Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een hysteroscopische methode met verdamping bij de hysteroscopische behandeling van submucosale baarmoederfibromen (VAPOHYSTERO)

25 juli 2023 bijgewerkt door: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Operatieve hysteroscopie (OH) is een endoscopische techniek voor de behandeling van goedaardige intra-uteriene laesies en in het bijzonder baarmoederfibromen. De limiet van deze techniek is de duur van de operatie die samenhangt met de operatierisico's. Dus als er een grote vleesboom of meerdere vleesbomen is, kan deze techniek soms niet worden gebruikt of zijn er meerdere sessies nodig. Vandaag is er een nieuwe techniek van HO die in theorie een winst in operatietijd mogelijk maakt. Er zijn weinig vergelijkende studies die een klinisch interessante winst in operatietijd laten zien. Het doel van deze studie is om de operatietijd tussen de klassieke HO-techniek door resectie en de verdampingstechniek te vergelijken.

Dit is een gerandomiseerde, single-center studie. De studiepopulatie kwam overeen met vrouwen ouder dan 18 jaar die een operatieve hysteroscopie voor vleesbomen nodig hadden. Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming worden patiënten gerandomiseerd in twee groepen: een verdampingshysteroscopiegroep en een resectiehysteroscopiegroep. Het primaire eindpunt is de operatietijd. De secundaire eindpunten zijn intraoperatieve kenmerken en complicaties (hoeveelheid gebruikte distensievloeistof, cervicaal letsel, baarmoederperforatie), onmiddellijke postoperatieve gegevens (pijn) en gegevens op middellange termijn (postoperatieve synechiae). De uitgangshypothese is dat de techniek van hysteroscopie door verdamping de operatietijd met 30% zou verkorten. Het aantal proefpersonen dat nodig is per groep zal 27 patiënten zijn, of 54 patiënten in totaal gedurende 24 maanden.

De verwachte resultaten zijn een significante verkorting van de operatietijd met de verdampingshysteroscopietechniek. Dit zou belangrijk zijn omdat de verkorting van de operatietijd gepaard gaat met een vermindering van de complicaties van operatieve hysteroscopie en de mogelijkheid om grotere vleesbomen met deze techniek te behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrijk, 13354

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt minstens 18 jaar oud.
  • Niet-zwangere patiënte
  • Een patiënt bij wie een echografie de aanwezigheid van een baarmoederfibroom bevestigde die minder dan 6 cm moest worden behandeld.
  • Patiënt met een diagnostische hysteroscopie die de aanwezigheid van een te behandelen vleesboom van het type 0, 1 of 2 bevestigde volgens de FIGO-classificatie.
  • Patiënt met een indicatie voor intra-uteriene fibroomresectie (bloeding, vruchtbaarheidsproblemen) door operatieve hysteroscopie.
  • Patiënt heeft ermee ingestemd deel te nemen aan het onderzoek en heeft een geïnformeerde toestemming ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Kleine patiënt
  • Patiënt niet aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel
  • Personen die bijzondere bescherming genieten: krachtens de artikelen L1121-5 tot L1121-8 van het Wetboek van Volksgezondheid: zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, minderjarigen, meerderjarigen onder curatele of curatele, personen die van hun vrijheid zijn beroofd.
  • Patiënt weigert de toestemming te ondertekenen of kan de informatie die nodig is om geïnformeerde toestemming te geven niet ontvangen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: OHR-systeem
Gebruik van het OHR-systeem om een ​​operatieve hysteroscopie uit te voeren door resectie van de vleesboom.
Procedure: OHR VS OHV

Controlegroep: gebruik van het OHR-systeem om een ​​operatieve hysteroscopie uit te voeren door resectie van de vleesboom.

Experimentele groep: gebruik van het OHV-systeem om een ​​operatieve hysteroscopie uit te voeren door verdamping van de vleesboom.
Experimenteel: OHV-systeem
Gebruik van het OHV-systeem om een ​​operatieve hysteroscopie uit te voeren door verdamping van de vleesboom.
Procedure: OHR VS OHV

Controlegroep: gebruik van het OHR-systeem om een ​​operatieve hysteroscopie uit te voeren door resectie van de vleesboom.

Experimentele groep: gebruik van het OHV-systeem om een ​​operatieve hysteroscopie uit te voeren door verdamping van de vleesboom.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Operatieve tijd
Tijdsspanne: Basislijn
Operatietijd uitgedrukt in minuten
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De hoeveelheid uitzettingsvloeistof die wordt gebruikt tijdens operatieve hysteroscopie
Tijdsspanne: Basislijn
Gemeten door verzameling van de uitzettingsvloeistofzakken aan het einde van de procedure
Basislijn
Resectie tijd
Tijdsspanne: Basislijn
Tijd geschat in cm3/min op basis van ultrasone meting van het volume van het myoom betrokken bij de resectie preoperatief en postoperatief, gerelateerd aan de operatietijd
Basislijn
Complicatiepercentage tijdens operatieve hysteroscopie
Tijdsspanne: Basislijn
Cervicale traansnelheid en snelheid van baarmoederperforaties
Basislijn
De snelheid van stopzetting van de operatieve hysteroscopie vóór volledige resectie
Tijdsspanne: Basislijn
Aantal stopzettingen wegens perforatie van de baarmoeder, operatieduur langer dan 60 minuten, hoeveelheid distensievloeistof meer dan 9 liter, tekort aan distensievloeistof meer dan 1 liter, per operatieve bloeding
Basislijn
De snelheid van postoperatieve synechiae bij patiënten in de vruchtbare leeftijd.
Tijdsspanne: tussen 6 en 8 weken na de operatie
Percentage postoperatieve synechiae gediagnosticeerd bij follow-up hysteroscopie bij patiënten in de vruchtbare leeftijd.
tussen 6 en 8 weken na de operatie
Operatieve pijn
Tijdsspanne: Basislijn
Operatieve pijn geëvalueerd door een visuele analoge schaal (0-100 mm). Als de patiënt een score van 0 heeft, betekent dit dat hij/zij geen pijn heeft. Hoe hoger de waarde, hoe intenser de pijn.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Onderzoekers

  • Studie directeur: François CREMIEUX, Director, AP-HM

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 september 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

17 november 2023

Studie voltooiing (Geschat)

17 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-09
  • IDRCB (Register-ID: 2022-A02601-42)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vleesbomen

Klinische onderzoeken op OHR VS OHV

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren