Utvärdering av en hysteroskopisk metod med förångning vid hysteroskopisk behandling av submucosala uterusfibroider (VAPOHYSTERO)

Operativ hysteroskopi (OH) är en endoskopisk teknik för behandling av benigna intrauterina lesioner och i synnerhet myom. Gränsen för denna teknik är operationens varaktighet som är korrelerad med de operativa riskerna. Således, när det finns ett stort myom eller flera myom, kan denna teknik ibland inte användas eller kräver flera sessioner. Idag finns det en ny teknik för HO som teoretiskt tillåter en vinst i operationstid. Det finns få jämförande studier som visar en kliniskt intressant vinst i operationstid. Syftet med denna studie är att jämföra operationstiden mellan den klassiska HO-tekniken genom resektion och förångningstekniken.

Detta är en randomiserad, singelcenterstudie. Studiepopulationen motsvarade kvinnor över 18 år som behövde operativ hysteroskopi för myom. Efter att ha erhållit informerat samtycke kommer patienterna att randomiseras i två grupper: en förångningshysteroskopigrupp och en resektionshysteroskopigrupp. Den primära slutpunkten kommer att vara operationstid. De sekundära effektmåtten kommer att vara intraoperativa egenskaper och komplikationer (mängd distensionsvätska som används, livmoderhalsskada, livmoderperforation), data omedelbart efter operationen (smärta) och data på medellång sikt (postoperativa synechiae). Utgångshypotesen är att tekniken med hysteroskopi genom förångning skulle minska operationstiden med 30 %. Antalet försökspersoner som krävs per grupp kommer att vara 27 patienter, eller totalt 54 patienter under 24 månader.

De förväntade resultaten är en signifikant minskning av operationstiden med förångningshysteroskopitekniken. Detta skulle vara viktigt eftersom minskningen av operationstiden är förknippad med en minskning av komplikationer av operationshysteroskopi och möjligheten att behandla större myom med denna teknik.