacient
  • Pacient není zapojen do systému sociálního zabezpečení
  • Osoby požívající zvláštní ochrany: na základě článků L1121-5 až L1121-8 zákona o veřejném zdraví: těhotné nebo kojící ženy, nezletilí, dospělí v opatrovnictví nebo opatrovnictví, osoby zbavené svobody.
  • Pacient odmítá podepsat souhlas nebo nemůže obdržet informace nezbytné k udělení informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Systém OHR
Použití OHR systému k provedení operační hysteroskopie resekcí myomu.
Postup: OHR VS OHV

Kontrolní skupina: použití systému OHR k provedení operační hysteroskopie resekcí myomu.

Experimentální skupina: použití systému OHV k provedení operativní hysteroskopie odpařováním myomu.
Experimentální: Systém OHV
Použití systému OHV k provedení operativní hysteroskopie odpařováním myomu.
Postup: OHR VS OHV

Kontrolní skupina: použití systému OHR k provedení operační hysteroskopie resekcí myomu.

Experimentální skupina: použití systému OHV k provedení operativní hysteroskopie odpařováním myomu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provozní doba
Časové okno: Základní linie
Operační doba vyjádřená v minutách
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství distenční tekutiny použité během operační hysteroskopie
Časové okno: Základní linie
Měřeno sběrem kapes distenční tekutiny na konci procedury
Základní linie
Doba resekce
Časové okno: Základní linie
Čas odhadnutý v cm3/min na základě ultrazvukového měření objemu myomu zapojeného do resekce předoperačně a pooperačně ve vztahu k operačnímu času
Základní linie
Míra komplikací při operační hysteroskopii
Časové okno: Základní linie
Míra natržení děložního hrdla a rychlost perforací dělohy
Základní linie
Míra přerušení operační hysteroskopie před kompletní resekcí
Časové okno: Základní linie
Míra přerušení z důvodu perforace dělohy, operační doba delší než 60 minut, množství tekutiny z distenze větší než 9 litrů, nedostatek tekutiny z distenze větší než 1 litr, na jedno operační krvácení
Základní linie
Míra pooperačních synechií u pacientů ve fertilním věku.
Časové okno: mezi 6. a 8. týdnem po operaci
Míra pooperačních synechií diagnostikovaných při kontrolní hysteroskopii u pacientů ve fertilním věku.
mezi 6. a 8. týdnem po operaci
Operativní bolest
Časové okno: Základní linie
Operativní bolest hodnocená vizuální analogovou stupnicí (0-100 mm). Pokud má pacient skóre 0, znamená to, že nemá žádné bolesti. Čím vyšší hodnota, tím intenzivnější bolest.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: François CREMIEUX, Director, AP-HM

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

17. listopadu 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

17. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-09
  • IDRCB (Jiný identifikátor: 2025-A01568-41)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OHR VS OHV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit